Arena Pharmaceuticals (1 Viewer)
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DickSIM
Prima o poi....ci becco!
la cara e vecchia ARNA , STILL ALIVE!! 
Buona fortuna a chi le ha!
FDA Issues Complete Response Letter for Lorcaserin New Drug Application - Yahoo! Finance
Buona fortuna a chi le ha!
FDA Issues Complete Response Letter for Lorcaserin New Drug Application - Yahoo! Finance
magolibero
..se la sà gira..
Arena Pharmaceuticals to Host Conference Call and Webcast to Provide Update Following... -- SAN DIEGO, Dec. 21, 2010 /PRNewswire/ --
Arena Pharmaceuticals per ospitare una teleconferenza e webcast per fornire seguente aggiornamento Lorcaserin End-of-Review Meeting con FDA
SAN DIEGO , dicembre 21, 2010 / PRNewswire / - Arena Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: ARNA ) ha annunciato oggi che Jack Lief, Arena Presidente e Chief Executive Officer, terrà una conference call e webcast domani, Mercoledì, 22 dicembre 2010 , a 8: 30 am Eastern Time ( 05:30 ora del Pacifico ) per fornire un aggiornamento a seguito del completamento di un fine-di revisione incontro con la Food and Drug Administration (FDA) per il lorcaserin New Drug Application (NDA).
La chiamata in conferenza è accessibile componendo per 877.643.7155 914.495.8552 chiamate nazionali e per chiamate internazionali. Si prega di specificare l'operatore che si desidera aderire al Lorcaserin "conference call". La teleconferenza sarà trasmessa in diretta sotto i rapporti della sezione Investor sito web Arena a Arena Pharmaceuticals , e saranno archiviati per 30 giorni successivi alla richiesta.
Si prega di connettersi al sito web Arena diversi minuti prima dell'inizio della trasmissione per assicurare un tempo adeguato per ogni download del software che può essere necessario.
Arena Pharmaceuticals per ospitare una teleconferenza e webcast per fornire seguente aggiornamento Lorcaserin End-of-Review Meeting con FDA
SAN DIEGO , dicembre 21, 2010 / PRNewswire / - Arena Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: ARNA ) ha annunciato oggi che Jack Lief, Arena Presidente e Chief Executive Officer, terrà una conference call e webcast domani, Mercoledì, 22 dicembre 2010 , a 8: 30 am Eastern Time ( 05:30 ora del Pacifico ) per fornire un aggiornamento a seguito del completamento di un fine-di revisione incontro con la Food and Drug Administration (FDA) per il lorcaserin New Drug Application (NDA).
La chiamata in conferenza è accessibile componendo per 877.643.7155 914.495.8552 chiamate nazionali e per chiamate internazionali. Si prega di specificare l'operatore che si desidera aderire al Lorcaserin "conference call". La teleconferenza sarà trasmessa in diretta sotto i rapporti della sezione Investor sito web Arena a Arena Pharmaceuticals , e saranno archiviati per 30 giorni successivi alla richiesta.
Si prega di connettersi al sito web Arena diversi minuti prima dell'inizio della trasmissione per assicurare un tempo adeguato per ogni download del software che può essere necessario.
coxy
coxy
la cara e vecchia ARNA , STILL ALIVE!!
Buona fortuna a chi le ha!
FDA Issues Complete Response Letter for Lorcaserin New Drug Application - Yahoo! Finance
silence, please
magolibero
..se la sà gira..
atzzz... lo staranno facendo dall'Europa il pre-market..
altrimenti questo son caduti giù dalle brande..
altrimenti questo son caduti giù dalle brande..
magolibero
..se la sà gira..
Arena Pharmaceuticals Set To Reopen 8:15am After FDA End-Of-Review (ARNA) | Benzinga.com
Arena Pharmaceuticals Set Per riaprire 08:15 Dopo FDA End-Of-Review (ARNA)
Arena Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: ARNA ) è attualmente fermo, ma le azioni sono in programma per riprendere la negoziazione dal NASDAQ alle 8:15 am. Azioni ultimo scambiato questa mattina alle 2,17 dollari.
Arena Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: ARNA ) e Eisai Inc. ha annunciato oggi il completamento di una revisione di fine incontro con la Food and Drug Administration (FDA) Per la lorcaserin New Drug Application (NDA).
"Le discussioni incontro rafforzare la nostra posizione che abbiamo un cammino in avanti a cercare l'approvazione della FDA di lorcaserin", ha detto Jack Lief, Arena Presidente e Chief Executive Officer.
