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direi partito il nuovo t+1, il parrucchino riapre e le cure fanno miracoli
Una rapida occhiata ai dati sul farmaco coronavirus Gilead suggerisce che i pazienti stanno rispondendo al trattamento
Di ADAM FEUERSTEIN @adamfeuerstein e MATTHEW HERPER @matthewherper
16 APRILE 2020
Una fiala di remdesivir, un farmaco sperimentale di Gilead.GILEAD SCIENCES TRAMITE AP
Unospedale di Chicago che ha trattato gravipazienti
Covid-19 con remdesivir della medicina antivirale di Gilead Sciences in uno studio clinico attentamente monitorato sta vedendo rapidi recuperi di febbre e sintomi respiratori, con quasi tutti i pazienti dimessi in meno di una settimana, STAT ha appreso.
Remdesivir è stato uno dei primi medicinali identificati come potenzialmente in grado di influire su SARS-CoV-2, il nuovo coronavirus che causa Covid-19, nei test di laboratorio. Il mondo intero ha atteso i risultati degli studi clinici di Gilead e risultati positivi probabilmente porterebbero a rapide approvazioni da parte della Food and Drug Administration e di altre agenzie di regolamentazione. Se sicuro ed efficace, potrebbe diventare il primo trattamento approvato contro la malattia.
L'Università di Chicago Medicine ha reclutato 125 persone con Covid-19 nei due studi clinici di Fase 3 di Gilead. Di queste persone, 113 avevano una malattia grave. Tutti i pazienti sono stati trattati con infusioni quotidiane di remdesivir.
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“La migliore notizia è che la maggior parte dei nostri pazienti è già stata dimessa, il che è fantastico. Abbiamo avuto solo due pazienti periti ", ha dichiarato Kathleen Mullane, specialista in malattie infettive dell'Università di Chicago che supervisiona gli studi su remdesivir per l'ospedale.
I suoi commenti sono stati fatti questa settimana durante una discussione video sui risultati del processo con altri membri della facoltà dell'Università di Chicago. La discussione è stata registrata e STAT ha ottenuto una copia del video.
I risultati offrono solo un'istantanea dell'efficacia di remdesivir. Gli stessi studi vengono condotti contemporaneamente presso altre istituzioni ed è impossibile determinare con certezza i risultati completi dello studio. Tuttavia, nessun altro dato clinico derivante dagli studi di Gilead è stato rilasciato fino ad oggi e l'eccitazione è alta. Il mese scorso, il presidente Trump ha propagandato il potenziale di remdesivir - come ha fatto per molti
trattamenti ancora non dimostrati - e ha affermato che "sembra avere un ottimo risultato".
In una dichiarazione giovedì, Gilead ha dichiarato: "Ciò che possiamo dire in questa fase è che non vediamo l'ora che i dati provenienti dagli studi in corso diventino disponibili".
Gilead aveva detto di aspettarsi risultati per il suo processo che coinvolge casi gravi in aprile. Mullane ha dichiarato durante la sua presentazione che i dati per i primi 400 pazienti nello studio sarebbero stati "bloccati" da Gilead giovedì, il che significa che i risultati potrebbero arrivare ogni giorno.
Mullane, incoraggiata dai dati dell'Università di Chicago, ha chiarito la propria esitazione nel trarre troppe conclusioni.
"È sempre difficile", ha detto, perché la prova severa non include un gruppo placebo per il confronto. "Ma certamente quando iniziamo [la] droga, vediamo cadere le curve della febbre", ha detto. “La febbre non è ora un requisito per le persone che vanno in prova, vediamo quando i pazienti entrano con febbre alta, [riducono] abbastanza rapidamente. Abbiamo visto gente staccarsi dai ventilatori il giorno dopo l'inizio della terapia. Quindi, in quel regno, nel complesso i nostri pazienti hanno fatto molto bene. ”
Ha aggiunto: “La maggior parte dei nostri pazienti è grave e la maggior parte di loro se ne va dopo sei giorni, quindi ciò ci dice che la durata della terapia non deve essere di 10 giorni. Ne abbiamo davvero pochi che sono usciti in 10 giorni, forse tre ”, ha detto.
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Raggiunto da STAT, Mullane ha confermato l'autenticità del filmato ma ha rifiutato di commentare ulteriormente.
Alla domanda sui dati, Eric Topol, direttore dello Scripps Research Translational Institute, li ha descritti come "incoraggianti". “I pazienti gravemente colpiti sono così ad alto rischio di mortalità. Quindi, se è vero che molti dei 113 pazienti erano in questa categoria ed erano stati dimessi, è un altro segnale positivo che il farmaco ha efficacia ", ha aggiunto, aggiungendo che sarà importante vedere più dati da studi controllati randomizzati.
Il severo studio di Gilead Covid-19 comprende 2.400 partecipanti provenienti da 152 diversi siti di sperimentazione clinica in tutto il mondo. Il suo studio moderato Covid-19 comprende 1.600 pazienti in 169 diversi centri, anche in tutto il mondo.
Lo studio sta studiando i corsi di trattamento di remdesivir di 5 e 10 giorni. L'obiettivo primario è un confronto statistico del miglioramento del paziente tra i due bracci di trattamento. Il miglioramento viene misurato utilizzando una scala numerica a sette punti che comprende la morte (nella peggiore delle ipotesi) e la dimissione dall'ospedale (miglior risultato), con vari gradi di ossigeno supplementare e intubazione nel mezzo.
La mancanza di un braccio di controllo nello studio potrebbe rendere l'interpretazione dei risultati più impegnativa.
La mancanza di dati ha portato alle aspettative di yo-yoing per il farmaco. Due studi in Cina avevano sospeso l'iscrizione a metà perché non c'erano abbastanza pazienti disponibili. Un recente rapporto di pazienti a cui è stato somministrato il farmaco nell'ambito di un programma speciale per renderlo disponibile a coloro che sono molto malati ha generato sia eccitazione che scetticismo.
In termini scientifici, tutti i dati sono aneddotici fino alla lettura dell'intera sperimentazione, il che significa che non dovrebbero essere utilizzati per trarre conclusioni definitive. Ma alcuni aneddoti sono drammatici.
Slawomir Michalak, un operaio di 57 anni di un sobborgo ad ovest di Chicago, era tra i partecipanti allo studio di Chicago. Una delle sue figlie ha iniziato a sentirsi male alla fine di marzo e in seguito è stata diagnosticata la lieve Covid-19. Michalak, al contrario, ebbe una febbre alta e riferì respiro corto e forte dolore alla schiena.
"Sembrava che qualcuno mi stesse prendendo a pugni nei polmoni", ha detto a STAT.
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Su richiesta di sua moglie, Michalak è andato all'ospedale di medicina dell'Università di Chicago venerdì 3 aprile. La sua febbre era salita a 104 e stava lottando per respirare. All'ospedale, gli fu somministrato ossigeno supplementare. Ha anche accettato di partecipare al severo studio clinico Covid-19 di Gilead.
La sua prima infusione di remdesivir è stata sabato 4 aprile. "La mia febbre è diminuita quasi immediatamente e ho iniziato a sentirmi meglio", ha detto.
Con la sua seconda dose di domenica, Michalak ha dichiarato di essere stato liberato dall'ossigeno. Ricevette altre due infusioni quotidiane di remdesivir e si riprese abbastanza per essere dimesso dall'ospedale martedì 7 aprile.
"Remdesivir è stato un miracolo", ha detto.
Il mondo sta aspettando di scoprire se è davvero così.