Pharma e Biotech - Europa NicOx : Quelli che aspettano ,,,, ridendo !!! (3 lettori)

[ugotega]

Resta sempre l'incaxxatura di FDA per un marketing pre - approvazione che pare, non abbia rispettato in toto le linee guida FDA, e che forse è stata interpretata da FDA come una forzatura, prima che FDA si fosse pronunciata.

Pretesto o fondamento reale ?

Difficile saperlo ...

mha!!!! si è detto in assemblea che bisogna tenere distinti gli aspetti scientifici da quelli regolamentari....
nicox ha fatto un pre-marketing presentando e , facendo presentare da luminari riconosciuti di competenza eccellente a livello mondiale, i risultati scientifici ai maggiori congressi dedicati...
non sono state avanzate mai opposizioni...
chiaro che questo aspetto potrebbe influenzare la decisione della FDA nel senso che avrà maggiori difficoltà qualora volesse riggettare o limitare la richiesta di approvazione...
ma cosa sarebbe succeso se non ci fosse stata tutta questa attività per la quale oggi la FDA si sente incastrata?... se si sono arrabiati come dici tu è solo perchè le intenzioni non erano poi cosi positive... se le intenzioni fossero quelle di approvare il naproxcinod tutta l'attività pre-marketing avrebbe enfatizzato il loro ruolo di tutela dei diritti del malato e ne sarebbero stati contenti...

è vero che il diritto industriale statunitense sostiene che la pubblicità, ma soprattutto la promozione da parte di informatori scientifici, possa essere basata esclusivamente sulle prescrizioni presenti nella label... per cui se non dovessero permettere di scrivere che non fa alzare la pressione non può essere usata come leva commerciale... ma alla nicox mica hanno fatto spot pubblicitari o messo cartelloni nelle piazze, si sono limitati ad andare a tutti quei convegni scientifici (che qualcuno riteneva inutili perchè non avevano riscontro sulla quotazione...) a presentare i dati scientifici... il marketing e la promozione eventualmente ci saranno solo dopo l'approvazione...

ancora una volta grazie alle scelte di Garufi siamo ancora in campo e possiamo dire la nostra...

 

[Netzach]

mha!!!! si è detto in assemblea che bisogna tenere distinti gli aspetti scientifici da quelli regolamentari....
nicox ha fatto un pre-marketing presentando e , facendo presentare da luminari riconosciuti di competenza eccellente a livello mondiale, i risultati scientifici ai maggiori congressi dedicati...
non sono state avanzate mai opposizioni...
chiaro che questo aspetto potrebbe influenzare la decisione della FDA nel senso che avrà maggiori difficoltà qualora volesse riggettare o limitare la richiesta di approvazione...
ma cosa sarebbe succeso se non ci fosse stata tutta questa attività per la quale oggi la FDA si sente incastrata?... se si sono arrabiati come dici tu è solo perchè le intenzioni non erano poi cosi positive... se le intenzioni fossero quelle di approvare il naproxcinod tutta l'attività pre-marketing avrebbe enfatizzato il loro ruolo di tutela dei diritti del malato e ne sarebbero stati contenti...

è vero che il diritto industriale statunitense sostiene che la pubblicità, ma soprattutto la promozione da parte di informatori scientifici, possa essere basata esclusivamente sulle prescrizioni presenti nella label... per cui se non dovessero permettere di scrivere che non fa alzare la pressione non può essere usata come leva commerciale... ma alla nicox mica hanno fatto spot pubblicitari o messo cartelloni nelle piazze, si sono limitati ad andare a tutti quei convegni scientifici (che qualcuno riteneva inutili perchè non avevano riscontro sulla quotazione...) a presentare i dati scientifici... il marketing e la promozione eventualmente ci saranno solo dopo l'approvazione...

ancora una volta grazie alle scelte di Garufi siamo ancora in campo e possiamo dire la nostra...

Non vorrei che MG avesse camminato sulle uova, come un dinosauro.

Qualche grossolaneria forse c'è stata, ma forse si parla così perchè le cose fino ad oggi sono andate in modo negativamente inatteso ...

 

[ugotega]

Non vorrei che MG avesse camminato sulle uova, come un dinosauro.

Qualche grossolaneria forse c'è stata.

dici?
sono anche io dispiaciuto per l'attuale quotazione... credevo di trovarmi in altre situazioni ad oggi...
ma non mi sento di dire che Garufi abbia sbagliato...
non è colpa sua se un panel di esperti nominati e influenzati da FDA hanno votato contro nonostante dati positivi e tutti gli obiettivi target degli studi soddisfatti... tra l'altro prefigurando uno studio lungo laddove la fda aveva autorizzato a non farlo?...