"Sulla base delle indicazioni che abbiamo ricevuto dall 'azienda, noi siamo l'esecuzione di diverse attività e si aspettano di ripresentare la lorcaserin NDA entro la fine del 2011. Mentre continuano le discussioni con la FDA per perfezionare gli elementi del nostro piano, possiamo individuare i modi per ridurre questo timeline. Vi forniremo maggiori dettagli sulla nostra intenzione di conference call e webcast di questa mattina. "
Arena depositato una NDA per lorcaserin alla FDA nel dicembre 2009, e la FDA ha emesso una lettera di risposta completa ( CRL ) nel mese di ottobre 2010.
Nel CRL, la FDA ha delineato-clinica e clinica motivi non per la sua decisione e ha fornito raccomandazioni relative alla gestione di queste problematiche. La recensione-di-fine incontro con la FDA anche un dibattito tra la posizione della FDA sulle questioni individuate nel CRL e Arena del piano di rispondere.
Arena Pharmaceuticals Set Per riaprire 08:15 Dopo FDA End-Of-Review (ARNA)
Arena Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: ARNA ) è attualmente fermo, ma le azioni sono in programma per riprendere la negoziazione dal NASDAQ alle 8:15 am. Azioni ultimo scambiato questa mattina alle 2,17 dollari.
Arena Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: ARNA ) e Eisai Inc. ha annunciato oggi il completamento di una revisione di fine incontro con la Food and Drug Administration (FDA) Per la lorcaserin New Drug Application (NDA).
"Le discussioni incontro rafforzare la nostra posizione che abbiamo un cammino in avanti a cercare l'approvazione della FDA di lorcaserin", ha detto Jack Lief, Arena Presidente e Chief Executive Officer.
"Sulla base delle indicazioni che abbiamo ricevuto dall 'azienda, noi siamo l'esecuzione di diverse attività e si aspettano di ripresentare la lorcaserin NDA entro la fine del 2011. Mentre continuano le discussioni con la FDA per perfezionare gli elementi del nostro piano, possiamo individuare i modi per ridurre questo timeline. Vi forniremo maggiori dettagli sulla nostra intenzione di conference call e webcast di questa mattina. "
Arena depositato una NDA per lorcaserin alla FDA nel dicembre 2009, e la FDA ha emesso una lettera di risposta completa ( CRL ) nel mese di ottobre 2010.
Nel CRL, la FDA ha delineato-clinica e clinica motivi non per la sua decisione e ha fornito raccomandazioni relative alla gestione di queste problematiche. La recensione-di-fine incontro con la FDA anche un dibattito tra la posizione della FDA sulle questioni individuate nel CRL e Arena del piano di rispondere.
Zohar
Forumer storico
magolibero
..se la sà gira..
FDA risponde a richiesta chiarimenti fatta dai singoli
FDA Responds To Outraged Arena Investors - Matthew Herper - The Medicine Show - Forbes
Da: CDER DRUG INFO <[email protected]>
: Per <********@*****.***> Scott Ferguson
Sent: Thu, 21 Ottobre 2010 01:34:31
Oggetto: RE: Inchiesta di revisione della FDA della NDA per lorcaserin
Caro Mr. Ferguson,
Grazie per comunicare le sue preoccupazioni per la US Food and Drug Administration (FDA o l'Agenzia), circa la riunione del comitato consultivo lorcaserin. Come sapete, il 16 settembre 2010, FDA ha tenuto una riunione del endocrinologico e Metabolic Drugs Advisory Committee (Comitato consultivo) per discutere la sicurezza e l'efficacia di lorcaserin, un farmaco sviluppato da Arena Pharmaceuticals, Inc. (Arena) per trattare l'obesità . Il comitato consultivo, composto da medici, scienziati, esperti di statistica, e rappresentanti dei malati e dei consumatori- rivisti sfondo ampie informazioni prima della riunione. Lo sponsor, il personale della FDA, e membri del pubblico hanno presentato nel corso della riunione del Comitato consultivo. Dopo aver accuratamente esaminato tutti i dati disponibili, il Comitato Consultivo ha votato 9-5 a raccomandare che non FDA approva lorcaserin per la commercializzazione.
Dopo la riunione del comitato consultivo, l'FDA ha iniziato a ricevere la corrispondenza proveniente da numerose parti in discussione il punto di vista del personale della FDA e delle osservazioni presentate dal personale della FDA nel corso della riunione, così come le accuse che gli scienziati con competenze adeguate e non aveva valutato la sicurezza lorcaserin e dati di efficacia. FDA prende tutti i commenti e le preoccupazioni in merito alle procedure del comitato consultivo sul serio e vuole cogliere l'occasione per affrontare alcune delle preoccupazioni sulle nostre politiche e procedure.
