Sophia Antipolis, France. Le 25.09.09
Auj. à 07:06
Sophia Antipolis, France. Le 25 septembre 2009.
Welcome to NicOx Bienvenue chez NicOx
NicOx S.A. (NYSE Euronext Paris : COX) annonce aujourd'hui la soumission d'un dossier de New Drug Application (NDA) pour le naproxcinod auprès de la Food and Drug Administration américaine (FDA), demandant l'approbation pour l'indication 'soulagement des signes et symptômes de l'arthrose'. Le dossier de NDA comprend les données de trois larges études pivotales de phase 3, qui ont toutes atteint leurs critères d'évaluation principaux d'efficacité. NicOx prévoit de soumettre un dossier de demande d'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM - Marketing Authorization Application, MAA) pour le naproxcinod auprès de l'Agence Européenne des Médicaments (European Medicines Agency, EMEA) au quatrième trimestre 2009.
Michele Garufi, Président Directeur Général de NicOx, a déclaré : " La soumission d'un dossier de New Drug Application est une formidable réalisation pour toute entreprise et représente une étape clef particulièrement importante pour NicOx. Cet accomplissement représente une nouvelle étape majeure dans la transformation planifiée de NicOx en une société pharmaceutique ayant la capacité de s'autofinancer et capable de contribuer significativement à la commercialisation réussie du naproxcinod. Pour atteindre cet objectif clef, nous continuons à centrer nos activités sur la mise en place des futures opérations commerciales de NicOx aux Etats-Unis. "
A propos du naproxcinod
Le naproxcinod est le produit phare de NicOx et le premier composé d'une nouvelle classe d'anti-inflammatoires connus sous le nom de CINODs (Cyclooxygenase-Inhibiting Nitric Oxide Donators, Inhibiteurs de Cyclooxygénase Donneurs d'Oxyde Nitrique), pour lequel NicOx demande l'approbation pour l'indication 'soulagement des signes et symptômes de l'arthrose'.
Le programme clinique de phase 3 pour le naproxcinod était constitué de trois larges essais pivotaux, les études 301, 302 et 303, dans lesquels plus de 2700 patients souffrant d'arthrose du genou et de la hanche ont été recrutés. Les trois études ont atteint leurs trois critères d'évaluation principaux d'efficacité standards (douleur sur l'échelle de WOMAC(TM), fonction physique sur l'échelle de WOMAC(TM) et évaluation générale par le patient de l'état de sa maladie).
Le profil de pression artérielle du naproxcinod a également été spécifiquement évalué dans le programme de phase 3, par la prise de mesures de pression artérielle en cabinet (Office Blood Pressure Measurements, OBPMs) de manière rigoureuse et standardisée comme un critère d'évaluation secondaire prédéfini. De plus, NicOx a conduit trois études cliniques pharmacologiques randomisées et contrôlées, chez un total de 548 sujets, spécifiquement conçues pour caractériser le profil de pression artérielle du naproxcinod sur 24 heures en utilisant la technique de Mesure Ambulatoire de la Pression Artérielle (MAPA).
La base de données de sécurité d'emploi pour la soumission du dossier de NDA du naproxcinod inclut plus de 6700 patients, dont plus de 4000 ont été exposés au naproxcinod. NicOx pense que les données des études cliniques du naproxcinod montrent qu'il est efficace et a une bonne sécurité d'emploi et une bonne tolérabilité.
Pascal Pfister, Chief Scientific Officer et Head of Research & Development de NicOx, a ajouté : " A notre connaissance, le naproxcinod est la première Nouvelle Entité Chimique anti-inflammatoire soumise à la FDA pour l'arthrose depuis le retrait des inhibiteurs de COX‑2 rofecoxib et valdecoxib et nous pensons qu'il pourrait devenir une option de traitement importante pour les patients souffrant d'arthrose. Nous aimerions féliciter l'ensemble de notre département de Recherche & Développement pour la soumission de ce dossier de NDA de haute qualité, qui comprend des données approfondies sur l'efficacité, la sécurité d'emploi et la tolérabilité du naproxcinod, recueillies chez plus de 4000 patients. Nous attendons avec impatience la soumission du dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché aux autorités européennes d'ici la fin de l'année. "