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Une étude randomisée, en groupes parallèles, en double aveugle, placebo et NAPROXEN
CONTROLEE, multicentrique ÉTUDE DE PHASE 3 chez les sujets ayant NAPROXCINOD
L'arthrose du genou: EFFICACITE RESULTATS SUIVANTS 13-WEEK TREATMENTC. E. Marrero 1, C. Tuten 2, T. Shamin 3, V. Awasty 4, J. Agaiby 5, D. Hassman 6, J. Sutphen 7, H. Frayssinet 8, [size = 9] [size = 9] B. Duquesroix * [/ size] 8 [/ size]
1Medicine, Deep South de recherche clinique, Nederland, 2Medicine, Clinical Center of Asheville, Asheville, 3Medicine, cœur de la recherche clinique, Omaha, 4Internal Medicine, R & R Research, Marion, 5Medicine, Clinical Investigation Inc spécialiste, Gurnee, 6Medicine, Comprehensive Clinical Research , Berlin, 7Research et le développement, NicOx Inc, Warren, Etats-Unis, 8Research et le développement, NicOx SA, Sophia Antipolis, France
Rappel des faits:
Naproxcinod est un Cycloxygenase Inhibiting donateur d'oxyde nitrique (CINOD)
en cours de développement pour le soulagement des signes et symptômes de l'arthrose. Dans
précédents essais naproxcinod a montré anti-inflammatoire et analgésique
propriétés similaires aux AINS traditionnels et les inhibiteurs de COX2 associés
favorable avec un profil d'innocuité et de tolérance.
Objectifs:
L'objectif principal de l'étude était de montrer que naproxcinod 375 mg
l'offre et de 750 mg bid était supérieur au placebo dans le soulagement des signes et des
symptômes chez les sujets avec de l'arthrose du genou à la semaine 13.
Méthodes:
Sujets (40 + ans) rencontre les critères de l'ACR et de l'arthrose du genou
connaissent une poussée de la douleur à la base après l'arrêt du
traitement antalgique antérieur ont été randomisés (1:1:1:1) soit
naproxcinod 375 mg ou 750 mg bid, naproxène 500 mg bid ou du placebo offre.
Les trois co-primaires d'efficacité étaient la variation moyenne de
Référence à la semaine 13 dans la douleur WOMAC ™ et la fonction de sous-évaluations et
sous réserve de l'évaluation globale de l'état pathologique de comparer naproxcinod
avec un placebo pour la supériorité.
L'analyse de chacun des principaux
d'efficacité était basée sur une analyse de covariance (ANCOVA) modèle
avec groupe de traitement et centre en tant que facteurs, et en tant que valeur de référence
covariable. L'analyse primaire d'efficacité a été réalisée en utilisant le
En intention de traiter (ITT) de la population et a été réalisée sur-randomisé en
base.
Résultats:
L'ITT population composée de 1011 sujets à partir de 129 centres dans le
États-Unis. 71,0% des sujets étaient des femmes, 78,9% étaient de race blanche, dont l'âge moyen était 59,8
ans, IMC moyen 33,8 kg / m 2. À la semaine 13, 766 sujets terminé le
l'étude (75,8%).
Les deux doses de naproxcinod (375 mg bid et 750 mg
bid) a démontré une efficacité supérieure au placebo dans les trois co-primaire
critères d'évaluation de la douleur WOMAC ™ et la fonction, et sous réserve de la note globale de
maladie (pPercent
de sujets avec au moins 1 AE a été 47,0%, 46,4%, pour naproxcinod 375
et 750 mg bid, respectivement, 47,7% pour le naproxène et 44,8% pour le placebo.
Conclusion:
Cette étude a démontré l'efficacité clinique des deux doses de naproxcinod
par rapport au placebo, confirmant les résultats des essais précédents. Traitements
se sont révélés sûrs et bien tolérés.
