Keryx Biopharmaceuticals Announces Positive Top-Line Results from Phase 3 Study of Ferric... -- NEW YORK, April 23, 2012 /PRNewswire/ --
Keryx Biopharmaceuticals annuncia positivi risultati top-line da studio di fase 3 di citrato ferrico (Zerenex ™) in Giappone da parte del Partner, Giappone Tabacco e Torii Pharmaceutical
NEW YORK , 23 aprile, 2012 / PRNewswire / - Keryx Biopharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: KERX ), ha annunciato oggi che il suo partner giapponese, il Giappone Tobacco Inc. (JT) e Torii Pharmaceutical Co., Ltd. (Torii), ha ha annunciato positivi risultati top-line di uno studio di fase 3 di citrato ferrico in Giappone per il trattamento di iperfosfatemia in pazienti allo stadio terminale della malattia renale in emodialisi.
Questo studio è parte di una continua fase 3 del programma per la citrato ferrico in Giappone per il trattamento di iperfosfatemia.
Lo studio di fase 3, condotto in Giappone , era un open-label, randomizzato per valutare l'efficacia e la sicurezza di citrato di ferro contro un controllo attivo, sevelamer cloridrato, nell'arco di 12 settimane in pazienti in emodialisi con iperfosfatemia.
Nei risultati top-line, che ha valutato il cambio di fosforo sierico rispetto al basale, l'endpoint primario di efficacia incontrato non-inferiorità rispetto a sevelamer cloridrato. Inoltre, non vi erano risultati clinicamente significativi sulla sicurezza e tollerabilità di citrato ferrico entro il periodo di trattamento.
JT / Torii ha dichiarato che mira a presentare la domanda di commercializzazione di citrato ferrico in Giappone l'anno fiscale che termina il 31 marzo 2013 .
Ron Bentsur , Chief Executive Officer di Keryx, ha dichiarato: "Ci congratuliamo con il nostro partner, JT / Torii, sul loro successo studio di fase 3 e siamo eccitati dalla loro progresso.
Siamo inoltre incoraggiati sui piani dei nostri partner a presentare la domanda di autorizzazione all'immissione in Giappone in meno di un anno, simile alle nostre scadenze previste per l'NDA Stati Uniti e limatura MAA europee ". Mr. Bentsur ha aggiunto: "Siamo entusiasti profilo del potenziale Zerenex di prodotto differenziato e le sue prospettive per diventare una parte importante del trattamento di iperfosfatemia in pazienti in dialisi in tutto il mondo."
Zerenex ™ (citrato ferrico), un ferro ferrico legante a base di fosfato, è anche in un programma clinico nella fase 3 Stati Uniti per il trattamento dell'iperfosfatemia (elevati livelli di fosfato) in pazienti con malattia renale allo stadio in dialisi, che è condotto in virtù di un accordo di Special Protocol Assessment con l'FDA.
Keryx detiene una licenza mondiale (ad eccezione di alcuni paesi asiatici del Pacifico) per Zerenex da Panion & BF Biotech, Inc.