ghiottolux
Forumer attivo
Grazie Arangingo, sempre corretto e ben informato......qui intanto siamo arrivati al BUY 96% CHE NON è MALE:
CTIC | Barchart Opinion for Cell Therapeutics
Cell Therapeutics (CTIC) ADC Cell Therapeutics (18 lettori)
- Creatore Discussione tucciotrader
- Data di Inizio
Grazie Arangingo, sempre corretto e ben informato......qui intanto siamo arrivati al BUY 96% CHE NON è MALE:
CTIC | Barchart Opinion for Cell Therapeutics
AV65
Nuovo forumer
Resistenza
Nuovo forumer
ghiottolux
Forumer attivo
FMR riduce la sua partecipazione in CTIC:
Commissione Nazionale per le Società e la Borsa
Commissione Nazionale per le Società e la Borsa
ghiottolux
Forumer attivo
Tale riduzione è probabilmente dovuta all'aumento del numero di azioni, quindi nulla di che.......inve faccio nota re che GOLDMAN SACHS ieri ha aperto una nuova posizione short:
Commissione Nazionale per le Società e la Borsa
aragingo
Forumer attivo
Buone nuove
Seattle, 7 Ottobre, 2013 Cell Therapeutics, Inc. (CTI) (NASDAQ e MTA: CTIC) rende noto di aver raggiunto un accordo con l’autorità americana Food and Drug Administration (FDA) in merito ad uno Special Protocol Assessment (SPA) per lo studio clinico pivotale di fase 3 già in programma PERSIST-2, in cui pacritinib viene confrontato con la migliore terapia disponibile, inclusi gli inibitori della JAK 2 già approvati, come ruxolitinib, in pazienti affetti da mielofibrosi con una conta piastrinica inferiore a 100.000 unità per μL. L’SPA è un accordo scritto tra CTI e l’FDA sul disegno, gli endpoint, l’approccio previsto per l’analisi statistica dello studio clinico che sarà di supporto all’eventuale richiesta di New Drug Application (NDA). Il PERSIST-2 è il secondo di due studi di fase 3 in programma, condotti su pazienti affetti da mielofibrosi. CTI si aspetta di dare inizio al PERSIST-2 nel corso del quarto trimestre 2013.
“La FDA ha lavorato minuzoisamente con noi per raggiungere un accordo sullo SPA per pacritinib durante il primo ciclo di revisione del protocollo del PERSIST-2,” ha dichiarato James A. Bianco, M.D., Presidente e CEO di CTI. “Sulla base dello SPA, che ha sancito un accordo sul disegno dello studio clinico a supporto dell’approvazione da parte dell’autorità, ci aspettiamo di essere in grado di cominciare questa fase 3 dello studio clinico su pacritinib entro la fine dell’anno. La mielofibrosi è una malattia cronica e gli inibitori della JAK hanno prodotto un effetto importante sulla vita di chi ne soffre. I dati raccolti in occasione dei primi studi condotti su pacritinib hanno dimostrato un significativo miglioramento clinico nei sintomi accompagnato da una minima diminuzione delle piastrine e dei globuli rossi. Riteniamo che i malati di mielofibrosi, in particolare quelli con un numero di piastrine molto basso, potranno beneficiare molto delle nuove opportunità di cura.”
Il PERSIST-2 è uno studio randomizzato, in aperto, multicentrico, pivotale, che coinvolgerà 300 pazienti affetti da mielofibrosi con meno di 100.000 piastrine per μL. Lo studio metterà a confronto pacritinib con la migliore terapia disponibile, compresi gli inibitori della JAK2 somministrati secondo le dosi previste per l’uso in malati di mielofibrosi, affetti da trombocitopenia. Ai pazienti randomizzati (1:1:1) verranno somministrati 200 mg di pacritinib due volte al giorno, 400 mg di pacritinib una volta al giorno o la miglior terapia disponibile. Gli obiettivi primari su cui è stato
raggiunto un accordo sono la percentuale di pazienti che raggiungono almeno il 35% di riduzione del volume della milza, misurata dopo 24 settimane tramite risonanza magnetica (MRI: Magnetic Resonance Imaging) o tomografia computerizzata (CT: Computerized Tomography), e la percentuale di pazienti per i quali il valore complessivo di riduzione dei sintomi sia uguale o superiore al 50%, prendendo in considerazione sei sintomi principali, misurati secondo il registro del Myelofibrosis Symptom Assessment Form (MF-SAF). Per lo studio clinico verranno arruolati pazienti negli Stati Uniti, in Europa e in Australia.
