Pharma e Biotech - Europa NicOx : Quelli che aspettano ,,,, ridendo !!! (2 lettori)

[coxy]

questo è vero, pero' cosa manca alla fda x decidere..?? ci sono 2 mesi avanti per le trattative, tutto sta nel sapere perchè la fda nn richese a suo tempo altri studi mentre oggi il panel gli chiede?...cmq sempre + convinto che dietro a tutto questo ci sia qualcuno,

Astra?




quindi sta a garufi decidere e darsi una mossa...e a questo punto in cui siamo , se ci fosse davvero una big disponibile a prendere il tutto che dia il via libera, garufi, e anche 1 mil di euro andrebbero bene..

Prendere in che modo?
OPA o Partneriato? son cose ben diverse


guarda che con un'opa quelli che hanno lavorato a Bresso sono de facto con una sola prospettiva.

 

[tradermen]

Prendere in che modo?
OPA o Partneriato? son cose ben diverse

opa o partenariato.....nn lo so..

opa o partenariato....lo so che sono 2 cose differenti..

io , personalmente ti posso dire che un opa sui 12/13 € a questo punto in cui ci troviamo potrebbe anche andar bene... subito pochi ma buoni.....

con un partenariato vorrebbe dire , si , risalire un po la china , ma per vedere certi livelli di prezzo bisognerebbe attendere ancor molti , molti mesi .....

lo so che dopo aver aspettato anni è un magra consolazione , pero' dobbiamo guardare in faccia e vedere a che punto ci troviamo...

 

[coxy]

opa o partenariato.....nn lo so..

opa o partenariato....lo so che sono 2 cose differenti..

io , personalmente ti posso dire che un opa sui 12/13 € a questo punto in cui ci troviamo potrebbe anche andar bene... subito pochi ma buoni.....

con un partenariato vorrebbe dire , si , risalire un po la china , ma per vedere certi livelli di prezzo bisognerebbe attendere ancor molti , molti mesi .....

lo so che dopo aver aspettato anni è un magra consolazione , pero' dobbiamo guardare in faccia e vedere a che punto ci troviamo...

O.K., pochi, maledetti e subito. Per gli azionisti puo' andar anche bene.

Comunque perdi un interprete nel campo farmaceutico in Europa.
Ne abbiamo molti, certamente no.
Soprattutto, il progetto verra' sviluppato con maggiore efficienza da una BIG. Ho i miei dubbi.

A mio avviso un partner in Europa (Naproxcinod) ed un emersione della balena Merck sugli antipertensivi potrebbero cambiare le prospettive.
Se poi in cambio di una rinegoziazione la Merck co-commercializza il naproxcinod....credo che si andrebbe oltre i 12-13, senza perdere un player e senza distruggere le competenze.

 

[DickSIM]

O.K., pochi, maledetti e subito. Per gli azionisti puo' andar anche bene.

Comunque perdi un interprete nel campo farmaceutico in Europa.
Ne abbiamo molti, certamente no.
Soprattutto, il progetto verra' sviluppato con maggiore efficienza da una BIG. Ho i miei dubbi.

A mio avviso un partner in Europa (Naproxcinod) ed un emersione della balena Merck sugli antipertensivi potrebbero cambiare le prospettive.
Se poi in cambio di una rinegoziazione la Merck co-commercializza il naproxcinod....credo che si andrebbe oltre i 12-13, senza perdere un player e senza distruggere le competenze.

>io credo che si debba insistere /chiarire (in tutti i modi) con la FDA che comunque può anche decidere oltre il 24 luglio....

>trovare un partner per l'EU e aspettare l'EMEA

>entrare il fase III con B&L

>lavorare sugli ipertensivi con Merck

abbiamo un 4 mesi veramente torridi!

forza e coraggio!

 

[magolibero]

O.K., pochi, maledetti e subito. Per gli azionisti puo' andar anche bene.

Comunque perdi un interprete nel campo farmaceutico in Europa.
Ne abbiamo molti, certamente no.
Soprattutto, il progetto verra' sviluppato con maggiore efficienza da una BIG. Ho i miei dubbi.

