Pharma e Biotech - Europa NicOx : Quelli che aspettano ,,,, ridendo !!! (22 lettori)

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Nicox : Societe Generale conseille de "tourner la page"
Jeudi 13 mai 2010 à 10:30 Imprimer




(c) dr
(Tradingsat.com) - Société Générale abaisse jeudi son objectif de cours sur NicOx de 5,5 euros à 3,7 euros (opinion "Vendre") après l'avis négatif rendu hier par le Comité consultatif de la FDA concernant le naproxcinod, l'anti-inflammatoire développé par la société de biotechnologie.

Au vu des conclusions des experts indépendants, qui jugent que des données additionnelles provenant d'études supplémentaires portant sur la sécurité d'emploi du médicament seraient nécessaires, le broker estime qu'en l'état actuel des choses, la FDA devrait refuser le produit le 24 juillet prochain.

Suivant les recommandations des experts du Comité consultatif, l'autorité de Santé US devrait probablement réclamer cet été de nouvelles études de long terme, d'une durée de 3 à 5 ans. Or, mener de telles études n'aurait pas de sens selon le broker.

Société Générale estime désormais « souhaitable d'envisager l'arrêt du projet ». Dans ces conditions, pour « les actionnaires, y compris le FSI », la seule issue recommandable est selon le courtier de « tourner la page ».

Le Fonds Stratégique d'Investissement, créé à l'initiative de Nicolas Sarkozy, était en effet entré au capital de NicOx en novembre dernier, lors d'une levée de fonds de 30 millions d'euros de la société à laquelle il avait souscrit à hauteur de 20 millions d'euros. Le FSI détient près de 5,5% des parts de la société dirigée par Michele Garufi.

L'opinion de Société Générale sur le dossier était négative depuis trois ans, le broker jugeant le groupe trop confiant dans les perspectives du naproxcinod.

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http://www.boursier.com/vals/FR/nic...rassurer-le-titre-chute-de-44-news-383693.htm

 

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NICOX VIABLE SANS LE NAPROXCINOD ? | NICOX | Boursorama


NicOx risposta dalla FDA che un importante studio sui cardiovascolare n effetti?? non è richiesta per la NDA su naproxcinod

Sophia Antipolis, Francia. Il 10 novembre, 2006. www.nicox.com

NicOx SA (Eurolist: NicOx) ha annunciato oggi? Oggi la FDA (Food and Drug Administration) è tornato a
NicOx sui requisiti per la sicurezza dei dati nel lungo termine necessari per la presentazione? Una New Drug Application (NDA) per naproxcinod (HCT 3012).

La lettera della FDA indica che sulla base delle informazioni attualmente disponibili, un ampio studio clinico sugli esiti cardiovascolari non è richiesto per la presentazione? NDA per naproxcinod. Naproxcinod è in fase 3 studi clinici per il trattamento dei segni e dei sintomi? Osteoartrite.

In s?? Premendo questa risposta e le discussioni precedenti che la Società ha tenuto con la FDA, NicOx ritiene che il suo piano di sviluppo complessivo per la realizzazione? Naproxcinod iscrizione (vedi nota 1) sarà adeguato per
soddisfare le esigenze attuali degli Stati Uniti per dimostrare? efficacia e la sicurezza di naproxcinod per il trattamento dei segni e sintomi di? osteoartrite.

Philippe Serrano, Senior Director of Regulatory Affairs presso NicOx, ha dichiarato: "La risposta da parte della FDA,
concorde con il consiglio ricevuto da recenti? EMEA conferma che il nostro programma di sviluppo clinico per naproxcinod già annunciato fornirà una base di dati di sicurezza adeguati per la presentazione? un NDA. Noi
continuare il nostro programma di sviluppo clinico come questo?? attualmente definiti al fine di presentare un NDA negli Stati Uniti e un master in Europa nel primo trimestre 2009. "
Naproxcinod è un agente unico anti-infiammatorio e il primo composto della classe di donatori COX? L'ossido di azoto (CINOD). Dopo l'? Data revisione non-clinici e clinici di farmacocinetica e sulla naproxcinod? Inibizione COX, la FDA ha concluso che? Un grande studio clinico sugli esiti cardiovascolari non è richiesta per presentazione della NDA per naproxcinod. Come con qualsiasi
sviluppo di nuove molecole, se gli eventi dovessero essere alcuna sicurezza osservati durante il programma di sviluppo, ulteriori studi in materia di sicurezza possano essere richieste.

 

[viralic]

http://www.boursier.com/vals/FR/nic...rassurer-le-titre-chute-de-44-news-383693.htm

Certo che per essere un tentativo di rassicurare i mercati non mi pare così incisivo.......o deve giocare la carta del partner oppure è un modo come un altro per prendere tempo !!

 

[tradermen]

Certo che per essere un tentativo di rassicurare i mercati non mi pare così incisivo.......o deve giocare la carta del partner oppure è un modo come un altro per prendere tempo !!

il mercato nn lo rassicura, quello va dove vuole....+ che altro a questo punto penso che debba mettere da parte l' idea di pharma e trovare un accordo con qualche big , magari facendosi anche opare..altrimenti, parer mio, avrà un secco no dalla fda oppure gli farà fare ancora studi....e qui si andrà per la lunga...

 

[PIZZODIGINO]

L' utima parola di Garufi rivolta agli azionisti è stata: coraggio.