La strategia alla base dello sviluppo di Pacritinib
Sulla base dell’efficacia e della tollerabilità dimostrata fino ad oggi per pacritnitib, CTI, nel portare avanti questa terapia nella cura di pazienti affetti da mielofibrosi, sta seguendo un approccio esteso, conducendo due studi di fase 3: uno che prende in considerazione un ampio spettro di pazienti, in quanto non prevede nessuna limitazione nella conta piastrinica, lo studio PERSIST-1; l’altro, il PEERSIST-2, che coinvolge pazienti con un numero di piastrine basso, come descritto sopra, che dovrebbe cominciare nel corso del quarto trimestre del 2013.
A gennaio 2013, CTI ha avviato il PERSIST-1, uno studio clinico randomizzato, in aperto, multicentrico di fase 3, che coinvolge 270 pazienti in cui il profilo di efficacia e di sicurezza di pacritinib verrà confrontato con quello della miglior Cell Therapeutics, Inc.: Home terapia a disposizione dei malati di mielofibrosi, che comprende qualunque trattamento i medici intendano prescrivere ad esclusione degli inibitori della JAK. Il disegno dello studio non prevede nessuna esclusione di pazienti sulla base della conta piastrinica. Attualmente si sta procedendo all’arruolamento dei pazienti per questo studio clinico in Europa, Australia, Russia e Stati Uniti. E’ possibile trovare maggiori informazioni sullo studio PERSIST-1 sul sito Home - ClinicalTrials.gov.
Cell Therapeutics annuncia l’accordo raggiunto con la FDA su uno Special Protocol Assessment
per lo studio pivotale di fase 3 di pacritinib nella mielofibrosi
- L’avvio dello studio PERSIST-2 è atteso nel corso del quarto trimestre 2013 -per lo studio pivotale di fase 3 di pacritinib nella mielofibrosi
Seattle, 7 Ottobre, 2013 Cell Therapeutics, Inc. (CTI) (NASDAQ e MTA: CTIC) rende noto di aver raggiunto un accordo con l’autorità americana Food and Drug Administration (FDA) in merito ad uno Special Protocol Assessment (SPA) per lo studio clinico pivotale di fase 3 già in programma PERSIST-2, in cui pacritinib viene confrontato con la migliore terapia disponibile, inclusi gli inibitori della JAK 2 già approvati, come ruxolitinib, in pazienti affetti da mielofibrosi con una conta piastrinica inferiore a 100.000 unità per μL. L’SPA è un accordo scritto tra CTI e l’FDA sul disegno, gli endpoint, l’approccio previsto per l’analisi statistica dello studio clinico che sarà di supporto all’eventuale richiesta di New Drug Application (NDA). Il PERSIST-2 è il secondo di due studi di fase 3 in programma, condotti su pazienti affetti da mielofibrosi. CTI si aspetta di dare inizio al PERSIST-2 nel corso del quarto trimestre 2013.
“La FDA ha lavorato minuzoisamente con noi per raggiungere un accordo sullo SPA per pacritinib durante il primo ciclo di revisione del protocollo del PERSIST-2,” ha dichiarato James A. Bianco, M.D., Presidente e CEO di CTI. “Sulla base dello SPA, che ha sancito un accordo sul disegno dello studio clinico a supporto dell’approvazione da parte dell’autorità, ci aspettiamo di essere in grado di cominciare questa fase 3 dello studio clinico su pacritinib entro la fine dell’anno. La mielofibrosi è una malattia cronica e gli inibitori della JAK hanno prodotto un effetto importante sulla vita di chi ne soffre. I dati raccolti in occasione dei primi studi condotti su pacritinib hanno dimostrato un significativo miglioramento clinico nei sintomi accompagnato da una minima diminuzione delle piastrine e dei globuli rossi. Riteniamo che i malati di mielofibrosi, in particolare quelli con un numero di piastrine molto basso, potranno beneficiare molto delle nuove opportunità di cura.”
