doctor NO
NO nel DNA
NOUVELLES RESTRICTIONS POUR LE CELEBREX Auj. à 05:00
http://www.medscape.com/viewarticle/589558
FriendlyPrinter-Printer-Friendly
* Email ThisEmail Cette
Publication Logo
FDA étiquetage de sécurité des Changes
FDA sécurité Changes: Celebrex, Crixivan, Rifater
Yael Waknine
Information de l'industrie
Évaluer les produits d'information clinique axée sur Medscape.
Cliquez ici pour le produit Infosites - Information de l'industrie.
Pour gagner CME actualité liés à cette article, cliquez ici.
12 mars 2009 - La US Food and Drug Administration (FDA) a approuvé l'étiquetage de sécurité des révisions à apporter de nouvelles informations concernant le risque accru d'événements cardiovasculaires chez les patients recevant du célécoxib à long terme de la thérapie, avertissent des interactions médicamenteuses entre le sulfate d'indinavir et de statines, et conseiller de la nécessité de surveiller la fonction hépatique chez certains patients recevant un traitement à la rifampicine dans le cadre d'un régime de la tuberculose.
Long-Term célécoxib (Celebrex) Utilisation lié à un risque accru d'événements cardiovasculaires
En Décembre 31, 2008, la FDA a approuvé la révision de l'étiquetage de sécurité des capsules de célécoxib (Celebrex, Pfizer, Inc) pour y inclure de nouvelles données de l'étude concernant les risques cardiovasculaires (CV) thrombotique des événements indésirables chez les patients recevant un traitement à long terme avec des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).
L'avertissement a été basée sur les résultats de la prévention de célécoxib Adénome procès en 2035 patients, montrant que l'utilisation de célécoxib de 400 mg deux fois par jour a été liée à une augmentation de 3,4 fois dans les composites CV risque de décès, infarctus du myocarde (IM), et accident vasculaire cérébral, par rapport au placebo (95% intervalle de confiance [IC], 1,4 - 8,5). Chez les patients recevant du célécoxib 200 mg deux fois par jour, le hazard ratio était de 2,8 (IC 95%, 1.0 - 6.4).
Taux cumulé de ce critère d'évaluation composite de 3 ans étaient de 3,0% (20/671 sujets) et de 2,5% (17/685 sujets), respectivement, contre 0,9% (6 / 679 sujets), avec traitement par placebo, une augmentation liée à la dose dans les deux groupes ont été chassés par une augmentation substantielle du taux de MI.
Les essais cliniques d'un maximum de 3 ans ont soutenu ces résultats, en reliant plusieurs cyclooxgenase 2 (COX-2) Les AINS sélectifs et non sélectifs à un risque accru pour les graves et potentiellement mortels CV thrombotiques, MI, et les accidents vasculaires cérébraux. Selon la FDA, mai tous les AINS ont des risques qui augmentent avec la dose, la durée d'utilisation, et la présence de maladies cardiovasculaires et / ou des facteurs de risque.
Les cliniciens sont invités à rester vigilants pour le développement des événements cardiovasculaires, même en l'absence de symptômes précédents. La FDA a pris note qu'il n'y a pas la preuve que l'utilisation concomitante de faibles doses d'aspirine réduit le risque d'événements thrombotiques et de l'utilisation concomitante de ces deux médicaments augmente le risque de graves effets indésirables gastro-intestinal.
Une augmentation de l'incidence d'infarctus du myocarde et d'accident vasculaire cérébral a également été observée dans 2 grands, les essais cliniques contrôlés de la COX-2 AINS sélectifs pour le soulagement de la douleur après pontage aorto-coronarien chirurgie, l'utilisation des AINS est donc contre-indiquée dans ce paramètre.
Comme avec tous les AINS, l'utilisation du célécoxib peut entraîner l'apparition de la nouvelle hypertension ou l'aggravation de maladies préexistantes, soit de mai, qui contribuent à une augmentation de l'incidence des événements cardiovasculaires. Parce que la réponse du patient à thiazides ou diurétiques de l'anse mai être compromise, une surveillance étroite de la pression artérielle est recommandée.