FDA svolge la sua missione di proteggere e promuovere la salute pubblica attraverso una rigorosa valutazione di tutti i dati presentati a sostegno di una domanda di nuovo farmaco (NDA). Spesso, i dati presentati sollevano questioni scientifiche o un romanzo impegnativo in materia di sicurezza del farmaco e / o efficacia. Comitati consultivo della FDA svolge una funzione importante, fornendo l'Agenzia con una valutazione indipendente ed esperto dei dati durante il processo di revisione della droga. FDA assicura che durante la riunione, l'intero spettro di punti di vista dei dati sono presentati alla commissione e che tutti i membri della commissione hanno l'opportunità di porre domande e presentare le proprie opinioni sui dati. personale FDA ha anche abitualmente presenti le proprie recensioni, le conclusioni e le prospettive individuali dei dati. Questa pratica fa sì che le opinioni diverse sono presentate e discusse in modo trasparente e consente alla commissione di formulare raccomandazioni dopo aver preso in considerazione tutte le prospettive. Questo processo aiuta pubblico FDA ottenere consulenza di esperti durante il processo di revisione e aumenta la trasparenza di coloro che sono interessati in una materia particolare. Sebbene FDA valori molto i pareri degli esperti indipendenti al comitato e incorpora spesso tali pareri nel suo processo decisionale, l'FDA prenderà la decisione finale se un farmaco deve essere approvato. votazioni al comitato consultivo e le raccomandazioni non sono vincolanti per l'Agenzia.
L'FDA ha regole rigide in materia di conflitti di interesse sia per i dipendenti e membri del comitato consultivo. Con qualche eccezione, i dipendenti della FDA e le loro famiglie non possono detenere un interesse finanziario in qualsiasi società che è significativamente regolato da FDA. dipendenti FDA deve riferire i loro interessi finanziari su base annua e le loro relazioni sono esaminate dal personale dell'Agenzia etica. FDA non è stato fatto a conoscenza di prove che suggeriscono che queste regole non sono stati seguiti dal personale della FDA nel corso della riunione lorcaserin comitato consultivo.
Allo stesso modo, i membri del comitato consultivo devono riferire alla FDA interessi finanziari in loro possesso relative alla materia oggetto della riunione del comitato consultivo. FDA schermi membri del comitato consultivo in generale per i rapporti finanziari o di altro tipo che potrebbero presentare anche l'aspetto che hanno conflitti di interesse che potrebbero influenzare la loro imparzialità. Per la riunione lorcaserin, come tutte le riunioni del comitato consultivo, tutti i membri del comitato consultivo sono stati opportunamente selezionati per i conflitti di interesse.
Benché la FDA si sforza di avere un'ampia rappresentanza di adeguate specializzazioni mediche e scientifiche sui suoi comitati consultivi, la rappresentazione ottimale è spesso difficile da raggiungere data la rigida normativa sul conflitto di interesse che si applicano, così come i conflitti di calendario, che può limitare la disponibilità di esperti per le date di incontro selezionati. Il Comitato consultivo lorcaserin incluso rappresentanza dai campi di Endocrinologia, Cardiologia, Farmacologia, Health Policy, Epidemiologia, Biostatistica, Medicina Interna, e ricerca clinica. Col senno di poi, la FDA si rammarica che non tossicologo ha partecipato alla riunione. Tuttavia, un team di esperti in tossicologia FDA ha revisionato il lorcaserin NDA e interpretato i dati relativi a studi di carcinogenesi della lorcaserin. Inoltre, gli studi di cancerogenesi lorcaserin sono stati anche accuratamente esaminato e discusso dal Center for Drug Evaluation e la ricerca (CDER) Executive Cancerogenicità comitato di valutazione, ed i risultati di questa valutazione scientifica sono stati inclusi nei documenti di background fornito alla commissione e discusso nelle presentazioni Agency alla riunione del comitato consultivo.
Coerentemente con la politica della FDA sulla trasparenza, la FDA annuncia le date delle riunioni del comitato consultivo in anticipo attraverso la pubblicazione di un avviso nel registro federale, e tutti i posti Agenzia di consulenza materiali informativi commissione sul proprio sito web pubblico 48 ore prima della riunione. Prima della pubblica affissione dei documenti, sono tenute in segreto con solo i membri del comitato consultivo e lo sponsor di avere la possibilità di una loro revisione. Non appena possibile, dopo una riunione del comitato consultivo ha concluso, una trascrizione della riunione è disponibile sul sito web pubblico FDA. In questo modo, i punti di vista diversi di tutti i partecipanti, sia i dipendenti della FDA e ai membri del comitato consultivo, sono messi a disposizione del pubblico.
