Vuze
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Opzioni data & ora avrete messo un fuso orario sbagliato.. a me è giusto
Pharma e Biotech - Europa NicOx : Quelli che aspettano ,,,, ridendo !!! (7 lettori)
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Opzioni data & ora avrete messo un fuso orario sbagliato.. a me è giusto
Aeiou
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avrete messo un fuso orario sbagliato.. a me è giusto
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sircoffin
Avevo un sogno....
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avrete messo un fuso orario sbagliato.. a me è giusto
Grazie!
Vuze
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eh.. passa un paio di azioni
sustazz
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Accurate risposte commissione expertsFDA
AUJ. a 1116
Il comitato di esperti della FDA veti su Naproxcinod per l'osteoartrosi
Fran Lowry
Medscape Medical News
12 maggio 2010 - In una riunione delle parti interessate, il comitato consultivo sull'artrite Advisory Committee and Drug Safety e Risk Management non hanno convalidato l'approvazione FDA della new anti-infiammatorio naproxcinod, per il sollievo dei segni e dei sintomi dell'osteoartrite, l'attore francese ritornando ai suoi studi di ulteriori dati sulla sua sicurezza ed efficacia.
Un membro della commissione, del 18 hanno votato a favore di approvazione. Sedici votato no e uno, il Dott. Kathleen O'Neil, presidente della commissione, si sono astenuti.
L'applicazione di questo nuovo farmaco da NicOx, con sede a Sophia Antipolis, in Francia, ha generato un notevole buzz con questa azienda ha propagandato naproxcinod - un donatore di ossido nitrico inibitore della ciclo-ossigenasi (CINOD) nuovo marchio - come un anti-infiammatorio con una buona tollerabilità e la sicurezza gastrointestinale bene e che non solleva la pressione sanguigna.
Naproxcinod è stato progettato per liberare una parte delle naproxen e in parte di un donatore di ossido nitrico. NicOx ritiene che queste proprietà del donatore di ossido nitrico può ridurre gli effetti naproxcinod gastrointestinale e la pressione sanguigna normalmente osservati con naprossene.
La commissione di esperti è piaciuto il concetto, ma sentiva che la ricorrente non aveva presentato dati sufficienti sull'efficacia e la sicurezza della [] medicina.
"In poche parole, è un farmaco per il quale il comitato di esperti piacerebbe vedere più dati", ha detto il Dott. O'Neil nella sua sintesi. "Il comitato di esperti in generale è stata entusiasta confronti del potenziale di questo nuovo farmaco, ma che avrebbe visto quel potenziale realizzato. "
"Ho votato no, e la ricorrente, dico a lui ho votato a favore di un non-incentivo", ha detto Robert Harrington, professore di medicina e direttore dell'Istituto di ricerca clinica presso la Duke (Duke University Medical Center , Durham, North Carolina).
"Mi piace molto il concetto di questo farmaco. E 'molto da sperare e potrebbe davvero offrire i requisiti di carattere la prova che è necessario per consentire di ottenere l'approvazione e l'immissione sul mercato".
William O. Brackney, uno dei due rappresentanti dei pazienti nel comitato, ha esortato NicOx di autorizzare se stessi e di trovare "un modo di mettere questo farmaco sul mercato, se è davvero buono come sostiene di essere" .
Sidney Wolfe, direttore del Research Health Group di Public Citizen di Washington, DC, ha votato no perché non era convinto che naproxcinod offerto maggiori vantaggi rispetto al naproxene reale, che è esperienza. Non è stato convinto dalla dichiarazione della società che riduce il rischio cardiovascolare.
"Credo che l'idea di chiedere la riduzione dell'inquinamento, che altrimenti vengono con naproxene è un buon inizio, ma abbiamo veramente bisogno di risultati. Abbiamo avuto troppo negativi esiti cardiaco con questa famiglia di farmaci, in qualche modo, spazzare via la "piattaforma continentale, ha detto il Dott. Wolfe.
"Naproxen è uno dei farmaci più tossici, in termini di teoria gastrointestinale e con la quale la società è arrivata - che naproxcinod affronterà la tossicità gastrointestinale - ha davvero bisogno di essere studiata ulteriormente. Quindi, se abbiamo avuto due esiti di sicurezza per la tossicità cardiovascolare e gastrointestinale, nonché i risultati di efficacia, sarebbe perfetto, ma non ne abbiamo nessuno ", ha detto.
Nancy Olson, professore di medicina interna e presidente della Fondazione McGee nella ricerca sull'artrite del Southwestern Medical School presso l'Università del Texas a Dallas, ha detto che il motivo che ha votato no è che non è stato convinto dai dati sulla pressione sanguigna presentato dalla società.
