Etudes cliniques rassurantes pour la TA
Auj. à 08:22
Les études cliniques 301. 302. 303. 304 concernant le Naproxcinod qui ont été demandées par la FDA n’ont pas été critiquées dans leur méthodologie ou leurs résultats ni même dans leur discussion.
Les méthodologies d’études n’ont pas été critiquées dans les congrès.
2 études ont cependant fait l’objet de remarques.
1) l’étude des ulcères gastro-intestinale avec un p non significatif lié à une puisse de l’étude insuffisante (Nombre patients légèrement insuffisant pour obtenir un p significatif).
2) La première MAPA qui a du être rediscutée avec une nouvelle analyse statistique.
Ces 2 études n’ont pas été demandées par la FDA. Ce sont des études supplémentaires.
En ce qui concerne le risque gastro-intestinal qui a une tendance à être minimisé par le Naproxcinod, Nicox a décidé de ne pas poursuivre les études dans cette voie. Une étude clinique (étude 305) n’a pas été réalisée. Nicox ne demandera donc pas d’élément différentiant sur la notice, même si les médecins apprendront que le Naproxcinod a une tendance favorable sur le risque gastro-intestinal.
La première MAPA a initié 2 autres études MAPA qui n’avaient pas de but statistique différentiant mais permettaient d’expliquer l’évolution des pression artérielle sur la journée, sur une plus longue période avec comme comparaison les pressions artérielles de départ avant prescription d’un AINS.
L’intérêt de ces études est de quantifier l’évolution de la pression artérielle sur 24h, avec des doses croissantes de Naproxcinod, d’étudier les comportements sur la pression artérielle des autres AINS Naproxène et Ibuprofène les plus prescrits.
Les études de Nicox montrent l’élévation de la pression artérielle du Naproxène (réputé le moins à risque) et de l’Ibuprofène sur les études MAPA. L’avantage du Naproxcinod est montré sur les 24h.
La dangerosité du Naproxcinod pour l’élévation de la pression artérielle apparaît moindre sur les 24heures (en nombre de mesures élevées, en pression artérielle moyenne, en moyenne des mesures).
Les études demandées par la FDA (études 301, 302, 303, 304 montrent un avantage du Naproxcinod sur la pression artérielle avec une moindre élévation de la pression artérielle sur une longue durée de 13 semaines au moins).
