NicOx : Garufi ... e la Rivoluzione Pharma

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L'article du Figaro concernant Reuben Hier à 22:16
Mes excuses s'il a déjà été posté

Les essais truqués d'un anesthésiste américain

Jean-Michel Bader
13/03/2009 | Mise à jour : 20:30 | Ajouter à ma sélection
Le docteur Scott S. Reuben a avoué avoir fraudé au moins 21 essais cliniques de médicaments destinés aux anesthésies.

C'est un énorme scandale dans la pharmacologie mondiale, et qui tombe plutôt mal : un anesthésiste connu, collaborateur du Baystate Medical Center de Springfield (Mas­sachusetts), est accusé par son employeur de s'être rendu cou­pable de fraudes majeures dans le domaine des essais cliniques «pivots», ceux qui conditionnent les autorisations de mise sur le marché des médicaments.

Le Dr Scott S. Reuben a en effet plus de 70 publications dans des revues savantes à son actif, en anesthésiologie et contrôle de la douleur postopératoire. Près de 21 de ces études, publiées entre 1996 et 2008, ont d'ores et déjà été rétractées, et ne sont plus consultables sur les bases de données comme PubMed. Ainsi, dix des articles frauduleux du médecin américain ont été publiés par la revue Anesthesia and Analgesia, une revue appréciée des spécialistes. Et un autre journal, Anethesiology, a rétracté 3 des études de Reuben publiées dans ses pages et mis en ligne sur son site Internet la liste complète des œuvres de ce «Madoff médical» du XXIe siècle.

Or, en douze ans, le Dr Reuben avait révolutionné le traitement de la douleur postopératoire de millions de patients ayant subi une opération orthopédique dans le monde. Ses études ont en particulier permis aux anti-inflammatoires inhibiteurs comme le Celebrex et le Dynastat (Pfizer) ou comme le Vioxx (Merck) d'être utilisés et autorisés par la Food and Drug Administration sur la foi de ces études frauduleuses. Le Vioxx avait été volontairement retiré du marché par Merck en 2004.


Enquêtes in­dépendantes

Pour Steven Shafer, rédacteur en chef d'Anesthesia and Analgesia, «le traitement de la douleur postopératoire a été énormément influencé par les recherches de Reuben. Nous parlons de millions de patients dans le monde». Paul White, son collaborateur, estime que «ces études ont conduit à la vente de milliards de dollars » des médicaments de Merck et de Pfizer. Les travaux de Scott Reuben concernent aussi des résultats soi-disant positifs pour le Lyrica de Pfizer dans les douleurs «neuropathiques» et pour l'Effexor de Wyeth, un antidépresseur ayant prétendument des vertus antidouleur.

Le Figaro est parvenu à reconstituer l'histoire de la découverte de cette fraude. «Nous avons organisé comme chaque année des portes ouvertes, une occasion pour nos chercheurs de partager avec le public leurs travaux. Le Dr Reuben a soumis deux posters, dont le contenu a été analysé par un comité de lecture. Ses membres ayant découvert qu'il manquait des formulaires de consentement des malades, cela nous a mis la puce à l'oreille», explique Jane Al­bert, attachée de presse du Baystate Medical Center. Deux enquêtes in­dépendantes, auxquelles le Dr Reuben a «pleinement collaboré» ont permis de dé­couvrir qu'il avait inventé des données scientifiques, des fiches de patients, forgé de faux documents et formulaires. À ce jour, nous avons identifié 21 études frauduleuses. Il s'agit d'une des plus longues histoires de fabrication de fausses données de la science médicale moderne. »

Il ne sera sans doute surprenant pour personne d'apprendre que le Dr Scott Reuben a largement été financé par Pfizer, qui a attribué cinq contrats de recherche à ce mé­decin. Il a en outre touché des honoraires de cette firme pour donner des conférences à la gloire de leurs médicaments, selon le Wall Street Journal.

Merck, de son côté, dans un communiqué «regrette profondément que le Dr Reuben ait pu être par le passé, un consultant, un conférencier et un investigateur pour la firme», une manière détournée de reconnaître ses liens financiers avec le fraudeur.

Dans son livre sur les conflits d'intérêts La Main dans le sac, le Dr Jérôme Kassirer, un ancien rédacteur en chef du New England Journal of Medicine, explique que les résultats des chercheurs subventionnés par une compagnie ont tendance à être nettement favorables à cette firme.

