pSivida Corp. (PSDV) ,,,,, un GIOIELLO !!! (1 Viewer)
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pSivida Rapporti Presentazione di ulteriori 24 Positivo-Mese di dati da Iluvien (R) Fase 3 FAME (TM) Studio per l'edema maculare diabetico a Angiogenesi 2010WATERTOWN, Mass., Mar 03, 2010 (BUSINESS WIRE) - pSivida Corp. (NASDAQ: PSDV) (ASX: PVA) (FF: PV3), azienda leader nello sviluppo di farmaci per uso oftalmico sostenuto i prodotti a rilascio di consegna, con due dei gli unici tre prodotti approvati dalla FDA per il trattamento della parte posteriore della malattie degli occhi, oggi ha detto che dati a 24 mesi dalla fase di studio per 3 FAME Iluvien presentato al Angiogenesi 2010 incluso l'efficacia e dati supplementari di sicurezza che hanno rafforzato la top positivo-line risultati riportati nel mese di dicembre 2009 da pSivida e il suo licenziatario, Alimera Sciences, Inc. Peter A. Campochiaro, MD, The Johns Hopkins University School of Medicine, ha presentato i risultati di 24 mesi dallo studio FAME al Angiogenesi 2010 riunione di Miami sulla base di un'analisi della Full analisi esposta in rappresentanza di tutti i pazienti randomizzati. Come riportato in precedenza, la differenza nella percentuale di pazienti in questo set di dati la cui migliore acuità visiva corretta (BCVA) è migliorata di 15 o più lettere di riferimento sulla Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) grafico occhio al 24 ° mese è risultata statisticamente significativa per entrambi dosi di Iluvien in ciascuna delle due prove che compongono lo studio FAME, nonché su una base combinato. Per l'analisi combinata, il 28,7% dei pazienti trattati con una bassa dose Iluvien, e del 28,6% dei pazienti trattati con alte dosi di guadagnato almeno 15 lettere, rispetto al 16,2% dei pazienti di controllo, p = 0,002 per la dose alta e bassa. Sulla base del dati a 24 mesi, Alimera già annunciato l'intenzione di depositare una New Drug Application (NDA) per l'approvazione regolamentare del Iluvien a basso dosaggio in calendario Q2 2010.
Tra i nuovi dati di efficacia riportati dal dottor Campochiaro, oltre il 50% dei pazienti a basso dosaggio Iluvien guadagnato almeno 5 lettere a 24 mesi. Inoltre, oltre il 75% dei pazienti a basso dosaggio Iluvien ricevuto solo una singola somministrazione di Iluvien. Oltre un terzo di quello dei pazienti la somministrazione di dati con 24 mesi ha guadagnato più di 15 lettere a 24 mesi.
I pazienti trattati con basse dosi Iluvien erano anche meno probabilità di ricevere trattamenti aggiuntivi per la loro DME. Durante il periodo di 24 mesi, quasi il doppio di molti pazienti nel gruppo di controllo hanno ricevuto un trattamento laser rispetto ai pazienti a basso dosaggio Iluvien (58,9% dei controlli rispetto al 36,7% di basse dosi Iluvien), e più del doppio di molti pazienti nel controllo gruppo ha ricevuto un off-protocollo di trattamento (iniezione intravitreale di Kenalog (R) o Lucentis (R) o Avastin (R) o vitrectomia) rispetto ai pazienti nel gruppo a basso dosaggio Iluvien (28,6% dei controlli rispetto al 12,5% della dose bassa Iluvien) .
È stato anche riferito di dati di sicurezza aggiuntivi. Come precedentemente segnalato pazienti trattati con una bassa dose di Iluvien avevano una maggiore probabilità di avere un aumento della pressione intraoculare. I nuovi dati hanno mostrato che i pazienti sottoposti a basso dosaggio Iluvien erano anche un po 'più probabilità di sviluppare il glaucoma (considerata grave da parte del medico di segnalazione) rispetto ai pazienti di controllo (2,7% di una bassa dose di Iluvien versus 1,1% del controllo). Di dosaggio nei pazienti a basso Iluvien anche registrato tassi leggermente inferiori del distacco di retina (0,5% di una bassa dose di Iluvien versus 1,6% di controllo) e l'emorragia del vitreo (2,1% di una bassa dose di Iluvien versus 2,7% del controllo) ritenuti gravi da parte del medico di riferimento.
