viralic
Forumer storico
In ogni caso per sgomberare ogni dubbio......ricapitolo l'aggiornamento del " caso Vyzulta" così come è al momento .
- CRL del 8 agosto in cui FDA dice che Tampa non è a posto ancora.....la data fa venire molti dubbi sulla trasparenza della FDA dal momento che aveva tempo sino al 24 agosto.
- una settimana dopo circa a sorpresa arriva il verdetto degli ispettori FDA ( non letto dalla stessa FDA ) in cui scrivono che Tampa pur avendo ancora qualche problema può fabbricare i suoi farmaci e nulla osta a farne dei nuovi ( Vyzulta)
- Valeant risponde con una psudo memoria che altro non è che una ripresentazione della domanda di approvazione alla luce della VAI da parte della FDA
- Fda se segue la burocrazia ha 6 mesi di tempo dalla ripresentazione ( 18 agosto.....quindi entro 19 febbraio 2018) per approvare.
- Valeant si incontrerà a breve entro qualche giorno con FDA al fine di velocizzare l'approvazione vista la posizione non proprio cristallina della FDA nel caso specifico.
- Alla fine potrebbe arrivare ( come successo per Zerviate) un'approvazione molto più veloce e anticipata di qualche mese rispetto alla data di metà febbraio. Tutto dipende dall'incontro e dai chiarimenti in merito.
- CRL del 8 agosto in cui FDA dice che Tampa non è a posto ancora.....la data fa venire molti dubbi sulla trasparenza della FDA dal momento che aveva tempo sino al 24 agosto.
- una settimana dopo circa a sorpresa arriva il verdetto degli ispettori FDA ( non letto dalla stessa FDA ) in cui scrivono che Tampa pur avendo ancora qualche problema può fabbricare i suoi farmaci e nulla osta a farne dei nuovi ( Vyzulta)
- Valeant risponde con una psudo memoria che altro non è che una ripresentazione della domanda di approvazione alla luce della VAI da parte della FDA
- Fda se segue la burocrazia ha 6 mesi di tempo dalla ripresentazione ( 18 agosto.....quindi entro 19 febbraio 2018) per approvare.
- Valeant si incontrerà a breve entro qualche giorno con FDA al fine di velocizzare l'approvazione vista la posizione non proprio cristallina della FDA nel caso specifico.
- Alla fine potrebbe arrivare ( come successo per Zerviate) un'approvazione molto più veloce e anticipata di qualche mese rispetto alla data di metà febbraio. Tutto dipende dall'incontro e dai chiarimenti in merito.
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