NicOx.... in attesa di..... (24 lettori)

[viralic]

In ogni caso per sgomberare ogni dubbio......ricapitolo l'aggiornamento del " caso Vyzulta" così come è al momento .

- CRL del 8 agosto in cui FDA dice che Tampa non è a posto ancora.....la data fa venire molti dubbi sulla trasparenza della FDA dal momento che aveva tempo sino al 24 agosto.
- una settimana dopo circa a sorpresa arriva il verdetto degli ispettori FDA ( non letto dalla stessa FDA ) in cui scrivono che Tampa pur avendo ancora qualche problema può fabbricare i suoi farmaci e nulla osta a farne dei nuovi ( Vyzulta)
- Valeant risponde con una psudo memoria che altro non è che una ripresentazione della domanda di approvazione alla luce della VAI da parte della FDA
- Fda se segue la burocrazia ha 6 mesi di tempo dalla ripresentazione ( 18 agosto.....quindi entro 19 febbraio 2018) per approvare.
- Valeant si incontrerà a breve entro qualche giorno con FDA al fine di velocizzare l'approvazione vista la posizione non proprio cristallina della FDA nel caso specifico.
- Alla fine potrebbe arrivare ( come successo per Zerviate) un'approvazione molto più veloce e anticipata di qualche mese rispetto alla data di metà febbraio. Tutto dipende dall'incontro e dai chiarimenti in merito.

 

[viralic]

Riguardo al partner Zerviate....trovo ridicolo che sui forum francesi si parli di assenza di comunicazioni di aggiornamenti sul partner......MAI e dico MAI un'azienda biotech ( ma non solo) fornisci dettagli sugli aggiornamenti in corso su deal futuri.....forse dimenticano che esiste la concorrenza ....ma lasciamo perdere ....come detto giorni fa per chiudere un accordo , oltre al fatto che occorre essere in due , ma oltretutto vi sono della burocrazia da espletare con i campo molti avvocati di entrambe le parti che devono prima vagliare, poi modificare e infine accordarsi definitivamente per chiudere l'accordo.....di solito ci vogliono dai 6 mesi sino anche quasi un anno.....da quando si ha tutte le caratteristiche del farmaco così come approvato dalla FDA o EMA.
Penso che dovrenmo esserci e che entro settimana questa o la prossima arriverà la news....speriamo sia buone e che il mercato la prenda bene....!!!

 

[PIZZODIGINO]

In ogni caso per sgomberare ogni dubbio......ricapitolo l'aggiornamento del " caso Vyzulta" così come è al momento .

- CRL del 8 agosto in cui FDA dice che Tampa non è a posto ancora.....la data fa venire molti dubbi sulla trasparenza della FDA dal momento che aveva tempo sino al 24 agosto.
- una settimana dopo circa a sorpresa arriva il verdetto degli ispettori FDA ( non letto dalla stessa FDA ) in cui scrivono che Tampa pur avendo ancora qualche problema può fabbricare i suoi farmaci e nulla osta a farne dei nuovi ( Vyzulta)
- Valeant risponde con una psudo memoria che altro non è che una ripresentazione della domanda di approvazione alla luce della VAI da parte della FDA
- Fda se segue la burocrazia ha 6 mesi di tempo dalla ripresentazione ( 18 agosto.....quindi entro 19 febbraio 2018) per approvare.
- Valeant si incontrerà a breve entro qualche giorno con FDA al fine di velocizzare l'approvazione vista la posizione non proprio cristallina della FDA nel caso specifico.
- Alla fine potrebbe arrivare ( come successo per Zerviate) un'approvazione molto più veloce e anticipata di qualche mese rispetto alla data di metà febbraio. Tutto dipende dall'incontro e dai chiarimenti in merito.

Bravo Viralic, preciso e puntuale come sempre. Mi rimane solo un dubbio: siamo certi che a breve Valeant e FDA si incontreranno ? Lo hai scritto perché hai delle fonti certe, o è solo una tua supposizione ? Sai com'é, con Valeant e FDA non c'è mai da stare tranquilli e sicuri.

 

[viralic]

Bravo Viralic, preciso e puntuale come sempre. Mi rimane solo un dubbio: siamo certi che a breve Valeant e FDA si incontreranno ? Lo hai scritto perché hai delle fonti certe, o è solo una tua supposizione ? Sai com'é, con Valeant e FDA non c'è mai da stare tranquilli e sicuri.

Fonti molto attendibili....oltre al fatto che lo stesso Joe Papa ha comunicato di avere l'incontro entro questo mese.

 

[guly]

[QUOTEv="guly, post: 1045276974, member: 12900"]a me sembrava che all'epoca anche su questo forum la tesi dei 30 giorni era valida e io sono anche entrato sulla base di tale ipotesi(colpa mia chiaramente) per uscire subito,invece ora qui andremo a finire molto piu' il la e con il rischio del pazzo rocket man spari qualche missile vero.
Ci sono anche tuoi post dove ipotizzavi meta' settembre e ora hai cambiato versione,quindi non sono solo i francesI AD ESSERE IMPRECISI.
Ci sono dei post completamente diversi dalle versioni che dai oggi.Rileggili..