 

[guly]

dici?
sono anche io dispiaciuto per l'attuale quotazione... credevo di trovarmi in altre situazioni ad oggi...
ma non mi sento di dire che Garufi abbia sbagliato...
non è colpa sua se un panel di esperti nominati e influenzati da FDA hanno votato contro nonostante dati positivi e tutti gli obiettivi target degli studi soddisfatti... tra l'altro prefigurando uno studio lungo laddove la fda aveva autorizzato a non farlo?...

scusa ma come fai a dire che il panel e' stato influenzato dalla FDA?in base a quali prove.

 

[viralic]

dici?
sono anche io dispiaciuto per l'attuale quotazione... credevo di trovarmi in altre situazioni ad oggi...
ma non mi sento di dire che Garufi abbia sbagliato...
non è colpa sua se un panel di esperti nominati e influenzati da FDA hanno votato contro nonostante dati positivi e tutti gli obiettivi target degli studi soddisfatti... tra l'altro prefigurando uno studio lungo laddove la fda aveva autorizzato a non farlo?...

Come dice "qualcuno"........."il più grave errore adesso sarebbe quello di pensare che non sia stato fatto alcun errore!".......sono sagge parole che danno l'idea che in fondo continuiamo ad essere in buone mani...nonostante tutto !!!

 

[ugotega]

scusa ma come fai a dire che il panel e' stato influenzato dalla FDA?in base a quali prove.

l'adcom era pubblico, in tanti lo hanno seguito o ascoltato, il parere della giuria sembra essersi orientato dopo le affermazioni fatte dal direttore della sezione artrite della fda...

 

[ugotega]

Come dice "qualcuno"........."il più grave errore adesso sarebbe quello di pensare che non sia stato fatto alcun errore!".......sono sagge parole che danno l'idea che in fondo continuiamo ad essere in buone mani...nonostante tutto !!!

ah! Vic... purtroppo nessuno di noi conosce tutti gli aspetti, gli accadimenti avvenuti, le relazioni, le variabili che sottostanno alle scelte aziendali per poter affermare con certezza e arroganza che qualcuno ha sbagliato...
a mio puro giudizio personale, il naproxcinod ha dimostrato risultati buoni, a tal punto da permettere alla nicox di decidere di andare in fda senza sponsor sulla base della sola sostanza delle sperimentazioni...
poi è andata come è andata... ma non mi sento di rimproverare l'operato... quello che è successo appartiene al campo dell'imponderabile...

 

[viralic]

ah! Vic... purtroppo nessuno di noi conosce tutti gli aspetti, gli accadimenti avvenuti, le relazioni, le variabili che sottostanno alle scelte aziendali per poter affermare con certezza e arroganza che qualcuno ha sbagliato...
a mio puro giudizio personale, il naproxcinod ha dimostrato risultati buoni, a tal punto da permettere alla nicox di decidere di andare in fda senza sponsor sulla base della sola sostanza delle sperimentazioni...
poi è andata come è andata... ma non mi sento di rimproverare l'operato... quello che è successo appartiene al campo dell'imponderabile...

Non mi riferivo al lavoro scientifico.........ma più precisamente a certi errori di inesperienza che fa parte dell' imponderabile come dici tu......a tal punto imponderabile che il "mossad" mi ha comunicato che persino una big come Merck oramai giudica le decisioni della FDA come "decisioni a volte folli e prive di ogni logica".

 

[guly]

non mi riferivo al lavoro scientifico.........ma più precisamente a certi errori di inesperienza che fa parte dell' imponderabile come dici tu......a tal punto imponderabile che il "mossad" mi ha comunicato che persino una big come merck oramai giudica le decisioni della fda come "decisioni a volte folli e prive di ogni logica".

vedo le mani di pfizer sugli attributi di garufi pronte a strizzarglieli ogni tanto e poi mollare la presa e poi riprendere il gioco.sara' ma inizio ad immaginare che sia questa la vera realta'

 

[paul2010]

Ho visto tutta la seduta del 12 Maggio da una rete commerciale. Sembrava un normale congresso scientifico. Gli "esperti" hanno presentato i loro dubbi, i loro pareri, i loro consigli sul naproxcinod fregandosene, nella sostanza, delle richieste che FDA aveva fatto a Nicox. Hanno risposto Si (1 persona) o No (16 persone) esclusivamente sulla base delle loro idee personali sul prodotto. Non era, insomma, un Si o un No sul quesito specifico "NICOX HA SODDISFATTO O NO LE RICHIESTE DI FDA??". A questo punto si può fare tutta la dietrologia che si vuole, e magari a ragione. Ma la realtà dei fatti (visti da fuori) è stata questa. La dietrologia può essere giustificata dall'atteggiamento di questi "esperti" (molti di loro, in realtà, non erano affatto tali) decisamente ostile al naproxcinod.