Istanza ad EMA e AIFA per rischio biologico da RNA autoreplicante
Nel dare pieno sostegno all'iniziativa di AsSIS ricordiamo che nessun medico può prescrivere un farmaco non adeguatamente studiato, specialmente se gli stessi organi regolatori, sostenuti anche da Big Pharma, ammettono la mancanza di dati fondamentali di farmacocinetica.
Sarebbe una violazione palese del codice deontologico che impone perizia, prudenza, diligenza e primo non nuocere.
Per questo motivo la Federazione Nazionale degli Ordini dei Medici, organo sussidiario dello Stato, dovrebbe sostenere le richieste di AsSIS richiamando le autorità regolatorie al rispetto del principio di precauzione, per evitare conseguenze irreversibili alla salute pubblica.
Pisa, 6 giugno 2025 – L'
Associazione di Studi e Informazione sulla Salute (AsSIS) ha presentato istanza formale ad
EMA e
AIFA per l'
accesso agli atti e la sospensione cautelare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di
Kostaive® (Zapomeran) , vaccino per la prevenzione di COVID-19 a RNA autoreplicante (sa-RNA) progettato per auto-amplificarsi una volta all'interno delle cellule, generando una maggiore produzione di proteina spike e potentemente una risposta immunitaria più robusta e durata con dosi inferiori di RNA.
La richiesta, a firma dei Dottori Alberto Donzelli, Eugenio Serravalle, Franco Stocco e Laura Teodori, in collaborazione con Dott. Maurizio Federico, deriva dalla rilevazione che Kostaive sia un farmaco
potenzialmente rischioso per la salute pubblica , con una
sicurezza non ancora pienamente dimostrata .
Rischio biologico da RNA autoreplicante
L'RNA autoreplicante, come quello utilizzato in
Kostaive , può accumularsi nelle cellule e, per meccanismi di autodifesa, essere espulso sotto forma di esosomi o nanovescicole extracellulari.
Gli esosomi contenenti proteina Spike vaccinale possono circolare nel sangue fino a 4 mesi post-vaccinazione. Analogamente, esosomi con RNA autoreplicante possono diffondersi sistemicamente, raggiungendo anche i tessuti respiratori.
Data la loro natura, queste nanovescicole possono penetrare altre cellule e potenzialmente
trasmettersi ad altri individui attraverso secrezioni biologiche o via aerea, o
diffondersi ad altri organismi senza alcuna barriera di specie.
Assenza di dati esaurienti sulla sicurezza
Kostaive è stato autorizzato in Europa
sulla base di soli due studi clinici , condotti con metodologia discutibile e su popolazioni non rappresentative di quella europea. Il dossier approvato
non contiene alcuno studio di cancerogenicità o genotossicità . Inoltre,
mancano dati fondamentali di farmacocinetica , come la distribuzione nei tessuti corporei e il tempo di replicazione nell'organismo del materiale genetico, che comunque sarebbe molto lungo.
I
dati di sicurezza attualmente disponibili si fermano a sei mesi e non consentono di trarre conclusioni attendibili sulla sicurezza nel lungo periodo.
Reazioni avverse gravi anche in soggetti sani
Nella ricerca principale citata da EMA (ARCT-154-01), si è verificato
un numero importante di eventi avversi gravi , di cui 10 considerati attribuibili al vaccino stesso.
Efficacia limitata, procedura accelerata immotivata
La
riduzione assoluta del rischio (ARR) è pari al
3,1% nelle forme lievi e appena
0,51% in quelle gravi di malattia . Il
Numero Necessario da Trattare (NNT) per evitare un solo caso grave è di
198 : ciò significa che
197 persone sarebbero trattate senza alcun beneficio clinico diretto . In assenza di una nuova emergenza pandemica,
non esistono basi scientifiche né sanitarie per giustificare un percorso di approvazione accelerata.
Richiesta formale
Alla luce di quanto sopra, si richiede:
Chiedere l'
accesso completo alla documentazione tecnico-scientifica approvata da EMA e AIFA;
Sollecita la
sospensione cautelare immediata dell'AIC per Kostaive, ai sensi dell'art. 21-quinquies della Legge 241/90;
Richiama le autorità regolatorie al
rispetto del principio di precauzione , per evitare conseguenze irreversibili sulla salute pubblica.
Contatti stampa:
[email protected] |
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www.assis.it