NicOx : Garufi ... e la Rivoluzione Pharma
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Desperation fuels Pfizer run at Wyeth 23 Jan 2009
FACTBOX: Largest M&A deals in pharma sector 23 Jan 2009
By Jessica Hall
PHILADELPHIA (Reuters) - Pfizer Inc, the world's largest drugmaker, was close to a $68 billion purchase of U.S. rival Wyeth in a move to diversify its revenue base, sources familiar with the situation said on Sunday.
The boards of the U.S. rivals were holding separate meetings on Sunday to finalize an agreement and an announcement was seen as imminent, said three sources with direct knowledge of the talks. One source said Pfizer was still finalizing a $25 billion financing package to fund the deal.
The deal would help Pfizer cope with a major gap in revenue in 2011 when its blockbuster Lipitor cholesterol treatment will begin to face U.S. generic competition. Next year, Wyeth loses patent protection on its own top drug, the antidepressant Effexor XR.
Still, buying Wyeth would help Pfizer diversify into vaccines and injectable biologic medicines by adding Wyeth's big-selling Prevnar vaccine for childhood infections and Enbrel rheumatoid arthritis treatment. Pfizer would realize major cost savings by streamlining areas that overlap.
Pfizer was expected to pay roughly $50.19 per share for Wyeth, sources said. Pfizer would pay $33 per share in cash and 0.985 per share of Pfizer stock for each share of Wyeth. The sources were not authorized to talk to the media.
Based on Wyeth's 1.33 billion shares outstanding as of October 31, the deal would be valued at about $66.8 billion. Including Wyeth's stock options, the deal would be worth $68 billion, sources said.
At $50.19 per share, the deal would mark a 15-percent premium over Wyeth's closing stock price of $43.74 on Friday. Wyeth's stock surged 12.6 percent on Friday on news of the possible deal.
"I think shareholders would be happy with that," said David Moskowitz, pharmaceuticals analyst with Caris & Co. "I think $50 is a good price. I think it's fair for both parties."
A merger of Pfizer and Wyeth could trigger a wave of consolidation in the cash-rich pharmaceutical sector as drug makers look to diversify revenues in the face of competition from generic-drug rivals, analysts said.
"Consolidation is a necessary evil in Big Pharma. This sector must consolidate now and Pfizer is the poster child," Moskowitz said. "The industry cannot sustain the number of players we have in major pharma anymore."
Pfizer Chief Executive Jeff Kindler was expected to head the combined company, sources said. Wyeth Chairman Bernard Poussot was expected to leave after the deal closed, one source said.
Pfizer has struggled after digesting two huge deals in the past decade. Kindler previously has called mega-mergers disruptive and distracting.
GROWTH THROUGH ACQUISITIONS
Pfizer became the world's largest drugmaker with its purchase in 2000 of Warner-Lambert and the $60 billion acquisition three years later of Pharmacia.
Pfizer typifies many large drugmakers, which have struggled to produce new blockbusters to replace those on which they lose exclusivity. Continued...
magolibero
..se la sà gira..
http://www.latimes.com/news/nationworld/nation/la-na-pfizer26-2009jan26,0,982040.story
Pfizer potrebbe pagare $ 68 miliardi di euro per Wyeth
Un accordo tra i responsabili della droga potrebbe essere annunciato Lunedi.
Sarebbe la più grande acquisizione in cinque anni per l'industria.
Bloomberg
26 gennaio 2009
New York -- Pfizer Inc. sarebbe disposto a pagare circa $ 68 miliardi di euro per acquisire Wyeth nel tentativo riesaminata Domenica da due pannelli, per la società di stupefacenti, in base alla familiarità con la gente parla.
Il New York Times e il Wall Street Journal ha riferito che l'accordo potrebbe essere annunciato prima di aprire i mercati di oggi.
Wyeth azionisti ottenere $ 50,19, compresi i $ 33 in contanti e 0,985 Pfizer parti, ha affermato una fonte. Questo è un premio del 29% sul prezzo della Wyeth Giovedi, prima del termine dei colloqui è diventato pubblico. Pfizer Chief Executive Jeffrey Kindler porterebbe combinata società, ha detto due fonti.
Pfizer, la più grande produttore di droga, il guadagno sarebbe Effexor trattamento della depressione e il vaccino anti-polmonite Prevnar nella transazione, e potrebbe aumentare le sue vendite annuali del 46%, a $ 70 miliardi. Ciò contribuirebbe a New York, società con sede compensare alcuni dei $ 12 miliardi di euro di entrate che avrà inizio nel 2011 quando perdere il colesterolo Lipitor pillola del brevetto scade.
