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Philips in discussioni con la FDA dopo i nuovi risultati dell'ispezione - dichiarazione
AMSTERDAM (Reuters) - Philips, il produttore di apparecchiature mediche che sta richiamando i ventilatori a causa dell'uso di parti contenenti una schiuma potenzialmente pericolosa, ha dichiarato domenica di essere in discussione con la Food and Drug Administration (FDA) statunitense dopo una nuova ispezione di una delle strutture dell'azienda.
Philips a settembre ha dichiarato che riparerà e sostituirà 15 milioni di dispositivi interessati a causa di una parte in schiuma a base di silicone che potrebbe degradarsi e diventare tossica, causando potenzialmente il cancro.
L'11 novembre la FDA ha dichiarato, in un cosiddetto modulo 483, che un'ispezione ha rilevato che tra aprile 2016 e gennaio 2021 Philips era a conoscenza di 14 casi di problemi relativi al potenziale degrado della schiuma con i suoi dispositivi.
La FDA ha chiesto a Philips di condurre ulteriori test sulla schiuma utilizzata nei ventilatori richiamati e ha affermato che la società non ha sufficientemente dimostrato che anche altri dispositivi contenenti la schiuma non dovrebbero essere richiamati. Ha anche affermato che le procedure di Philips per la modifica del design potrebbero non essere adeguate.
"Lavoreremo a stretto contatto con la FDA per chiarire e dare seguito ai risultati delle ispezioni e alle sue recenti richieste relative a test completi", ha dichiarato il CEO di Philips, Frans van Houten, in una nota.
"Fino a quando non avremo concluso queste discussioni, non siamo in grado di fornire pubblicamente ulteriori dettagli".
Ha detto che si aspettava di completare i propri test della schiuma nel quarto trimestre.
L'azienda sta inoltre lavorando a una schiuma sostitutiva, anch'essa in fase di ulteriori test.
Philips ha finora messo da parte 500 milioni di euro (572,50 milioni di dollari in accantonamenti per i costi di richiamo. A ottobre ha abbassato le previsioni finanziarie per l'anno, citando le conseguenze del richiamo e delle relative cause legali.
(1$ = 0,8734 euro)
AMSTERDAM (Reuters) - Philips, il produttore di apparecchiature mediche che sta richiamando i ventilatori a causa dell'uso di parti contenenti una schiuma potenzialmente pericolosa, ha dichiarato domenica di essere in discussione con la Food and Drug Administration (FDA) statunitense dopo una nuova ispezione di una delle strutture dell'azienda.
Philips a settembre ha dichiarato che riparerà e sostituirà 15 milioni di dispositivi interessati a causa di una parte in schiuma a base di silicone che potrebbe degradarsi e diventare tossica, causando potenzialmente il cancro.
L'11 novembre la FDA ha dichiarato, in un cosiddetto modulo 483, che un'ispezione ha rilevato che tra aprile 2016 e gennaio 2021 Philips era a conoscenza di 14 casi di problemi relativi al potenziale degrado della schiuma con i suoi dispositivi.
La FDA ha chiesto a Philips di condurre ulteriori test sulla schiuma utilizzata nei ventilatori richiamati e ha affermato che la società non ha sufficientemente dimostrato che anche altri dispositivi contenenti la schiuma non dovrebbero essere richiamati. Ha anche affermato che le procedure di Philips per la modifica del design potrebbero non essere adeguate.
"Lavoreremo a stretto contatto con la FDA per chiarire e dare seguito ai risultati delle ispezioni e alle sue recenti richieste relative a test completi", ha dichiarato il CEO di Philips, Frans van Houten, in una nota.
"Fino a quando non avremo concluso queste discussioni, non siamo in grado di fornire pubblicamente ulteriori dettagli".
Ha detto che si aspettava di completare i propri test della schiuma nel quarto trimestre.
L'azienda sta inoltre lavorando a una schiuma sostitutiva, anch'essa in fase di ulteriori test.
Philips ha finora messo da parte 500 milioni di euro (572,50 milioni di dollari in accantonamenti per i costi di richiamo. A ottobre ha abbassato le previsioni finanziarie per l'anno, citando le conseguenze del richiamo e delle relative cause legali.
(1$ = 0,8734 euro)