Dopo aver ottenuto ingresso Comitato consultivo per un NDA, la FDA completa la revisione della domanda e comunica le sue conclusioni allo sponsor. FDA ritiene che tutti i dati contenuti nella domanda e conduce la propria analisi indipendente dei dati prima di prendere una decisione se i benefici del farmaco superiori ai rischi per l'uso proposto. FDA ritiene che questo processo di revisione rigorosa induce a decisioni più appropriate sulla sicurezza e l'efficacia delle proposte di nuovi farmaci.
FDA resta impegnata a garantire che il suo processo comitato consultivo è condotta secondo gli statuti e ai regolamenti vigenti e continuerà a fare questo procedimento trasparente per il pubblico americano. Per quanto riguarda le accuse specifiche mosse contro il personale della FDA, la FDA continuerà a esaminare queste accuse e, se colpa è identificato, prenderà gli opportuni provvedimenti.
Ancora una volta, apprezziamo che il tempo per esprimere le vostre preoccupazioni.
Cordiali saluti,
Drug Information RL
Division of Drug Information
Center for Drug Evaluation and Research
Food and Drug Administration
FDA Responds To Outraged Arena Investors - Matthew Herper - The Medicine Show - Forbes
Da: CDER DRUG INFO <[email protected]>
: Per <********@*****.***> Scott Ferguson
Sent: Thu, 21 Ottobre 2010 01:34:31
Oggetto: RE: Inchiesta di revisione della FDA della NDA per lorcaserin
Caro Mr. Ferguson,
Grazie per comunicare le sue preoccupazioni per la US Food and Drug Administration (FDA o l'Agenzia), circa la riunione del comitato consultivo lorcaserin. Come sapete, il 16 settembre 2010, FDA ha tenuto una riunione del endocrinologico e Metabolic Drugs Advisory Committee (Comitato consultivo) per discutere la sicurezza e l'efficacia di lorcaserin, un farmaco sviluppato da Arena Pharmaceuticals, Inc. (Arena) per trattare l'obesità . Il comitato consultivo, composto da medici, scienziati, esperti di statistica, e rappresentanti dei malati e dei consumatori- rivisti sfondo ampie informazioni prima della riunione. Lo sponsor, il personale della FDA, e membri del pubblico hanno presentato nel corso della riunione del Comitato consultivo. Dopo aver accuratamente esaminato tutti i dati disponibili, il Comitato Consultivo ha votato 9-5 a raccomandare che non FDA approva lorcaserin per la commercializzazione.
Dopo la riunione del comitato consultivo, l'FDA ha iniziato a ricevere la corrispondenza proveniente da numerose parti in discussione il punto di vista del personale della FDA e delle osservazioni presentate dal personale della FDA nel corso della riunione, così come le accuse che gli scienziati con competenze adeguate e non aveva valutato la sicurezza lorcaserin e dati di efficacia. FDA prende tutti i commenti e le preoccupazioni in merito alle procedure del comitato consultivo sul serio e vuole cogliere l'occasione per affrontare alcune delle preoccupazioni sulle nostre politiche e procedure.
FDA svolge la sua missione di proteggere e promuovere la salute pubblica attraverso una rigorosa valutazione di tutti i dati presentati a sostegno di una domanda di nuovo farmaco (NDA). Spesso, i dati presentati sollevano questioni scientifiche o un romanzo impegnativo in materia di sicurezza del farmaco e / o efficacia. Comitati consultivo della FDA svolge una funzione importante, fornendo l'Agenzia con una valutazione indipendente ed esperto dei dati durante il processo di revisione della droga. FDA assicura che durante la riunione, l'intero spettro di punti di vista dei dati sono presentati alla commissione e che tutti i membri della commissione hanno l'opportunità di porre domande e presentare le proprie opinioni sui dati. personale FDA ha anche abitualmente presenti le proprie recensioni, le conclusioni e le prospettive individuali dei dati. Questa pratica fa sì che le opinioni diverse sono presentate e discusse in modo trasparente e consente alla commissione di formulare raccomandazioni dopo aver preso in considerazione tutte le prospettive. Questo processo aiuta pubblico FDA ottenere consulenza di esperti durante il processo di revisione e aumenta la trasparenza di coloro che sono interessati in una materia particolare. Sebbene FDA valori molto i pareri degli esperti indipendenti al comitato e incorpora spesso tali pareri nel suo processo decisionale, l'FDA prenderà la decisione finale se un farmaco deve essere approvato. votazioni al comitato consultivo e le raccomandazioni non sono vincolanti per l'Agenzia.