Pfizer's laboratori non sono stati in grado di creare abbastanza farmaci per sostituire il Lipitor entrate, Les Funtleyder, un analista di Miller Tabak & Co. a New York, ha detto in un'intervista la scorsa settimana. Come è diventato più che evidente, Pfizer funzionari che avevano deciso di fare qualcosa. Essi potrebbero avere deciso di lasciare la società più piccole come ottenere Lipitor diminuita. Invece, hanno scelto di ottenere più grande.
Il $ 50,19 a un prezzo valori della transazione a $ 66,8 miliardi di euro per le azioni della Wyeth di Ott. 31. La cifra sarà leggermente superiore quando Wyeth diritti d'opzione dei dipendenti sono convertiti in stock quando l'operazione è completata.
Ray Kerins portavoce di Pfizer e Wyeth portavoce Dan McIntyre non potrebbe essere raggiunto per un commento.
La società avrebbe combinato 130.000 dipendenti, e il suo fatturato annuo sarebbe del 55% più di tutto il mondo secondo più grande produttore di droga, con sede a Londra GlaxoSmithKline, che ha detto che si concentrerà sui piccoli acquisti durante l'anno a venire.
L'operazione porta Wyeth sia promessa e un pericolo per Pfizer, gli analisti e gli investitori in quanto ha detto nelle interviste i colloqui sono stati prima segnalati da Wall Street Journal la scorsa settimana.
L'operazione potrebbe mantenere Pfizer guadagni invariato a quota 2,69 $ dal 2010 al 2015, quando scadono i brevetti su alcuni dei maggiori prodotti di Pfizer, ha dichiarato Tim Anderson, un analista di Sanford C. Bernstein a New York, in un rapporto di ricerca.Ciò confronta a un calo del 68% senza l'acquisizione, a $ 1,40 nel 2015.
Per conseguire tale obiettivo, la Pfizer avrebbe bisogno di tagliare il 70% della Wyeth di ricerca, il marketing e le spese amministrative, ha detto Anderson.
Pfizer potrebbe arrivare anche parziale diritti sperimentali per la malattia di Alzheimer di trattamento bapineuzumab, che alcuni analisti hanno detto potrebbe generare $ 8 miliardi nel picco annuale delle vendite entro il 2015 se approvato.
Pfizer potrebbe anche ereditare Wyeth giuridico sventure.
Wyeth, con sede a Madison, New Jersey, si trova di fronte a richieste di risarcimento da più di 10.000 donne negli Stati Uniti, che sostengono che la sua sostituzione ormonale droga e Prempro Premarin causare il cancro al seno. Wyeth ha anche accantonato 21 miliardi di $ per risolvere un decennio di controversie sulla sua fen-Phen dieta pillola, tirato fuori dal mercato nel 1997 dopo essere stato legato a cuore danni e malattie polmonari.
Pfizer potrebbe pagare $ 68 miliardi di euro per Wyeth
Un accordo tra i responsabili della droga potrebbe essere annunciato Lunedi.
Sarebbe la più grande acquisizione in cinque anni per l'industria.
Bloomberg
26 gennaio 2009
New York -- Pfizer Inc. sarebbe disposto a pagare circa $ 68 miliardi di euro per acquisire Wyeth nel tentativo riesaminata Domenica da due pannelli, per la società di stupefacenti, in base alla familiarità con la gente parla.
Il New York Times e il Wall Street Journal ha riferito che l'accordo potrebbe essere annunciato prima di aprire i mercati di oggi.
Wyeth azionisti ottenere $ 50,19, compresi i $ 33 in contanti e 0,985 Pfizer parti, ha affermato una fonte. Questo è un premio del 29% sul prezzo della Wyeth Giovedi, prima del termine dei colloqui è diventato pubblico. Pfizer Chief Executive Jeffrey Kindler porterebbe combinata società, ha detto due fonti.
Pfizer, la più grande produttore di droga, il guadagno sarebbe Effexor trattamento della depressione e il vaccino anti-polmonite Prevnar nella transazione, e potrebbe aumentare le sue vendite annuali del 46%, a $ 70 miliardi. Ciò contribuirebbe a New York, società con sede compensare alcuni dei $ 12 miliardi di euro di entrate che avrà inizio nel 2011 quando perdere il colesterolo Lipitor pillola del brevetto scade.