A mio avviso un partner in Europa (Naproxcinod) ed un emersione della balena Merck sugli antipertensivi potrebbero cambiare le prospettive.
Se poi in cambio di una rinegoziazione la Merck co-commercializza il naproxcinod....credo che si andrebbe oltre i 12-13, senza perdere un player e senza distruggere le competenze.

aspetti/vincoli/condizioni dell'accordo con Merck :

1. ..posso immaginare e diamo per assunto che sia sulla falsariga di quello con Pfizer
2. ovvero a fronte di avanzamenti di sperimentazione => milestone per NicOx
3. ..se entro certi limiti temporali (definiti a suo tempo in fase di sottoscrizione accordo) ..la sperimentazione non "avanza" => NicOx ha la possibilità di riprendersi l'esclusiva della/e molecola/e

stante i 2anni passati da inizio sperimentazione, ci sono tutti i presupposti per ipotizzare che siamo alle soglie di qualche fase II ..ma la cosa viene artatamente frenata , onde non apportare a NicOx cash previsto con milestone

il predetto "rallentamento" e la "influenza" che Merck può avere ed ha su "panel" che FDA , sono la morsa in cui si é venuta a trovare la società

fra le opzioni/desiderata della Garufi-strategia esposta a suo tempo, ci sarebbe anche la ricerca di una operazione societaria con una eventuale pharma medio/piccola, avente farmaco commercializzato => ovvero cash-flow

questo potrebbe essere il "colpo" per potersi sfilare dalla morsa

..e se questa società-obiettivo fosse già stata individuata?
..e non ufficializzata ..proprio perché é sempre stato detto che il valore del naprox (e quindi di NicOx) era da considerare solo se&come approvato (label varie..o meno) ..e quindi con rapporti di concambio non definibili a priori..

se così fosse ci si potrebbe trovare nella condizione..

• di svincolarsi dalla morsa del controvalore della cassa, che le sperimentazioni prosciugano
• poter contibuare ad "andare vanti" e portare Merck di fronte all'ipotesi no che se caccia i soldi ed avanza molecola/e ..queste passano in toto in mano a NicOx
• ..di aver modo e tempo per gestire Naprox ..senza l'assillo della pistola alla tempia

hai visto mai..

 

[guly]

vero, pero' qui hanno detto che altri studi nn occorrevano, invece poi il panel gli chiede..dimmi te se è normale...

CERTO QUALCOSA DI STRANO C'E'.QUALCHE TRABOCHETTO LO HANNO PREPARATO.MA LO ABBIAMO SEMPRE DETTO NOI PROFANI CHE C'ERA QUESTO RISCHIO E GARUFI UN CEO BEN REMUNERATO NON LO AVEVA PREVISTO?MOLTO STRANO?PERCHE'O E'UN INCOMPETENTE TOTALE,O E' UN MEGALOMANE A CUI PIACCIONO LE SFIDE IMPOSSIBILI (MA IN QUESTO CASO NON PUO' METTERE A RISCHIO I SOLDI DEGLIA LTRI BENSI'SOLO I SUOI EVENTUALMENTE)OPPURE C'E' UNA TERZA RISPOSTA ED E' QUELLA CHE MI INQUIETA DI PIU' E CHE MI PREOCCUPA E CIOE' CHE IL NAPROXCINOD NON E' MAI INTERESSATO A NESSUNO.E AD AVVALORARE QUESTO SOSPETTO CI SONO SIA I DUE AUMENTI DI CAPITALE SIA L'USCITA DI OF e successiva entrata di un fondo puramente strategico FSI)che garufi ha chiesto per cercare di andare con un minimo di protezione (anche se c'era da capire che FSI in USA non conta una cippa).LA MIA PAURA PIU' GRANDE E' CHE NON CI SIA NESSUN PREDATORE DIETRO IL NAPRO IN QUANTO HANNO CAPITO CHE HA UN POTENZIALE DI POCA IMPORTANZA.spero di sbagliare e che mercoledi' venga fuori.

 

[guly]

Autorizzato dal presidente MG, in allegato la presentazione NicOx del 12 u.s. nonchè il suo messaggio qui di seguito.



Allego per il vostro passatempo le slides che abbiamo presentato all’Advisroy Committee di Mercoledi’ – tanto ormai sono pubbliche ! – dalla lettura delle quali potrete evincere quanto le conclusioni circa la nostra presunta mancanza di “safety” sia tutta una scusa …

Tutti I risultati indicano che siamo come il naproxen e , col dosaggio piu’ basso , come il placebo !!

