NicOx : Garufi ... e la Rivoluzione Pharma

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Nicox : Quelle stratégie de commercialisation pour le naproxcinod en Europe ? Mardi 22 décembre 2009 à 16:44
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(Tradingsat.com) - NicOx continue de faire la course en tête du SBF 120 mardi après-midi (+6,2% à 5,9 euros), suite à l'annonce du dépôt du dossier de demande d'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) pour le naproxcinod, le candidat médicament phare de la société de biotechnologie, auprès de l'Agence Européenne des Médicaments.

« Le dossier d'AMM est soutenu par les données recueillies dans un large programme de 34 essais cliniques impliquant plus de 4000 sujets traités par le naproxcinod », souligne NicOx.

L'entreprise fondée par Michele Garufi précise que « le programme a évalué l'efficacité du naproxcinod pour le soulagement des signes et symptômes de l'arthrose, de même que sa sécurité d'emploi », tandis qu' « une attention particulière ayant été donnée à son effet sur la pression artérielle ».

« La stratégie de commercialisation de naproxcinod en Europe passe très probablement par la signature d'un partenariat par pays », commentent les analystes de Natixis. Le broker n'exclut cependant pas que la société de biotechnologie conserve les droits de commercialisation dans certains pays comme la France.

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PIZZODIGINO ha scritto:
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3,49 + il costo dei diritti usati per sottoscrivere le nuove azioni, quindi circa 5,5 euro.
Speriamo che se le tengano belle strette e aspettino anni prima di venderle.
Clicca per allargare...

Sì d'accordo, però chi li ha usati, di fatto non li ha monetariamente tirati fuori, anche se è chiaro che è un costo opportunità ... dato che comunque vito che per chi ha li ha esecitati, rappresenta un mancato attivo.
 
Nicox en 3 points

I) Points négatifs :
A) Absence de signature du partenariat du Naproxcinod.
Cela a entraîné plusieurs conséquences négatives :
1) Remise en cause du plan de développement du Naproxcinod
2) Remise en cause du plan de développement de Nicox
3) Remise en cause du plan de consommation de cash
4) Faiblesse de la trésorerie pour aborder les négociations qui se sont prolongées avec les candidats partenaires du Naproxcinod
5) Absence d’aide d’un grand laboratoire pour déposer le dossier du Naproxcinod à la FDA
6) Retard à peine perceptible à la présentation du dossier du Naproxcinod à la FDA
7) Investissement dans le pré-lancement du Naproxcinod beaucoup plus lourd que prévu
8) Sanction du cours de l’action

B) Abandon de l’ophtalmologie par Pfizer
1) Arrêt du partenariat en ophtalmologie par Pfizer
2) Déséquilibre des partenaires de Nicox (Merck est le seul grand laboratoire partenaire)
3) Doute concernant l’intérêt du NO-Xalatan
4) Doute concernant l’intérêt commercial des NO-molécules
5) Absence de valorisation de Nicox après la reprise des NO-molécules en ophtalmologie.
6) Sanction du cours de l’action

C) Absence de données significatives du TPI 1020 en phase II dans le traitement de la BPCO
1) Vécu comme un nouvel échec d’une NO-molécule en phase II
2) Doute renforcé sur l’intérêt commercial des NO-molécules des analystes
3) Doute sur l’assurance d’une redéfinition de l’exploitation du TPI1020 dans la pathologie broncho-respiratoire
4) Sanction du cours de l’action

D) Chute de la participation de l’actionnaire de référence de 25% à 5% du capital
1) Conséquence directe de la crise financière
2) Doute des investisseurs de la qualité de la société Nicox dans un contexte de crise économique
3) Arrivée sur le marché de 20% du capital en pleine crise financière
4) Sanction du cours de l’action

E) AK de 100 millions d’euros
1) Conséquence de l’absence de signature du partenariat du Naproxcinod
2) Nécessité pour Nicox de compter sur ses actionnaires pour assurer le coût du lancement du Naproxcinod
3) AK à un cours 42% inférieur à la cote de l’action
3) Sanction du cours de l’action

L’importance des points négatifs entre dans le cadre d’une société de capital risque. On comprend, dés lors, la faible valorisation du cours surtout dans un contexte de crise financière majeure avec une aversion au risque.