Pfizer's laboratori non sono stati in grado di creare abbastanza farmaci per sostituire il Lipitor entrate, Les Funtleyder, un analista di Miller Tabak & Co. a New York, ha detto in un'intervista la scorsa settimana. Come è diventato più che evidente, Pfizer funzionari che avevano deciso di fare qualcosa. Essi potrebbero avere deciso di lasciare la società più piccole come ottenere Lipitor diminuita. Invece, hanno scelto di ottenere più grande.
Il $ 50,19 a un prezzo valori della transazione a $ 66,8 miliardi di euro per le azioni della Wyeth di Ott. 31. La cifra sarà leggermente superiore quando Wyeth diritti d'opzione dei dipendenti sono convertiti in stock quando l'operazione è completata.
Ray Kerins portavoce di Pfizer e Wyeth portavoce Dan McIntyre non potrebbe essere raggiunto per un commento.
La società avrebbe combinato 130.000 dipendenti, e il suo fatturato annuo sarebbe del 55% più di tutto il mondo secondo più grande produttore di droga, con sede a Londra GlaxoSmithKline, che ha detto che si concentrerà sui piccoli acquisti durante l'anno a venire.
L'operazione porta Wyeth sia promessa e un pericolo per Pfizer, gli analisti e gli investitori in quanto ha detto nelle interviste i colloqui sono stati prima segnalati da Wall Street Journal la scorsa settimana.
L'operazione potrebbe mantenere Pfizer guadagni invariato a quota 2,69 $ dal 2010 al 2015, quando scadono i brevetti su alcuni dei maggiori prodotti di Pfizer, ha dichiarato Tim Anderson, un analista di Sanford C. Bernstein a New York, in un rapporto di ricerca.Ciò confronta a un calo del 68% senza l'acquisizione, a $ 1,40 nel 2015.
Per conseguire tale obiettivo, la Pfizer avrebbe bisogno di tagliare il 70% della Wyeth di ricerca, il marketing e le spese amministrative, ha detto Anderson.
Pfizer potrebbe arrivare anche parziale diritti sperimentali per la malattia di Alzheimer di trattamento bapineuzumab, che alcuni analisti hanno detto potrebbe generare $ 8 miliardi nel picco annuale delle vendite entro il 2015 se approvato.
Pfizer potrebbe anche ereditare Wyeth giuridico sventure.
Wyeth, con sede a Madison, New Jersey, si trova di fronte a richieste di risarcimento da più di 10.000 donne negli Stati Uniti, che sostengono che la sua sostituzione ormonale droga e Prempro Premarin causare il cancro al seno. Wyeth ha anche accantonato 21 miliardi di $ per risolvere un decennio di controversie sulla sua fen-Phen dieta pillola, tirato fuori dal mercato nel 1997 dopo essere stato legato a cuore danni e malattie polmonari.
Ultima modifica:
doctor NO
NO nel DNA
ETUDE CIC DE 2006 potentiel ! Hier à 22:08
les resultats attendus par cic en 2006 sont realisés !et suite au resultat attendus, il avait developpé une etude marché ! donc c'est valide pour aujourd'hui !
etudes
Naproxcinod, le potentiel commercial s’affirme
La pression artérielle est le levier de la valeur du projet naproxcinod.
Si ce critère n’avait pas été statistiquement significatif lors de la présentation des résultats de la première phase III, naproxcinod était un antidouleur indifférencié par rapport à la concurrence. Dans ce cas, sa valeur de marché correspondrait à la valeur d’un énième produit antidouleur dont le prix journalier ne pouvait en aucun cas dépasser 1 € et dont la pénétration de marché aurait de toute façon été limitée (< 5%).
Avec le premier aperçu des résultats positifs sur la tension artérielle, naproxcinod sera le seul antidouleur pour lequel une étude clinique aura démontré l’absence d’impact défavorable sur la pression artérielle.
Son potentiel maximal est alors celui d’un market leader, avec une pénétration de marché voisine de 48% et un prix de journée voisin des 2,1à 2,2 €, correspondant au prix actuel des Cox-2. Ce niveau d’hypothèse correspond à un potentiel supérieur à 7 MM€.
Dans l’attente d’un partenariat avec une « major » pharmaceutique, vers le début du S2-2007e, nous ne valorisons le projet qu’à hauteur de 13,5 €/titre.