Hai detto giusto.....ipotizzavo.....non ho mai dato nulla di certo in quanto nulla è mai certo con la fda....I FRANCESI viceversa nei forum danno certezze.....sia nel bene che nel male.....c'è differenza
Inoltre.....è proprio la FDA a cambiare molto spesso le carte in tavola a giochi fatti.....rammenti il Naprox ?.....aveva chiesto solo alcune prove di sicurezza per poi dire che non erano sufficienti e che occorrevano altri 3 anni di prove.....sono dei buffoni !!!....come Trump e il suo degno nemico compare Kim il ciccione[/QUOTE]

CERTO ALLORA MAGARI TROVANO QUALCHE ALTRA SCUSA E MANDANO A MONTE IL VYZULTA,SE NON SONO ATTENDIBILI IO MI ASPETTO ANCHE DI QUESTO E PURTROPPO HO L'IMPRESSIONE CHE QAULCUNO GIA' SAPPIA QUALCOSA E IL TITOLO DIFATTI LANGUE IN UNA SPECIE DI LETARGO MOLTO STRANO.

 

[guly]

Riguardo al partner Zerviate....trovo ridicolo che sui forum francesi si parli di assenza di comunicazioni di aggiornamenti sul partner......MAI e dico MAI un'azienda biotech ( ma non solo) fornisci dettagli sugli aggiornamenti in corso su deal futuri.....forse dimenticano che esiste la concorrenza ....ma lasciamo perdere ....come detto giorni fa per chiudere un accordo , oltre al fatto che occorre essere in due , ma oltretutto vi sono della burocrazia da espletare con i campo molti avvocati di entrambe le parti che devono prima vagliare, poi modificare e infine accordarsi definitivamente per chiudere l'accordo.....di solito ci vogliono dai 6 mesi sino anche quasi un anno.....da quando si ha tutte le caratteristiche del farmaco così come approvato dalla FDA o EMA.
Penso che dovrenmo esserci e che entro settimana questa o la prossima arriverà la news....speriamo sia buone e che il mercato la prenda bene....!!!

su questo sono d'accodo certe news sono sempre riservate.

 

[guly]

In ogni caso per sgomberare ogni dubbio......ricapitolo l'aggiornamento del " caso Vyzulta" così come è al momento .

- CRL del 8 agosto in cui FDA dice che Tampa non è a posto ancora.....la data fa venire molti dubbi sulla trasparenza della FDA dal momento che aveva tempo sino al 24 agosto.
- una settimana dopo circa a sorpresa arriva il verdetto degli ispettori FDA ( non letto dalla stessa FDA ) in cui scrivono che Tampa pur avendo ancora qualche problema può fabbricare i suoi farmaci e nulla osta a farne dei nuovi ( Vyzulta)
- Valeant risponde con una psudo memoria che altro non è che una ripresentazione della domanda di approvazione alla luce della VAI da parte della FDA
- Fda se segue la burocrazia ha 6 mesi di tempo dalla ripresentazione ( 18 agosto.....quindi entro 19 febbraio 2018) per approvare.
- Valeant si incontrerà a breve entro qualche giorno con FDA al fine di velocizzare l'approvazione vista la posizione non proprio cristallina della FDA nel caso specifico.
- Alla fine potrebbe arrivare ( come successo per Zerviate) un'approvazione molto più veloce e anticipata di qualche mese rispetto alla data di metà febbraio. Tutto dipende dall'incontro e dai chiarimenti in merito.

quindi prima dicevi che la fda non ha alcun obbligo temporale e ora qui parli di 6 mesi.
mi sembra che pure tu non sei molto in forma e comunque questi sei mesi gia' circolavano a suo tempo sui forum.
Quindi e' chiaro che vogliono favorire l'azienda usa che avra' il responso al 28 febbraio.
qUINDI C'E' DA METTERSI L'ANIMA IN PACE PERCHE' SE ERA UNA SEMPLICE FORMALITA' BUROCRATICA AVREBBERO GIA' DOVUTO DARE L'OK INVECE QUI PASSERANNO ALTRI MESI E SAREMO SOGGETTI A TUTTE LE TURBOLENZE METEO E POLITICHE CHE SI ADDENSANO NEI PROSSIMI GIORNI.
Mi sto sinceramente dando del cretino,ci sono ricascato in questa trappola.

 

[guly]

Fonti molto attendibili....oltre al fatto che lo stesso Joe Papa ha comunicato di avere l'incontro entro questo mese.

sono sicuro che lo prenderanno per i fondelli,gli tireranno fuori qualche altra problematica e cosi' si va a febbraio in modo che approvano pure il farmaco della ditta USA.
e QUESTO GIA' SAREBBE TUTTOSOMMATO POSITIVO VISTO CHE CI SI PUO' ASPETTARE ANCHE DI PEGGIO.

 

[guly]

Bravo Viralic, preciso e puntuale come sempre. Mi rimane solo un dubbio: siamo certi che a breve Valeant e FDA si incontreranno ? Lo hai scritto perché hai delle fonti certe, o è solo una tua supposizione ? Sai com'é, con Valeant e FDA non c'è mai da stare tranquilli e sicuri.

E DIFATTI C'E' ASSENZA DELLA SPECULAZIONE SUL TITOLO E QUESTO MI DESTA MOLTI SOSPETTI.
i fondi ENTRATI SEMBRA SIANO USCITI E ALTRI NON ENTRANO,PERCHE?
Ho l'impressione che stiano per tirare qualche altra botta a sorpresa.

 

[PIZZODIGINO]

Fonti molto attendibili....oltre al fatto che lo stesso Joe Papa ha comunicato di avere l'incontro entro questo mese.

Allora speriamo proprio che sia la volta buona. Con il pazzo coreano ancora in circolazione, non c'è da stare molto tranquilli.