risultati riferiti dai pazienti (OPR) nella fase 3 trial in doppio cieco (NGR015) con NGR-hTNF più scelta migliore investigatore (BIC) rispetto al placebo più BIC per i pazienti precedentemente trattati con mesotelioma pleurico maligno (MPM).
Sotto-categoria:
mesotelioma
Categoria:
Lung Cancer-non a piccole cellule loco-regionale / piccole cellule / Altri tumori del torace
Meeting:
2016 ASCO Annual Meeting
Estratto No:
e20077
Citazione:
J Clin Oncol 34, 2016 (suppl; sommario e20077)
Autore (s): Vanesa Gregorc, Alessandra Bulotta, Maria G Viganò, Giovanni Citterio, Giovanna Petrella, Elena Brioschi, Monika Ducceschi, Luca Gianni, Scialini Colombi, Gloria Rossoni, Giulia Salini, Veronica Savia, Antonio Lambiase, Claudio Bordignon; Dipartimento di Oncologia, Istituto Scientifico San Raffaele, Milano, Italia; MolMed, Milano, Italia
astratte informazioni integrative
Astratto:
Contesto: Nello studio NGR015, i pazienti in mancanza di un regime a base di pemetrexed sono stati assegnati in modo casuale a settimanale NGR-hTNF (N; n = 200) o placebo (P; n = 200), sia dato con BIC che ha incluso come agente singolo gemcitabina, vinorelbina o doxorubicina (il 95% dei pazienti) o terapia di supporto (5%). Con l'analisi del sistema operativo predefinito, c'era un'interazione unica tra il trattamento e il trattamento gratuito intervallo (TFI) dopo la fine della terapia di prima linea (p = 0,008). Nel breve sottoinsieme TFI (<mediana; n = 198), N confrontati con P significativamente migliorata OS (HR = 0.69; p = 0.02) e di sopravvivenza libera da progressione (HR = 0.69; p = 0.01)
Metodi: PRO sono stati raccolti per mezzo di MPM -adapted Lung Cancer Symptom scale (LCSS) questionari, che consisteva di 100 mm scala analogica visuale (dove 0 è la migliore valutazione) per 8 articoli: 5 sintomi principali (perdita di appetito, stanchezza, tosse, dispnea e dolore) più 3 Riassunto articoli (distress sintomo totale, lo stato di attività e la qualità complessiva della vita). I risultati sono stati misurati da tempo al peggioramento sintomatico (TSD; ≥ aumento del 25%) e l'analisi responder (pazienti con ≥ 10% di diminuzione)
Risultati: Al basale, tasso di completamento (90%) e punteggi (mediana, 36%) erano identici nella due gruppi.Mediana TSD non differiva tra N e P (3.0 e 3.1 mesi, rispettivamente; HR per sintomatica peggioramento = 1,01; p = 0,97). Nel breve sottoinsieme TFI, non vi erano differenze significative tra N e P a tasso di completamento (89% e 76%) e punteggio basale (mediana, 36% e 38%). Punteggi basali erano inversamente correlati al sistema operativo (p <0,0001). Mediana TSD era leggermente più lungo per N che per P (HR = 0.78; p = 0,29). Tra i pazienti con breve TFI, diminuito i punteggi (con variazioni negative che denotano un miglioramento) sono stati segnalati su tutti i punti di tempo dal basale a 2, il ciclo di 4 ° e 6 ° (mediana, -1,5% vs 5%, -4% vs 6% e -3% vs 2% per N vs P, rispettivamente). La percentuale di pazienti con ≥ 10% di diminuzione è stata del 49% contro il 37% e OS mediana fra questi pazienti era 15,6 vs 8,4 mesi per N vs P, rispettivamente
Conclusioni: I benefici clinici osservati con l'aggiunta di NGR-hTNF alla chemioterapia nei pazienti MPM pretrattati con breve TFI non sono stati associati con effetti negativi sui risultati auto-riportati dati studi clinici del paziente:
NCT01098266
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