Pharma e Biotech - Europa NicOx : per quelli che hanno riso abbastanza ... (4 lettori)
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Netzach
Forumer storico
Si la FDA dit non il faudra retirer
le Vimovo d' Aztrazeneca et Pozen d' urgence,d' ailleurs cela ne vous parrait pas bizarre que l' approuval du Vimovo soit passé juste avant Nicox,il ya eu un Lobbying monstre avec le comité,astrazeneca derrière,ma main à couper...d' ailleurs si vous cherchez un peu il ya eu une condamnation suite à l' arrêt d' Astrazeneca avec AZT et Nicox,pour manipulation de cours,j' arrête là mais pour ceux qui connaissent le dossier,le Napro est + que viable,mais il faut pouvoir passer au-dessus du Lobbying des gros Labo,là est la seule différence voire si la FDA passera outre sur le bénéfice du Napro ou le Lobbying bien connu aux USA.
sur ce je garde bien au chaud mes titres,n' oubliez pas + de 10% de titres échangés il ya quelques temps pendant quelques jours,OPA très proche AMA,ils ont trop peur de la reussite de Nicox d' ou tout ce cassage médiatique derrière,le cours peu faire fois 3 vu le niveau d' aujourd' hui en très peu de temps,mais bien sûr ce n' est que mon avis.
le Vimovo d' Aztrazeneca et Pozen d' urgence,d' ailleurs cela ne vous parrait pas bizarre que l' approuval du Vimovo soit passé juste avant Nicox,il ya eu un Lobbying monstre avec le comité,astrazeneca derrière,ma main à couper...d' ailleurs si vous cherchez un peu il ya eu une condamnation suite à l' arrêt d' Astrazeneca avec AZT et Nicox,pour manipulation de cours,j' arrête là mais pour ceux qui connaissent le dossier,le Napro est + que viable,mais il faut pouvoir passer au-dessus du Lobbying des gros Labo,là est la seule différence voire si la FDA passera outre sur le bénéfice du Napro ou le Lobbying bien connu aux USA.
sur ce je garde bien au chaud mes titres,n' oubliez pas + de 10% de titres échangés il ya quelques temps pendant quelques jours,OPA très proche AMA,ils ont trop peur de la reussite de Nicox d' ou tout ce cassage médiatique derrière,le cours peu faire fois 3 vu le niveau d' aujourd' hui en très peu de temps,mais bien sûr ce n' est que mon avis.
Netzach
Forumer storico
FSI
Expéditeur: "contact-entreprises" <[email protected]>
Date: 10 juin 2010 17:53:54 HAEC
Destinataire: "Pdr1962"
Objet: RE: A l'attention de monsieur Gille Michel, Directeur Général du FSI
Cher monsieur,
Je fais suite au mail que vous avez récemment envoyé, faisant part de vos interrogations quant à la position du FSI sur la société Nicox.
La position exprimée par les experts de l'autorité règlementaire américaine du médicament (Food and Drug Administration) fait partie des risques inhérents à l'activité de développement d'une nouvelle molécule thérapeutique exercée par Nicox.
Aujourd'hui, face aux difficultés que rencontre la société, le FSI joue son rôle d'actionnaire.
Jouer son rôle d'actionnaire, c'est d'abord aider Nicox à préparer dans les meilleures conditions l'échéance de juillet.
Ensuite, en fonction de la décision qui sera prise par la FDA, le FSI sera aux côtés de Nicox pour étudier les différentes options stratégiques pour l'entreprise.
Cordialement,
Litzie Maarek
Fonds Stratégique d'Investissement
+33 1 58 50 15 54
+33 6 40 11 58 09
[email protected]
Fonds stratégique d'investissement
Expéditeur: "contact-entreprises" <[email protected]>
Date: 10 juin 2010 17:53:54 HAEC
Destinataire: "Pdr1962"
Objet: RE: A l'attention de monsieur Gille Michel, Directeur Général du FSI
Cher monsieur,
Je fais suite au mail que vous avez récemment envoyé, faisant part de vos interrogations quant à la position du FSI sur la société Nicox.