Un marché cible gigantesque
Du point de vue de la consommation, les AINS, qui sont utilisés pour le traitement des épisodes aigus des rhumatismes inflammatoires, de l’arthrose des membres, des douleurs dorsales, des douleurs ostéo-articulaires… sont des médicaments parmi les plus prescrits.
300 millions de prescriptions par an
La consommation, en volume, des AINS est stable sur longue période (> 10 ans) et correspond à un niveau moyen de 300 millions de prescriptions au monde. La répartition est très inégale entre les pays développés, qui correspondent à 80% des prescriptions, et le reste du monde.
Un marché actuel de 7 MM$ par an
Si la consommation (prescriptions ou jours de traitement) est stable, l’évolution du CA de la franchise AINS est beaucoup plus erratique sur la période, notamment du fait de l’entrée puis de la sortie des Cox-2 du marché.
La taille actuelle du marché des AINS est d’environ 7 MM$. Elle résulte de la décrue d’un marché global de 12 MM$ où les Cox-2 (Vioxx, Celebrex, Bextra…) ont représenté jusqu’à 6 MM$.
Schématiquement, ce marché actuel de 7 MM$ peut être segmenté entre les Cox-2 (Celebrex & Bextra) qui représentent 1,6 MM$ (24% du marché total), mais moins de 9% des prescriptions, et le marché des AINS, qui représente environ 92% des prescriptions et 76% du marché en valeur – en fonction d’un prix journalier moyen 3,1x inférieur (environ
0,8 $) à celui du Celebrex (environ 2,6 à 2,7 $ par jour).
Un marché cible de 7 MM$ à 18 MM$, voire 24 MM$
En considérant un volume inchangé de 300 millions de prescriptions annuelles, une durée moyenne de traitement inchangée de 23 jours, au tarif journalier de 1 $ – qui correspond à un premium de prix (20%) limité par rapport au prix moyen des AINS standards – la totalité
du marché cible pour naproxcinod serait d’environ 7 MM$.
En considérant un prix voisin de celui du Celebrex (actuellement 2,6 $ environ), et qui prenne en compte les avantages produit (bonne tolérance générale cardiovasculaire et potentiellement gastrique), on aboutit à un marché cible de prés de 18 MM$.
En considérant l’accroissement (+100 millions à échéance 2050) attendu du nombre de prescriptions dans les pays développés, qui est fonction du vieillissement de la population, le marché cible total atteindrait les 24 MM$.
Hors cette élévation à long terme (2050) de la population des plus de 65 ans, l’élévation de la durée de traitement moyenne de 3 à 4 semaines chez les patients âgés (47-49% de la consommation totale) conduirait à une augmentation de la taille du marché de 9% supplémentaires.
les resus attendus par cic en plein dedans !
Naproxcinod, potentiel thérapeutique se confirme
Les grandes lignes des premiers résultats de la première phase III (n° 301) ont été rendues publiques fin octobre et sont très positives.
Un solide plan de développement clinique
Le plan de développement clinique répond aux normes réglementaires en vigueur, qui imposent de faire plusieurs études cliniques de phase III similaires. Au-delà de la première phase III, le plan de développement clinique de naproxcinod inclut donc 2 autres études de phase III (étude 302 et 303) ainsi que des études de tolérance au long cours (12 mois).
Ce plan de développement clinique a été avalisé par l’EMEA (17 octobre 2006) puis par la FDA (10 novembre 2006), levant ainsi la dernière incertitude quant au timing de développement de naproxcinod. Un tel plan de développement conduit à une commercialisation à partir du S1-2010e en fonction des délais classiques de revue de dossier par la FDA (9 mois) et l’EMEA (12 mois).
Un double objectif crucial…
L’objectif des phases III est de démontrer en même temps l’efficacité du produit comme antidouleur et (surtout) l’absence d’impact négatif sur la tension artérielle.
Ceci pour adresser la problématique, de plus en plus reconnue, des effets secondaires (hypertension et risque cardiovasculaire accru) de tous les anti-inflammatoires non stéroïdiens dont l’efficacité antidouleur est unanimement reconnue.
Au final, le critère de tension artérielle (deuxième critère secondaire de la première phase III n°301 et critère principal de l’étude 104 (étude MAPA) est le plus important de tous les critères parce qu’il détermine la valeur réelle du projet naproxcinod.
