Pharma e Biotech - Europa NicOx : Quelli che aspettano ,,,, ridendo !!! (2 lettori)

[tradermen]

Tradingsat.com) - Che cosa è successo il

AUJ. a 16:06
Tradingsat.com) - Cosa è successo ieri sera durante le otto ore di discussioni tra il comitato consultivo della FDA e la squadra NicOx? Naproxcinod, annunciata come "la prima di una nuova classe di anti-infiammatori CINOD chiamato (cicloossigenasi-inibitrice ossido nitrico Donator, inibitrice della cicloossigenasi-ossido nitrico)" sarà mai venduto - almeno in Stati Uniti - le conclusioni degli esperti degli Stati Uniti ha autorizzato la salute presagire?

Gli analisti del Credit Suisse hanno seguito queste discussioni. La loro storia è travolgente. "Dopo aver ricevuto una informazione da parte della FDA 24 ore prima, che ha rivelato un numero senza precedenti di problemi, l'incontro è iniziato con la capitolazione di NicOx la sua richiesta di sicurezza [gastrointestinale naproxcinod ] ", spiega il broker.

Poi il mio secondo problema, riguardante l'efficacia del prodotto ", il gruppo ha concluso che non aveva dimostrato naproxcinod irrevocabilmente di non inferiorità rispetto al placebo. "A margine di NI [non-inferiorità, ndr] il 70% è stata considerata insufficiente", ha detto il broker, "allora potrebbe essere (sufficiente) se il farmaco ha dimostrato un profilo di sicurezza notevolmente migliorata."

Proprio in merito alla sicurezza del prodotto, il funzionario della FDA ha insistito ieri dati cardiovascolare, come per ogni domanda di autorizzazione all'immissione in commercio di un nuovo farmaco anti-steroidei (FANS). Per ignorare, naproxcinod doveva dimostrare la sua somiglianza con naprossene, il nucleo anti-infiammatorio che ne deriva. "Quello che ha omesso di fare. Quindi il circolo vizioso ", spiega il Credit Suisse.

NicOx ha ancora condotto studi (ABPM, pressione arteriosa ambulatoriale), l'impatto dei suoi prodotti sulla pressione sanguigna dei pazienti. Ma gli esperti incaricati dalla FDA hanno espresso dubbi circa la rilevanza clinica dei risultati.

Naproxcinod egli richiede ulteriori studi per essere approvato? Il Credit Suisse si riferisce a divergenze di opinione in seno al comitato consultivo sulla questione. Ulteriori studi sull'impatto della cardiovascolari, gastrointestinali, renali, interazioni con altri farmaci, gli anziani e la biodisponibilità sono stati suggeriti. Ma il tema è stato "uno studio a lungo termine cardiovascolare.

La società di biotecnologie scade oggi da Nizza a 15 ore in una conference call in francese.

Copyright (c) 2006-2010 Tradingsat.com. Tutti i diritti riservati.

 

[tradermen]

Dow Jones su 13/05/2010 alle 16:04


NicOx riprenderà le discussioni con FDA naproxcinod


NicOx (COX.FR) vuole riprendere i colloqui con la U. S. alimentare, la Food and Drug Administration, prima di considerare le opzioni per quanto riguarda naproxcinod ha detto Giovedi il presidente e amministratore delegato della società biotech durante una chiamata in conferenza.

La dichiarazione è venuto come un comitato di esperti della FDA è stato quello di parlare contro la commercializzazione del farmaco, destinata ad alleviare i segni ei sintomi dell'osteoartrite.

"Prima di decidere se faremo ulteriori studi, dobbiamo discutere con la FDA per determinare che tipo di studi ci vogliono far fare", ha detto Michele Garufi.

"Prenderemo in considerazione tutte le opzioni per naproxcinod", ha detto Garufi, in risposta ad una domanda su un eventuale ritiro della domanda di autorizzazione all'immissione sul mercato naproxcinod Stati Uniti.

