Pharma e Biotech - Europa NicOx : Quelli che aspettano ,,,, ridendo !!! (13 lettori)
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doctor NO
NO nel DNA
Ragazzi nicox non è per nulla persa!!!!!!!!!!!!!!!!!!!! I dati ci sono ed hanno il loro valore!!!!!!!!!!!! Si deve solo cercare la mediazione su che valore dare per essere approvati!!!!!!!!! Lo staff non si arrende anche perchè ciò che viene richiesto ora non fu richiesto prima della fase III e la lettera dell'FDA mostrata oggi ne è la conferma!!!!!!!!! Se volevano un antiipertensivo non lo troveranno nel naproxcinod ma se vogliono un antiinfiammatorio dal profilo sicuro allora non avranno che da approvare il prodotto!!!!!!!!!!!! Comunque stante ai dati oggi presentati se non venisse approvato tutti i prodotti in circolazione usando questi parametri dovrebbero essere ritirati!!!!!!!!!!!!!!!!!! Adesso abbiamo due opzioni <<<<approvazione diretta o richiesta di ulteriori dati per ottenere ciò che vogliamo, e credo che se certi dati richiesti allungassero i tempi di approvazione si potrebbe trattare per una notice più modesta ma che aprirebbe le porte del mercato USA!!!!!!!!!!!!!!
ugotega
Forumer storico
eppure a me alcuni dati sugli adverse event cadiovascolari della slide ce 33 della presentazione non tornano, è vero che le percentuali sono inferiori al placebo e quindi imputabili al caso.. ma non sembra stano che siano maggiori su naproxcinod rispetto a naproxene, il punto di forza del naproxcinod non sta proprio nel fatto che non determinando un incremento della pressione limita gli effetti indesiderati cardiovascolari?
sono dati incongruenti o ne confondo l'interpretazione?..
viralic
Forumer storico
La NicOx viene ammessa alla quotazione della Borsa di Parigi (all’epoca Nouveau Marché) nel Novembre 1999 e subito il titolo comincia a salire. Il buon andamento risente del contemporaneo boom sul mercato americano Nasdaq dei titoli biotech, del buon progresso delle ricerche e del fatto che le probabilità di successo nello sviluppo dei nuovi prodotti sono un po' più alte che in altri casi, in quanto l’azienda sviluppa nuove molecole partendo da farmaci già noti, con lo scopo di migliorarne le proprietà farmacologiche e ridurne gli effetti collaterali.
Dopo vari aumenti di capitale (cinque fra il 2001 e il 2009) a differenti livelli di quotazione,, seguendo un’altalena “borsistica” tipica di tutte le società di Ricerca, oggi NicOx è fra le prime cinque società di Ricerca in Europa per capitalizzazione (circa430 milioni di Euro) e ha appena depositato la domanda di registrazione del suo primo farmaco (il naproxcinod, per il trattamento dei sintomi dell’artrosi) presso l’FDA americana e l’Agenzia Centrale Europea e spera di poterlo immettere sul mercato mondiale agli inizi del prossimo anno.
Dopo vari aumenti di capitale (cinque fra il 2001 e il 2009) a differenti livelli di quotazione,, seguendo un’altalena “borsistica” tipica di tutte le società di Ricerca, oggi NicOx è fra le prime cinque società di Ricerca in Europa per capitalizzazione (circa430 milioni di Euro) e ha appena depositato la domanda di registrazione del suo primo farmaco (il naproxcinod, per il trattamento dei sintomi dell’artrosi) presso l’FDA americana e l’Agenzia Centrale Europea e spera di poterlo immettere sul mercato mondiale agli inizi del prossimo anno.
viralic
Forumer storico
Perché NicOx ha incontrato un muro di pietra con la sua FDA "Safer" Drug Arthritis
Il gruppo consultivo ha votato 16-a-1 contro l'approvazione .
By Trista Morrison | May 13, 2010
Con Morrison Trista | 13 maggio 2010 - Share
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When is positive Phase III data not enough to sway an FDA advisory panel?
Quando è positiva dati di fase III non è sufficiente per influenzare un gruppo consultivo della FDA? When you're French pharma firm NicOx (COX.PA).
Quando sei pharma ditta francese NicOx (COX.PA). NicOx's drug naproxcinod is designed to be a safer treatment for arthritis pain.
naproxcinod NicOx farmaco è stato progettato per essere un trattamento più sicuro per il dolore da artrite. Safer than, say, Merck ’s (MRK) Vioxx (rofecoxib) or Pfizer ’s (PFE) Bextra (valdecoxib), both of which were pulled from the market amid an uproar about heart attack and stroke risks.