Objectifs : reproduire les résultats positifs de phase II
L’objectif des 3 études de phase III (301 à 303) est de confirmer, d’adapter et de formaliser les résultats de phase II (publiés mi-décembre 2005) qui montraient :
• que naproxcinod (ex HCT3012/NO-naproxène) aux 2 doses testées était plus efficace que le placebo (p<0,001) dans le traitement de la douleur et des symptômes fonctionnels de l’arthrose du genou ;
T1-07e
T1-08e
2007 2008 2009
302
2006
T4-07e T3-08e
303
T4-06e
301
suivi 52 semaines
suivi 52 semaines
T1-09e
dépôt dossier
US & EU
Nicox SA
Page 11
• que naproxcinod aux 2 doses était aussi efficace (non inférieur) que rofécoxib (Vioxx, Merck & Co) dans le traitement de la douleur et des symptômes de l’arthrose ;
• que la tension artérielle moyenne à fin d’étude (6 semaines après le début de l’essai) était plus basse dans le groupe des patients traités par naproxcinod alors qu’elle était inchangée dans le groupe placebo et augmentée dans les groupes rofécoxib et naproxène.
Bien qu’un « bras » de l’étude de phase II ait utilisé le naproxène (les autres bras testaient naproxcinod à 2 doses, le rofécoxib et le placebo), aucune comparaison d’efficacité entre naproxcinod et naproxène ne peut être faite de manière formelle sur la base de cette étude de phase II.
En effet, la comparaison des bras naproxcinod et naproxène ne faisait pas partie des objectifs de l’étude de phase II. Les résultats de phase II, qui montrent une similitude d’efficacité sur la douleur, n’ont pas d’existence « légale » aux yeux des agences réglementaires. En conséquence, les phases III devront statuer sur cette équivalence
naproxcinod/naproxène.
Structure des études de phase III
L’objectif de la phase III (n°301) est d’affirmer l’efficacité antidouleur du naproxcinod vs placebo (condition nécessaire pour le dépôt de dossier auprès de la FDA).
Les objectifs secondaires sont au nombre de 2. Le premier est d’affirmer l’équivalence (non infériorité) thérapeutique entre naproxcinod et naproxène (condition nécessaire pour le dépôt de dossier auprès de l’EMEA) tandis que le second est de confirmer que naproxcinod n’a pas d’effet néfaste sur la tension artérielle.
les resultats attendus par cic en 2006 sont realisés !et suite au resultat attendus, il avait developpé une etude marché ! donc c'est valide pour aujourd'hui !
etudes
Naproxcinod, le potentiel commercial s’affirme
La pression artérielle est le levier de la valeur du projet naproxcinod.
Si ce critère n’avait pas été statistiquement significatif lors de la présentation des résultats de la première phase III, naproxcinod était un antidouleur indifférencié par rapport à la concurrence. Dans ce cas, sa valeur de marché correspondrait à la valeur d’un énième produit antidouleur dont le prix journalier ne pouvait en aucun cas dépasser 1 € et dont la pénétration de marché aurait de toute façon été limitée (< 5%).
Avec le premier aperçu des résultats positifs sur la tension artérielle, naproxcinod sera le seul antidouleur pour lequel une étude clinique aura démontré l’absence d’impact défavorable sur la pression artérielle.
Son potentiel maximal est alors celui d’un market leader, avec une pénétration de marché voisine de 48% et un prix de journée voisin des 2,1à 2,2 €, correspondant au prix actuel des Cox-2. Ce niveau d’hypothèse correspond à un potentiel supérieur à 7 MM€.
Dans l’attente d’un partenariat avec une « major » pharmaceutique, vers le début du S2-2007e, nous ne valorisons le projet qu’à hauteur de 13,5 €/titre.
Un marché cible gigantesque
Du point de vue de la consommation, les AINS, qui sont utilisés pour le traitement des épisodes aigus des rhumatismes inflammatoires, de l’arthrose des membres, des douleurs dorsales, des douleurs ostéo-articulaires… sont des médicaments parmi les plus prescrits.
300 millions de prescriptions par an
La consommation, en volume, des AINS est stable sur longue période (> 10 ans) et correspond à un niveau moyen de 300 millions de prescriptions au monde. La répartition est très inégale entre les pays développés, qui correspondent à 80% des prescriptions, et le reste du monde.
Un marché actuel de 7 MM$ par an
Si la consommation (prescriptions ou jours de traitement) est stable, l’évolution du CA de la franchise AINS est beaucoup plus erratique sur la période, notamment du fait de l’entrée puis de la sortie des Cox-2 du marché.