II) Les points positifs :
A) Rachats des brevets de Nitromed par Nicox pour un prix très faible
1) Nicox devient leader incontestable des NO-molécules
2) Accessibilités à de nouveau brevets
3) Protection juridique sur certaines contestations potentielles de brevets
4) Renforcement de l’intérêt d’investissement de Nicox au long cours.
5) Non pris en compte par le marché

B) Reprise des droits des NO-molécules à Pfizer
1) Potentiel du NO-Xalatan 300 à 500 millions$ de CA
2) NO-molécules dans la rétinopathie diabétique
3) Possibilité d’un autre partenariat dans un domaine « à la mode » et très rentable pour les laboratoires
4) Possibilité d’une entrée de cash par la signature d’un partenariat pour le NCX 116
5) Renforcement de l’intérêt de l’investissement de Nicox à court moyen et long terme.
6) Non pris en compte par le marché

C) Absence de partenaire pour le Naproxcinod
1) Nécessité pour Nicox de présenter lui-même le dossier à la FDA avec un succès de recevabilité dont son équipe bénéficie entièrement.
2) Partenariat potentiellement plus rémunérateur
3) Le cash nécessaire pour la commercialisation du Naproxcinod chez les spécialistes est levé (AK).
4) Amélioration potentielle du retour sur investissement à la commercialisation du Naproxcinod effacé par l’absence de partenaire : non pris en compte par le marché

D) Prise de participation du FSI de 5.1%.
1) Il a été convaincu de l’intérêt de l’investissement sur les données connues
2) Investissement du FSI pour la première fois dans une biotech
3) Renforcement des actionnaires stables
4) L’entrée du FSI dans une société est toujours accompagné d’autres investisseurs
5) Non prise en compte par le marché, effacé par l’AK

E) AK
1) Solidité financière pérennisée pour 2010
2) Possibilité d’assurer le pré lancement du Naproxcinod
3) Possibilité de création d’un réseau de spécialistes
4) Possibilité de la poursuite de la recherche développement du pipe
5) Négociation avec les candidats partenaires pour les différents partenariats avec une assise financière beaucoup plus solide
6) Renforcement de l’intérêt de l’investissement à moyen et long terme
7) La dilution a été sanctionnée, l’augmentation de trésorerie n’a pas été prise en compte par le marché

F) Réactivité de Nicox face à une situation imprévue
1) Retrouve un actionnaire stable au long cours, le FSI
2) Poursuit la construction de son réseau de spécialistes
3) Renforcement de sa trésorerie
4) Prudence renforcée de Nicox pour dépenser le cash
5) Dépense du cash aux USA en dollar avec un taux de conversion intéressant
6) Renforcement de l’intérêt de l’investissement à moyen et long terme
7) Non prise en compte par le marché

G) L’évolution des partenariats
1) Merck reste le principal partenaire de Nicox.
3 molécules de NO-antiHTA sont en phase I. Les actionnaires et Nicox attendent que l’une des molécules passe en phase II. De nouvelles molécules NO-antiHTA sont étudiées parallèlement. Une nouvelle conception du traitement antiHTA pourrait surgir de ce partenariat. Le traitement des antiHTA représente 50 milliards$ de CA.
2) Le partenariat avec Topigen doit être redéfini. Le TPI 1020 n’a pas montré une efficacité suffisante dans la BPCO. La molécule devrait aborder le traitement des maladies respiratoires sur d’autres indications.
3) Nicox recherche un nouveau partenaire pour le NCX 116 (NO-Xalatan) le potentiel de CA est de 300 à 500 millions$.
4) Le NCX 6560 devrait débuter une phase II au 2e semestre 2010. Un partenaire sera recherché après la preuve concept de la phase II. Ce NO-Lipitor devrait traiter, au de là de la baisse du cholestérol, la maladie athéromateuse. Le potentiel est considérable, le Lipitor étant le médicament le plus vendu au monde (CA 12 milliards$).
5) Le partenariat avec le groupe Ferrer évolue lentement vers un corticoïde local (NCX 1047) encore en phase pré clinique. Cette molécule pourrait permettre de limiter les effets secondaires locaux des dermocorticoides.
6) Plusieurs molécules devraient apparaître. Une NO-molécule dans le traitement de la rétinopathie diabétique devrait entrer en phase pré clinique. Dans le domaine des antalgiques, une autre molécule devrait entrer en phase pré clinique voire dans les maladies cardio- métaboliques.
L’évolution du pipe n’est pas intégrée dans le cours de l’action.
L’absence de publication de Merck des résultats des 3 phases I des NO-antiHTA entretient le doute.