Rétention hydrique et oedème ont également été observés chez certains patients prenant des AINS, et ils devraient donc être prescrit avec prudence chez les patients ayant une rétention hydrique, d'hypertension ou d'insuffisance cardiaque.
Le célécoxib est un inhibiteur de la COX-2 AINS est indiqué pour le soulagement des signes et des symptômes associés à l'arthrose, la polyarthrite rhumatoïde, arthrite rhumatoïde juvénile et la spondylarthrite ankylosante, la gestion de la douleur aiguë chez l'adulte et le traitement de la dysménorrhée primaire, et comme thérapie d'appoint pour polypose adénomateuse familiale.
Sulfate Indinavir (Crixivan) augmente le risque de Statin événements indésirables liés à
Le 10 Décembre 2008, la FDA a approuvé l'étiquetage de sécurité des révisions pour des comprimés de sulfate d'indinavir (Crixivan, Merck et Co, Inc) pour avertir d'interactions médicamenteuses avec 3-hydroxy-3-methylglutaryl-CoA réductase (HMG-CoA) inhibitors.
Inhibiteurs de l'HMG-CoA, également connu sous le nom de statines, sont liés à une exposition de risque liés à la myopathie qui se présente comme des douleurs musculaires, sensibilité ou faiblesse, avec des niveaux élevés de créatine kinase supérieur à 10 fois la limite supérieure de la normale. Myopathie mai également prendre la forme d'une rhabdomyolyse avec ou sans insuffisance rénale aiguë secondaire à une myoglobinurie, et de rares accidents mortels ont été signalés.
Parce que les statines sont des substrats pour le cytochrome P450 isoenzyme 3A4 (CYP3A4), l'utilisation concomitante d'inhibiteurs du CYP3A4 (par exemple, l'indinavir et d'autres inhibiteurs de la protéase) peuvent augmenter les concentrations plasmatiques et le risque de myopathie. L'ampleur de cet effet dépend de la variabilité de l'inhibition du CYP3A4.
L'utilisation concomitante d'indinavir avec la lovastatine ou la simvastatine n'est pas recommandée par la FDA, et les interactions avec la pravastatine et la fluvastatine n'ont pas été étudiés. Les patients prenant l'indinavir doit donc recevoir la plus faible dose possible de l'atorvastatine ou la rosuvastatine avec un suivi attentif, et seulement si aucune solution de rechange aux statines sont disponibles.
Indinavir est un inhibiteur de la protéase indiqué en association avec des antirétroviraux pour le traitement de l'infection par le VIH.
Atorvastatine, la rosuvastatine et d'autres statines sont les médicaments indiqués pour le traitement de la dyslipidémie à réduire le risque d'événements cardio-vasculaires et coronariennes.
Rifampine Composante de Rifater lié aux risques d'un dysfonctionnement hépatique
En Décembre 18, 2008, la FDA a approuvé l'étiquetage de sécurité des révisions pour l'isoniazide, pyrazinamide, la rifampicine et de comprimés (Rifater, sanofi-aventis US, LLC) de fournir des renseignements à jour concernant la rifampine, des risques liés à un dysfonctionnement hépatique.
Décès associés à un ictère sont survenus chez des patients atteints d'une maladie du foie et chez les patients prenant de la rifampine avec d'autres agents hépatotoxiques. La prudence et le suivi rigoureux sont donc invités, en série avec l'évaluation du taux de transaminase glutamique pyruvique sérique et de niveaux de transaminase glutamique oxaloacetic au départ et à 2 - à 4 semaines d'intervalle au cours du traitement. L'arrêt du traitement est indiqué pour les patients dont les signes de dommage hépatocellulaire développer.
La FDA a pris note que, bien que la concurrence métabolique entre la rifampine et de bilirubine peut provoquer une hyperbilirubinémie pendant le cours initial de la thérapie, un rapport montrant isolés une augmentation modérée de la bilirubine et / ou des transaminases n'est pas, en soi, une indication d'interruption de traitement. Cette décision devrait être réservée jusqu'à ce que des tests ont été répétés et les résultats sont considérés en relation avec la condition clinique du patient.