La taille actuelle du marché des AINS est d’environ 7 MM$. Elle résulte de la décrue d’un marché global de 12 MM$ où les Cox-2 (Vioxx, Celebrex, Bextra…) ont représenté jusqu’à 6 MM$.
Schématiquement, ce marché actuel de 7 MM$ peut être segmenté entre les Cox-2 (Celebrex & Bextra) qui représentent 1,6 MM$ (24% du marché total), mais moins de 9% des prescriptions, et le marché des AINS, qui représente environ 92% des prescriptions et 76% du marché en valeur – en fonction d’un prix journalier moyen 3,1x inférieur (environ
0,8 $) à celui du Celebrex (environ 2,6 à 2,7 $ par jour).
Un marché cible de 7 MM$ à 18 MM$, voire 24 MM$
En considérant un volume inchangé de 300 millions de prescriptions annuelles, une durée moyenne de traitement inchangée de 23 jours, au tarif journalier de 1 $ – qui correspond à un premium de prix (20%) limité par rapport au prix moyen des AINS standards – la totalité
du marché cible pour naproxcinod serait d’environ 7 MM$.
En considérant un prix voisin de celui du Celebrex (actuellement 2,6 $ environ), et qui prenne en compte les avantages produit (bonne tolérance générale cardiovasculaire et potentiellement gastrique), on aboutit à un marché cible de prés de 18 MM$.
En considérant l’accroissement (+100 millions à échéance 2050) attendu du nombre de prescriptions dans les pays développés, qui est fonction du vieillissement de la population, le marché cible total atteindrait les 24 MM$.
Hors cette élévation à long terme (2050) de la population des plus de 65 ans, l’élévation de la durée de traitement moyenne de 3 à 4 semaines chez les patients âgés (47-49% de la consommation totale) conduirait à une augmentation de la taille du marché de 9% supplémentaires.
les resus attendus par cic en plein dedans !
Naproxcinod, potentiel thérapeutique se confirme
Les grandes lignes des premiers résultats de la première phase III (n° 301) ont été rendues publiques fin octobre et sont très positives.
Un solide plan de développement clinique
Le plan de développement clinique répond aux normes réglementaires en vigueur, qui imposent de faire plusieurs études cliniques de phase III similaires. Au-delà de la première phase III, le plan de développement clinique de naproxcinod inclut donc 2 autres études de phase III (étude 302 et 303) ainsi que des études de tolérance au long cours (12 mois).
Ce plan de développement clinique a été avalisé par l’EMEA (17 octobre 2006) puis par la FDA (10 novembre 2006), levant ainsi la dernière incertitude quant au timing de développement de naproxcinod. Un tel plan de développement conduit à une commercialisation à partir du S1-2010e en fonction des délais classiques de revue de dossier par la FDA (9 mois) et l’EMEA (12 mois).
Un double objectif crucial…
L’objectif des phases III est de démontrer en même temps l’efficacité du produit comme antidouleur et (surtout) l’absence d’impact négatif sur la tension artérielle.
Ceci pour adresser la problématique, de plus en plus reconnue, des effets secondaires (hypertension et risque cardiovasculaire accru) de tous les anti-inflammatoires non stéroïdiens dont l’efficacité antidouleur est unanimement reconnue.
Au final, le critère de tension artérielle (deuxième critère secondaire de la première phase III n°301 et critère principal de l’étude 104 (étude MAPA) est le plus important de tous les critères parce qu’il détermine la valeur réelle du projet naproxcinod.
Objectifs : reproduire les résultats positifs de phase II
L’objectif des 3 études de phase III (301 à 303) est de confirmer, d’adapter et de formaliser les résultats de phase II (publiés mi-décembre 2005) qui montraient :
• que naproxcinod (ex HCT3012/NO-naproxène) aux 2 doses testées était plus efficace que le placebo (p<0,001) dans le traitement de la douleur et des symptômes fonctionnels de l’arthrose du genou ;
T1-07e
T1-08e
2007 2008 2009
302
2006
T4-07e T3-08e
303
T4-06e
301
suivi 52 semaines
suivi 52 semaines
T1-09e
dépôt dossier
US & EU
Nicox SA
Page 11
• que naproxcinod aux 2 doses était aussi efficace (non inférieur) que rofécoxib (Vioxx, Merck & Co) dans le traitement de la douleur et des symptômes de l’arthrose ;
• que la tension artérielle moyenne à fin d’étude (6 semaines après le début de l’essai) était plus basse dans le groupe des patients traités par naproxcinod alors qu’elle était inchangée dans le groupe placebo et augmentée dans les groupes rofécoxib et naproxène.