Cataratta, che può essere corretta con la chirurgia della cataratta standard, si verificano più comunemente nei pazienti con DME e nei pazienti trattati con steroidi. Nello studio FAME circa un terzo dei pazienti ha avuto un intervento chirurgico di cataratta prima sono entrati nel processo. Dei rimanenti pazienti, quelli randomizzati alla dose Iluvien bassi che sono stati circa il doppio delle probabilità di sviluppare la cataratta, come quelli randomizzati a controllo (oltre l'80% di una bassa dose di Iluvien contro circa il 45% di controllo) e circa tre volte più probabilità di avere un intervento chirurgico di cataratta pazienti di controllo (75% di una bassa dose di Iluvien versus 23% di controllo).
"Siamo molto incoraggiati dai dati aggiuntivi presentati al meeting 2010 Angiogenesi e attendo con ansia il deposito NDA potenzialmente imminenti per la prima terapia farmaco approvato per uso oftalmico DME," ha detto il dottor Paul Ashton, Presidente e CEO di pSivida.
FAME Lo studio, condotto presso 101 sedi in Nord America, Europa e India, arruolati 956 pazienti in due randomizzati, in doppio cieco, a gruppi paralleli Iluvien di studio per il trattamento di edema maculare diabetico. Il enrollees stati randomizzati in un 2:2:1 (due hanno ricevuto il dosaggio più alto Iluvien; due hanno ricevuto la dose bassa Iluvien, e uno ha ricevuto una procedura sham). L'endpoint primario di efficacia per lo studio FAME è la differenza nella percentuale di pazienti in cui BCVA è migliorata di 15 o più lettere di riferimento sulla tabella dell'occhio ETDRS al 24 ° mese tra i gruppi di trattamento e di controllo. Negli studi, a discrezione dei medici ', i pazienti sono stati autorizzati a ricevere le amministrazioni aggiuntivo di Iluvien dopo 12 mesi di follow-up, trattamenti laser e altre 6 settimane dopo la randomizzazione.
Nel Analisi completa insieme di tutti i pazienti randomizzati utilizzato per analizzare tutti i dati di efficacia per la presentazione angiogenesi, se 24 mesi i dati che mancava è stato imputato da ultima osservazione disponibile. A 24 mesi, il 22,7% dei pazienti nel gruppo di controllo ha interrotto la prova o non erano disponibili per il follow up, rispetto al 19,9% dei pazienti a basso dosaggio Iluvien. Di conseguenza, la quantità di dati imputati sono circa gli stessi nel trattamento e nel gruppo di controllo (circa il 20% in ciascun gruppo), utilizzando il set completo di analisi.
Altre analisi dei dati effettuata da protocollo, che sono stati precedentemente segnalati, inclusa un'analisi Modificato dell'arte di tutti i pazienti randomizzati e trattati, che è stato specificato come il metodo principale per valutare l'efficacia del protocollo. Nell'analisi Modificato ARTE, oltre a 24 mesi l'imputazione dei dati che mancava, dati 24 mesi è stato imputato anche se un paziente ha avuto un off-protocollo di trattamento. Nell'analisi Modified ARTE quindi circa il 50% dei dati di controllo e di circa il 30% dei dati Iluvien a basso dosaggio è stato imputato. L'analisi Modified arte era il dataset unico dei tre analisi effettuate che non hanno raggiunto la significatività statistica per una bassa dose di Iluvien.
A seguito della recente rilascio della top-line dei dati due anni dallo studio FAME, Alimera alzato $ 10 milioni da suoi investitori tramite l'esercizio di warrant. Alimera è dovuta iniziare pagamenti mensili principale di $ 500.000 a pSivida più pagamenti di interessi trimestrali al 20% annuo sulla base di una nota di 15 milioni dollari contingente nel mese di aprile 2010.