La commissione di esperti della FDA ritiene che ulteriori studi sono necessari per valutare la sicurezza del naproxcinod, tra cui la mancanza di effetti negativi sulla pressione sanguigna.

L'opinione degli esperti è di solito seguita dalla FDA, che deve rendere un parere definitivo sulla richiesta di commercializzazione del farmaco il 24 luglio prossimo.

NicOx ha anche presentato una domanda di autorizzazione all'immissione sul mercato naproxcinod in Europa nel dicembre 2009. La società ha sottolineato che la decisione della FDA non pregiudica la decisione europea.

 

[tradermen]

Sanofi sarebbe il cacio sui maccheroni....tutto in casa..

 

[Miki53]

Sono veramente esterefatto ...

Di quello che è accaduto ....
Se qualche big-pharma ci opa a 4 soldi dopo quello che è accaduto ...
Sarà stato come portare via le caramelle ad un bambino .

Non credevo che una azienda potesse avere una direzione cosi ingenua e stupida da andare a farsi inchiappetare cosi facilmente ...
e con noi tutti dietro come pecoroni.

Ma come si poteva credere che gli yankee ci spalancassero le porte del loro mercato senza battere ciglio ???
Prego accomodatevi cari galletti francesi ....venite pure a vendere
il vostro farmaco al posto dei nostri .... che va pure meglio .

Vi lasciamo il ricco mercato di qualche migliardo di dollari ....!!!

E per fare questo si va a chiedere pure il permesso alla " cupola "
delle big-pharma ....
Per me il Naprox va benissimo altrimenti ci avrebbero veramente massacrati ...
gli è bastato però dire che non ci sono abbastanza prove della non
pericolosità .

Roba da matti ... hanno verificato la pratica per due mesi ... per accettarla ...
Viene accettata e poi ti organizzano una sceneggiata per diri che la pratica
non è abbastanza ricca di documentazione .

Ma son cose da pazzi !!!
Da morire dal ridere .

Vuoi vedere che se ci opa una azienda USA .... tra qualche mese ci troviamo un simil-naprox in farmacia omologato in pieno ?

Però ripeto ...pazienza noi ...
ma credevo che in NICOX avessero ben altre rassicurazioni sulla accettazione del Naprox e non un 16 a 1 !!!

Quell'uno lo hanno messo apposta per dimostrare che la cosa non era concordata ...

Insomma le cose sono andate come dovevano andare ... e non sarà che in Nicox non lo sapessero ....
RIPETO mi sembra impossibile cascare in una simile trappola come stolti.

saluti.

miki.

 

[tradermen]

Estratti dalla conferenza stampa


Prima MG spiegazione e dopo 2-3 minuti di domande e risposte ...

efficacia è stata dimostrata naproxinod

una domanda per motivi di studio è necessario un ulteriore

fascicolo relativo alla domanda è indipendente Europa / FDA

Q1: Natixis - consulenze di esperti, richiesta di ulteriori studi a lungo termine piuttosto rischio cardiovascolare piuttosto che BP, è possibile?

MG: dobbiamo parlare con la FDA non è chiara la linea guida per l'approvazione della FDA nel 2006 ha inviato una lettera formale come quello che gli studi sono stati ok prima di fare qualsiasi cosa si deve parlare con la FDA

Azienda Q2: Generale
in tutto il TA, è dimostrato che NAPRO meglio .. dovremmo smettere di discutere e considerando studio a lungo termine?

MG / non devono ancora essere discussi con l'FDA e valutare tutte le possibilità

CA Q4-Chevreuse, cambiare il costo se il parere negativo
Q5 impatto sull'Europa

MG: sistema di controllo improvvisamente ok. sistema molto reattivo.
i colpi della NAPRO essere sostenuti soltanto dopo l'approvazione ..
Per l'Europa, non è bloccata dalla FDA. Quindi non vi è l'Europa e il resto ad eccezione di Stati Uniti.


