Nicox : Présentation hier à l'American College of Rheumatology Mardi 20 octobre 2009 à 08:52
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(c) dr(Tradingsat.com) - NicOx a présenté hier des résultats détaillés d'efficacité, de sécurité d'emploi et de tolérabilité à 26 semaines, issus de la deuxième étude pivotale de phase 3 du naproxcinod (l'étude 302), son candidat médicament phare, au congrès scientifique annuel de l'American College of Rheumatology (ACR) et de l'Association of Rheumatology Health Professionals (ARHP) à Philadelphie, Pennsylvanie.
La présentation était intitulée « Evaluation à 26 Semaines de l'Efficacité et de la Sécurité d'Emploi du Naproxcinod, Premier Composé de la Classe des Inhibiteurs de Cyclooxygénase Donneurs d'Oxyde Nitrique (CINODs) chez des Patients Souffrant d'Arthrose du Genou » (« 26-Week Efficacy and Safety Evaluation of Naproxcinod, a First-in-Class Cyclooxygenase Inhibiting Nitric Oxide Donator (CINOD), in Patients with Osteoarthritis of the Knee », poster numéro 851).
Elle était basée sur des données recueillies chez 1011 patients souffrant d'arthrose du genou recrutés dans l'étude 302, qui ont pris différentes doses de naproxcinod deux fois par jour (375 mg, 750 mg), ou du naproxène 500 mg, ou un placebo.
NicOx souligne qu'après 26 semaines de traitement, "le naproxcinod 750 mg était statistiquement non-inférieur au naproxène 500 mg pour les scores de douleur et de fonction physique sur l'échelle de WOMAC™". Les comparaisons de non-infériorité aux produits existants sont en effet requises par l'Agence Européenne des Médicaments (European Medicines Agency, EMEA) pour démontrer l'efficacité de nouveaux médicaments.
On rappelle que la biotech a soumis un dossier de New Drug Application (NDA) pour le naproxcinod le 24 septembre auprès de la Food and Drug Administration américaine (FDA), demandant l'approbation pour l'indication "soulagement des signes et symptômes de l'arthrose", et prévoit de soumettre un dossier de demande d'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM – Marketing Authorization Application, MAA) auprès de l'EMEA au quatrième trimestre 2009.
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