Le site News Inferno rappelle pour sa part que ce n'est pas la première fois que l'intégrité des essais cliniques du Vioxx est mise en cause. En avril 2008, ce site Internet avait découvert dans des documents venant d'un procès d'associations contre Merck, la preuve que c'étaient des employés de la firme qui avaient rédigé des manuscrits de recherche sur le Vioxx signés ensuite par de grands médecins universitaires.

Comment avec les nouvelles règles très sévères de l'analyse des données et des résultats par les comités de lecture des journaux scientifiques, le Dr Reuben a-t-il pu passer entre les mailles du filet ? Les médecins chercheurs passent dé­sormais obligatoirement sous les fourches caudines de ClincalTrials.gov, un registre de tous les essais cliniques en cours qui décrit les critères d'inclusion, les caractéristiques des patients, les objectifs. Le Dr Reuben a été démis de toutes ses fonctions de recherche et d'enseignement. Et la surveillance va se renforcer autour des médicaments dont certains essais cliniques sont passés par lui.





ora che la stampa spara a zero dovranno correre ai ripari!!!!!!!!!!!!!!!!!! Tutto viene a nostro favore!!!!!!!!!!!!!!!! Vai Michele prenditi la rivincita su Astra zeneca
 
Una cosa è certa <<<<se il celebrex come credo subirà una debacle come il vioxx si accellererà la partnership con nicox per impossessarsi del mercato degli AINS globale..............allora i contendenti come afferma Garufi nell'ultima COM potrebbero essere diversi e per zone geografiche cosi' si accontenterà l'espansione di più di una farma potendo noi avere sviluppi ben mirati su più mercati ed eventuali altre collaborazioni su molecole promettenti!!!!!!!!!!!!!!!
 
l'agonia del celebrex è iniziata..
il lipitor e lo xalatan sono in scadenza...
pfizer, dopo l'aggregazione con wyeth, dispone di capacità produttiva e commerciale in eccesso...
quanto potrebbe farle a caso la piccola nicox?!!!, in grado di sostituire il celebrex con il napro, lo xalatan con il pf207 e il lipitor con le statine?...
 
Una cosa è certa <<<<se il celebrex come credo subirà una debacle come il vioxx si accellererà la partnership con nicox per impossessarsi del mercato degli AINS globale..............allora i contendenti come afferma Garufi nell'ultima COM potrebbero essere diversi e per zone geografiche cosi' si accontenterà l'espansione di più di una farma potendo noi avere sviluppi ben mirati su più mercati ed eventuali altre collaborazioni su molecole promettenti!!!!!!!!!!!!!!!

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caro doc....... basta aspettare........e gli
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salteranno fuori tutti! :-D
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il popolo nitrico attende SOLO la news del comandante supremo! :bow:
le big pharma
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cercano di fare le furbette :prr: ma sono allo sfascio quasi completo....
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La Coxinelle si tiene pronta a cogliere la migliore occasione...
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il partner cerca di fare lo skizzinoso??? :corna: prima o poi capitolerà!
al fascino nitrico non si può resistere a lungo.........
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l'agonia del celebrex è iniziata..
il lipitor e lo xalatan sono in scadenza...
pfizer, dopo l'aggregazione con wyeth, dispone di capacità produttiva e commerciale in eccesso...
quanto potrebbe farle a caso la piccola nicox?!!!, in grado di sostituire il celebrex con il napro, lo xalatan con il pf207 e il lipitor con le statine?...

tedhingue2.gif
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scusa ughino........ :-D
ti sei scordato il COZAAR.............2011 EXPIRY DATE!
suicide.gif
:sad::sad::sad:


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probabilmente se fanno fuori il celebrex le negoziazioni circa il naproxcinod saranno nettamente favorevoli a NICOX in quanto milestones e royalties ed inoltre i contendenti sarebbero più di uno poichè il mercato senza competitors sarebbe colossale quaso da monopolio

:D:D:D:D che dispiacere........... :sad::sad::sad: :-D
se veramente andrà a finire che avremo il monopolio.......
chanteur-elvis.gif
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dovremmo prepararci ad avere nel capitale anche il buon Warrren! :d: :bow:
lui va pazzo per le società in monopolio..........che generano cash!!! :up::up:

riche-billets-dollars-4225.gif
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scusa dickinosim....:D:D:D
ti sei dimenticato...
solo large cap...:up::up::up:
 
Ultima modifica:
Celebrex : n°1 des anti-inflammatoires Auj. à 13:27
LIRE jusqu'au bout.. le meilleurs est à la fin..

Le Celebrex, anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) utilisé dans le traitement des douleurs liées à l’arthrose et à la polyarthrite rhumatoïde, est l’exemple type du produit à succès devenu un blockbuster. Il a connu un succès immédiat lors de son lancement outre-Atlantique en 1999, et est désormais présent dans plus de 50 pays à travers le monde. Plus de dix millions de patients sont traités par ce médicament.

