C'est la FDA qui aura le dernier mot..
Ruine virtuelle >> réfléchissons un peu..
>> Les experts ont été tentés de mettre un point capital en avant :
- leur jugement c'est porté sur l'anti-HTA qui n'en est pas un, car parmi les désires de MG la différenciation de la notice sur les médocs actuels présents sur le marché est primordiale...
- La FDA à toujours dit "pas besoin d'études longues sur le naproxcinod" et ce sera difficile de revenir sur ce fait... car ce ne sont pas des paroles (qui s'envolent) mais bien un courrier officiel...
- La FDA est une administration Américaine, elle n'a jamais été convoquée devant un tribunal pour avoir accorder la commercialisation d'un médicament dangereux qui a été retiré du marché... dossier VIOXX c'est bien Merck qui dérouille et qui aura des procès et des indemnités très élevées à payer...
- La FDA n'est pas obligée de suivre l'avis des experts, ce n'est pas la première fois qu'un avis consultatif n'est pas suivi..
>>> Mais revenons sur le fond ...
Quel est le risque réel du naproxcinod sur la santé... ?
>> Ce que nous savons c'est que :
L'affaire du VIOXX pèse sur les débats...
la hausse de la tension est dangereuse, pour les risques que l'on a souvent cité ici et ailleurs...
Mais un médicament qui est susceptible de ne pas avoir d'effet sur la tension.. voir qu'il fait réduire chez certains patients la tension artérielle n'est pas mortelle.. à l'inverse de la hausse.. le naproxcinod n'est pas dangereux pour le patient... si ce dernier est traité par un anti-HTA, c'est au prescripteur de tenir compte des effets sur la tension de son patient... en sachant que le potentiel de baisse est relativement limité on peut penser que le médecin sera ravis des résultats chez les sujets présentant de l'hypertension..
Les experts ont voté NON.. mais ont été enthousiastes face aux résultats obtenus..
Une des personnes "expertes" à voté OUI..
>> tout ça pour dire que :
- je pense toujours, que la FDA donnera son feu vert à la commercialisation...
- Je pense que l'EMEA sera accordé avec une phase IV car les critères pour un feu vert sont différents de ceux de la FDA
- Je pense que fin juillet pourrait être maintenu, NicOx devaient revoir la FDA au sujet de la notice en juin là-dessus rien n'a été démenti..
- je pense que l'aspect notice.. marketing.. publicité est un élément qui dérange les experts, qui les a conduit à voter NON sous prétexte qu'ils n'avaient pas les éléments sur les effets à long terme...
- Je pense que MG va demander plus rapidement la commercialisation en Asie.. puis le reste du monde..
>>> Voici ma série de "je pense"