Programma di 60.000.000 €. Che cosa succede se fallimento con gli Usa

MG: Se si vede



D6: cox che è alla ricerca di acquisizioni?

MG: Ancora in cerca di compagnia in Europa e altrove, che hanno prodotto lo sviluppo di nuove.
Ma questo dovrebbe essere fatto tutto il NAPRO ... Ora deve aspettare fino a luglio.


Q7: Natixis
NAPRO l'Unione Sportiva brevetto e se NAPRO nel 2013, 2014, è ancora quello che vale il tiro?

MG: Dobbiamo fare un calcolo di grande finanziaria, ma dipende dalla risposta della FDA


Q8: prove gastrico, per quanto tempo?

MG
non capiva perché la richiesta di proroga per le prove.
E 'stato dimostrato che NAPRO è come un placebo.
non hanno le idee chiare. Perché una tale richiesta ... ?

FDA ha chiesto uno studio di outcome su test gastrico e apparentemente la legge non fa nulla

A quanto pare, gli studi ABPM non sono sufficienti (ad esempio 112, 104 è un piccolo studio, ...)
Ma questo era solo per informazioni che questi test e ora sono considerati insufficienti??

Q9: azionista
MG si sente sicuro, ma cosa accadrà tra oggi e il 24 luglio?

MG è ottimista per quanto riguarda i valori e dati in tutto il NAPRO, e tutto intorno gli specialisti rating, ma per il 24 luglio egli non è ottimista, vuole chiarire con la FDA ...

La FDA ha riconosciuto che è il primo caso in cui non vi è dibattito sulla AT per un farmaco che non è dedicato ad abbassare BP.

 

[PIZZODIGINO]

Coraggio: lo ha detto Garufi.

 

[PIZZODIGINO]

E intanto abbiamo passato il 20% di capitale scambiato e siamo a -44%.

 

[coxy]

Di quello che è accaduto ....
Se qualche big-pharma ci opa a 4 soldi dopo quello che è accaduto ...
Sarà stato come portare via le caramelle ad un bambino .

Non credevo che una azienda potesse avere una direzione cosi ingenua e stupida da andare a farsi inchiappetare cosi facilmente ...
e con noi tutti dietro come pecoroni.

Ma come si poteva credere che gli yankee ci spalancassero le porte del loro mercato senza battere ciglio ???
Prego accomodatevi cari galletti francesi ....venite pure a vendere
il vostro farmaco al posto dei nostri .... che va pure meglio .

Vi lasciamo il ricco mercato di qualche migliardo di dollari ....!!!

E per fare questo si va a chiedere pure il permesso alla " cupola "
delle big-pharma ....
Per me il Naprox va benissimo altrimenti ci avrebbero veramente massacrati ...
gli è bastato però dire che non ci sono abbastanza prove della non
pericolosità .

Roba da matti ... hanno verificato la pratica per due mesi ... per accettarla ...
Viene accettata e poi ti organizzano una sceneggiata per diri che la pratica
non è abbastanza ricca di documentazione .

Ma son cose da pazzi !!!
Da morire dal ridere .

Vuoi vedere che se ci opa una azienda USA .... tra qualche mese ci troviamo un simil-naprox in farmacia omologato in pieno ?

Però ripeto ...pazienza noi ...
ma credevo che in NICOX avessero ben altre rassicurazioni sulla accettazione del Naprox e non un 16 a 1 !!!

Quell'uno lo hanno messo apposta per dimostrare che la cosa non era concordata ...

Insomma le cose sono andate come dovevano andare ... e non sarà che in Nicox non lo sapessero ....
RIPETO mi sembra impossibile cascare in una simile trappola come stolti.

saluti.

miki.

Un no secco e totale metterebbe fuori il naproxcinod. Chiedono un lungo ed ampio studio cardiovascolare. Di fatto lasciano la porta aperta, ma non alla Nicox (da sola).