Più sicuri, per esempio, 's Merck (MRK) Vioxx (rofecoxib) o 's Pfizer (PFE), Bextra (valdecoxib), entrambi dei quali sono stati ritirati dal mercato in mezzo a un putiferio su attacco di cuore e rischi ictus. In fact, the FDA subsequently required all NSAIDs (non-steroidal anti-inflammatory drugs) — even over the counter versions like aspirin and Aleve — to carry warnings about cardiovascular risks.
Infatti, la FDA ha richiesto successivamente tutti i FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei anti) - anche sulle versioni banco come l'aspirina e Aleve - di procedere avvertenze sui rischi cardiovascolari. Naproxcinod combines the NSAID naproxen with nitric oxide, which should theoretically dilate blood vessels and reduce high blood pressure.
Naproxcinod combina il naprossene FANS con l'ossido nitrico, che teoricamente dovrebbe dilatare i vasi sanguigni e ridurre la pressione alta. NicOx was also aiming to reduce gastrointestinal side effects like ulcers.
NicOx è stato anche l'obiettivo di ridurre gli effetti collaterali gastrointestinali come ulcere. NicOx completed clinical trials in more than 6,700 patients, and three Phase III trials met their endpoints of improving pain relief compared to placebo.
NicOx completato studi clinici condotti in più di 6.700 pazienti, e tre studi di Fase III hanno incontrato i loro punti finali del miglioramento del dolore rispetto al placebo. FDA briefing documents released earlier this week and an expert panel review yesterday seemed convinced on that point.
documenti informativi FDA rilasciato all'inizio di questa settimana e di un riesame panel di esperti ieri sembrava convinto su questo punto. The problem is, that's not enough.
Il problema è che non basta. That just puts naproxcinod on even footing with the myriad other NSAIDs on the market, many of which are cheap generics or over-the-counter medicines.
Che appena mette naproxcinod sulla parità con la miriade di altri FANS sul mercato, molti dei quali sono i farmaci generici a basso costo o over-the-counter. NicOx needs naproxcinod's label to say the drug is safer than all the rest, and neither the FDA nor its advisors seemed convinced on that point.
NicOx esigenze naproxcinod l'etichetta a dire il farmaco è più sicuro che tutto il resto, e né l'FDA né i suoi consulenti sembrava convinto su questo punto. The FDA was so harsh on NicOx's claim of better gastrointestinal tolerability and fewer ulcers that the company already said yesterday it would pull that language out of its proposed label.
L' FDA è stata così dura per la rivendicazione NicOx di una migliore tollerabilità gastrointestinale e un minor numero di ulcere che la società già detto ieri che sarebbe tirare fuori la lingua che l'etichetta proposta. The blood pressure lowering claim is the more important one, but the agency said those effects were seen only at the drug's peak and weren't consistent enough in the longer term.
L'abbassamento della pressione sanguigna affermazione è tanto più importante, ma l'agenzia ha detto tali effetti sono stati osservati solo nei momenti di picco del farmaco e non sono stati abbastanza coerenti nel lungo termine. The FDA also questioned whether or not blood pressure in older patients dipped too low at the peak, and they cited problems with NicOx's analysis showing that naproxcinod is not inferior to naproxen.
La FDA ha anche messo in dubbio la pressione sanguigna o meno nei pazienti più anziani immersa troppo bassa al culmine, e hanno citato i problemi con l'analisi di NicOx naproxcinod che dimostrano che non è inferiore a naprossene. Il gruppo consultivo ha votato 16-a-1 contro l'approvazione .
According to a BioWorld Today article, one panelist liked the concept of the drug, but in the words of another panelist:
Secondo un articolo di oggi BioWorld, un componente è piaciuto il concetto di droga, ma le parole di un altro panelist: I'm struggling with why I would give this drug to my patients instead of naproxen.
Sto lottando con questo vorrei dare questo farmaco ai miei pazienti, invece di naproxen.
Which raises an interesting question for the FDA's July decision on naproxcinod's approvability.
Che solleva una questione interessante per decisione di luglio della FDA su approvability naproxcinod's. If the drug seems to be as safe and effective as other NSAIDs, do you reject it because it isn't clearly better than what's already out there?
Se il farmaco sembra essere sicuro ed efficace come altri FANS, si fa a rifiutare perché non è chiaramente migliore di ciò che è già là fuori? Or do you approve it without the fancy-schmancy blood pressure and ulcer claims and let the market dynamics sort out whether it succeeds or fails?