Di coraggio ne abbiamo avuto, anche troppo forse.
Ora ci vogliono i fatti: Bausch + Lomb che và dritta in fase III e Merck che non ci abbandona.

 

[furo]

Doc questo è per te.... mi spiace ma un po te lo meriti.
Anzi non ho ancora sentito un minimo pentimento su tutto quello che hai detto negli ultimi tempi. A sto punto ha ragione GULY. Poi in futuro chissà.....

1 Janv. -49.41% 8.480 2.340 1 semaine -61.05% 7.900 2.340 1 mois -54.65% 8.480 2.340 3 mois -39.22% 8.480 2.340 6 mois -63.43% 8.870 2.340 1 an -67.89% 10.900 2.340 3 ans -86.26% 21.640 2.340 5 ans -28.10% 24.850 2.340

 

[tradermen]

quello che ho capito AUJ. at 15:48
NicOx di combinare tutti gli elementi che la FDA aveva chiesto e non ha presentato dati che non sembrano necessarie alla FDA.
Sembra che ci siano forti conflitti tra la FDA e il comitato da essa nominati per questa recensione. NicOx a rispettare le norme generali e quelle emanate dalla FDA prima dello studio. Chiaramente accusa Nicox lacune negli studi che non sono stati richiesti dalla stessa FDA.
Così grande problema 'o l'organizzazione di un problema dell'ultimo minuto con Nicox pagato il prezzo.
Garrufi sembra determinato a far valere i suoi diritti secondo la norma stabilita dalla FDA.

Ha detto che aveva una lettera della FDA sui dati precisi non è tenuto a fornire.

 

[tradermen]

NEWS: Leggi:

AUJ. a 16:08
Quando positivi di fase III non è sufficiente a oscillare un comitato consultivo della FDA? Quando si è una società francese NicOx Pharma (COX.PA).

NicOx naproxcinod droga è stato progettato per essere un trattamento più sicuro per il dolore da artrite. Più sicuri, per esempio, Merckle '(MRK) Vioxx (rofecoxib) o PfizerL' (PFE), Bextra (Valdecoxib), entrambi dei quali sono stati ritirati dal mercato in mezzo a un putiferio su infarto e ictus rischi. In effetti, la FDA ha successivamente chiesto che tutti i FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei-infiammatori) - anche nelle versioni da banco, come l'aspirina e Aleve - con avvertenze sui rischi cardiovascolari.

Naproxcinod combina il naprossene FANS con l'ossido nitrico, che sarebbe teoricamente dilatazione dei vasi sanguigni e per ridurre la pressione sanguigna. NicOx è stato inoltre progettato per ridurre gli effetti collaterali gastrointestinali come ulcere.

NicOx ha completato studi clinici su oltre 6.700 pazienti e tre studi di Fase III hanno incontrato i loro endpoint di sollievo dal dolore migliorato rispetto al placebo. documenti di riferimento della FDA rilasciato all'inizio di questa settimana e rivisto da un comitato di esperti, ieri sembrava soddisfatto su questo punto.

Il problema è che questo non è sufficiente. Questo mette tutto su naproxcinod piano di parità con la miriade di altri FANS sul mercato, compresi molti farmaci generici economici o farmaci. NicOx naproxcinod etichetta deve dire il farmaco è sicuro di qualsiasi altra cosa, e né l'FDA né i suoi consiglieri sembrava soddisfatto su questo punto.

FDA è stato così duro con l'applicazione di NicOx migliore tolleranza e di un minor numero di ulcere gastrointestinali che la società aveva già detto ieri, ha disegnato il linguaggio della sua etichetta proposta. La richiesta antiipertensivo è la più grande, ma l'agenzia dice che questi effetti sono stati osservati solo al picco del farmaco e non sono abbastanza coerenti nel lungo termine. La FDA ha anche messo in dubbio se la pressione arteriosa in pazienti anziani, troppo debole per attraversare in alto, hanno citato i problemi con l'analisi indica che naproxcinod NicOx non è inferiore a naprossene.

Il gruppo consultivo ha votato 16-a-1 contro l'approvazione. Secondo l'articolo BioWorld Oggi, un membro della giuria è piaciuto il concetto di droga, ma nelle parole di un altro membro del gruppo:

Sto lottando con questo io do questo farmaco ai miei pazienti, invece di naproxen.

Questo solleva una questione interessante per la decisione della FDA su approvability luglio naproxcinod. Se il farmaco sembra essere sicuro ed efficace come altri FANS, si fa a rifiutare perché non è molto meglio di ciò che già c'è? O l'hai fatto approvare senza la pressione del sangue, le valvole bei vestiti e le rivendicazioni del ulcere e lasciare che lo slancio del tipo di mercato si esito positivo o negativo?

 

[coxy]

E' evidente che adesso e' necessario prender tempo, capire cosa vuole la FDA, e trovare un partner (che non e' altro che scegliersi chi ti opera' in futuro).

Vorrei capire come mai il MAPA non richiesto e' stato utilizzato per negare i dati otttenuti secondo le indicazioni della FDA. Puo' essere che Garufi ha ragione, ma deve fare in modo che l'FDA sia disposta a dargli ragione.
Una big pharma americana, o almeno una big pharma europea (meglio francese) per assicurare l'approvazione EMA e poi articolare il discorso con l'FDA.