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PROCÉDURES D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
EUROPÉENNES CENTRALISÉE
la procédure centralisée qui permet d'obtenir une seule AMM valable dans tous les Etats Membres de l'Union Européenne. Elle est obligatoire pour les médicaments biotechnologiques et optionnelle pour les médicaments innovants.
Constitution des dossiers
La constitution d’un dossier par le futur titulaire de l'AMM représente la première étape. Ce dossier rassemble l’ensemble des données expérimentales et analytiques prouvant la qualité, la sécurité et l’efficacité du médicament proposé. Le dossier de demande d’AMM se compose de quatre parties :
- La partie I, " résumé du dossier ", comprend les renseignements administratifs, le résumé des caractéristiques du produit (RCP), l'étiquetage et les rapports d’experts.
- La partie II, " qualité pharmaceutique ", fournit les informations sur la composition, la méthode de préparation, le contrôle des matières premières, le contrôle des produits intermédiaires, le contrôle du produit fini et la stabilité.
- La partie III, " sécurité ", se décompose en deux sous-parties. Une sous-partie IIIA, " innocuité ", rassemble les données toxicologiques. Une sous-partie IIIB, " résidus ", présente la pharmacocinétique des résidus et leurs méthodes d’analyse.
- La partie IV, " efficacité ", expose les essais pré-cliniques (pharmacodynamie, pharmacocinétique, tolérance, résistance) réalisés en laboratoire, et cliniques, réalisés le cas échéant en station expérimentale, puis sur le terrain.
Les expérimentations doivent être conduites en conformité avec des codes de bonnes pratiques : BPL et BPC.
Procédure centralisée
La procédure centralisée ouvre d'emblée l'accès à l'ensemble du marché communautaire. Elle est obligatoire pour les médicaments issus des biotechnologies et les médicaments destinés à accroître la productivité des animaux de rente (liste A), optionnelle pour les autres médicaments novateurs destinés aux animaux de rente (liste B). La demande, déposée directement à l'Agence européenne du médicament, est traitée par le CVMP. Celui-ci doit rendre un avis dans un délai de 210 jours auprès de la Commission européenne. En cas d’avis favorable, cette dernière doit notifier et publier l’AMM dans les 90 jours.
Les dossiers sont pris en charge par un rapporteur et un co-rapporteur du CVMP, qui sont assistés dans leur l’évaluation par des experts de la liste de l’EMEA. Rapporteur et co-rapporteur doivent établir leur rapport dans un délai de 70 jours. Les rapports sont transmis pour avis aux instances d’évaluation de tous les Etats Membres. Elles disposent de 30 jours pour émettre des commentaires. L'instruction des demandes comporte le plus souvent une évaluation du site de fabrication et de sa conformité aux BPF.
__________________________________________________________________
pour la FDA il existe des formations... pour les entreprises..
objectifs :
- Acquérir une connaissance de l’ensemble des textes réglementaires américains en matière d’enregistrement et de développement.
- Comprendre le fonctionnement de la Food and Drug Administration.
Programme :
Les autorités américaines : présentation de la Food and Drug Administration (FDA)
• Son histoire
• Sa mission
• Sa structure : CBER, CDER…
Le développement d’un médicament avec la FDA
• Les IND : Investigational New Drug Applications
- Définitions, réglementation, les différents types d’IND, le contenu d’une IND, étapes de demande d’une IND
• Les procédures d’enregistrement aux USA : NDA, New Drug Application
- Définitions, réglementation, les différents types de NDA, les exceptions, contenu et organisation, les étapes d’évaluation, le PDUFA et ses implications, stratégie pour répondre à des décisions négatives
• La procédure de développement accélérée
- La demande d’AMM en continu, les médicaments orphelins, « Fast track », la procédure prioritaire, l’AMM « accélérée »
• Après l’AMM , le post-NDA
- Les modifications post-AMM, la pharmacovigilance, « Field Alert Report », les rapports annuels, la publicité, les points clés de la surveillance post-AMM de la FDA
Les réunions avec la FDA : du pré-IND au pré-NDA
• Les règles des réunions,
• Les recommandations FDA
• Les différents types de réunions
• « Trucs et pièges »
Actualités de la FDA
• Les avis scientifiques parallèles EMEA/FDA
• L’accord de confidentialité
• Points critiques
• Biomarqueurs et « surrogate endpoints »
• La gestion du risque
La protection des données
Les médicaments orphelins
__________________________________________________
Comme le temps passe.. en votre compagnie..