E) Développement en pharma intégrée.
Nicox veut devenir une pharma à part entière commercialisant les produits que la société a développé.
Le marketing détenu en propre par Nicox devrait reposer uniquement sur un marketing de spécialistes.
Ce marketing a un coût limité. Pour le Naproxcinod il est évalué à 150 visiteurs médicaux. L’intérêt de ce marketing est d’être beaucoup plus rentable que le marketing de généralistes qui nécessite 10 fois plus de visiteurs médicaux. Le support marketing repose toujours sur la notice (limitant les messages délivrées par la visite médicale) mais aussi sur les études de développement et sur les études parues dans les grandes revues de spécialités.
Le marketing de spécialistes devrait être réalisé auprès des rhumatologues, médecins de la douleur, orthopédistes et cardiologues.
L’ophtalmologie pourrait permettre de développer un marketing en ophtalmologie particulièrement rentable.
Le CA potentiel n’est pas intégré dans le cours de l’action.

F) Acquisitions de produits ou de petites sociétés.
1) Rentabiliser au mieux le marketing de spécialiste. Le coût fixe est ainsi amorti sur le marketing de plusieurs molécules.
2) Constituer un réseau de marketing plus rapidement
3) Enrichir le pipe.
De nombreuses biotech ont des produits en fin de développement voire approuvés par la FDA avec des perspectives commerciales limitées par l’absence de partenaires ou de rentabilité de leur réseau commercial. L’exploitation des droits commerciaux par d’autres société ou avec de petits moyens ne permettent pas à la société de recherche de se développer avec des CA potentiels de leurs produits de 100 à 200 millions$.
L’acquisition de certaines de ces sociétés pourrait ce faire par échange d’actions plutôt qu’en cash.

III) Le plan présumé de développement de Nicox.
150 millions d’euros pour devenir une pharma intégrée.
Evaluation des conditions de réussite
1) L’actionnariat sera profondément remanié.
Nicox pourrait avoir d’avantage de fonds financiers et moins de petits porteurs (tous les petits porteurs n’ont pu suivre l’AK). La gestion du portefeuille des fonds est différente des petits porteurs.
Nous savons pour le moment :
FSI 5.1%
Oppenheimer 5% avant l’AK
Pfizer 2.81% avant AK
2) Nouvelle crédibilisation du management et l’équipe entière de Nicox
Par les actionnaires : arrivée du FSI, arrivée de fonds, anciens actionnaires qui suivent l’AK
Par la recevabilité du dossier à la FDA
Par le succès du pré lancement du Naproxcinod : congrès, grandes revues internationales, en particulier en cardiologie, spécialité concernée par l’un de ses effets secondaires. L’absence d’élévation de la pression artérielle du Naproxcinod contrairement aux autres AINS a été considérée comme suffisamment importante par le comité de lecture pour être publiée dans l’American Journal of Cardiology.
Par le succès de l’AK
Par le succès du développement du NCX 6560 en phase I
Par le dépôt du dossier du Naproxcinod à l’EMEA
3) Le renforcement du pipe de Nicox
Par le rachat à moindre coût et de façon différé des brevets de Nitromed et des NO-molécules en ophtalmologie
4) Une signature de partenariat pour le Naproxcinod ou même dans une autre spécialité reste attendue pour rassurer la communauté financière
5) Une progression du développement des molécules en développement par les partenaires de Nicox contribuerait à rassurer les investisseurs. On peut citer Merck au premier rang, mais des annonces de Ferrer ou Topigen pourraient avoir une influence favorable.
6) La prudence dans la dépense du cash est un élément clé de la réussite de Nicox
7) L’acquisition de produits ou de biotech pourrait ébaucher la force de vente et renforcer le pipe de Nicox. Les conditions d’acquisition, le positionnement des produits devraient confirmer l’ascension prudente de Nicox.