"Se ero davvero convinto che ci fosse una riduzione significativa della pressione arteriosa, avrebbe vinto su alcune altre preoccupazioni, perché avrebbe dimostrato un netto vantaggio che nessun altro può offrire", ha detto ha detto. "Sono meno preoccupato per il rischio di gastrointestinali e cardiache a lungo termine. Abbiamo bisogno di più dati. Abbiamo bisogno di più di 13 o 26 settimane. "
L'unico membro della commissione che hanno votato sì disse che era stato convinto dai dati del candidato e che naproxcinod aveva un grande potenziale. "Non sono preoccupata per la sicurezza, perché la molecola di naproxene è abbastanza noto e non ho visto alcun segno che dovrebbe preoccupare che qualcosa di brutto sarebbe successo", ha detto Maria Sjogren Direttore di Ricerca in Epatologia, Medical Center degli eserciti di Walter Reed a Washington, DC.
"Sarei felice se mi sviluppare con osteoartrosi e se ho la pressione che il mio medico di leggere la letteratura e prova su questo farmaco e ho osservato la mia evoluzione", ha detto il Dott. Sjogren. "Non vedo alcun problema. Io sì "nella piena consapevolezza di ciò che questo farmaco potrebbe rappresentare per i pazienti che si trovano in una situazione del genere. "
Ma David Blumenthal, professore associato di medicina alla Case Western Reserve University di Cleveland, Ohio, ha detto di voler vedere i dati sulla sicurezza, perché naproxcinod è una nuova molecola. "Questa società non può avere la botte piena e la moglie ubriaca. Lei dice che è un soggetto nuovo molecolare e che dovremmo essere tutti eccitati dal potenziale suoi effetti sulla pressione sanguigna, Ma per quanto riguarda data safety, sarebbe la luce green perché è molto simile a naproxen. Non sappiamo tutto sugli effetti di sicurezza degli immobili donatore di ossido nitrico del farmaco in questa popolazione di pazienti sottoposti a studi di sicurezza stesso che tutte le altre entità molecolari sono soggetti. Quindi, personalmente, io non sono pronto a dare il via libera alla società su di esso. "
Tutti i membri del Comitato ha richiesto ulteriori studi con più lungo termine. Nelle parole del Dott. Harrington: "Abbiamo sentito tutti i giorni dalle nostre sofferenze della popolazione colleghi reumatologi da osteoartrite è molto grande. Se è così, dovremmo essere in grado di fare una grande prova. Se si desidera elaborare un numero elevato di pazienti, dovremmo studiare un gran numero di pazienti e dovrebbe essere esplorato in modo pragmatico, per le popolazioni a rischio. Mentre circa 20 milioni di persone sono infettate da questa malattia, dovremmo essere in grado di trovare un qualche migliaio che sarebbero disposti a partecipare a questi studi. "
AUJ. a 1116
Il comitato di esperti della FDA veti su Naproxcinod per l'osteoartrosi
Fran Lowry
Medscape Medical News
12 maggio 2010 - In una riunione delle parti interessate, il comitato consultivo sull'artrite Advisory Committee and Drug Safety e Risk Management non hanno convalidato l'approvazione FDA della new anti-infiammatorio naproxcinod, per il sollievo dei segni e dei sintomi dell'osteoartrite, l'attore francese ritornando ai suoi studi di ulteriori dati sulla sua sicurezza ed efficacia.
Un membro della commissione, del 18 hanno votato a favore di approvazione. Sedici votato no e uno, il Dott. Kathleen O'Neil, presidente della commissione, si sono astenuti.
L'applicazione di questo nuovo farmaco da NicOx, con sede a Sophia Antipolis, in Francia, ha generato un notevole buzz con questa azienda ha propagandato naproxcinod - un donatore di ossido nitrico inibitore della ciclo-ossigenasi (CINOD) nuovo marchio - come un anti-infiammatorio con una buona tollerabilità e la sicurezza gastrointestinale bene e che non solleva la pressione sanguigna.
Naproxcinod è stato progettato per liberare una parte delle naproxen e in parte di un donatore di ossido nitrico. NicOx ritiene che queste proprietà del donatore di ossido nitrico può ridurre gli effetti naproxcinod gastrointestinale e la pressione sanguigna normalmente osservati con naprossene.
La commissione di esperti è piaciuto il concetto, ma sentiva che la ricorrente non aveva presentato dati sufficienti sull'efficacia e la sicurezza della [] medicina.
"In poche parole, è un farmaco per il quale il comitato di esperti piacerebbe vedere più dati", ha detto il Dott. O'Neil nella sua sintesi. "Il comitato di esperti in generale è stata entusiasta confronti del potenziale di questo nuovo farmaco, ma che avrebbe visto quel potenziale realizzato. "
"Ho votato no, e la ricorrente, dico a lui ho votato a favore di un non-incentivo", ha detto Robert Harrington, professore di medicina e direttore dell'Istituto di ricerca clinica presso la Duke (Duke University Medical Center , Durham, North Carolina).
"Mi piace molto il concetto di questo farmaco. E 'molto da sperare e potrebbe davvero offrire i requisiti di carattere la prova che è necessario per consentire di ottenere l'approvazione e l'immissione sul mercato".