Isoniazide, pyrazinamide et la rifampicine sont indiqués dans le rapport initial de 2 mois de la phase de traitement rapide de la tuberculose pulmonaire.
http://www.medscape.com/viewarticle/589558
FriendlyPrinter-Printer-Friendly
* Email ThisEmail Cette
Publication Logo
FDA étiquetage de sécurité des Changes
FDA sécurité Changes: Celebrex, Crixivan, Rifater
Yael Waknine
Information de l'industrie
Évaluer les produits d'information clinique axée sur Medscape.
Cliquez ici pour le produit Infosites - Information de l'industrie.
Pour gagner CME actualité liés à cette article, cliquez ici.
12 mars 2009 - La US Food and Drug Administration (FDA) a approuvé l'étiquetage de sécurité des révisions à apporter de nouvelles informations concernant le risque accru d'événements cardiovasculaires chez les patients recevant du célécoxib à long terme de la thérapie, avertissent des interactions médicamenteuses entre le sulfate d'indinavir et de statines, et conseiller de la nécessité de surveiller la fonction hépatique chez certains patients recevant un traitement à la rifampicine dans le cadre d'un régime de la tuberculose.
Long-Term célécoxib (Celebrex) Utilisation lié à un risque accru d'événements cardiovasculaires
En Décembre 31, 2008, la FDA a approuvé la révision de l'étiquetage de sécurité des capsules de célécoxib (Celebrex, Pfizer, Inc) pour y inclure de nouvelles données de l'étude concernant les risques cardiovasculaires (CV) thrombotique des événements indésirables chez les patients recevant un traitement à long terme avec des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).
L'avertissement a été basée sur les résultats de la prévention de célécoxib Adénome procès en 2035 patients, montrant que l'utilisation de célécoxib de 400 mg deux fois par jour a été liée à une augmentation de 3,4 fois dans les composites CV risque de décès, infarctus du myocarde (IM), et accident vasculaire cérébral, par rapport au placebo (95% intervalle de confiance [IC], 1,4 - 8,5). Chez les patients recevant du célécoxib 200 mg deux fois par jour, le hazard ratio était de 2,8 (IC 95%, 1.0 - 6.4).
Taux cumulé de ce critère d'évaluation composite de 3 ans étaient de 3,0% (20/671 sujets) et de 2,5% (17/685 sujets), respectivement, contre 0,9% (6 / 679 sujets), avec traitement par placebo, une augmentation liée à la dose dans les deux groupes ont été chassés par une augmentation substantielle du taux de MI.
Les essais cliniques d'un maximum de 3 ans ont soutenu ces résultats, en reliant plusieurs cyclooxgenase 2 (COX-2) Les AINS sélectifs et non sélectifs à un risque accru pour les graves et potentiellement mortels CV thrombotiques, MI, et les accidents vasculaires cérébraux. Selon la FDA, mai tous les AINS ont des risques qui augmentent avec la dose, la durée d'utilisation, et la présence de maladies cardiovasculaires et / ou des facteurs de risque.
Les cliniciens sont invités à rester vigilants pour le développement des événements cardiovasculaires, même en l'absence de symptômes précédents. La FDA a pris note qu'il n'y a pas la preuve que l'utilisation concomitante de faibles doses d'aspirine réduit le risque d'événements thrombotiques et de l'utilisation concomitante de ces deux médicaments augmente le risque de graves effets indésirables gastro-intestinal.
Une augmentation de l'incidence d'infarctus du myocarde et d'accident vasculaire cérébral a également été observée dans 2 grands, les essais cliniques contrôlés de la COX-2 AINS sélectifs pour le soulagement de la douleur après pontage aorto-coronarien chirurgie, l'utilisation des AINS est donc contre-indiquée dans ce paramètre.
Comme avec tous les AINS, l'utilisation du célécoxib peut entraîner l'apparition de la nouvelle hypertension ou l'aggravation de maladies préexistantes, soit de mai, qui contribuent à une augmentation de l'incidence des événements cardiovasculaires. Parce que la réponse du patient à thiazides ou diurétiques de l'anse mai être compromise, une surveillance étroite de la pression artérielle est recommandée.
Rétention hydrique et oedème ont également été observés chez certains patients prenant des AINS, et ils devraient donc être prescrit avec prudence chez les patients ayant une rétention hydrique, d'hypertension ou d'insuffisance cardiaque.
