Cell Therapeutics (CTIC) ADC Cell Therapeutics (13 lettori)
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aragingo
Forumer attivo
Form 10k
E' stato depositato il FORM 10K di CTI alla SEC.
Ci sono riportate un mucchio di informazioni sullo stato dei loro trials e delle cose che stanno mettendo in atto. Chi non ha un link per andarselo a sfogliare, può usare questo:
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Saluti
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AV65
Nuovo forumer
Ho fatto un estratto, se serve
Saluti
AV
Overview
We develop, acquire and commercialize novel treatments for cancer. Our goal is to build a leading biopharmaceutical company with a diversified portfolio of proprietary oncology drugs. Our research, development, acquisition and in-licensing activities concentrate on identifying and developing new, less toxic and more effective ways to treat cancer. We are currently focusing our efforts on Pixuvri TM (pixantrone dimaleate), or Pixuvri, OPAXIO™ (paclitaxel poliglumex), or OPAXIO, tosedostat, brostallicin and bisplatinates.
We are developing Pixuvri, a novel anthracycline derivative, for the treatment of hematologic malignancies and solid tumors. Pixuvri was studied in our EXTEND, or PIX301, clinical trial, which is the first randomized, controlled, phase III single-agent clinical trial of Pixuvri for patients with relapsed or refractory aggressive non-Hodgkin’s lymphoma, or NHL, who received two or more prior therapies and who were sensitive to treatment with anthracyclines. In the U.S., we initially completed our new drug application, or NDA, submission with the U.S. Food and Drug Administration, or the FDA, in June 2009. In early April 2010, we received a complete response letter from the FDA regarding our NDA for Pixuvri recommending that we design and conduct an additional trial to demonstrate the safety and efficacy of Pixuvri and other items. We filed an appeal in December 2010 with the FDA’s Center for Drug Evaluation and Research regarding the FDA’s decision in April 2010 to not approve Pixuvri. The appeal was filed under the FDA’s formal dispute resolution process asking the Office of New Drugs, or the OND, to conclude that PIX301 demonstrated efficacy.
The FDA responded allowing us to resubmit the NDA with additional information. Prior to resubmitting the NDA, we initiated an additional Pixuvri clinical trial, PIX-R TRIAL, or PIX306, to study Pixuvri in combination with rituximab in patients with relapsed, aggressive NHL that received at least one prior therapy. On October 25, 2011, we announced the resubmission of the NDA to the FDA’s Division of Oncology Products 1, or DOP1, for accelerated approval to treat relapsed or refractory aggressive NHL in patients who failed two or more lines of prior therapy. On December 6, 2011, we announced that the FDA’s DOP1 had notified us that our resubmitted NDA is considered a complete, Class 2 response to the FDA’s April 2010 complete response letter. The FDA set a Prescription Drug User Fee Act, or PDUFA, goal date of April 24, 2012 for a decision on the NDA.
On January 3, 2012, we announced that the FDA’s Oncologic Drugs Advisory Committee, or ODAC, was scheduled to review our resubmitted NDA for Pixuvri on February 9, 2012. On January 30, 2012, we announced that we had voluntarily withdrawn our NDA for Pixuvri. The NDA was withdrawn because, after communications with the FDA, we needed additional time to prepare for the review of the NDA by the FDA’s ODAC at its February 9, 2012 meeting. Prior to withdrawing the NDA, we requested that the FDA consider rescheduling the review of the NDA to the ODAC meeting to be held in late March. The FDA was unable to accommodate our request to reschedule, and given the April 24, 2012 PDUFA date, the only way to have Pixuvri possibly considered at a later ODAC meeting was to withdraw and later resubmit the NDA. We plan to resubmit the NDA in 2012.