Oppure approvarla senza la pressione del sangue fantasia-schmancy e crediti ulcera e lasciare che le dinamiche di mercato specie se esso esito positivo o negativo?
doctor NO
NO nel DNA
ieri si è discusso su questi dati
rientrano nelle statistiche e le differenze sono minime e poi non è fatto sullo stesso numero di pazienti!!!!!!! Altre slides hanno ampiamente dimostrato la sicurezza del naproxcinod!!!!!!!!!! Se il criterio del panel venisse utilizzato tutti gli antiinfiammatori in circolazione andrebbero riesaminati poichè di gran lunga di low profile che nicox
rientrano nelle statistiche e le differenze sono minime e poi non è fatto sullo stesso numero di pazienti!!!!!!! Altre slides hanno ampiamente dimostrato la sicurezza del naproxcinod!!!!!!!!!! Se il criterio del panel venisse utilizzato tutti gli antiinfiammatori in circolazione andrebbero riesaminati poichè di gran lunga di low profile che nicox
doctor NO
NO nel DNA
bravo vic hai trovato la strada
ecco la mia percezione di ieri è che se la strada intrapresa da nicox ha trovato 16 semafori rossi che rallentano la corsa tantovale prendere la scorciatoria con un motore meno potente ma in grado di arrivare a destinazione poichè troverà la spinta dai prescrittori di medicinali in attesa di nuove entità da provare e valutare!!!!!!!!!!!!!!! Secondo me alla fine la vera pubblicità e promozione di nicox sarà tutto questo can can
Perché NicOx ha incontrato un muro di pietra con la sua FDA "Safer" Drug Arthritis
By Trista Morrison | May 13, 2010Con Morrison Trista | 13 maggio 2010
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When is positive Phase III data not enough to sway an FDA advisory panel?Quando è positiva dati di fase III non è sufficiente per influenzare un gruppo consultivo della FDA?When you're French pharma firm NicOx (COX.PA).Quando sei pharma ditta francese NicOx (COX.PA).
NicOx's drug naproxcinod is designed to be a safer treatment for arthritis pain.naproxcinod NicOx farmaco è stato progettato per essere un trattamento più sicuro per il dolore da artrite.Safer than, say, Merck ’s (MRK) Vioxx (rofecoxib) or Pfizer ’s (PFE) Bextra (valdecoxib), both of which were pulled from the market amid an uproar about heart attack and stroke risks.Più sicuri, per esempio, 's Merck (MRK) Vioxx (rofecoxib) o 's Pfizer (PFE), Bextra (valdecoxib), entrambi dei quali sono stati ritirati dal mercato in mezzo a un putiferio su attacco di cuore e rischi ictus.In fact, the FDA subsequently required all NSAIDs (non-steroidal anti-inflammatory drugs) — even over the counter versions like aspirin and Aleve — to carry warnings about cardiovascular risks.Infatti, la FDA ha richiesto successivamente tutti i FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei anti) - anche sulle versioni banco come l'aspirina e Aleve - di procedere avvertenze sui rischi cardiovascolari.
Naproxcinod combines the NSAID naproxen with nitric oxide, which should theoretically dilate blood vessels and reduce high blood pressure.Naproxcinod combina il naprossene FANS con l'ossido nitrico, che teoricamente dovrebbe dilatare i vasi sanguigni e ridurre la pressione alta.NicOx was also aiming to reduce gastrointestinal side effects like ulcers.NicOx è stato anche l'obiettivo di ridurre gli effetti collaterali gastrointestinali come ulcere.
NicOx completed clinical trials in more than 6,700 patients, and three Phase III trials met their endpoints of improving pain relief compared to placebo.NicOx completato studi clinici condotti in più di 6.700 pazienti, e tre studi di Fase III hanno incontrato i loro punti finali del miglioramento del dolore rispetto al placebo.FDA briefing documents released earlier this week and an expert panel review yesterday seemed convinced on that point.documenti informativi FDA rilasciato all'inizio di questa settimana e di un riesame panel di esperti ieri sembrava convinto su questo punto.
The problem is, that's not enough.Il problema è che non basta.That just puts naproxcinod on even footing with the myriad other NSAIDs on the market, many of which are cheap generics or over-the-counter medicines.Che appena mette naproxcinod sulla parità con la miriade di altri FANS sul mercato, molti dei quali sono i farmaci generici a basso costo o over-the-counter.NicOx needs naproxcinod's label to say the drug is safer than all the rest, and neither the FDA nor its advisors seemed convinced on that point.NicOx esigenze naproxcinod l'etichetta a dire il farmaco è più sicuro che tutto il resto, e né l'FDA né i suoi consulenti sembrava convinto su questo punto.