Nicox est une société qui aspire à devenir une pharma intégrée de spécialités à l’occasion de la commercialisation du Naproxcinod en 2011. Le Naproxcinod a un potentiel de blockbuster du fait de sa sécurité d’emploi. Le Naproxcinod pourrait être le premier AINS approuvé par la FDA depuis 7 ans dans un marché en attente d’innovation et surtout de sécurité d’emploi pour cette classe de médicaments de confort qui permettent d’améliorer la qualité de vie.
La crise économique et les modifications majeures des périmètres des plus grosses pharmas n’ont pas permis à Nicox de trouver jusqu’ici un partenariat dans une spécialité en plein remaniement.
Comme toutes les biotech, Nicox a du trouver des capitaux pour poursuivre son développement. L’augmentation de capital devra permettre à Nicox de se transformer en pharma intégrée permettant de commercialiser chez le spécialiste le Naproxcinod. Un partenaire commercialisera le Naproxcinod chez le généraliste. Ce partenaire pourrait être une grande pharma ou un réseau marketing indépendant de Nicox. Le risque commercial reposerait entièrement sur Nicox ainsi que le coût commercial. Le coût d’une phase IV est aussi à prendre en considération. L’absence de partenaire avant la notice du Naproxcinod pourrait aiguiser l’appétit de grosses pharmas lorsque la notice sera connue et de proposer une offre d’achat qui ne manquerait pas d’attiser la spéculation.

Au total
La capitalisation boursière de Nicox est faible 450 millions d’euros avec 150 millions de cash, soit prés d’un tiers de la capitalisation.
La signature d’un partenariat en ophtalmologie ou pour le Naproxcinod devrait valoriser fortement l’action.
L’échec de la commercialisation du Naproxcinod obligerait probablement Nicox à s’adosser à un partenaire.
La commercialisation du Naproxcinod engendrera un CA. Une pharma vaut 4 à 4.5 fois son CA.
Le succès de la notice pourrait attiser l’attrait d’un partenariat voire d’une OPA d’un grand laboratoire.
L’absence de partenaire pour la commercialisation du Naproxcinod obligerait Nicox à prendre en charge la commercialisation et la phase IV. Cette hypothèse apparaît peu crédible avec les données en notre possession.
Nicox reste une société à capital risque mais le risque apparaît aujourd’hui encadré.
Dans ce contexte les risques sont essentiellement pris par les équipes de Nicox avec l’argent des actionnaires. Les équipes de Nicox ont montré leur performance dans la recherche développement, dans la constitution d’un dossier pour les autorités de santé ainsi que dans le marketing de congrès. L’échec du Naproxcinod ou de l’indépendance de Nicox serait pour plupart probablement une interruption d’un rêve avec un retour à la réalité sans travail…
Leur motivation est sans doute l’un des meilleurs garant pour l’actionnaire d’une société à capital risque.

Aujourd’hui Nicox est face à une réussite de développement mais aussi face à un échec de valorisation de la société. Les actionnaires au long cours subissent cette faible valorisation, pourtant de nombreux actionnaires accompagnent une nouvelle fois Nicox dans son augmentation de capital comme en témoigne le succès de l’AK sursouscrite à 149%.
2010 pourrait enfin être l’année de la valorisation de Nicox.
 