In Europe, we filed a Marketing Authorization Application, or MAA, for commercialization of Pixuvri, which was accepted for review by the European Medicines Agency, or the EMA, in December 2010. On February 17, 2012, Pixuvri was granted a positive opinion for conditional approval from the EMA’s Committee for Medicinal Products for Human Use, or CHMP. The CHMP recommended Pixuvri for conditional approval as monotherapy for the treatment of adult patients with multiple relapsed or refractory aggressive non-Hodgkin B-cell lymphomas. The CHMP positive opinion for Pixuvri will now be reviewed by the European Commission, which has the authority to approve medicines for use in the E.U. If the CHMP’s recommendation is formally adopted by the European Commission, Pixuvri would be approved for marketing in the 27 countries that are members of the E.U., as well as the European Economic Area. We are hopeful that a conditional marketing authorization for Pixuvri should be granted by the European Commission within the first half of 2012
Saluti
AV
Overview
We develop, acquire and commercialize novel treatments for cancer. Our goal is to build a leading biopharmaceutical company with a diversified portfolio of proprietary oncology drugs. Our research, development, acquisition and in-licensing activities concentrate on identifying and developing new, less toxic and more effective ways to treat cancer. We are currently focusing our efforts on Pixuvri TM (pixantrone dimaleate), or Pixuvri, OPAXIO™ (paclitaxel poliglumex), or OPAXIO, tosedostat, brostallicin and bisplatinates.
We are developing Pixuvri, a novel anthracycline derivative, for the treatment of hematologic malignancies and solid tumors. Pixuvri was studied in our EXTEND, or PIX301, clinical trial, which is the first randomized, controlled, phase III single-agent clinical trial of Pixuvri for patients with relapsed or refractory aggressive non-Hodgkin’s lymphoma, or NHL, who received two or more prior therapies and who were sensitive to treatment with anthracyclines. In the U.S., we initially completed our new drug application, or NDA, submission with the U.S. Food and Drug Administration, or the FDA, in June 2009. In early April 2010, we received a complete response letter from the FDA regarding our NDA for Pixuvri recommending that we design and conduct an additional trial to demonstrate the safety and efficacy of Pixuvri and other items. We filed an appeal in December 2010 with the FDA’s Center for Drug Evaluation and Research regarding the FDA’s decision in April 2010 to not approve Pixuvri. The appeal was filed under the FDA’s formal dispute resolution process asking the Office of New Drugs, or the OND, to conclude that PIX301 demonstrated efficacy.
The FDA responded allowing us to resubmit the NDA with additional information. Prior to resubmitting the NDA, we initiated an additional Pixuvri clinical trial, PIX-R TRIAL, or PIX306, to study Pixuvri in combination with rituximab in patients with relapsed, aggressive NHL that received at least one prior therapy. On October 25, 2011, we announced the resubmission of the NDA to the FDA’s Division of Oncology Products 1, or DOP1, for accelerated approval to treat relapsed or refractory aggressive NHL in patients who failed two or more lines of prior therapy. On December 6, 2011, we announced that the FDA’s DOP1 had notified us that our resubmitted NDA is considered a complete, Class 2 response to the FDA’s April 2010 complete response letter. The FDA set a Prescription Drug User Fee Act, or PDUFA, goal date of April 24, 2012 for a decision on the NDA.
On January 3, 2012, we announced that the FDA’s Oncologic Drugs Advisory Committee, or ODAC, was scheduled to review our resubmitted NDA for Pixuvri on February 9, 2012. On January 30, 2012, we announced that we had voluntarily withdrawn our NDA for Pixuvri. The NDA was withdrawn because, after communications with the FDA, we needed additional time to prepare for the review of the NDA by the FDA’s ODAC at its February 9, 2012 meeting. Prior to withdrawing the NDA, we requested that the FDA consider rescheduling the review of the NDA to the ODAC meeting to be held in late March. The FDA was unable to accommodate our request to reschedule, and given the April 24, 2012 PDUFA date, the only way to have Pixuvri possibly considered at a later ODAC meeting was to withdraw and later resubmit the NDA. We plan to resubmit the NDA in 2012.
