Cell Therapeutics (CTIC) Il mio nome è Therapeutic! ...Cell therapeutic !.....2° atto (5 lettori)
- Creatore Discussione patt
- Data di Inizio
-
- Tags
- cell therapeutic
patt
Forumer storico
1 Giugno 2006
Cell Therapeutics, Inc. (CTI) e FDA concordano la strategia per la domanda di registrazione (NDA) di XYOTAX™La revisione del dossier registrativo sarà basata sui dati interim dello studio PIONEER e supportata dai risultati degli studi STELLAR, specifici per il genere1 Giugno 2006, Seattle e Bresso —Cell Therapeutics, Inc. (CTI) (NASDAQ e MTAX: CTIC) ha annunciato che in un recente meeting con U.S. Food and Drug Administration (FDA), CTI e FDA hanno concordato la strategia di presentazione della domanda di registrazione (NDA, New Drug Application) per XYOTAX™ (paclitaxel poliglumex) nelle donne affette da tumore polmonare. FDA concorda nel rivedere la domanda di registrazione sulla base dei risultati interim dello studio PIONEER col supporto dei risultati degli studi STELLAR 3 e 4. Se lo studio PIONEER raggiunge l’obiettivo interim pre-specificato, sulla base di questo accordo CTI intende presentare la domanda di registrazione nella prima metà del 2007 e richiedere la revisione prioritaria (sei mesi) in base alla designazione fast track, invece della revisione standard (10 mesi), come precedentemente pianificato. **PER ULTERIORI INFORMAZIONI E DETTAGLI SI RIMANDA AL FILE PDF DI SEGUITO ALLEGATO Clicca qui
Cell Therapeutics, Inc. (CTI) e FDA concordano la strategia per la domanda di registrazione (NDA) di XYOTAX™La revisione del dossier registrativo sarà basata sui dati interim dello studio PIONEER e supportata dai risultati degli studi STELLAR, specifici per il genere1 Giugno 2006, Seattle e Bresso —Cell Therapeutics, Inc. (CTI) (NASDAQ e MTAX: CTIC) ha annunciato che in un recente meeting con U.S. Food and Drug Administration (FDA), CTI e FDA hanno concordato la strategia di presentazione della domanda di registrazione (NDA, New Drug Application) per XYOTAX™ (paclitaxel poliglumex) nelle donne affette da tumore polmonare. FDA concorda nel rivedere la domanda di registrazione sulla base dei risultati interim dello studio PIONEER col supporto dei risultati degli studi STELLAR 3 e 4. Se lo studio PIONEER raggiunge l’obiettivo interim pre-specificato, sulla base di questo accordo CTI intende presentare la domanda di registrazione nella prima metà del 2007 e richiedere la revisione prioritaria (sei mesi) in base alla designazione fast track, invece della revisione standard (10 mesi), come precedentemente pianificato. **PER ULTERIORI INFORMAZIONI E DETTAGLI SI RIMANDA AL FILE PDF DI SEGUITO ALLEGATO Clicca qui
woolloomooloo
Forumer storico
dunque, cerco di leggere tra le righe
cioè, se ho ben estrapolato da una loro notizia di dicembre 2005, quando dicevano che
STELLAR 3 e 4 avevano dato una "sopravvivenza mediana 10,2 mesi", più o meno 10 mesi.
lo studio PIONEER prevede di reclutare 600 pazienti, e l'interim analisys si 'apre' al raggiungimento di un tot numero di eventi (di morte)
non ricordo se la percentuale è il 60% o il 75%. dopodichè vanno aggiunti 2-3 mesi per preparare i dati.
ecco spiegato perchè
patatino ha scritto:
cioè, se ho ben estrapolato da una loro notizia di dicembre 2005, quando dicevano che
STELLAR 3 e 4 avevano dato una "sopravvivenza mediana 10,2 mesi", più o meno 10 mesi.
lo studio PIONEER prevede di reclutare 600 pazienti, e l'interim analisys si 'apre' al raggiungimento di un tot numero di eventi (di morte)
non ricordo se la percentuale è il 60% o il 75%. dopodichè vanno aggiunti 2-3 mesi per preparare i dati. ecco spiegato perchè
spero sia di aiutopatatino ha scritto:
patt
Forumer storico
5 Giugno 2006
CELL THERAPEUTICS (CTIC.MI: Quotazione, Profilo) - Gli studi di fase III
Stellar condotti da Cell Therapeutics per il trattamento del
tumore polmonare con microcitoma con il chemioterapico Xyotax
mostrano benefici sulla sopravvivenza specifici nelle donne.
E' quanto emerge dai dati presentati dalla biofarmaceutica
al Meeting 2006 dell'American Society of Clinical Oncology ad
Atlanta.
CELL THERAPEUTICS (CTIC.MI: Quotazione, Profilo) - Gli studi di fase III
Stellar condotti da Cell Therapeutics per il trattamento del
tumore polmonare con microcitoma con il chemioterapico Xyotax
mostrano benefici sulla sopravvivenza specifici nelle donne.
E' quanto emerge dai dati presentati dalla biofarmaceutica
al Meeting 2006 dell'American Society of Clinical Oncology ad
Atlanta.
patt
Forumer storico
MILANO, 7 giugno (Reuters) - Cell Therapeutics (CTI.MI: Quotazione, Profilo) presenterà nel primo semestre 2007 la domanda europea di registrazione di Xyotax "come agente singolo per il trattamento in prima linea di pazienti affetti da tumore polmonare non microcitoma con ridotto stato di performance".
Lo dice una nota della società quotata anche al Nasdaq, precisando che la domanda si baserà sul principo di equivalenza di efficacia (non inferiorità) e di migliore sicurezza ed utilizzerà i dati esistenti degli studi clinici Stellar.
Anche il Comitato Scientifico della European Medicines Agency (Emea) ha concordato sull'opportunità di cambiare il parametro di valutazione da superiorità a non inferiorità, sottolinea la nota.
Lo dice una nota della società quotata anche al Nasdaq, precisando che la domanda si baserà sul principo di equivalenza di efficacia (non inferiorità) e di migliore sicurezza ed utilizzerà i dati esistenti degli studi clinici Stellar.
Anche il Comitato Scientifico della European Medicines Agency (Emea) ha concordato sull'opportunità di cambiare il parametro di valutazione da superiorità a non inferiorità, sottolinea la nota.
secoli
Utente Senior
E' arrivata x email da "investire informati" questa notizia, ci la sa decifrare,?
FLASH
13-06-2006 Class action Cell Therapeutics: Tribunale respinge le domande
Il Tribunale di Seattle ha definitivamente respinto le domande degli attori
nella class action riguardante le azioni Cell Therapeutics.
La sentenza e' definitiva e non impugnabile.
www.investireoggi.it
saluti
FLASH
13-06-2006 Class action Cell Therapeutics: Tribunale respinge le domande
Il Tribunale di Seattle ha definitivamente respinto le domande degli attori
nella class action riguardante le azioni Cell Therapeutics.
La sentenza e' definitiva e non impugnabile.
www.investireoggi.it
saluti
woolloomooloo
Forumer storico
patatino ha scritto:
..solita strategia, prima l'azienda va in FDA, se va male va in EMEA già con un profilo 'basso'.
il titolo come ha reagito in quei giorni?
patt
Forumer storico
secoli ha scritto:
hanno dato ragione alla societa'...a mister bianco & C.
vediamo come si comportera' da qui in avanti...al momento il solito giochetto..ogni rimbalzo..okkasione di tradin stretto e nient'altro.....
metodicamente ritorna da dove è partita..... e continua poi a scendere verso nuovi minimi storici.....