La position exprimée par les experts de l'autorité règlementaire américaine du médicament (Food and Drug Administration) fait partie des risques inhérents à l'activité de développement d'une nouvelle molécule thérapeutique exercée par Nicox.
Aujourd'hui, face aux difficultés que rencontre la société, le FSI joue son rôle d'actionnaire.
Jouer son rôle d'actionnaire, c'est d'abord aider Nicox à préparer dans les meilleures conditions l'échéance de juillet.
Ensuite, en fonction de la décision qui sera prise par la FDA, le FSI sera aux côtés de Nicox pour étudier les différentes options stratégiques pour l'entreprise.
Cordialement,
Litzie Maarek
Fonds Stratégique d'Investissement
+33 1 58 50 15 54
+33 6 40 11 58 09
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Fonds stratégique d'investissement
Netzach
Forumer storico
FDA :
"We asked for outcome studies, but were not able to require them because of the argument about naproxen. And we never said that -- we generally can never say, not just in this instance -- if someone says, "Is this going to be enough blood pressure data to convince you," the answer is we don't know until we see the data, because if there had been a huge effect, maybe this would have been enough for us to decide that there was a certain benefit.
But based on these results, based on this much data, that's where we're stuck trying to make our decision. So if you're asking did the company not do what we asked, the problem is we don't have set minimum requirements for how much data you must come in for a blood pressure comparative -- to compare your blood pressure effects against an element of your compound, because as with anything, it depends on the effect size, how much data you're going to need to prove it.
What we always tell them, though, is that the studies have to be adequate and well controlled. The analyses need to be pre-specified and that the statistical analyses need to be pre-specified and appropriate.
So we give them the basic criteria, but we generally don't have the information early in development to say exactly how much has to get done."
Un peu + loin :
"
DR. ROBINSON (Nicox): Dr. O'Neil, may I make a clarification, from the sponsor point of view? Certainly, we had long and ongoing discussions with the agency.
I just wanted to clarify what our understanding was at the time when we started evelopment, and of course, you have results. But our understanding was that with regard to approval, just approval, that the necessity for a safety outcome was not required because the active metabolite, the NSAID active metabolite was naproxen.
But we never -- we understood that that discussion was quite strictly limited to the indication of the osteoarthritis claim. We never thought that that discussion ever went beyond.
DR. HERTZ (FDA): Okay. That's not accurate the way it was said, but I think it might be accurate in what was meant. We always said safety had to be demonstrated. We did not say that a safety difference -- we never said that they had to be better, but we always said a safety assessment had to be done.
I don't want everyone thinking that we have ever said you don't need to be safe with an NDA.
DR. ROBINSON: No, no. And please understand that was not what I was saying either, but I think we've clarified the issue. Thank you.
"We asked for outcome studies, but were not able to require them because of the argument about naproxen. And we never said that -- we generally can never say, not just in this instance -- if someone says, "Is this going to be enough blood pressure data to convince you," the answer is we don't know until we see the data, because if there had been a huge effect, maybe this would have been enough for us to decide that there was a certain benefit.
But based on these results, based on this much data, that's where we're stuck trying to make our decision. So if you're asking did the company not do what we asked, the problem is we don't have set minimum requirements for how much data you must come in for a blood pressure comparative -- to compare your blood pressure effects against an element of your compound, because as with anything, it depends on the effect size, how much data you're going to need to prove it.
What we always tell them, though, is that the studies have to be adequate and well controlled. The analyses need to be pre-specified and that the statistical analyses need to be pre-specified and appropriate.
So we give them the basic criteria, but we generally don't have the information early in development to say exactly how much has to get done."
Un peu + loin :
"
DR. ROBINSON (Nicox): Dr. O'Neil, may I make a clarification, from the sponsor point of view? Certainly, we had long and ongoing discussions with the agency.