In Europe, we filed a Marketing Authorization Application, or MAA, for commercialization of Pixuvri, which was accepted for review by the European Medicines Agency, or the EMA, in December 2010. On February 17, 2012, Pixuvri was granted a positive opinion for conditional approval from the EMA’s Committee for Medicinal Products for Human Use, or CHMP. The CHMP recommended Pixuvri for conditional approval as monotherapy for the treatment of adult patients with multiple relapsed or refractory aggressive non-Hodgkin B-cell lymphomas. The CHMP positive opinion for Pixuvri will now be reviewed by the European Commission, which has the authority to approve medicines for use in the E.U. If the CHMP’s recommendation is formally adopted by the European Commission, Pixuvri would be approved for marketing in the 27 countries that are members of the E.U., as well as the European Economic Area. We are hopeful that a conditional marketing authorization for Pixuvri should be granted by the European Commission within the first half of 2012
tucciotrader
Trader Calabrese
Mi confermate che Cell ha autosufficienza finanziaria fino alla fine del secondo trimestre (apr-mag-giu)?
In seguito sarà necessario alzare altri capitali...
In seguito sarà necessario alzare altri capitali...
aragingo
Forumer attivo
La cassa di Cell
Vedo che il mio report sulla Conference Call non ha avuto attenti lettori.
Quando si è parlato di diluizioni per AdC, c'è stato un piccolo bisticcio di numeri tra i due Bianco. Alla fine ho compreso che sono pronti a stampare 18 milioni d'azioni, per preparare la solita offerta irrinunciabile di J.B.
Con la giacenza di cassa e di altri valori numerari certi al 21.12.2011 pari a oltre 46 milioni non ci dovrebbero esserci problemi. Se poi ci sommiamo l'altra trance che si preparano ad emettere...
Vedo che il mio report sulla Conference Call non ha avuto attenti lettori.
Quando si è parlato di diluizioni per AdC, c'è stato un piccolo bisticcio di numeri tra i due Bianco. Alla fine ho compreso che sono pronti a stampare 18 milioni d'azioni, per preparare la solita offerta irrinunciabile di J.B.
Con la giacenza di cassa e di altri valori numerari certi al 21.12.2011 pari a oltre 46 milioni non ci dovrebbero esserci problemi. Se poi ci sommiamo l'altra trance che si preparano ad emettere...
aragingo
Forumer attivo
Un po' di gossip di fine settimana
Ossessionato da quello che io scrivo, nel forum Virgilio Cell, il solito Steel Wiz scambia per me chiunque lo attacchi. Ieri ho letto:
“...Mi permetta, ma forse lei ha fatto un piccolo errore a registrarsi qua, forse era più consono alla sua indole ed al suo carattere registrarsi (non so se c'è) al FORUM FINANZA di RADIO MARIA. Nel caso che a lei non piaccia il forum del VATICANO, le consiglio un altro, INVESTIRE OGGI, nel quale lei si troverà certamente a suo agio, è pieno di esperti, educati e benpensanti che si scambiano salamelecchi tra loro con la scusa di CELL ed altri argomenti della buona società, non come qua dove abbondano poveri cristi con linguaggio da bettola infima o nella migliore delle ipotesi da BAR SPORT.Buon proseguimento.Ultimo avvertimento, forse il più importante,qua, i furbetti, li prendiamo a calci in c.lo, lo dica anche alle sue amiche dei salotti buoni che inavvertitamente si materializzassero qua sopra”.
Boh! Gli ho risposto:
Passo sempre da questo forum e lei lo sa.
In verità, ogni tanto scrivo come Motient per fornire qualche utile informazione, magari su Terrestar di cui lei sa tutto, a beneficio di lettori come Mirco144, SE LEI LO PERMETTE.
Ora leggo il suo sermone.
Non sono io «lettorepercaso» ma considerando che lei lo scambia per me, quindi a me rivolge le sue parole, dovrei risponderle adeguatamente. Non lo faccio perché comprendo che IO SONO LA SUA OSSESSIONE.
Lei è patetico ma anche comico nel supporre che io non conosca il Form 10K di Cell compreso il formalmente necessario conclusivo parere dell’AUDIT.
