Pharma e Biotech - Europa NicOx : Quelli che aspettano ,,,, ridendo !!! (10 lettori)

[magolibero]

la FDA non bocciato nulla!
il comitato degli esperti che è stato chiamato ad esprimere un parere ha sostanzialemnte detto che le sperimentazioni presentate non sono sufficienti a togliere il dubbio sulla pericolosità del farmaco soprattutto per le persone anziane.
sottolineo la FDA ha chiesto un PARERE!

..e soprattutto il parere espresso dal panel

..é riferito sostanzialmente "dati non completamente esaustivi" riferiti a test che FDA non aveva chiesto a NicOx quando é stata accettata della richiesta
..ovvero non hanno obiettato nulla sui test concordati fra FDA e NicOx ..anzi tutt'altro

questo é il pastrocchio che c'é da derimere

 

[DickSIM]

..e soprattutto il parere espresso dal panel

..é riferito sostanzialmente "dati non completamente esaustivi" riferiti a test che FDA non aveva chiesto a NicOx quando é stata accettata della richiesta
..ovvero non hanno obiettato nulla sui test concordati fra FDA e NicOx ..anzi tutt'altro

questo é il pastrocchio che c'é da derimere

e ma caxxo...........che hanno fatto a fare i MAPA? per bullarsi......e poi venire ikulati?

 

[DickSIM]

Mi risulta a fine anno....ma posso sbagliare....chiedo lumi a chi è più informato.

il 22 gennaio 2010 ci hanno validato la MAA...........max 10 mesi pure qui?
o fanno prima e a giugno-agosto si sa qualcosa?
coxy che dici.tu che sei più tecnico con la tempistica....

 

[magolibero]

e ma caxxo...........che hanno fatto a fare i MAPA? per bullarsi......e poi venire ikulati?

..si sono attaccati a quello per giustificare quello che non potevano giustificare

han detto che "incompleti" ..ma incompleti rispetto a che cosa ??
- ..che non c'era niente di concordato
- ..e non esiste un protocollo universalmente riconosciuto e certificato

quoto coxy che l'ha ben spiegata stamani

Sulla base dell'informazione disponibile il panel chiede piu' dati sulla sicurezza.
Il panel in pratica dice: e' una nuova molecola, e' promettente, ma in passato abbiamo fatto brutte esperienze, considerato che i pazienti potenziali sono decine e decine di milioni vogliamo dati su altre migliaia di pazienti ed in specifiche fascie di eta' (over 75?).
Considerato che le fasi III dovrebbero essere state condotte in accordo con l'FDA, il panel richiede dati piu' stringenti ed estesi. In nome del principio di precauzione cio' puo' essere esteso pressoche' all'infinito (NB. il principio di precauzione e' stato ampiamente utilizzato in Europa come mezzo protezionistico anti-USA).

E' necessario condurre nuovi studi ed al tempo stesso dare particolare attenzione all'iter EMEA.

Di fatto il messaggio e': vuoi essere una pharma integrata con nuovi farmaci? bene,
hai la forza per guadagnarti i nostri standard da sola?

 

[doctor NO]

Avec l’aide du FSI et de F Dehecq, rapide autorisation en europe, et début d’exploitation commerciale avant fin 2010
Au vu du succès en europe, Nicox est sauvée et le bras de fer n’a plus d’intérêt
un labo US signe un accord avec Nicox pour commercialisation aux US
Ce labo finance des études complémentaires (bidon) qui n’intéressent plus personne, qui vont vite
Le FDA donne accord au labo US, et Nicox touche des royalties sur exploitation aux US

 

[coxy]

SE qualcuno spinge possono far prima...
Comunque e' necessario ottenere una differenziazione sulla minore probabilita' o minori effetti sulla PA. altrimenti che lo vendi a fare, prendi il naproxen.

 

[magolibero]

e ma caxxo...........che hanno fatto a fare i MAPA? per bullarsi......e poi venire ikulati?

in Nicox se ne son già resi conto da Lunedì che non ce n'era..
..e che sarebbe stati inkiappettati
..e voglio sperare che la "nuova strategia" sia in atto da allora lun 10/05 (data report "negativo di SG ) ..e non da oggi 13/05

mi ri-quoto post di stamane
vedi passaggio in rosso della dichiarazione di ieri della Betty

ROBINSON DIXIT , il resto dell'articolo al link => BioWorld Today

chi capice l'inglese meglio del traduttore automatico , potrebbe verificare meglio il passaggio in rosso ?

..stando all'automatico ..sarebbe come dire che già da inizio settimana (ovvero da poco prima del crollo delle quotazione..) in NicOx si aspettavano che sarebbe andata così..

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NicOx Presidente Elizabeth Robinson ha osservato durante l'incontro, tuttavia, che la società era caduta dalle sue proposte per l'etichettatura alcun diritto sui vantaggi di naproxcinod gastrointestinale.

Ha riconosciuto ai giornalisti dopo la riunione che l'azienda preso questa decisione dopo aver esaminato i documenti della FDA briefing rilasciato all'inizio di questa settimana, che Robinson ha detto che "ha chiarito che la durata degli studi e dei parametri scelti non possono essere adeguati per un credito."

La FDA, che si prevede di prendere una decisione entro il 24 luglio, non è tenuto ad adottare i consigli dei suoi comitati consultivi, ma generalmente così.

Robinson ha sostenuto, tuttavia, che il consiglio del gruppo era "indipendente" dalle azioni della FDA e di "non fa parte del processo di regolamentazione ufficiale verso andare per l'approvazione."

"Riconosciamo che il pannello è il pannello, e sono qui per dare consigli", Robinson ha detto ai giornalisti. "Questo è un consiglio parallelo. Nostri piani non sono cambiati. Stiamo continuando a discutere con l'agenzia l'applicazione, ed inoltre farà tutti i tentativi di capire come l'agenzia interpretare tali informazioni."

 

[DickSIM]

SE qualcuno spinge possono far prima...
Comunque e' necessario ottenere una differenziazione sulla minore probabilita' o minori effetti sulla PA. altrimenti che lo vendi a fare, prendi il naproxen.

perforza.......e come la otteniamo? a 90gradi da Merck?

 

[Miki53]

Però...però....!!!

Ha riconosciuto ai giornalisti dopo la riunione che l'azienda preso questa decisione dopo aver esaminato i documenti della FDA briefing rilasciato all'inizio di questa settimana, che Robinson ha detto che "ha chiarito che la durata degli studi e dei parametri scelti non possono essere adeguati per un credito."


Però!!!
Porcaccio il mondo ....
si son tenuti dei mesi il tempo per accettare la richiesta ...
per poi farsi dire da un gruppo di "consulenti esterni " .
Che non ci sono i criteri adeguati per il credito .

Insomma si mena il can per l'aja .

miki.

 

[guly]

comunque aspettiamo fine giornata per vedere i volumi è prezzo di chiusura!!!!!!!!!! Qualcosa non mi è chiaro e poi tirano certe spazzolate!!!!!!!!! per vendere a sconto tanto vale aspettare nuovi eventi o colpi di scena

come solito i tuoi post sono azzeccati.bella come chiusura no?si i colpi di scena.si ricomincia con il teatrino.-