la globalizzazione dell'informazione...
nel caso in cui la EMEA approvi naproxcinod con una buona label, e in USA fosse approvato con una label normale...
il farmaco sarebbe commercializzato nel regno unito con una label, buona, scritta in inglese...
possibile che non arrivi alla vista della comunità medica USA?...
Guarda al momento c'è una statistica che dice :
- il 40% dei farmaci con un No dell'AdCOm, potrebbero essere approvati
- L'Emea non utilizza gli stessi criteri di FDA.
Se l'AdCom è stata una imboscata, dovrebbe uscire il vero autore ...
Se l'adCom è andata così per pura combinazione di fattori negativi non giustificabili ... è stata sfiga ( anche se l'imbeccata ed il "taglio" lo ha suggerito FDA).
Se FDA chiedesse lo studio lungo, allora credo che dovrebbe applicarsi lo stesso principio per tutti gli altri AINS, o sbaglio?
Se al Naproxcinod si richiedesse una prova di 6 mesi ... penso che la Società accetterà, ma perchè richiederla se tutti gli studi sono stati visionati ed hanno avuto l'OK prima della presentazione del dossier, che peraltro è stato accettato?
Resta sempre l'incaxxatura di FDA per un marketing pre - approvazione che pare, non abbia rispettato in toto le linee guida FDA, e che forse è stata interpretata da FDA come una forzatura, prima che FDA si fosse pronunciata.
Pretesto o fondamento reale ?
Difficile saperlo ...
