LA MiA UNICA AMBIZIONE E'QUELLA DI NON ESSERE NESSUNO....
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rotolo
Forumer storico
Cosa ti avevo detto al 18/03 resposo FDA
gasto
Banned
Cosa ti avevo detto al 18/03 resposo FDA
bocciata?
Amartya
Cazzari alla gogn@
Cosa ti avevo detto al 18/03 resposo FDA
ieri +30%
è da matti sto titolo
cippo a 0.5
rotolo
Forumer storico
Booooo, promossa non credo
rotolo
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gasto
Banned
come BOOOOOO
REDWOOD CITY, California - (BUSINESS WIRE) - A pag. Pharma, Inc. (Nasdaq: APPA), una società farmaceutica specialistica, ha annunciato oggi di aver ricevuto una risposta completa Lettera dalla US Food and Drug Administration (FDA o di agenzia) in merito alla sua New Drug Application (NDA) per APF530 nella prevenzione di sia la chemioterapia insorgenza acuta e ritardata, nausea e vomito indotti (CINV). APF530 è una formulazione lunga durata d'azione di granisetron utilizzando proprietà della Società Biochronomer ™ sistema di consegna della droga. Una chiamata in conferenza è stata programmata per Venerdì 19 Marzo 2010 alle 9:00 am Eastern Time.
Una risposta completa Lettera è rilasciato dal Centro della FDA Drug Evaluation and Research, quando la revisione di un file è completato e le domande restano che precludono l'approvazione della NDA nella sua forma attuale. I punti principali sollevati nella lettera di risposta completa FDA sono discussi di seguito:
Sistema di dosaggio
La FDA ha espresso preoccupazioni relative alla AP Pharma's two-sistema di gestione della siringa, compresi i potenziali problemi con il trasferimento di materiale proveniente da una siringa per l'altra siringa prima della somministrazione del paziente, alcuni componenti utilizzati nel sistema di dosaggio e il potenziale rischio di cattiva amministrazione della farmaco prodotto.
La chimica, la produzione ed il controllo
La FDA ha completato le ispezioni di AP Pharma e molti dei suoi impianti di produzione per conto terzi. L'Agenzia individuato alcune carenze nel corso delle ispezioni, e la risoluzione soddisfacente di queste carenze saranno necessari per l'approvazione.
Durante la revisione NDA, la FDA ha chiesto che la Società determinare se la sterilizzazione terminale con raggi gamma è un approccio possibile per rafforzare la certezza della sterilità. AP Pharma ha successivamente dimostrato che la sterilizzazione terminale è fattibile, e la FDA ha chiesto la modifica Società a sterilizzazione terminale prima dell'approvazione.
La FDA ha chiesto chiarimenti e la revisione di alcune specifiche analitico proposto, a NDA della Società.
Clinica
La FDA non ha richiesto ulteriori studi di efficacia clinica, anche se l'Agenzia ha chiesto per la ri-presentazione e ri-analisi di selezionare fase esistenti 3 dati degli studi clinici.
La FDA ha chiesto alla Società effettuare due studi relativi alla biodisponibilità e il metabolismo. AP Pharma ritiene che questi studi dovrebbero essere di breve durata nei volontari sani.
La FDA non ha accettato la richiesta della Società di revocare l'obbligo per uno studio approfondito QT. AP Pharma ritiene che questo studio dovrebbe essere di breve durata nei volontari sani. La Società prevede di discutere il progetto e la tempistica dello studio con la FDA.
Alcuni dei punti della FDA sono state affrontate negli ultimi emendamenti NDA da AP Pharma che l'Agenzia non ha verificato prima di introdurre la lettera di risposta completa. La Società ritiene che tali modifiche possono affrontare alcune delle questioni sollevate nella lettera di risposta completa. La FDA ha indicato che l'AP Pharma possono incorporare le parti corrispondenti di questi emendamenti con riferimento specifico nella sua ripresentazione. La Società sarà in contatto con la FDA per chiedere di porre fine-di-riunione di revisione per discutere la risposta completa Lettera. AP Pharma si è impegnata a risolvere rapidamente le questioni ancora necessari per l'approvazione della FDA, tuttavia, in base al tempo previsto per la preparare una ripresentazione, la Società non prevede il lancio commerciale di APF530 nel 2010.
Conference call e webcast Dettagli
Gestione AP Pharma terrà una conference call il Venerdì 19 Marzo 2010 alle 9:00 am Eastern Time (6:00 ora del Pacifico) e gli investitori interessati possono partecipare alla conference call componendo il numero (888) 732-6202 (interno) o (719) 457-1017 (internazionale) e l'uso 844.199 codice di accesso. Inoltre, la chiamata in diretta webcast della conferenza è l'essere e può essere letta sul "Calendario degli Eventi" pagina della News "& Eventi" del sito Internet della Società all'indirizzo www.appharma.com. La registrazione del webcast sarà disponibile circa due ore dopo la chiamata e sarà disponibile fino al 2 aprile 2010.
Amartya
Cazzari alla gogn@
:v:v:v:v:v:v:v:v0.5 e a -60% ancora
ilbiondo17
Banned
0.5 e a -60% ancora
Di la gigante dice 0.66 0.69.
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