I just wanted to clarify what our understanding was at the time when we started evelopment, and of course, you have results. But our understanding was that with regard to approval, just approval, that the necessity for a safety outcome was not required because the active metabolite, the NSAID active metabolite was naproxen.
But we never -- we understood that that discussion was quite strictly limited to the indication of the osteoarthritis claim. We never thought that that discussion ever went beyond.
DR. HERTZ (FDA): Okay. That's not accurate the way it was said, but I think it might be accurate in what was meant. We always said safety had to be demonstrated. We did not say that a safety difference -- we never said that they had to be better, but we always said a safety assessment had to be done.
I don't want everyone thinking that we have ever said you don't need to be safe with an NDA.
DR. ROBINSON: No, no. And please understand that was not what I was saying either, but I think we've clarified the issue. Thank you.
guly
Forumer storico
hai fatto bene ad aprire questo nuovo forum.l'altro lasciamolo in mano ai profeti dei 100 euro e alle loro allucinazioni.meglio non rispondergli.non vale la pena perdere tempo con tali soggetti.io non gli rispondo neanche piu'.non considero piu' neanche le lorio stupide offese che non fanno che ritorcersi contro tanto sono cretine vista l'attendibilita'ormai pari a ZERO di tali soggetti che sono all'altezza del mago do nascimiento e della wanna marchi.
ma non e' che FSI sta facendo trading per abbassare il PMC e si posiziona tranquilla per il 24?possono fare trading?
ma non e' che FSI sta facendo trading per abbassare il PMC e si posiziona tranquilla per il 24?possono fare trading?
Netzach
Forumer storico
guly
Forumer storico
ok grazie per la precisazione.io mi auguro che anche vic e qualche altro abbandoni l'altro forum e laciano tal soggetto da solo.ammiro DICK sim perche' lui almeno ha capito e non posta piu' come faceva prima,diventando piu' cauto come e'giusto sia di fronte a tale situazione.L'altro soggetto orma tra un po' si dovra'autopstare perche' tanto ha perso tutta la credibilita' e nessuno lo ascolta piu'.si posta e si risponde da solo con le solite frasi ripetute da anni.ora voglio vedere se viene a fare il guardone qui come lui rimprovera agli altri.ma sono sicuro che verra'a spiare visto che di la' non gli da credito piu' nessuno.
viralic
Forumer storico
Se ci sarà qualcosa da postare di importante lo farò in entrambi i 3D.....ma oramai , scazzato come sono, ritorno a pensare e seguire altre azioni ....ci ho perso già troppo tempo ( e soldi) dietro a questo titolo....e tutto ciò mi ha portato a non seguire titoli che , come ho scoperto purtroppo molto dopo, seguivano invece in molti tra gli ottimisti ........HGSI,DENDREON,VANDA, tanto per fare un esempio !!!
Netzach
Forumer storico
Lo studio lungo la FDA a suo tempo, non lo aveva richiesto ...
NicOx : la FDA d'accord pour examiner naproxcinod sans étude supplémentaire sur les effets cardiovasculaires
(Boursier.com) -- NicOx annonce aujourd'hui que la FDA (Food and Drug Administration, l'agence sanitaire américaine) lui a précisé ses exigences éventuelles relatives aux données de sécurité à long terme nécessaires à la soumission du dossier d'homologation (NDA) du naproxcinod : la lettre de la FDA indique que, sur la base des informations disponibles actuellement, une étude clinique de grande ampleur portant sur les effets cardiovasculaires ne serait pas requise pour la soumission d'une NDA pour le naproxcinod.
Le naproxcinod est en phase 3 de développement clinique pour le traitement des signes et symptômes de l'arthrose.