Il PERSIST-2 è uno studio randomizzato, in aperto, multicentrico, pivotale, che coinvolgerà 300 pazienti affetti da mielofibrosi con meno di 100.000 piastrine per μL. Lo studio metterà a confronto pacritinib con la migliore terapia disponibile, compresi gli inibitori della JAK2 somministrati secondo le dosi previste per l’uso in malati di mielofibrosi, affetti da trombocitopenia. Ai pazienti randomizzati (1:1:1) verranno somministrati 200 mg di pacritinib due volte al giorno, 400 mg di pacritinib una volta al giorno o la miglior terapia disponibile. Gli obiettivi primari su cui è stato
raggiunto un accordo sono la percentuale di pazienti che raggiungono almeno il 35% di riduzione del volume della milza, misurata dopo 24 settimane tramite risonanza magnetica (MRI: Magnetic Resonance Imaging) o tomografia computerizzata (CT: Computerized Tomography), e la percentuale di pazienti per i quali il valore complessivo di riduzione dei sintomi sia uguale o superiore al 50%, prendendo in considerazione sei sintomi principali, misurati secondo il registro del Myelofibrosis Symptom Assessment Form (MF-SAF). Per lo studio clinico verranno arruolati pazienti negli Stati Uniti, in Europa e in Australia.
La strategia alla base dello sviluppo di Pacritinib
Sulla base dell’efficacia e della tollerabilità dimostrata fino ad oggi per pacritnitib, CTI, nel portare avanti questa terapia nella cura di pazienti affetti da mielofibrosi, sta seguendo un approccio esteso, conducendo due studi di fase 3: uno che prende in considerazione un ampio spettro di pazienti, in quanto non prevede nessuna limitazione nella conta piastrinica, lo studio PERSIST-1; l’altro, il PEERSIST-2, che coinvolge pazienti con un numero di piastrine basso, come descritto sopra, che dovrebbe cominciare nel corso del quarto trimestre del 2013.
A gennaio 2013, CTI ha avviato il PERSIST-1, uno studio clinico randomizzato, in aperto, multicentrico di fase 3, che coinvolge 270 pazienti in cui il profilo di efficacia e di sicurezza di pacritinib verrà confrontato con quello della miglior Cell Therapeutics, Inc.: Home terapia a disposizione dei malati di mielofibrosi, che comprende qualunque trattamento i medici intendano prescrivere ad esclusione degli inibitori della JAK. Il disegno dello studio non prevede nessuna esclusione di pazienti sulla base della conta piastrinica. Attualmente si sta procedendo all’arruolamento dei pazienti per questo studio clinico in Europa, Australia, Russia e Stati Uniti. E’ possibile trovare maggiori informazioni sullo studio PERSIST-1 sul sito Home - ClinicalTrials.gov.
Ultima modifica:
aragingo
Forumer attivo
in poche parole sono altri soldi che si spendono, ma di ritorni x il momento manco l'ombra !!!!! FDA associazioni in cialtronieraggio !
Si, stanno incassando solo soldini dalla vendita di azioni e li stanno impiegando in un trial.
Renditi conto, però, che se non fanno i trial in accordo con la FDA allora soldi non ne incasseranno mai.
Succede come il Pixuvri in Europa. Non sposta di nulla la situazione finanziaria della società. Anzi, ma è solo un mio punto di vista, ci rimettono un mucchio di quattrini. Io non ho ancora visto nulla che si possa chiamare "Ricavo".
Dunque, le approvazioni FDA sono importantissime anche se sappiamo bene quali giochetti ci siano in questa amministrazione federale.
Intanto godiamoci il rialzo sulla notizia! Meglio di niente!