pSivida Rapporti Presentazione di ulteriori 24 Positivo-Mese di dati da Iluvien (R) Fase 3 FAME (TM) Studio per l'edema maculare diabetico a Angiogenesi 2010WATERTOWN, Mass., Mar 03, 2010 (BUSINESS WIRE) - pSivida Corp. (NASDAQ: PSDV) (ASX: PVA) (FF: PV3), azienda leader nello sviluppo di farmaci per uso oftalmico sostenuto i prodotti a rilascio di consegna, con due dei gli unici tre prodotti approvati dalla FDA per il trattamento della parte posteriore della malattie degli occhi, oggi ha detto che dati a 24 mesi dalla fase di studio per 3 FAME Iluvien presentato al Angiogenesi 2010 incluso l'efficacia e dati supplementari di sicurezza che hanno rafforzato la top positivo-line risultati riportati nel mese di dicembre 2009 da pSivida e il suo licenziatario, Alimera Sciences, Inc. Peter A. Campochiaro, MD, The Johns Hopkins University School of Medicine, ha presentato i risultati di 24 mesi dallo studio FAME al Angiogenesi 2010 riunione di Miami sulla base di un'analisi della Full analisi esposta in rappresentanza di tutti i pazienti randomizzati. Come riportato in precedenza, la differenza nella percentuale di pazienti in questo set di dati la cui migliore acuità visiva corretta (BCVA) è migliorata di 15 o più lettere di riferimento sulla Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) grafico occhio al 24 ° mese è risultata statisticamente significativa per entrambi dosi di Iluvien in ciascuna delle due prove che compongono lo studio FAME, nonché su una base combinato. Per l'analisi combinata, il 28,7% dei pazienti trattati con una bassa dose Iluvien, e del 28,6% dei pazienti trattati con alte dosi di guadagnato almeno 15 lettere, rispetto al 16,2% dei pazienti di controllo, p = 0,002 per la dose alta e bassa. Sulla base del dati a 24 mesi, Alimera già annunciato l'intenzione di depositare una New Drug Application (NDA) per l'approvazione regolamentare del Iluvien a basso dosaggio in calendario Q2 2010.
Tra i nuovi dati di efficacia riportati dal dottor Campochiaro, oltre il 50% dei pazienti a basso dosaggio Iluvien guadagnato almeno 5 lettere a 24 mesi. Inoltre, oltre il 75% dei pazienti a basso dosaggio Iluvien ricevuto solo una singola somministrazione di Iluvien. Oltre un terzo di quello dei pazienti la somministrazione di dati con 24 mesi ha guadagnato più di 15 lettere a 24 mesi.
I pazienti trattati con basse dosi Iluvien erano anche meno probabilità di ricevere trattamenti aggiuntivi per la loro DME. Durante il periodo di 24 mesi, quasi il doppio di molti pazienti nel gruppo di controllo hanno ricevuto un trattamento laser rispetto ai pazienti a basso dosaggio Iluvien (58,9% dei controlli rispetto al 36,7% di basse dosi Iluvien), e più del doppio di molti pazienti nel controllo gruppo ha ricevuto un off-protocollo di trattamento (iniezione intravitreale di Kenalog (R) o Lucentis (R) o Avastin (R) o vitrectomia) rispetto ai pazienti nel gruppo a basso dosaggio Iluvien (28,6% dei controlli rispetto al 12,5% della dose bassa Iluvien) .
È stato anche riferito di dati di sicurezza aggiuntivi. Come precedentemente segnalato pazienti trattati con una bassa dose di Iluvien avevano una maggiore probabilità di avere un aumento della pressione intraoculare. I nuovi dati hanno mostrato che i pazienti sottoposti a basso dosaggio Iluvien erano anche un po 'più probabilità di sviluppare il glaucoma (considerata grave da parte del medico di segnalazione) rispetto ai pazienti di controllo (2,7% di una bassa dose di Iluvien versus 1,1% del controllo). Di dosaggio nei pazienti a basso Iluvien anche registrato tassi leggermente inferiori del distacco di retina (0,5% di una bassa dose di Iluvien versus 1,6% di controllo) e l'emorragia del vitreo (2,1% di una bassa dose di Iluvien versus 2,7% del controllo) ritenuti gravi da parte del medico di riferimento.
Cataratta, che può essere corretta con la chirurgia della cataratta standard, si verificano più comunemente nei pazienti con DME e nei pazienti trattati con steroidi. Nello studio FAME circa un terzo dei pazienti ha avuto un intervento chirurgico di cataratta prima sono entrati nel processo. Dei rimanenti pazienti, quelli randomizzati alla dose Iluvien bassi che sono stati circa il doppio delle probabilità di sviluppare la cataratta, come quelli randomizzati a controllo (oltre l'80% di una bassa dose di Iluvien contro circa il 45% di controllo) e circa tre volte più probabilità di avere un intervento chirurgico di cataratta pazienti di controllo (75% di una bassa dose di Iluvien versus 23% di controllo).
"Siamo molto incoraggiati dai dati aggiuntivi presentati al meeting 2010 Angiogenesi e attendo con ansia il deposito NDA potenzialmente imminenti per la prima terapia farmaco approvato per uso oftalmico DME," ha detto il dottor Paul Ashton, Presidente e CEO di pSivida.