L'FDA ha regole rigide in materia di conflitti di interesse sia per i dipendenti e membri del comitato consultivo. Con qualche eccezione, i dipendenti della FDA e le loro famiglie non possono detenere un interesse finanziario in qualsiasi società che è significativamente regolato da FDA. dipendenti FDA deve riferire i loro interessi finanziari su base annua e le loro relazioni sono esaminate dal personale dell'Agenzia etica. FDA non è stato fatto a conoscenza di prove che suggeriscono che queste regole non sono stati seguiti dal personale della FDA nel corso della riunione lorcaserin comitato consultivo.
Allo stesso modo, i membri del comitato consultivo devono riferire alla FDA interessi finanziari in loro possesso relative alla materia oggetto della riunione del comitato consultivo. FDA schermi membri del comitato consultivo in generale per i rapporti finanziari o di altro tipo che potrebbero presentare anche l'aspetto che hanno conflitti di interesse che potrebbero influenzare la loro imparzialità. Per la riunione lorcaserin, come tutte le riunioni del comitato consultivo, tutti i membri del comitato consultivo sono stati opportunamente selezionati per i conflitti di interesse.
Benché la FDA si sforza di avere un'ampia rappresentanza di adeguate specializzazioni mediche e scientifiche sui suoi comitati consultivi, la rappresentazione ottimale è spesso difficile da raggiungere data la rigida normativa sul conflitto di interesse che si applicano, così come i conflitti di calendario, che può limitare la disponibilità di esperti per le date di incontro selezionati. Il Comitato consultivo lorcaserin incluso rappresentanza dai campi di Endocrinologia, Cardiologia, Farmacologia, Health Policy, Epidemiologia, Biostatistica, Medicina Interna, e ricerca clinica. Col senno di poi, la FDA si rammarica che non tossicologo ha partecipato alla riunione. Tuttavia, un team di esperti in tossicologia FDA ha revisionato il lorcaserin NDA e interpretato i dati relativi a studi di carcinogenesi della lorcaserin. Inoltre, gli studi di cancerogenesi lorcaserin sono stati anche accuratamente esaminato e discusso dal Center for Drug Evaluation e la ricerca (CDER) Executive Cancerogenicità comitato di valutazione, ed i risultati di questa valutazione scientifica sono stati inclusi nei documenti di background fornito alla commissione e discusso nelle presentazioni Agency alla riunione del comitato consultivo.
Coerentemente con la politica della FDA sulla trasparenza, la FDA annuncia le date delle riunioni del comitato consultivo in anticipo attraverso la pubblicazione di un avviso nel registro federale, e tutti i posti Agenzia di consulenza materiali informativi commissione sul proprio sito web pubblico 48 ore prima della riunione. Prima della pubblica affissione dei documenti, sono tenute in segreto con solo i membri del comitato consultivo e lo sponsor di avere la possibilità di una loro revisione. Non appena possibile, dopo una riunione del comitato consultivo ha concluso, una trascrizione della riunione è disponibile sul sito web pubblico FDA. In questo modo, i punti di vista diversi di tutti i partecipanti, sia i dipendenti della FDA e ai membri del comitato consultivo, sono messi a disposizione del pubblico.
Dopo aver ottenuto ingresso Comitato consultivo per un NDA, la FDA completa la revisione della domanda e comunica le sue conclusioni allo sponsor. FDA ritiene che tutti i dati contenuti nella domanda e conduce la propria analisi indipendente dei dati prima di prendere una decisione se i benefici del farmaco superiori ai rischi per l'uso proposto. FDA ritiene che questo processo di revisione rigorosa induce a decisioni più appropriate sulla sicurezza e l'efficacia delle proposte di nuovi farmaci.
FDA resta impegnata a garantire che il suo processo comitato consultivo è condotta secondo gli statuti e ai regolamenti vigenti e continuerà a fare questo procedimento trasparente per il pubblico americano. Per quanto riguarda le accuse specifiche mosse contro il personale della FDA, la FDA continuerà a esaminare queste accuse e, se colpa è identificato, prenderà gli opportuni provvedimenti.
Ancora una volta, apprezziamo che il tempo per esprimere le vostre preoccupazioni.
Cordiali saluti,
Drug Information RL
Division of Drug Information
Center for Drug Evaluation and Research
Food and Drug Administration
smallville
Banned
ieri ha registrato un +9% portandosi ad una quotazione di 1.93 toccando un massimo a 1.97!