Bien qu’un « bras » de l’étude de phase II ait utilisé le naproxène (les autres bras testaient naproxcinod à 2 doses, le rofécoxib et le placebo), aucune comparaison d’efficacité entre naproxcinod et naproxène ne peut être faite de manière formelle sur la base de cette étude de phase II.
En effet, la comparaison des bras naproxcinod et naproxène ne faisait pas partie des objectifs de l’étude de phase II. Les résultats de phase II, qui montrent une similitude d’efficacité sur la douleur, n’ont pas d’existence « légale » aux yeux des agences réglementaires. En conséquence, les phases III devront statuer sur cette équivalence
naproxcinod/naproxène.
Structure des études de phase III
L’objectif de la phase III (n°301) est d’affirmer l’efficacité antidouleur du naproxcinod vs placebo (condition nécessaire pour le dépôt de dossier auprès de la FDA).
Les objectifs secondaires sont au nombre de 2. Le premier est d’affirmer l’équivalence (non infériorité) thérapeutique entre naproxcinod et naproxène (condition nécessaire pour le dépôt de dossier auprès de l’EMEA) tandis que le second est de confirmer que naproxcinod n’a pas d’effet néfaste sur la tension artérielle.
Netzach
Forumer storico
SE da un lato MG sembra sedersi al tavolo delle trattative ... è pur vero che intende sapere con obiettività quanto vale la Società ... ovviamente in vista di una possibile OPA ...
Tutte le strade sono possibili ... l'unica cosa che importa è che non capiti una OPA ostile, settore nel quale che io sappia, non è mai successo fin d'ora ...
Tutte le strade sono possibili ... l'unica cosa che importa è che non capiti una OPA ostile, settore nel quale che io sappia, non è mai successo fin d'ora ...
Netzach
Forumer storico
Wyeth - Un rachat par Pfizer se précise, le titre flambe[FONT=ms sans serif,verdana,helvetica]FRANCFORT, 26 janvier (Reuters) - Wyeth < WYETH > a ouvert en très forte hausse lundi matin, prenant plus de 18% dans les premiers échange après que des sources ont révélé que le rachat envisagé par Pfizer < PFIZER INC > était "proche".
À 8h34 GMT, l'action prenait 12,64% à 43,74 euros.
Les conseils d'administration de Pfizer et Wyeth < WYETH > se sont réunis dimanche pour finaliser le rachat du second par le premier pour près de 60 milliards de dollars et l'annonce d'un accord serait imminente, a-t-on appris de sources Les directions des deux groupes américains ont tenu des réunions distinctes pour mettre au point l'accord, ont affirmé trois sources au fait direct des discussions.
Au contraire, le titre Crucell , dont un rachat par Wyeth semble désormais compromis, plongeait de 21,64% à 12,15 euros à la Bourse d'Amsterdam.
(Nicolas Delame) Service Economique. Tel 01 49 49 53 87. Reuters Messaging : [email protected])
[/FONT][FONT=ms sans serif,verdana,helvetica][/FONT]
À 8h34 GMT, l'action prenait 12,64% à 43,74 euros.
Les conseils d'administration de Pfizer et Wyeth < WYETH > se sont réunis dimanche pour finaliser le rachat du second par le premier pour près de 60 milliards de dollars et l'annonce d'un accord serait imminente, a-t-on appris de sources Les directions des deux groupes américains ont tenu des réunions distinctes pour mettre au point l'accord, ont affirmé trois sources au fait direct des discussions.
Au contraire, le titre Crucell , dont un rachat par Wyeth semble désormais compromis, plongeait de 21,64% à 12,15 euros à la Bourse d'Amsterdam.
(Nicolas Delame) Service Economique. Tel 01 49 49 53 87. Reuters Messaging : [email protected])
[/FONT][FONT=ms sans serif,verdana,helvetica][/FONT]
magolibero
..se la sà gira..
wow !!!
qualcuno che si é buttato su NicOx con UNA diconsi UNA azione
..
::
qualcuno che si é buttato su NicOx con UNA diconsi UNA azione
..
::
Netzach
Forumer storico
NOVARTIS met ses - 2.3 mmHg en avant contre l'ANTI-hypertenseur ACE inhibitor.