Infine, io scrivo dove mi pare e piace. Da quello che ho letto vedo che lei mi segue pure su InvestireOggi.
Grazie e cordiali saluti.
Ossessionato da quello che io scrivo, nel forum Virgilio Cell, il solito Steel Wiz scambia per me chiunque lo attacchi. Ieri ho letto:
“...Mi permetta, ma forse lei ha fatto un piccolo errore a registrarsi qua, forse era più consono alla sua indole ed al suo carattere registrarsi (non so se c'è) al FORUM FINANZA di RADIO MARIA. Nel caso che a lei non piaccia il forum del VATICANO, le consiglio un altro, INVESTIRE OGGI, nel quale lei si troverà certamente a suo agio, è pieno di esperti, educati e benpensanti che si scambiano salamelecchi tra loro con la scusa di CELL ed altri argomenti della buona società, non come qua dove abbondano poveri cristi con linguaggio da bettola infima o nella migliore delle ipotesi da BAR SPORT.Buon proseguimento.Ultimo avvertimento, forse il più importante,qua, i furbetti, li prendiamo a calci in c.lo, lo dica anche alle sue amiche dei salotti buoni che inavvertitamente si materializzassero qua sopra”.
Boh! Gli ho risposto:
Passo sempre da questo forum e lei lo sa.
In verità, ogni tanto scrivo come Motient per fornire qualche utile informazione, magari su Terrestar di cui lei sa tutto, a beneficio di lettori come Mirco144, SE LEI LO PERMETTE.
Ora leggo il suo sermone.
Non sono io «lettorepercaso» ma considerando che lei lo scambia per me, quindi a me rivolge le sue parole, dovrei risponderle adeguatamente. Non lo faccio perché comprendo che IO SONO LA SUA OSSESSIONE.
Lei è patetico ma anche comico nel supporre che io non conosca il Form 10K di Cell compreso il formalmente necessario conclusivo parere dell’AUDIT.
Infine, io scrivo dove mi pare e piace. Da quello che ho letto vedo che lei mi segue pure su InvestireOggi.
Grazie e cordiali saluti.
Ultima modifica:
tucciotrader
Trader Calabrese
Aragingo, ti vorrei indirizzare a questa discussione sempre su questo stesso forum: http://www.investireoggi.it/forum/argema-leggi-vt69972.html
Ti invito ad aggiungere una firma come la mia nel tuo profilo così che sia visibile ad ogni tuo post.
Grazie!
Ti invito ad aggiungere una firma come la mia nel tuo profilo così che sia visibile ad ogni tuo post.
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Ultima modifica:
aragingo
Forumer attivo
La guerra dei forum
Mi spiace TuccioTrader, ho trovata chiusa la discussione.
Avrei scritto che quello che succede nei forum finanziari è esattamente quello che accade nei forum d' "incontri" e in altri in cui si sviluppano le personalità parallele e virtuali dei commentatori.
Io credo che un vero professionista non vada in giro ad elargire pareri. Siamo tutti più o meno dilettanti "competenti" e cerchiamo una forma di collaborazione che era impossibile ante-internet.
Cosa sono i forum o i blog se non i graffiti della nostra epoca anch'essa primitiva?
Qualcuno si irriterà per il fatto che io la definisco primitiva: è primitiva perchè l'uomo ha ancora bisogno di palcoscenici dove esibirsi e poter dimostrare di essere più bravo degli altri o più forte dei deboli.
La faccenda è primitiva perchè, tolti i mezzi tecnologici, si fanno gli stessi discorsi di duemila anni fa.
Io ho il mio Steel WIz che non perde occasione per parlare di TDC, TDM, *****, cacca e di tutte le schifezzee che lo compongono, arrivando a prendere voi di questo forum come un salotto di "femminucce", senza neppure conoscervi. Ce l'ha con me...
Il perchè sta nella incontenibile invidia generata da quello che è il problema di sempre: la cifra culturale.
Il mondo che sta davanti ad un monitor è sempre virtuale. Il proprio nick o il proprio nome non fanno alcuna differenza.
