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La FDA devra s'expliquer sur son approbation de 2006 : "a indiqué à NicOx qu'une étude clinique de grande ampleur portant sur les effets cardiovasculaires ne serait pas requise pour la soumission d'une New Drug Application (NDA) concernant le naproxcinod".
Un dossier de demande d’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM – Marketing Authorization Application, MAA) a été soumis auprès de l’Agence Européenne des Médicaments (European Medicines Agency, EMA) en décembre 2009 et sa recevabilité a été validée en janvier 2010.
Sur la base d'interactions antérieures avec la Food and Drug Administration (FDA), NicOx estime que son programme global de développement clinique, décrit ci dessus, est adéquat pour satisfaire les exigences réglementaires actuelles aux Etats-Unis dans le but de démontrer l'efficacité et la sécurité d’emploi du naproxcinod pour le traitement des signes et symptômes de l'arthrose.
Dans le contexte des préoccupations concernant la sécurité cardiovasculaire de la classe des AINS, la FDA a examiné les données non-cliniques, pharmacocinétiques et cliniques sur le naproxcinod soumises par NicOx. L'autorité américaine a donné sa réponse en novembre 2006 et "a indiqué à NicOx qu'une étude clinique de grande ampleur portant sur les effets cardiovasculaires ne serait pas requise pour la soumission d'une New Drug Application (NDA) concernant le naproxcinod". Ainsi, sur la base des informations disponibles à ce jour, le programme de développement clinique élaboré par NicOx devrait fournir une base de données de sécurité adéquate en vue de la soumission d'une NDA.
La réponse de la FDA sur les données de sécurité requises pour le naproxcinod concorde avec l’avis scientifique du Comité des Médicaments à Usage Humain (CHMP) de l’Agence Européenne des Médicaments (EMA) reçu en octobre 2006. L’autorité européenne a formulé son accord sur la proposition de NicOx de base de données de sécurité à recueillir avant autorisation de mise sur le marché du naproxcinod. Une étude de la sécurité d'emploi cardiovasculaire à long terme n’est pas nécessaire. Le CHMP a également commenté le programme clinique de phase 3 de NicOx pour le naproxcinod, en ce qui concerne la démonstration de l’efficacité du produit et l’évaluation de son effet sur la pression artérielle, par comparaison avec les agents anti-inflammatoires existants.
Un dossier de demande d’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM – Marketing Authorization Application, MAA) a été soumis auprès de l’Agence Européenne des Médicaments (European Medicines Agency, EMA) en décembre 2009 et sa recevabilité a été validée en janvier 2010.
Sur la base d'interactions antérieures avec la Food and Drug Administration (FDA), NicOx estime que son programme global de développement clinique, décrit ci dessus, est adéquat pour satisfaire les exigences réglementaires actuelles aux Etats-Unis dans le but de démontrer l'efficacité et la sécurité d’emploi du naproxcinod pour le traitement des signes et symptômes de l'arthrose.
Dans le contexte des préoccupations concernant la sécurité cardiovasculaire de la classe des AINS, la FDA a examiné les données non-cliniques, pharmacocinétiques et cliniques sur le naproxcinod soumises par NicOx. L'autorité américaine a donné sa réponse en novembre 2006 et "a indiqué à NicOx qu'une étude clinique de grande ampleur portant sur les effets cardiovasculaires ne serait pas requise pour la soumission d'une New Drug Application (NDA) concernant le naproxcinod". Ainsi, sur la base des informations disponibles à ce jour, le programme de développement clinique élaboré par NicOx devrait fournir une base de données de sécurité adéquate en vue de la soumission d'une NDA.
La réponse de la FDA sur les données de sécurité requises pour le naproxcinod concorde avec l’avis scientifique du Comité des Médicaments à Usage Humain (CHMP) de l’Agence Européenne des Médicaments (EMA) reçu en octobre 2006. L’autorité européenne a formulé son accord sur la proposition de NicOx de base de données de sécurité à recueillir avant autorisation de mise sur le marché du naproxcinod. Une étude de la sécurité d'emploi cardiovasculaire à long terme n’est pas nécessaire. Le CHMP a également commenté le programme clinique de phase 3 de NicOx pour le naproxcinod, en ce qui concerne la démonstration de l’efficacité du produit et l’évaluation de son effet sur la pression artérielle, par comparaison avec les agents anti-inflammatoires existants.