William O. Brackney, uno dei due rappresentanti dei pazienti nel comitato, ha esortato NicOx di autorizzare se stessi e di trovare "un modo di mettere questo farmaco sul mercato, se è davvero buono come sostiene di essere" .
Sidney Wolfe, direttore del Research Health Group di Public Citizen di Washington, DC, ha votato no perché non era convinto che naproxcinod offerto maggiori vantaggi rispetto al naproxene reale, che è esperienza. Non è stato convinto dalla dichiarazione della società che riduce il rischio cardiovascolare.
"Credo che l'idea di chiedere la riduzione dell'inquinamento, che altrimenti vengono con naproxene è un buon inizio, ma abbiamo veramente bisogno di risultati. Abbiamo avuto troppo negativi esiti cardiaco con questa famiglia di farmaci, in qualche modo, spazzare via la "piattaforma continentale, ha detto il Dott. Wolfe.
"Naproxen è uno dei farmaci più tossici, in termini di teoria gastrointestinale e con la quale la società è arrivata - che naproxcinod affronterà la tossicità gastrointestinale - ha davvero bisogno di essere studiata ulteriormente. Quindi, se abbiamo avuto due esiti di sicurezza per la tossicità cardiovascolare e gastrointestinale, nonché i risultati di efficacia, sarebbe perfetto, ma non ne abbiamo nessuno ", ha detto.
Nancy Olson, professore di medicina interna e presidente della Fondazione McGee nella ricerca sull'artrite del Southwestern Medical School presso l'Università del Texas a Dallas, ha detto che il motivo che ha votato no è che non è stato convinto dai dati sulla pressione sanguigna presentato dalla società.
"Se ero davvero convinto che ci fosse una riduzione significativa della pressione arteriosa, avrebbe vinto su alcune altre preoccupazioni, perché avrebbe dimostrato un netto vantaggio che nessun altro può offrire", ha detto ha detto. "Sono meno preoccupato per il rischio di gastrointestinali e cardiache a lungo termine. Abbiamo bisogno di più dati. Abbiamo bisogno di più di 13 o 26 settimane. "
L'unico membro della commissione che hanno votato sì disse che era stato convinto dai dati del candidato e che naproxcinod aveva un grande potenziale. "Non sono preoccupata per la sicurezza, perché la molecola di naproxene è abbastanza noto e non ho visto alcun segno che dovrebbe preoccupare che qualcosa di brutto sarebbe successo", ha detto Maria Sjogren Direttore di Ricerca in Epatologia, Medical Center degli eserciti di Walter Reed a Washington, DC.
"Sarei felice se mi sviluppare con osteoartrosi e se ho la pressione che il mio medico di leggere la letteratura e prova su questo farmaco e ho osservato la mia evoluzione", ha detto il Dott. Sjogren. "Non vedo alcun problema. Io sì "nella piena consapevolezza di ciò che questo farmaco potrebbe rappresentare per i pazienti che si trovano in una situazione del genere. "
Ma David Blumenthal, professore associato di medicina alla Case Western Reserve University di Cleveland, Ohio, ha detto di voler vedere i dati sulla sicurezza, perché naproxcinod è una nuova molecola. "Questa società non può avere la botte piena e la moglie ubriaca. Lei dice che è un soggetto nuovo molecolare e che dovremmo essere tutti eccitati dal potenziale suoi effetti sulla pressione sanguigna, Ma per quanto riguarda data safety, sarebbe la luce green perché è molto simile a naproxen. Non sappiamo tutto sugli effetti di sicurezza degli immobili donatore di ossido nitrico del farmaco in questa popolazione di pazienti sottoposti a studi di sicurezza stesso che tutte le altre entità molecolari sono soggetti. Quindi, personalmente, io non sono pronto a dare il via libera alla società su di esso. "
Tutti i membri del Comitato ha richiesto ulteriori studi con più lungo termine. Nelle parole del Dott. Harrington: "Abbiamo sentito tutti i giorni dalle nostre sofferenze della popolazione colleghi reumatologi da osteoartrite è molto grande. Se è così, dovremmo essere in grado di fare una grande prova. Se si desidera elaborare un numero elevato di pazienti, dovremmo studiare un gran numero di pazienti e dovrebbe essere esplorato in modo pragmatico, per le popolazioni a rischio. Mentre circa 20 milioni di persone sono infettate da questa malattia, dovremmo essere in grado di trovare un qualche migliaio che sarebbero disposti a partecipare a questi studi. "
PIZZODIGINO
Pacifico
Trovare qualche migliaio di pazienti per continuare la sperimentazione; questo vuol dire ancora minimo 1 anno di tempo e milioni di euro di spese.
PIZZODIGINO
Pacifico
A questo punto ci vuole un partner forte per finire la sperimentazione; speriamo che alla Nicox lo trovino in fretta.
- Stato