Philippe Serrano, Vice-président des Affaires Réglementaires de NicOx, a commenté : « Comme prévu, l’année 2009 s’achève avec les soumissions réglementaires pour le naproxcinod à la fois en Europe, où nous venons de soumettre un dossier de demande d’AMM via la procédure centralisée, et aux Etats-Unis, où la FDA a récemment validé la recevabilité du dossier de NDA. »
Pascal Pfister, Chief Scientific Officer et Head of Research & Development de NicOx, a ajouté : « Nous sommes fiers de toutes les réalisations de notre équipe au cours de ces dernières années, parmi lesquelles la finalisation de ces étapes clefs dans les délais. Nous allons commencer l’année 2010 avec confiance et nous attendons avec impatience de travailler avec la FDA et l’EMEA pendant leur évaluation des données du naproxcinod. »
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Mais à qui avons nous à faire..? (extrait wikipédia?? )
Organisation FDA
Le siège de la FDA est à Silver Spring dans le Maryland. Elle salarie environ 9300 personnes (dont certaines portant un SIG P225 comme arme de service) et gère un budget annuel de US$2,3 milliards (chiffres 2008)
Le rôle controversé de la FDA
Le Food, Drug, and Cosmetic Act exige que tout produit contenant des substances nouvelles soit testé par les entreprises avant d'être soumis à l'examen de la FDA qui décidera ou non de sa mise sur le marché. L'agence ne réalise pas elle-même les études toxicologiques. Elle examine les données fournies par les demandeurs.
Cette position peut donner matière à critiques et conflits.
Ainsi, selon le véterinaire Burroughs en charge de l'examen de la demande d'autorisation de mise sur le marché de la somatotropine fabriquée par l'entreprise Monsanto interrogé par Marie-Monique Robin dans son livre, Le monde selon Monsanto : « le dossier fournit par Monsanto était aussi haut que moi […] Or, le règlement de la FDA nous impose de ne pas dépasser un délai de cent quatre-vingts jours pour analyser les données[8]. En fait, c'est une technique des entreprises pour décourager un examen minutieux : elles envoient des tonnes de papiers en espérant que vous vous contenterez de les survoler[8]. J'ai très vite compris que les données ne visaient qu'à prouver que la rBGH [-nb :- recombinant Growth Hormone Bovine-, ou rBST - recombinant Bovine Somatotropin- par l'entreprise Monsanto] dopait effectivement la production laitière. Les scientifiques travaillant pour Monsanto ne s'étaient pas du tout intéressés à des questions cruciales [...] »
Burroughs, quand il a vu que des « données manquaient », demande à l'entreprise de « revoir sa copie »[9]. Il est d'abord suivi dans sa requête par la FDA, avant de se trouver « mis sur la touche ». « On m'a bloqué l'accès aux données que j'avais moi-même demandées, jusqu'à ce que je sois complètement dépossédé du dossier. Et puis, le 3 novembre 1989, mon chef m'a raccompagné à la porte, c'était fini pour moi .. (…) pour incompétence. ».
Lorsque la journaliste lui demande si la FDA a été trompée par Monsanto, Burroughs répond : « Trompé n'est pas le mot juste, car cela signifierait que cela se serait passé à son insu. Non, l'agence a sciemment fermé les yeux sur les données dérangeantes parce qu'elle voulait protéger les intérêts de la société, en favorisant au plus vite la mise sur le marché de l'hormone transgénique… ».
La FDA a le pouvoir de rendre un médicament ou un aliment commercialisable aux États-Unis. Les liens entre des firmes pharmaceutiques, les milieux financiers et le gouvernement américain ont permis soit d'autoriser des aliments, vaccins ou médicaments dangereux (ou inutiles), ou d'interdire des médicaments, appareils ou thérapies concurrentes des thérapies autorisées. Pour exemple l'histoire de l'approbation de l'aspartame pour un usage alimentaire en donne un aperçu.