Disponible en officine en France seulement depuis le 16 novembre 2000, le Celebrex est rapidement devenu le premier AINS prescrit en France, que ce soit en volume, en chiffre d’affaires ou en jour de traitement. Malgré son prix élevé (230,90 francs pour une boîte de 30 gélules, soit un coût journalier de 7,70 francs), ce médicament a été rapidement adopté par les médecins généralistes et les rhumatologues.
Doté d’un mode d’action novateur, il se distingue par un bon profil de tolérance, tout particulièrement d’un point de vue digestif. En effet, les différentes études mises en œuvre ont montré une efficacité comparable aux autres anti-inflammatoires, mais avec nettement moins d’effets secondaires digestifs.

Le Celebrex fait partie d’une nouvelle génération d’AINS diminuant les effets néfastes sur l’estomac, les anti-Cox-2 ou coxib, dont le Vioxx (Merck) est l’autre médicament vedette. Cependant, celui-ci n’est indiqué que pour le soulagement des symptômes liés à l’arthrose et non à la polyarthrite rhumatoïde.
En France, dans la bataille que se livrent ces deux médicaments, le Celebrex a battu le Vioxx, pourtant mis sur le marché six mois plus tôt, dans la course au remboursement par la Sécurité Sociale (à un taux de 65%). Grce à une subtile tactique de fixation du prix de remboursement négocié sur plusieurs années (le prix baissera de 18% en juillet 2004), le Celebrex a pris une longueur d’avance sur son concurrent qui se trouve obligé d’entamer de nouvelles négociations pour obtenir lui aussi le remboursement par la Sécurité Sociale.

La stratégie marketing mise en place peut expliquer le succès général du Celebrex. Les forces de ventes de Pfizer, classées numéro un par les médecins américains, ont été les premières en action dans cette stratégie très offensive. Mais ce lancement très rapide s’explique aussi par une grande campagne de promotion menée auprès des patients, ce qui a engendré une forte attente. En France, cela a entraîné un véritable boom des prescriptions dès la mise sur le marché. Pour Erwan Floc’h, chef de produit Celebrex pour les laboratoires Pfizer en France « l’accueil a été très favorable dans la mesure où le marché des anti-inflammatoires n’avait pas vu d’innovations depuis une dizaine d’années » (lire la suite de l’interview sur notre site).

Cependant, quatre lettres d’avertissement de la part de la FDA stigmatisent les « activités promotionnelles répétées qui minimisent le risque potentiellement sérieux d'utiliser Celebrex en même temps qu'un médicament courant utilisé pour fluidifier le sang ». De plus, un comité de la FDA a dernièrement rendu publique une conclusion selon laquelle le Vioxx était beaucoup moins agressif pour l'estomac que les anti-inflammatoires plus anciens. Il a recommandé que les données prouvant cet avantage puissent être mentionnées par Merck sur la notice et l'emballage du médicament. Ces éléments pourraient redonner au Vioxx un avantage non négligeable sur le Celebrex.

Un marché en devenir

Alors qu’on estime aujourd'hui que 85 % de la population agée de plus de 70 ans souffre d'arthrose, on prévoit dans les 20 prochaines années une augmentation de plus de 50% du nombre de malades arthrosiques. L’enjeu que représentent de tels médicaments pour les laboratoires pharmaceutiques est donc considérable, les progrès réalisés dans la connaissance et la compréhension de cette pathologie étant de plus en plus importants dans un marché toujours plus vaste.
C’est pourquoi la réussite spectaculaire du Celebrex donne des envies aux laboratoires pharmaceutiques. En effet, plusieurs nouveaux anti-Cox-2 devraient apparaître prochainement sur le marché, dont notamment le Valdecoxib, nouveau traitement contre l’arthrose de Pfizer.
 
un po' vecchia ma interessante......

MHRA: le indicazioni sul Celebrex e sugli inibitori COX-2

L'inglese MHRA ( Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency ) ha predisposto un " Questions & Answers " per rispondere alle più comuni domande sul Celebrex e sugli inibitori COX-2 ......

Che cosa è il Celebrex ?

Il Celebrex, il cui principio attivo è il Celecoxib, è un anti-infiammatorio ad azione inibitoria sull'enzima ciclo-ossigenasi-2 ( COX-2 ), approvato nel trattamento dell'osteoartrosi e dell'artrite reumatoide.
Il farmaco trova anche impiego nel trattamento della poliposi adenomatosa familiare.