Références: Étude de HCT 3012-X-302. 13 premières semaines de traitement.
più stretto di cosi!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!
CONTROLEE, multicentrique ÉTUDE DE PHASE 3 chez les sujets ayant NAPROXCINOD
L'arthrose du genou: EFFICACITE RESULTATS SUIVANTS 13-WEEK TREATMENTC. E. Marrero 1, C. Tuten 2, T. Shamin 3, V. Awasty 4, J. Agaiby 5, D. Hassman 6, J. Sutphen 7, H. Frayssinet 8, [size = 9] [size = 9] B. Duquesroix * [/ size] 8 [/ size]
1Medicine, Deep South de recherche clinique, Nederland, 2Medicine, Clinical Center of Asheville, Asheville, 3Medicine, cœur de la recherche clinique, Omaha, 4Internal Medicine, R & R Research, Marion, 5Medicine, Clinical Investigation Inc spécialiste, Gurnee, 6Medicine, Comprehensive Clinical Research , Berlin, 7Research et le développement, NicOx Inc, Warren, Etats-Unis, 8Research et le développement, NicOx SA, Sophia Antipolis, France
Rappel des faits:
Naproxcinod est un Cycloxygenase Inhibiting donateur d'oxyde nitrique (CINOD)
en cours de développement pour le soulagement des signes et symptômes de l'arthrose. Dans
précédents essais naproxcinod a montré anti-inflammatoire et analgésique
propriétés similaires aux AINS traditionnels et les inhibiteurs de COX2 associés
favorable avec un profil d'innocuité et de tolérance.
Objectifs:
L'objectif principal de l'étude était de montrer que naproxcinod 375 mg
l'offre et de 750 mg bid était supérieur au placebo dans le soulagement des signes et des
symptômes chez les sujets avec de l'arthrose du genou à la semaine 13.
Méthodes:
Sujets (40 + ans) rencontre les critères de l'ACR et de l'arthrose du genou
connaissent une poussée de la douleur à la base après l'arrêt du
traitement antalgique antérieur ont été randomisés (1:1:1:1) soit
naproxcinod 375 mg ou 750 mg bid, naproxène 500 mg bid ou du placebo offre.
Les trois co-primaires d'efficacité étaient la variation moyenne de
Référence à la semaine 13 dans la douleur WOMAC ™ et la fonction de sous-évaluations et
sous réserve de l'évaluation globale de l'état pathologique de comparer naproxcinod
avec un placebo pour la supériorité.
L'analyse de chacun des principaux
d'efficacité était basée sur une analyse de covariance (ANCOVA) modèle
avec groupe de traitement et centre en tant que facteurs, et en tant que valeur de référence
covariable. L'analyse primaire d'efficacité a été réalisée en utilisant le
En intention de traiter (ITT) de la population et a été réalisée sur-randomisé en
base.
Résultats:
L'ITT population composée de 1011 sujets à partir de 129 centres dans le
États-Unis. 71,0% des sujets étaient des femmes, 78,9% étaient de race blanche, dont l'âge moyen était 59,8
ans, IMC moyen 33,8 kg / m 2. À la semaine 13, 766 sujets terminé le
l'étude (75,8%).
Les deux doses de naproxcinod (375 mg bid et 750 mg
bid) a démontré une efficacité supérieure au placebo dans les trois co-primaire
critères d'évaluation de la douleur WOMAC ™ et la fonction, et sous réserve de la note globale de
maladie (pPercent
de sujets avec au moins 1 AE a été 47,0%, 46,4%, pour naproxcinod 375
et 750 mg bid, respectivement, 47,7% pour le naproxène et 44,8% pour le placebo.
Conclusion:
Cette étude a démontré l'efficacité clinique des deux doses de naproxcinod
par rapport au placebo, confirmant les résultats des essais précédents. Traitements
se sont révélés sûrs et bien tolérés.
Références: Étude de HCT 3012-X-302. 13 premières semaines de traitement.
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