EUROPÉENNES CENTRALISÉE
la procédure centralisée qui permet d'obtenir une seule AMM valable dans tous les Etats Membres de l'Union Européenne. Elle est obligatoire pour les médicaments biotechnologiques et optionnelle pour les médicaments innovants.
Constitution des dossiers
La constitution d’un dossier par le futur titulaire de l'AMM représente la première étape. Ce dossier rassemble l’ensemble des données expérimentales et analytiques prouvant la qualité, la sécurité et l’efficacité du médicament proposé. Le dossier de demande d’AMM se compose de quatre parties :
- La partie I, " résumé du dossier ", comprend les renseignements administratifs, le résumé des caractéristiques du produit (RCP), l'étiquetage et les rapports d’experts.
- La partie II, " qualité pharmaceutique ", fournit les informations sur la composition, la méthode de préparation, le contrôle des matières premières, le contrôle des produits intermédiaires, le contrôle du produit fini et la stabilité.
- La partie III, " sécurité ", se décompose en deux sous-parties. Une sous-partie IIIA, " innocuité ", rassemble les données toxicologiques. Une sous-partie IIIB, " résidus ", présente la pharmacocinétique des résidus et leurs méthodes d’analyse.
- La partie IV, " efficacité ", expose les essais pré-cliniques (pharmacodynamie, pharmacocinétique, tolérance, résistance) réalisés en laboratoire, et cliniques, réalisés le cas échéant en station expérimentale, puis sur le terrain.
Les expérimentations doivent être conduites en conformité avec des codes de bonnes pratiques : BPL et BPC.
Procédure centralisée
La procédure centralisée ouvre d'emblée l'accès à l'ensemble du marché communautaire. Elle est obligatoire pour les médicaments issus des biotechnologies et les médicaments destinés à accroître la productivité des animaux de rente (liste A), optionnelle pour les autres médicaments novateurs destinés aux animaux de rente (liste B). La demande, déposée directement à l'Agence européenne du médicament, est traitée par le CVMP. Celui-ci doit rendre un avis dans un délai de 210 jours auprès de la Commission européenne. En cas d’avis favorable, cette dernière doit notifier et publier l’AMM dans les 90 jours.
Les dossiers sont pris en charge par un rapporteur et un co-rapporteur du CVMP, qui sont assistés dans leur l’évaluation par des experts de la liste de l’EMEA. Rapporteur et co-rapporteur doivent établir leur rapport dans un délai de 70 jours. Les rapports sont transmis pour avis aux instances d’évaluation de tous les Etats Membres. Elles disposent de 30 jours pour émettre des commentaires. L'instruction des demandes comporte le plus souvent une évaluation du site de fabrication et de sa conformité aux BPF.
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pour la FDA il existe des formations... pour les entreprises..
objectifs :
- Acquérir une connaissance de l’ensemble des textes réglementaires américains en matière d’enregistrement et de développement.
- Comprendre le fonctionnement de la Food and Drug Administration.
Programme :
Les autorités américaines : présentation de la Food and Drug Administration (FDA)
• Son histoire
• Sa mission
• Sa structure : CBER, CDER…
Le développement d’un médicament avec la FDA
• Les IND : Investigational New Drug Applications
- Définitions, réglementation, les différents types d’IND, le contenu d’une IND, étapes de demande d’une IND
• Les procédures d’enregistrement aux USA : NDA, New Drug Application
- Définitions, réglementation, les différents types de NDA, les exceptions, contenu et organisation, les étapes d’évaluation, le PDUFA et ses implications, stratégie pour répondre à des décisions négatives
• La procédure de développement accélérée
- La demande d’AMM en continu, les médicaments orphelins, « Fast track », la procédure prioritaire, l’AMM « accélérée »
• Après l’AMM , le post-NDA
- Les modifications post-AMM, la pharmacovigilance, « Field Alert Report », les rapports annuels, la publicité, les points clés de la surveillance post-AMM de la FDA
Les réunions avec la FDA : du pré-IND au pré-NDA
• Les règles des réunions,
• Les recommandations FDA
• Les différents types de réunions
• « Trucs et pièges »
Actualités de la FDA
• Les avis scientifiques parallèles EMEA/FDA
• L’accord de confidentialité
• Points critiques
• Biomarqueurs et « surrogate endpoints »
• La gestion du risque
La protection des données
Les médicaments orphelins
__________________________________________________
Comme le temps passe.. en votre compagnie..