En s'appuyant sur la présente réponse ainsi que sur les précédentes discussions menées avec l'agence, NicOx estime que le programme de développement projeté actuellement (comprenant trois études d'efficacité de phase 3, dont les résultats initiaux de la première d'entre elles ont été rapportés le 27 octobre dernier) sera adéquat pour satisfaire les exigences actuelles aux Etats-Unis en vue de démontrer l'efficacité et la sécurité du naproxcinod pour le traitement des signes et symptômes de l'arthrose.
Philippe Serrano, Directeur Senior des Affaires Réglementaires au sein de NicOx, a déclaré : " Cette réponse de la FDA, concordante avec le récent avis reçu de l'EMEA, confirme que notre programme de développement clinique pour le naproxcinod précédemment annoncé fournira une base de données de sécurité adéquate en vue de la soumission d'une NDA. Nous allons poursuivre notre programme de développement clinique tel qu'actuellement défini dans le but de soumettre une NDA aux Etats-Unis et une AMM en Europe au premier trimestre 2009".
A titre de garde-fou, la société précise que, comme pour tout développement de nouvelles molécules, si des évènements compromettant la sécurité devaient être observés au cours du programme de développement, des études supplémentaires relatives à la sécurité pourraient être exigées.
G.B. - ©2006, 2010 www.boursier.com
"http://www.boursier.com/vals/FR/nicox-la-fda-d-accord-pour-examine r-naproxcinod- sans-etude-supplementaire-sur-les-effets-cardiovasculaires-news-209596.htm
NicOx : la FDA d'accord pour examiner naproxcinod sans étude supplémentaire sur les effets cardiovasculaires
(Boursier.com) -- NicOx annonce aujourd'hui que la FDA (Food and Drug Administration, l'agence sanitaire américaine) lui a précisé ses exigences éventuelles relatives aux données de sécurité à long terme nécessaires à la soumission du dossier d'homologation (NDA) du naproxcinod : la lettre de la FDA indique que, sur la base des informations disponibles actuellement, une étude clinique de grande ampleur portant sur les effets cardiovasculaires ne serait pas requise pour la soumission d'une NDA pour le naproxcinod.
Le naproxcinod est en phase 3 de développement clinique pour le traitement des signes et symptômes de l'arthrose.
En s'appuyant sur la présente réponse ainsi que sur les précédentes discussions menées avec l'agence, NicOx estime que le programme de développement projeté actuellement (comprenant trois études d'efficacité de phase 3, dont les résultats initiaux de la première d'entre elles ont été rapportés le 27 octobre dernier) sera adéquat pour satisfaire les exigences actuelles aux Etats-Unis en vue de démontrer l'efficacité et la sécurité du naproxcinod pour le traitement des signes et symptômes de l'arthrose.
Philippe Serrano, Directeur Senior des Affaires Réglementaires au sein de NicOx, a déclaré : " Cette réponse de la FDA, concordante avec le récent avis reçu de l'EMEA, confirme que notre programme de développement clinique pour le naproxcinod précédemment annoncé fournira une base de données de sécurité adéquate en vue de la soumission d'une NDA. Nous allons poursuivre notre programme de développement clinique tel qu'actuellement défini dans le but de soumettre une NDA aux Etats-Unis et une AMM en Europe au premier trimestre 2009".
A titre de garde-fou, la société précise que, comme pour tout développement de nouvelles molécules, si des évènements compromettant la sécurité devaient être observés au cours du programme de développement, des études supplémentaires relatives à la sécurité pourraient être exigées.
G.B. - ©2006, 2010 www.boursier.com
"http://www.boursier.com/vals/FR/nicox-la-fda-d-accord-pour-examine r-naproxcinod- sans-etude-supplementaire-sur-les-effets-cardiovasculaires-news-209596.htm
Imark
Forumer storico
Figurati che avevo lanciato l'idea di aprirne uno nuovo intitolato: "NicOx, quelli che aspettano il default... (così si toglie di c.)" ... perché a leggere quello "storico" ogni tanto cascano davvero le braccia...
Tu mi dirai: "ma ce le hai le azioni ?" La risposta è no, ma mi cascano le braccia uguale...
- Stato