FAME Lo studio, condotto presso 101 sedi in Nord America, Europa e India, arruolati 956 pazienti in due randomizzati, in doppio cieco, a gruppi paralleli Iluvien di studio per il trattamento di edema maculare diabetico. Il enrollees stati randomizzati in un 2:2:1 (due hanno ricevuto il dosaggio più alto Iluvien; due hanno ricevuto la dose bassa Iluvien, e uno ha ricevuto una procedura sham). L'endpoint primario di efficacia per lo studio FAME è la differenza nella percentuale di pazienti in cui BCVA è migliorata di 15 o più lettere di riferimento sulla tabella dell'occhio ETDRS al 24 ° mese tra i gruppi di trattamento e di controllo. Negli studi, a discrezione dei medici ', i pazienti sono stati autorizzati a ricevere le amministrazioni aggiuntivo di Iluvien dopo 12 mesi di follow-up, trattamenti laser e altre 6 settimane dopo la randomizzazione.
Nel Analisi completa insieme di tutti i pazienti randomizzati utilizzato per analizzare tutti i dati di efficacia per la presentazione angiogenesi, se 24 mesi i dati che mancava è stato imputato da ultima osservazione disponibile. A 24 mesi, il 22,7% dei pazienti nel gruppo di controllo ha interrotto la prova o non erano disponibili per il follow up, rispetto al 19,9% dei pazienti a basso dosaggio Iluvien. Di conseguenza, la quantità di dati imputati sono circa gli stessi nel trattamento e nel gruppo di controllo (circa il 20% in ciascun gruppo), utilizzando il set completo di analisi.
Altre analisi dei dati effettuata da protocollo, che sono stati precedentemente segnalati, inclusa un'analisi Modificato dell'arte di tutti i pazienti randomizzati e trattati, che è stato specificato come il metodo principale per valutare l'efficacia del protocollo. Nell'analisi Modificato ARTE, oltre a 24 mesi l'imputazione dei dati che mancava, dati 24 mesi è stato imputato anche se un paziente ha avuto un off-protocollo di trattamento. Nell'analisi Modified ARTE quindi circa il 50% dei dati di controllo e di circa il 30% dei dati Iluvien a basso dosaggio è stato imputato. L'analisi Modified arte era il dataset unico dei tre analisi effettuate che non hanno raggiunto la significatività statistica per una bassa dose di Iluvien.
A seguito della recente rilascio della top-line dei dati due anni dallo studio FAME, Alimera alzato $ 10 milioni da suoi investitori tramite l'esercizio di warrant. Alimera è dovuta iniziare pagamenti mensili principale di $ 500.000 a pSivida più pagamenti di interessi trimestrali al 20% annuo sulla base di una nota di 15 milioni dollari contingente nel mese di aprile 2010.
Investors - pSivida - News Release=
guly
Forumer storico
certo prontkei al fuoco ma quei razzi i furbastri americchioni li vorrebbero piazzare nei sederini degli europei.ma quanto sono furbi,fate attenzione.a me di certo non mi hanno fregato e non mi fregano.se li mettano in quel posto i loro siluri.pagliacci
guly
Forumer storico
decollo?certo i volumi non sono molti,ma sembra che stia per accadere qualcosa.in genere la facevano sempre tornare sotto i 4.altro titolo del grande e compianto ACQUA +.certo e' stato sfortunato stanno partendo tutti ora che lui non puo esserc
.chissa sia lui da lassu' che sta orchestrando tutto?
.chissa sia lui da lassu' che sta orchestrando tutto?
emanuele1970
Nuovo forumer
decollo?certo i volumi non sono molti,ma sembra che stia per accadere qualcosa.in genere la facevano sempre tornare sotto i 4.altro titolo del grande e compianto ACQUA +.certo e' stato sfortunato stanno partendo tutti ora che lui non puo esserc
per dovere di cronaca fu COXI che ne parlo' al buon ACQUA+
il quale rotti gli indugi apri' il forum...
tanto di cappello.
Netzach
Forumer storico
per dovere di cronaca fu COXI che ne parlo' al buon ACQUA+
il quale rotti gli indugi apri' il forum...
tanto di cappello.
Conservare o vendere ????
Target 20 U$ ???
Altro che NicOx ... altro mistero e dannazione delle biotech ... non sale manco a morire !