Philippe Serrano, Vice-président des Affaires Réglementaires de NicOx, a commenté : « Comme prévu, l’année 2009 s’achève avec les soumissions réglementaires pour le naproxcinod à la fois en Europe, où nous venons de soumettre un dossier de demande d’AMM via la procédure centralisée, et aux Etats-Unis, où la FDA a récemment validé la recevabilité du dossier de NDA. »
Pascal Pfister, Chief Scientific Officer et Head of Research & Development de NicOx, a ajouté : « Nous sommes fiers de toutes les réalisations de notre équipe au cours de ces dernières années, parmi lesquelles la finalisation de ces étapes clefs dans les délais. Nous allons commencer l’année 2010 avec confiance et nous attendons avec impatience de travailler avec la FDA et l’EMEA pendant leur évaluation des données du naproxcinod. »
___________________________________________________
Mais à qui avons nous à faire..? (extrait wikipédia?? )
Organisation FDA
Le siège de la FDA est à Silver Spring dans le Maryland. Elle salarie environ 9300 personnes (dont certaines portant un SIG P225 comme arme de service) et gère un budget annuel de US$2,3 milliards (chiffres 2008)
Le rôle controversé de la FDA
Le Food, Drug, and Cosmetic Act exige que tout produit contenant des substances nouvelles soit testé par les entreprises avant d'être soumis à l'examen de la FDA qui décidera ou non de sa mise sur le marché. L'agence ne réalise pas elle-même les études toxicologiques. Elle examine les données fournies par les demandeurs.
Cette position peut donner matière à critiques et conflits.
Ainsi, selon le véterinaire Burroughs en charge de l'examen de la demande d'autorisation de mise sur le marché de la somatotropine fabriquée par l'entreprise Monsanto interrogé par Marie-Monique Robin dans son livre, Le monde selon Monsanto : « le dossier fournit par Monsanto était aussi haut que moi […] Or, le règlement de la FDA nous impose de ne pas dépasser un délai de cent quatre-vingts jours pour analyser les données[8]. En fait, c'est une technique des entreprises pour décourager un examen minutieux : elles envoient des tonnes de papiers en espérant que vous vous contenterez de les survoler[8]. J'ai très vite compris que les données ne visaient qu'à prouver que la rBGH [-nb :- recombinant Growth Hormone Bovine-, ou rBST - recombinant Bovine Somatotropin- par l'entreprise Monsanto] dopait effectivement la production laitière. Les scientifiques travaillant pour Monsanto ne s'étaient pas du tout intéressés à des questions cruciales [...] »
Burroughs, quand il a vu que des « données manquaient », demande à l'entreprise de « revoir sa copie »[9]. Il est d'abord suivi dans sa requête par la FDA, avant de se trouver « mis sur la touche ». « On m'a bloqué l'accès aux données que j'avais moi-même demandées, jusqu'à ce que je sois complètement dépossédé du dossier. Et puis, le 3 novembre 1989, mon chef m'a raccompagné à la porte, c'était fini pour moi .. (…) pour incompétence. ».
Lorsque la journaliste lui demande si la FDA a été trompée par Monsanto, Burroughs répond : « Trompé n'est pas le mot juste, car cela signifierait que cela se serait passé à son insu. Non, l'agence a sciemment fermé les yeux sur les données dérangeantes parce qu'elle voulait protéger les intérêts de la société, en favorisant au plus vite la mise sur le marché de l'hormone transgénique… ».
La FDA a le pouvoir de rendre un médicament ou un aliment commercialisable aux États-Unis. Les liens entre des firmes pharmaceutiques, les milieux financiers et le gouvernement américain ont permis soit d'autoriser des aliments, vaccins ou médicaments dangereux (ou inutiles), ou d'interdire des médicaments, appareils ou thérapies concurrentes des thérapies autorisées. Pour exemple l'histoire de l'approbation de l'aspartame pour un usage alimentaire en donne un aperçu.