Comunque, dedicherei piu' attenzione alla strada europea insieme ad un partner europeo (Sanofi), ritardando se non ritirando la domanda FDA.
Ad approvazione EMA (europea) si ritorna.

Non vedo altra strada, al momento.

 

[Vuze]

Di quello che è accaduto ....
Se qualche big-pharma ci opa a 4 soldi dopo quello che è accaduto ...
Sarà stato come portare via le caramelle ad un bambino .

Non credevo che una azienda potesse avere una direzione cosi ingenua e stupida da andare a farsi inchiappetare cosi facilmente ...
e con noi tutti dietro come pecoroni.

Ma come si poteva credere che gli yankee ci spalancassero le porte del loro mercato senza battere ciglio ???
Prego accomodatevi cari galletti francesi ....venite pure a vendere
il vostro farmaco al posto dei nostri .... che va pure meglio .

Vi lasciamo il ricco mercato di qualche migliardo di dollari ....!!!

E per fare questo si va a chiedere pure il permesso alla " cupola "
delle big-pharma ....
Per me il Naprox va benissimo altrimenti ci avrebbero veramente massacrati ...
gli è bastato però dire che non ci sono abbastanza prove della non
pericolosità .

Roba da matti ... hanno verificato la pratica per due mesi ... per accettarla ...
Viene accettata e poi ti organizzano una sceneggiata per diri che la pratica
non è abbastanza ricca di documentazione .

Ma son cose da pazzi !!!
Da morire dal ridere .

Vuoi vedere che se ci opa una azienda USA .... tra qualche mese ci troviamo un simil-naprox in farmacia omologato in pieno ?

Però ripeto ...pazienza noi ...
ma credevo che in NICOX avessero ben altre rassicurazioni sulla accettazione del Naprox e non un 16 a 1 !!!

Quell'uno lo hanno messo apposta per dimostrare che la cosa non era concordata ...

Insomma le cose sono andate come dovevano andare ... e non sarà che in Nicox non lo sapessero ....
RIPETO mi sembra impossibile cascare in una simile trappola come stolti.

saluti.

miki.

10 minuti di applausi.
purtroppo ci sei cascato tu, io e tutti quanti noi

 

[tradermen]

Nicox : Michele Garufi y croit encore !


Nicox : Michele Garufi y croit encore
Jeudi 13 mai 2010 à 16:29

Nicox: Michele Garufi y croit encore
(c) dr
(Tradingsat.com) - Déçu mais pas abattu ni résigné. Le PDG et fondateur de NicOx a déjà connu des moments difficiles à cause de son anti-inflammatoire naproxcinod – cf l'abandon du programme par le laboratoire pharmaceutique anglo-suédois AstraZeneca en 2003.

Michele Garufi est déçu par la décision du Comité de la FDA, « on ne le cache pas », mais « on reste confiant dans notre molécule, notre recherche, notre pipeline », a-t-il déclaré jeudi dans une conférence téléphonique après qu'un panel d'experts de l'autorité de Santé US a émis la veille un avis négatif sur l'homologation du naproxcinod, le candidat-médicament phare de NicOx.

Malgré les obstacles, le dirigeant ne renonce pas à faire homologuer son produit aux Etats-Unis. « On va discuter avec la FDA, voir avec eux ce qu'ils veulent, ce qu'on a mal compris ».

Il évoque d'ailleurs un « malentendu », contestant certaines critiques de la FDA à l'encontre des propriétés antihypertensives de son médicament, dans la mesure où celui-ci n'est pas un anti-hypertenseur, mais un anti-inflammatoire qui présente moins de risques cardiovasculaire pour les patients hyper-tendus comparé à d'autres traitements de l'arthrose.

Des propos pas suffisants toutefois pour ramener la sérénité chez les investisseurs. L'action NicOx dévisse encore de 43% sous les 3 euros en fin d'après-midi.