Mi è capitato più volte di illudermi che i miei interlocutori internettiani fossero persone eccellenti; li ho poi incontrati e conosciuti meglio: che delusione!
Io credo, e lo dico per quanto mi riguarda, che il compito "onesto" di chi scrive in un forum sia quello di fornire utili informazioni a chi non le ha o non sa come procurarsele. I consigli mettiamoli da parte. Io ho dato consigli su alcuni titoli che nel brevissimo hanno procurato guadagni stratosferici. Ovviamente, c'è sempre un limite temporale a certe operazioni e la prima regola è quella di contentarsi. Guai ad essere long su titoli che fanno oltre il 300% in pochi giorni. Chi non si contenta è come quello che vince al casino e non si alza dal tavolo, continuando a giocare: perderà tutto. Io la lezione l'ho imparata e difficilmente mi vedrete suggerire acquisti.
Ci sono altre questioni che affliggono i forum finanziari e sono determinate da coloro che credono che i pareri di questo o quel commentatore possono cambiare il corso di un titolo. Sull'impossibilità di determinare una simile condizione non mi dilungo e lo dico io che ho chiuso da qualche mese uno dei blog più seguiti d'Italia. Proprio la decisione di chiudere il mio blog è la dimostrazione che esso non determina alcun beneficio e che costituisce solo una gran perdita di tempo. Finiti i giorni del tempo libero si chiude un blog e ci si mette a lavorare.
Altro incredibile fenomeno è quello delle aggregazioni e delle lotte tra gruppi, all'interno dello stesso forum o, peggio, tra un forum e un altro.
Vedete come siamo primitivi?
Dovremmo essere solidali nel combattere un mondo finanziario che ci considera più piccoli dei granelli di polvere e perdiamo tempo in battaglie fratricide che non portano a nulla.
Io ho ricevuto auguri di morte ma anche minacce di morte.
Sono notoriamente siciliano, di Palermo, e potrete capire che un siciliano di queste minacce se ne fa una bibita digestiva. Rimane però il dispiacere di assistere a queste manifestazioni di stupidità mentale.
Pubblico un resoconto sulla conference call di Cell, commentato, e... apriti cielo... Invece di avere ringraziamenti per aver fatto un lavoro che nessun altro ha fatto, credo, in Italia ricevo da latri forum una serie di invettive.
Attenzione, non contestando o dibattendo i miei scritti ma offendendo sul fatto che io perderei il mio tempo a scrivere solo per il piacere "edonistico" di essere "il primo della classe".
Concludo dicendo che io, che mi sento poco virtuale e molto reale, ho diffuso il mio indirizzo email personale a mezza Italia che me lo chiedeva.
Chi l'ha usato può testimoniare che io esisto e che rispondo a tutti.
Se tutti quelli che scrivono avessero la stessa consapevolezza si potrebbero costruttivamente unire le forze e combattere la NOSTRA battaglia.
...Parlavo di sinergie al posto di battaglie.
__________________
Questo mio post non costituisce sollecitazione al pubblico risparmio.
Le indicazioni riportate all’interno di questo post sono frutto di mie analisi e devono essere considerate semplice elemento di studio, di approfondimento e di informazione.
Declino ogni responsabilità per le eventuali conseguenze negative che dovessero scaturire da un’operatività fondata sull’osservanza delle suddette indicazioni.
Mi spiace TuccioTrader, ho trovata chiusa la discussione.
Avrei scritto che quello che succede nei forum finanziari è esattamente quello che accade nei forum d' "incontri" e in altri in cui si sviluppano le personalità parallele e virtuali dei commentatori.
Io credo che un vero professionista non vada in giro ad elargire pareri. Siamo tutti più o meno dilettanti "competenti" e cerchiamo una forma di collaborazione che era impossibile ante-internet.
Cosa sono i forum o i blog se non i graffiti della nostra epoca anch'essa primitiva?
Qualcuno si irriterà per il fatto che io la definisco primitiva: è primitiva perchè l'uomo ha ancora bisogno di palcoscenici dove esibirsi e poter dimostrare di essere più bravo degli altri o più forte dei deboli.