Nicox : Par action, combien vaut le naproxcinod ?
Mercredi 23 décembre 2009 à 12:49
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NicOx poursuit mercredi sa remontée consécutive à l'annonce du dépôt du dossier de demande d'Autorisation de Mise sur le Marché pour le naproxcinod auprès de l'Agence Européenne des Médicaments. En hausse de 1,7%, l'action de la société de biotechnologie renoue avec les 6 euros.
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En cas d'approbation du produit en Europe, NicOx pourrait commercialiser son nouvel anti-inflammatoire pour l'indication « soulagement des signes et symptômes de l'arthrose » via des partenariats de licence par pays ou zone géographique. La société n'exclut pas non plus au stade actuel de conserver les droits de commercialisation en France.

Mais la priorité pour NicOx demeure le marché américain, le plus rentable, les prix des médicaments y étant beaucoup plus élevés. « Un milliard de dollars de ventes aux Etats-Unis, c'est 6% de parts de marché en terme de prescriptions, cela n'est pas quelque chose d'impossible », soulignait Michele Garufi lors d'une réunion actionnaires au début du mois.

Au plan mondial, Natixis estime pour sa part que le pic de ventes du produit peut s'établir à 1,2 milliard d'euros, dont les trois quarts sur le marché américain. Au vu du nouveau nombre d'actions après les récentes levées de fonds, le broker valorise le naproxcinod à 8,5 euros par titre...

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NiCox Closes Out €100M Fund with €70M Discounted Rights

By Cormac Sheridan
BioWorld International Correspondent

NiCox SA completed the second leg of a two-part fundraising effort that has yielded gross proceeds of about €100 million (US$143.2 million), by raising €69.9 million in a discounted rights offering. The rights issue comprised 20,042,031 new shares, priced at €3.49 per share. The company's closing share price immediately before the Nov. 25 launch of the offer was €7.05, although it subsequently dropped well below that level. The stock closed Monday at €5.54.

NiCox, of Sophia Antipolis, France, had raised €30 million via a private placement in November, which was priced at €7.50 per share. That included a €20 million investment from the Strategic Investment Fund (Fonds Strategique d'Investissement; FSI), a fund created by the French government last year to back innovative, high-potential French companies. Including the rights offering, in which it invested a further €3.7 million, the FSI will have a 5.17 percent stake in the company.

NiCox is now flush with cash, having reported €66.8 million at the end of the third quarter. "We shall end the year with around €150 million. That will leave us in a very comfortable position to negotiate a partnership and to prepare for the launch of naproxcinod," CEO Michele Garufi told BioWorld International.

The funding should take the company to profitability. "This is our last financing as an R&D company," he said. However, he is not ruling out additional investment, to fund acquisitions, for example. "It would be better to have more than one compound to sell, and that's what I'm looking for."

The coming year will be a pivotal one for the company. Naproxcinod, in development for treating signs and symptoms associated with osteoarthritis, is currently under review at the FDA, with a PDUFA date of July 24, 2010. The company filed a marketing authorization application in Europe Monday.

The product is the first in a new drug class, which NiCox calls the cyclooxygenase inhibiting nitric oxide donators. It comprises a modified form of the nonspecific cyclooxygenase inhibitor naproxen, which has a nitric-oxide-donating moiety.

It offers, the company said, a favorable blood pressure profile vs. alternative nonsteroidal anti-inflammatory drugs. "It will be key to our discussion with the FDA," Garufi said. "Of course we want to see how this will be reflected in the label."

Naproxcinod is as yet unpartnered, but it is unlikely, Garufi said, that the company will enter a global deal for the compound. It aims to participate in the commercialization of the molecule in the U.S., but it is unlikely to do so in Europe, because of the fragmentation of the market and the poor reimbursement available for a product like naproxcinod. "It's a much more risky strategy. That's the reason why I'm focused on the U.S.," he said.

The company already has a marketing team based at its U.S. headquarters in Warren, N.J., and pre-commercialization activities are under way. The establishment of a sales team will come later. "We will do it only once we are sure naproxcinod will be registered and we have clear visibility on the launch date," Garufi said.
 
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