Che cosa sono gli inibitori COX-2 ?

Gli inibitori COX-2 sono una classe di farmaci ad azione antinfiammatoria, che sono ritenuti causare un minor numero di effetti indesiderati a livello gastrointestinale rispetto ai vecchi farmaci antinfiammatori.

I consigli dell'MHRA e del CSM

Il CSM ( Committee on Safety of Medicines ) ha inviato ai medici una lettera con i seguenti consigli:

- i pazienti trattati con qualsiasi inibitore COX-2 con documentata cardiopatia ischemica o malattia cerebrovascolare dovrebbero ricevere, appena possibile, trattamenti alternativi con farmaci antinfiammatori non selettivi per COX-2 ;

- per ciascun paziente deve essere valutato il rapporto rischio/beneficio quando si prescrivono gli inibitori COX-2 ;

- tutti i farmaci antinfiammatori, compresi gli inibitori COX-2, dovrebbero essere impiegati ai più bassi dosaggi efficaci e per il più breve periodo di tempo possibile ;

- la prescrizione di farmaci antinfiammatori non-selettivi per impiego cronico dovrebbe essere associata a trattamenti gastro-protettivi.

Quali sono gli inibitori COX-2 presenti sul mercato ?

Dopo il ritiro del Vioxx ( Rofecoxib ), gli inibitori COX-2 presenti sul mercato sono 3: Arcoxia ( Etoricoxib ), Bextra ( Valdecoxib ), Celebrex ( Celecoxib ).

Perché l'MHRA ha ritenuto opportuno dare dei consigli sull'impiego degli inibitori COX-2 ?

Uno studio clinico, condotto negli Stati Uniti, ha mostrato un aumento del rischio cardiovascolare ( infarto miocardico ed ictus ) tra i pazienti che stavano assumendo Celebrex.
Sulla base dei dati fin qui disponibili, MHRA e CSM hanno emesso delle raccomandazioni che interessano l'intera classe degli inibitori COX-2, detti anche coxib.

Qual è la nuova evidenza di rischio con il Celebrex ?

Lo studio ACP ( Adenoma Prevention with Celecoxib ), condotto dall'US National Cancer Institute ( NCI ), della durata media di 33 mesi, ha coinvolto 2400 pazienti con poliposi intestinale con l'obiettivo di valutare il ruolo del Celebrex ( 400-800 mg/die ) nella prevenzione delle recidive.
Il rischio di eventi cardiovascolari maggiori fatali e non-fatali ( tra cui, infarto miocardico ed ictus ) è risultato 2,5 volte superiore rispetto al placebo tra i pazienti trattati con 400 mg/die di Celebrex, e 3,4 volte maggiore con il dosaggio di 800 mg/die.
Il NCI Data Safety and Monitoring Board ha interrotto lo studio il 17 dicembre 2004.

Un secondo studio, sponsorizzato dalla società produttrice Pfizer, denominato PreSAP ( Prevention of Spontaneous Adenoma Polyps ) non ha evidenziato questo rischio.
Tuttavia, lo studio clinico è stato interrotto in seguito ai risultati dello studio APC.


Rischio cardiovascolare: si può parlare di effetto di classe per gli inibitori COX-2 ?

I motivi, che hanno indotto alla sospensione del Vioxx ( maggiore incidenza di infarto miocardico ed ictus ), sembrano essere condivisi anche dagli altri inibitori selettivi COX-2.
Per questa ragione l'MHRA ritiene che le precauzioni siano valide per tutti i coxib in commercio ( Arcoxia, Bextra, Celebrex ).

Che cosa devono fare i pazienti ?

I pazienti che stanno assumendo gli inibitori COX-2 dovrebbero chiedere al loro medico di ri-valutare il rapporto rischio/beneficio.
I pazienti, che non desiderano più assumere gli inibitori COX-2, possono farlo senza alcun effetto indesiderato alla sospensione.

Quali trattamenti alternativi agli inibitori COX-2 ?

Gli inibitori COX-2 sono impiegati nel trattamento di condizioni artritiche, come osteoartrosi ed artrite reumatoide, ed alcuni per il trattamento di condizioni dolorose acute.
I pazienti con dolori lievi possono assumere antidolorifici come il Paracetamolo.
Gli altri pazienti possono assumere Ibuprofene, Diclofenac, Naprossene, Indometacina.
I tradizionali farmaci antinfiammatori ( FANS ) possono produrre effetti indesiderati gastrointestinali.
In questo caso il medico valuterà se associare all'antinfiammatorio un farmaco gastroprotettivo.
 
Stato
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