La faccenda è primitiva perchè, tolti i mezzi tecnologici, si fanno gli stessi discorsi di duemila anni fa.
Io ho il mio Steel WIz che non perde occasione per parlare di TDC, TDM, *****, cacca e di tutte le schifezzee che lo compongono, arrivando a prendere voi di questo forum come un salotto di "femminucce", senza neppure conoscervi. Ce l'ha con me...
Il perchè sta nella incontenibile invidia generata da quello che è il problema di sempre: la cifra culturale.
Il mondo che sta davanti ad un monitor è sempre virtuale. Il proprio nick o il proprio nome non fanno alcuna differenza.
Mi è capitato più volte di illudermi che i miei interlocutori internettiani fossero persone eccellenti; li ho poi incontrati e conosciuti meglio: che delusione!
Io credo, e lo dico per quanto mi riguarda, che il compito "onesto" di chi scrive in un forum sia quello di fornire utili informazioni a chi non le ha o non sa come procurarsele. I consigli mettiamoli da parte. Io ho dato consigli su alcuni titoli che nel brevissimo hanno procurato guadagni stratosferici. Ovviamente, c'è sempre un limite temporale a certe operazioni e la prima regola è quella di contentarsi. Guai ad essere long su titoli che fanno oltre il 300% in pochi giorni. Chi non si contenta è come quello che vince al casino e non si alza dal tavolo, continuando a giocare: perderà tutto. Io la lezione l'ho imparata e difficilmente mi vedrete suggerire acquisti.
Ci sono altre questioni che affliggono i forum finanziari e sono determinate da coloro che credono che i pareri di questo o quel commentatore possono cambiare il corso di un titolo. Sull'impossibilità di determinare una simile condizione non mi dilungo e lo dico io che ho chiuso da qualche mese uno dei blog più seguiti d'Italia. Proprio la decisione di chiudere il mio blog è la dimostrazione che esso non determina alcun beneficio e che costituisce solo una gran perdita di tempo. Finiti i giorni del tempo libero si chiude un blog e ci si mette a lavorare.
Altro incredibile fenomeno è quello delle aggregazioni e delle lotte tra gruppi, all'interno dello stesso forum o, peggio, tra un forum e un altro.
Vedete come siamo primitivi?
Dovremmo essere solidali nel combattere un mondo finanziario che ci considera più piccoli dei granelli di polvere e perdiamo tempo in battaglie fratricide che non portano a nulla.
Io ho ricevuto auguri di morte ma anche minacce di morte.
Sono notoriamente siciliano, di Palermo, e potrete capire che un siciliano di queste minacce se ne fa una bibita digestiva. Rimane però il dispiacere di assistere a queste manifestazioni di stupidità mentale.
Pubblico un resoconto sulla conference call di Cell, commentato, e... apriti cielo... Invece di avere ringraziamenti per aver fatto un lavoro che nessun altro ha fatto, credo, in Italia ricevo da latri forum una serie di invettive.
Attenzione, non contestando o dibattendo i miei scritti ma offendendo sul fatto che io perderei il mio tempo a scrivere solo per il piacere "edonistico" di essere "il primo della classe".
Concludo dicendo che io, che mi sento poco virtuale e molto reale, ho diffuso il mio indirizzo email personale a mezza Italia che me lo chiedeva.
Chi l'ha usato può testimoniare che io esisto e che rispondo a tutti.
Se tutti quelli che scrivono avessero la stessa consapevolezza si potrebbero costruttivamente unire le forze e combattere la NOSTRA battaglia.
...Parlavo di sinergie al posto di battaglie.
__________________
Questo mio post non costituisce sollecitazione al pubblico risparmio.
Le indicazioni riportate all’interno di questo post sono frutto di mie analisi e devono essere considerate semplice elemento di studio, di approfondimento e di informazione.
Declino ogni responsabilità per le eventuali conseguenze negative che dovessero scaturire da un’operatività fondata sull’osservanza delle suddette indicazioni.
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