ugotega
Forumer storico
Resta sempre l'incaxxatura di FDA per un marketing pre - approvazione che pare, non abbia rispettato in toto le linee guida FDA, e che forse è stata interpretata da FDA come una forzatura, prima che FDA si fosse pronunciata.
Pretesto o fondamento reale ?
Difficile saperlo ...
mha!!!! si è detto in assemblea che bisogna tenere distinti gli aspetti scientifici da quelli regolamentari....
nicox ha fatto un pre-marketing presentando e , facendo presentare da luminari riconosciuti di competenza eccellente a livello mondiale, i risultati scientifici ai maggiori congressi dedicati...
non sono state avanzate mai opposizioni...
chiaro che questo aspetto potrebbe influenzare la decisione della FDA nel senso che avrà maggiori difficoltà qualora volesse riggettare o limitare la richiesta di approvazione...
ma cosa sarebbe succeso se non ci fosse stata tutta questa attività per la quale oggi la FDA si sente incastrata?... se si sono arrabiati come dici tu è solo perchè le intenzioni non erano poi cosi positive... se le intenzioni fossero quelle di approvare il naproxcinod tutta l'attività pre-marketing avrebbe enfatizzato il loro ruolo di tutela dei diritti del malato e ne sarebbero stati contenti...
è vero che il diritto industriale statunitense sostiene che la pubblicità, ma soprattutto la promozione da parte di informatori scientifici, possa essere basata esclusivamente sulle prescrizioni presenti nella label... per cui se non dovessero permettere di scrivere che non fa alzare la pressione non può essere usata come leva commerciale... ma alla nicox mica hanno fatto spot pubblicitari o messo cartelloni nelle piazze, si sono limitati ad andare a tutti quei convegni scientifici (che qualcuno riteneva inutili perchè non avevano riscontro sulla quotazione...) a presentare i dati scientifici... il marketing e la promozione eventualmente ci saranno solo dopo l'approvazione...
ancora una volta grazie alle scelte di Garufi siamo ancora in campo e possiamo dire la nostra...