Se avete bisogno di altri chiarimenti , con piacere sono a disposizione.

Se volete ricevere anche le slides dei Billy White sui dati sulla Blood Pressure , fatemi sapere , per fortuna ora e’ tutto pubblico !!


Un saluto a tutti Nicoxiani.

ma chi ci saluta GARUFI O TU?

 

[Netzach]

ma chi ci saluta GARUFI O TU?

Lui ha salutato ma il saluto in fondo al testo, è il mio.

 

[paul2010]

Questo potenziale predatore più o meno nascosto (che sicuramente esiste) crede o non crede nel prodotto? Mi pare che il punto sia questo. OPA o partneriato a me a questo punto interessa poco. In ogni caso, se entrasse il predatore il titolo forse un po' risalirebbe e si limiterebbero le perdite. Se il predatore ci crede, destinerà una somma (non eccessiva in verità) per un paio di trials di efficacy/safety a 6 mesi che saranno più che sufficienti, se positivi, per entrare trionfalmente in FDA. Il problema è se poi gli studi vanno male. Quindi il predatore avrà già fatto i conti, calcolato i rischi, e valutato come entrare adesso con il minor costo possibile. Lo vedremo presto. Il problema è se non esistono predatori convinti ad investire un po'.

 

[dave75]

Leggete...a me ha tiratu un pò su il morale...

L’FDA più cauta nell’approvare i nuovi farmaci
13 Settembre 2007 - Il caso Vioxx sta influenzato le decisioni dell’FDA ( Food and Drug Administration ) riguardo all’approvazione dei nuovi farmaci, negli ultimi 3 anni.

Uno studio di BioMediTracker ha evidenziato che nel corso del 2007 ( fino a metà agosto ) l’FDA ha approvato il 61% dei farmaci sperimentali posti al suo esame, contro il 73% nello stesso periodo del 2006.

Alcuni esempi:

Arcoxia

Arcoxia ( Etoricoxib ) è un inibitore selettivo COX-2 ad attività antinfiammatoria simile al Vioxx ( Rofecoxib ).
Un Panel di Esperti dell’FDA ha votato contro l’approvazione del farmaco.
Uno studio ha mostrato che Arcoxia aumenta di quasi 3 volte il rischio di infarto miocardico, ictus e mortalità cardiaca rispetto al Naprossene, un FANS non selettivo.
L’EMEA ha invece approvato Arcoxia, che è in vendita anche in Italia.

Galvus

Galvus ( Vildagliptin ) è un inibitore DPP-4, che ha mostrato sia in monoterapia che in associazione ( Metformina, sulfonilurea, tiazolidinedione ) di ridurre i livelli di emoglobina glicata ( HbA1c ) nei pazienti con diabete mellito di tipo 2.
L’FDA ha rinviato l’approvazione, chiedendo a Novartis ulteriori dati di sicurezza.
Negli studi su animali erano state osservate lesioni cutanee ed alterazioni renali.
In Europa, Galvus ha ottenuto un parere positivo da un Advisory Panel dell’EMEA.

Acomplia

Acomplia ( Rimonabant ) è un farmaco che nel corso degli studi clinici ha mostrato di ridurre il peso corporeo. Un Panel dell’FDA ha votato 14 a 0 contro l’approvazione del farmaco ritenuto non sicuro. Sanofi-Aventis ha, in seguito, ritirato la domanda per evitare la bocciatura del farmaco.
Un’analisi dell’FDA ha evidenziato che Acomplia è associato a disturbi psichiatrici tra cui depressione; il farmaco è sospettato di aumentare il rischio di suicidalità. Inoltre Acomplia può anche causare gravi eventi avversi neurologici.
Rimonabant è stato approvato dall’EMEA nel 2006 e sta per essere introdotto anche in Italia, con limitazioni per i pazienti con depressione maggiore.

Bifeprunox

Bifeprunox è un farmaco sperimentale per il trattamento della schizofrenia.
L’FDA ha inviato alla Solvay, e al suo partner Wyeth Pharmaceuticals una lettera di non approvazione, richiedendo un altro studio di efficacia.
Inoltre, l’FDA ha chiesto maggiori informazioni sul metabolismo di Bifeprunox nell’uomo, e riguardo al caso di un paziente morto mentre stava partecipando ad uno studio clinico.
Bifeprunox è un agonista parziale della dopamina.

XageneFinanza2007