Results from the AGELESS study, presented at the American Heart Association (AHA) 2008 scientific sessions, showed that Rasilez/Tekturna provides an additional reduction in systolic blood pressure of 2.3 mmHg in patients aged 65 and over compared to the ACE inhibitor ramipril after the primary endpoint of 12 weeks of treatment [1].
Seventy per cent of people aged over 60 have high blood pressure [2]. Increased systolic blood pressure (the pressure of blood flow when the heart beats) is the most frequent type of uncontrolled high blood pressure in the elderly [7] and is associated with an increased risk of cardiovascular events including stroke, myocardial infarction and heart failure [8].
"High blood pressure becomes more prevalent and challenging to treat with age," said Professor Daniel Duprez, lead author of the AGELESS study and Director of Research at the Rasmussen Center for Cardiovascular Disease Prevention, University of Minnesota. "The elderly population is expected to more than double over the next thirty years. Therefore, it is important to have effective therapies such as aliskiren to treat a range of patients, including the elderly."
The AGELESS study conducted in 900 patients with systolic hypertension aged 65 and over showed that Rasilez/Tekturna (150 mg daily increased to 300 mg daily) lowered systolic blood pressure by 13.6 mmHg compared to a reduction of 11.3 mmHg in patients taking ramipril (5 mg daily increased to 10 mg daily) after 12 weeks of treatment (p< 0.0001). A greater reduction of diastolic blood pressure (pressure between heart beats) was also achieved after 12 weeks of treatment with Rasilez/Tekturna compared to ramipril (-4.8 mmHg vs. -3.5 mmHg, respectively) (p< 0.0001). In the study, Rasilez was well tolerated [1]. The most frequently reported adverse events in this study for Rasilez/Tekturna included headache, dizziness, diarrhea, upper respiratory tract infection, cough, nasopharyngitis and nausea.
"AGELESS is the third study to show that Rasilez lowers blood pressure more effectively than the ACE inhibitor ramipril," said Trevor Mundel, MD, Head of Global Development Functions at Novartis Pharma AG. "Rasilez provides effective blood pressure lowering that lasts beyond 24 hours in a range of patients. Through the ASPIRE HIGHER program we hope to further demonstrate significant blood pressure lowering in special populations as well as examine the organ protection potential of Rasilez."
Results from the AGELESS study, presented at the American Heart Association (AHA) 2008 scientific sessions, showed that Rasilez/Tekturna provides an additional reduction in systolic blood pressure of 2.3 mmHg in patients aged 65 and over compared to the ACE inhibitor ramipril after the primary endpoint of 12 weeks of treatment [1].
Seventy per cent of people aged over 60 have high blood pressure [2]. Increased systolic blood pressure (the pressure of blood flow when the heart beats) is the most frequent type of uncontrolled high blood pressure in the elderly [7] and is associated with an increased risk of cardiovascular events including stroke, myocardial infarction and heart failure [8].
"High blood pressure becomes more prevalent and challenging to treat with age," said Professor Daniel Duprez, lead author of the AGELESS study and Director of Research at the Rasmussen Center for Cardiovascular Disease Prevention, University of Minnesota. "The elderly population is expected to more than double over the next thirty years. Therefore, it is important to have effective therapies such as aliskiren to treat a range of patients, including the elderly."
The AGELESS study conducted in 900 patients with systolic hypertension aged 65 and over showed that Rasilez/Tekturna (150 mg daily increased to 300 mg daily) lowered systolic blood pressure by 13.6 mmHg compared to a reduction of 11.3 mmHg in patients taking ramipril (5 mg daily increased to 10 mg daily) after 12 weeks of treatment (p< 0.0001). A greater reduction of diastolic blood pressure (pressure between heart beats) was also achieved after 12 weeks of treatment with Rasilez/Tekturna compared to ramipril (-4.8 mmHg vs. -3.5 mmHg, respectively) (p< 0.0001). In the study, Rasilez was well tolerated [1]. The most frequently reported adverse events in this study for Rasilez/Tekturna included headache, dizziness, diarrhea, upper respiratory tract infection, cough, nasopharyngitis and nausea.
"AGELESS is the third study to show that Rasilez lowers blood pressure more effectively than the ACE inhibitor ramipril," said Trevor Mundel, MD, Head of Global Development Functions at Novartis Pharma AG. "Rasilez provides effective blood pressure lowering that lasts beyond 24 hours in a range of patients. Through the ASPIRE HIGHER program we hope to further demonstrate significant blood pressure lowering in special populations as well as examine the organ protection potential of Rasilez."
- Stato