The FDA was so harsh on NicOx's claim of better gastrointestinal tolerability and fewer ulcers that the company already said yesterday it would pull that language out of its proposed label.L' FDA è stata così dura per la rivendicazione NicOx di una migliore tollerabilità gastrointestinale e un minor numero di ulcere che la società già detto ieri che sarebbe tirare fuori la lingua che l'etichetta proposta.The blood pressure lowering claim is the more important one, but the agency said those effects were seen only at the drug's peak and weren't consistent enough in the longer term.L'abbassamento della pressione sanguigna affermazione è tanto più importante, ma l'agenzia ha detto tali effetti sono stati osservati solo nei momenti di picco del farmaco e non sono stati abbastanza coerenti nel lungo termine.The FDA also questioned whether or not blood pressure in older patients dipped too low at the peak, and they cited problems with NicOx's analysis showing that naproxcinod is not inferior to naproxen.La FDA ha anche messo in dubbio la pressione sanguigna o meno nei pazienti più anziani immersa troppo bassa al culmine, e hanno citato i problemi con l'analisi di NicOx naproxcinod che dimostrano che non è inferiore a naprossene.
Il gruppo consultivo ha votato 16-a-1 contro l'approvazione .According to a BioWorld Today article, one panelist liked the concept of the drug, but in the words of another panelist:Secondo un articolo di oggi BioWorld, un componente è piaciuto il concetto di droga, ma le parole di un altro panelist:
I'm struggling with why I would give this drug to my patients instead of naproxen.Sto lottando con questo vorrei dare questo farmaco ai miei pazienti, invece di naproxen.
Which raises an interesting question for the FDA's July decision on naproxcinod's approvability.Che solleva una questione interessante per decisione di luglio della FDA su approvability naproxcinod's.If the drug seems to be as safe and effective as other NSAIDs, do you reject it because it isn't clearly better than what's already out there?Se il farmaco sembra essere sicuro ed efficace come altri FANS, si fa a rifiutare perché non è chiaramente migliore di ciò che è già là fuori?Or do you approve it without the fancy-schmancy blood pressure and ulcer claims and let the market dynamics sort out whether it succeeds or fails?Oppure approvarla senza la pressione del sangue fantasia-schmancy e crediti ulcera e lasciare che le dinamiche di mercato specie se esso esito positivo o negativo?
ecco la mia percezione di ieri è che se la strada intrapresa da nicox ha trovato 16 semafori rossi che rallentano la corsa tantovale prendere la scorciatoria con un motore meno potente ma in grado di arrivare a destinazione poichè troverà la spinta dai prescrittori di medicinali in attesa di nuove entità da provare e valutare!!!!!!!!!!!!!!! Secondo me alla fine la vera pubblicità e promozione di nicox sarà tutto questo can can
doctor NO
NO nel DNA
La FDA pourrait approuver le NAPROXINOD
Le débat entre les experts et la FDA est lancé.
Il semble que la réponse négative des experts ait été motivée par la peur de voir Nicox se livrer à une promotion masquée auprès des prescripteurs sur les supposés avantages cardiaques et gastriques que les experts contestent.
La FDA s'interroge et semble tempérer ce refus des experts en estimant que ce rejet s'est fait sur des raisons non liées à l'efficacité ou à la sécurité du Naroxinod.
Par conséquent, rien n'est perdu dans la décision finale de juillet, d'autant plus si NICOX peut encore apporté de l'eau au moulin de la FDA dans le sens de la sécurité.
Le scénarion pourrait être les suivant : un accord de la FDA (ssous réserve) avec évaluation des effets du Naproxinod sur les patients. De toute manière, après lancement, le fabricant a pour obligation de suivre son produit.
Il n'est pas dit que la FDA n'autorise pas, dans 1 ou 2 ans, les mentions sur la notice concernant l'avanatge sur l'hypertension, dans le cas où des experts auraient constaté les effets bénéfiquent pour leurs patients.
Le débat entre les experts et la FDA est lancé.
Il semble que la réponse négative des experts ait été motivée par la peur de voir Nicox se livrer à une promotion masquée auprès des prescripteurs sur les supposés avantages cardiaques et gastriques que les experts contestent.
La FDA s'interroge et semble tempérer ce refus des experts en estimant que ce rejet s'est fait sur des raisons non liées à l'efficacité ou à la sécurité du Naroxinod.
Par conséquent, rien n'est perdu dans la décision finale de juillet, d'autant plus si NICOX peut encore apporté de l'eau au moulin de la FDA dans le sens de la sécurité.
Le scénarion pourrait être les suivant : un accord de la FDA (ssous réserve) avec évaluation des effets du Naproxinod sur les patients. De toute manière, après lancement, le fabricant a pour obligation de suivre son produit.
Il n'est pas dit que la FDA n'autorise pas, dans 1 ou 2 ans, les mentions sur la notice concernant l'avanatge sur l'hypertension, dans le cas où des experts auraient constaté les effets bénéfiquent pour leurs patients.
- Stato