Le célécoxib est un inhibiteur de la COX-2 AINS est indiqué pour le soulagement des signes et des symptômes associés à l'arthrose, la polyarthrite rhumatoïde, arthrite rhumatoïde juvénile et la spondylarthrite ankylosante, la gestion de la douleur aiguë chez l'adulte et le traitement de la dysménorrhée primaire, et comme thérapie d'appoint pour polypose adénomateuse familiale.
Sulfate Indinavir (Crixivan) augmente le risque de Statin événements indésirables liés à
Le 10 Décembre 2008, la FDA a approuvé l'étiquetage de sécurité des révisions pour des comprimés de sulfate d'indinavir (Crixivan, Merck et Co, Inc) pour avertir d'interactions médicamenteuses avec 3-hydroxy-3-methylglutaryl-CoA réductase (HMG-CoA) inhibitors.
Inhibiteurs de l'HMG-CoA, également connu sous le nom de statines, sont liés à une exposition de risque liés à la myopathie qui se présente comme des douleurs musculaires, sensibilité ou faiblesse, avec des niveaux élevés de créatine kinase supérieur à 10 fois la limite supérieure de la normale. Myopathie mai également prendre la forme d'une rhabdomyolyse avec ou sans insuffisance rénale aiguë secondaire à une myoglobinurie, et de rares accidents mortels ont été signalés.
Parce que les statines sont des substrats pour le cytochrome P450 isoenzyme 3A4 (CYP3A4), l'utilisation concomitante d'inhibiteurs du CYP3A4 (par exemple, l'indinavir et d'autres inhibiteurs de la protéase) peuvent augmenter les concentrations plasmatiques et le risque de myopathie. L'ampleur de cet effet dépend de la variabilité de l'inhibition du CYP3A4.
L'utilisation concomitante d'indinavir avec la lovastatine ou la simvastatine n'est pas recommandée par la FDA, et les interactions avec la pravastatine et la fluvastatine n'ont pas été étudiés. Les patients prenant l'indinavir doit donc recevoir la plus faible dose possible de l'atorvastatine ou la rosuvastatine avec un suivi attentif, et seulement si aucune solution de rechange aux statines sont disponibles.
Indinavir est un inhibiteur de la protéase indiqué en association avec des antirétroviraux pour le traitement de l'infection par le VIH.
Atorvastatine, la rosuvastatine et d'autres statines sont les médicaments indiqués pour le traitement de la dyslipidémie à réduire le risque d'événements cardio-vasculaires et coronariennes.
Rifampine Composante de Rifater lié aux risques d'un dysfonctionnement hépatique
En Décembre 18, 2008, la FDA a approuvé l'étiquetage de sécurité des révisions pour l'isoniazide, pyrazinamide, la rifampicine et de comprimés (Rifater, sanofi-aventis US, LLC) de fournir des renseignements à jour concernant la rifampine, des risques liés à un dysfonctionnement hépatique.
Décès associés à un ictère sont survenus chez des patients atteints d'une maladie du foie et chez les patients prenant de la rifampine avec d'autres agents hépatotoxiques. La prudence et le suivi rigoureux sont donc invités, en série avec l'évaluation du taux de transaminase glutamique pyruvique sérique et de niveaux de transaminase glutamique oxaloacetic au départ et à 2 - à 4 semaines d'intervalle au cours du traitement. L'arrêt du traitement est indiqué pour les patients dont les signes de dommage hépatocellulaire développer.
La FDA a pris note que, bien que la concurrence métabolique entre la rifampine et de bilirubine peut provoquer une hyperbilirubinémie pendant le cours initial de la thérapie, un rapport montrant isolés une augmentation modérée de la bilirubine et / ou des transaminases n'est pas, en soi, une indication d'interruption de traitement. Cette décision devrait être réservée jusqu'à ce que des tests ont été répétés et les résultats sont considérés en relation avec la condition clinique du patient.
Isoniazide, pyrazinamide et la rifampicine sont indiqués dans le rapport initial de 2 mois de la phase de traitement rapide de la tuberculose pulmonaire.
avanti.......... Senza spingere ! 
