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CTI BIOPHARMA ANNUNCIA L¡¯INTENZIONE DI SOTTOPORRE UNA NDA PER IL
PACRITINIB NEL QUARTO TRIMESTRE BASATA PRINCIPALMENTE SUI DATI
DERIVANTI DAGLI STUDI CLINICI PILOTA PERSIST-1
- La decisione fa seguito alla riunione con la FDA precedente l¡¯NDA per richiedere l¡¯Approvazione
Accelerata per i Pazienti affetti da mielofibrosi e abbassamento delle piastrine¨C
- Verr¨¤ richiesta l¡¯approvazione accelerata basata su uno studio clinico, riducendo potenzialmente la
tempistica di accesso al mercato -
SEATTLE, Wash., 23 settembre 2015¡ªCTI BioPharma Corp. (CTI BioPharma) (NASDAQ e MTA: CTIC) in
data odierna ha annunciato pubblicamente la sua intenzione di sottoporre una domanda di registrazione di una
nuova sostanza (New Drug Application-NDA) alla Food and Drug Administration (FDA) a seguito del produttivo
incontro precedente l¡¯NDA per pacritinib, un inibitore sperimentale, multichinasi, orale, specifico per la JAK2, la
FLT3, la IRAK1 e la CSF1R. La societ¨¤ prevede di presentare la NDA nell¡¯ultimo trimestre del 2015 e di
richiedere l¡¯approvazione accelerata per la cura, negli Stati Uniti, di pazienti a rischio alto o intermedio di
mielofibrosi con un abbassamento delle piastrine inferiore a 50.000 per microlitro (<50,000/¦ÌL).
L¡¯NDA si baser¨¤ principalmente sui risultati prodotti dallo studio di PERSIST-1 fase 3 ¨C oltre che sui dati
prodotti dallo studio di fase 1 e 2 sul pacritinib ¨C e su ulteriori informazioni richieste dalla FDA, ivi inclusi il
rapporto finale di uno studio indipendente e i dati relativi alla specifica popolazione di pazienti con un
abbassamento delle piastrine inferiore a 50.000 per microlitro (<50,000/¦ÌL) per i quali non siano stati approvati
medicinali. La presentazione di una NDA a seguito di un solo test clinico di fase 3 secondo l¡¯approvazione
accelerata, anzich¨¦ attendere il completamento degli studi clinici di fase 3, potrebbe potenzialmente ridurre la
tempistica di accesso al mercato sino a 14 mesi.
La mielofibrosi ¨¨ un tipo di cancro cronico del sangue, raro e molto grave, che pu¨° riscontrarsi in soggetti di tutte
le et¨¤ con un¡¯et¨¤ media di 65 anni, con una prevalenza stimata negli Stati Uniti di circa 18.000 persone.
¡°Questo miglioramento delle tempistiche relative alla previsione di sottoporre un NDA- supportata dai dati
risultanti dal completamento della sperimentazione PERSIST-1 ¨C ci offre la possibilit¨¤ di rendere disponibile il
pacritinib ai pazienti affetti da un abbassamento delle piastrine con anticipo rispetto a quanto previsto¡± ha
dichiarato James A. Bianco, M.D., Presidente e CEO di CTI BioPharma. ¡°Siamo impazienti di lavorare con la
FDA alla sottoposizione e revisione di questa domanda.¡±
AGGIORNAMENTI CIRCA PERSIST
Il pacritinib ¨¨ attualmente oggetto di analisi in due sperimentazioni cliniche di fase 3, conosciute come il
programma PERSIST per pazienti affetti da mielofibrosi. PERSIST-1 ¨¨ uno studio clinico di fase 3 randomizzato,
¡°in aperto¡± e multicentrico che mette a confronto l¡¯efficacia e la sicurezza del pacritinib rispetto alla migliore
terapia disponibile (ad eccezione dell¡¯inibitore JAK) su 327 pazienti affetti da mielofibrosi (mielofibrosi primaria,
mielofibrosi post policitemia vera o post trombocitemia essenziale), senza tenere conto del livello delle piastrine
dei pazienti. PERSIST-2 ¨¨ uno studio di fase 3 randomizzato, ¡°in aperto¡± e multicentrico che valuta il pacritinib
PACRITINIB NEL QUARTO TRIMESTRE BASATA PRINCIPALMENTE SUI DATI
DERIVANTI DAGLI STUDI CLINICI PILOTA PERSIST-1
- La decisione fa seguito alla riunione con la FDA precedente l¡¯NDA per richiedere l¡¯Approvazione
Accelerata per i Pazienti affetti da mielofibrosi e abbassamento delle piastrine¨C
- Verr¨¤ richiesta l¡¯approvazione accelerata basata su uno studio clinico, riducendo potenzialmente la
tempistica di accesso al mercato -
SEATTLE, Wash., 23 settembre 2015¡ªCTI BioPharma Corp. (CTI BioPharma) (NASDAQ e MTA: CTIC) in
data odierna ha annunciato pubblicamente la sua intenzione di sottoporre una domanda di registrazione di una
nuova sostanza (New Drug Application-NDA) alla Food and Drug Administration (FDA) a seguito del produttivo
incontro precedente l¡¯NDA per pacritinib, un inibitore sperimentale, multichinasi, orale, specifico per la JAK2, la
FLT3, la IRAK1 e la CSF1R. La societ¨¤ prevede di presentare la NDA nell¡¯ultimo trimestre del 2015 e di
richiedere l¡¯approvazione accelerata per la cura, negli Stati Uniti, di pazienti a rischio alto o intermedio di
mielofibrosi con un abbassamento delle piastrine inferiore a 50.000 per microlitro (<50,000/¦ÌL).
L¡¯NDA si baser¨¤ principalmente sui risultati prodotti dallo studio di PERSIST-1 fase 3 ¨C oltre che sui dati
prodotti dallo studio di fase 1 e 2 sul pacritinib ¨C e su ulteriori informazioni richieste dalla FDA, ivi inclusi il
rapporto finale di uno studio indipendente e i dati relativi alla specifica popolazione di pazienti con un
abbassamento delle piastrine inferiore a 50.000 per microlitro (<50,000/¦ÌL) per i quali non siano stati approvati
medicinali. La presentazione di una NDA a seguito di un solo test clinico di fase 3 secondo l¡¯approvazione
accelerata, anzich¨¦ attendere il completamento degli studi clinici di fase 3, potrebbe potenzialmente ridurre la
tempistica di accesso al mercato sino a 14 mesi.
La mielofibrosi ¨¨ un tipo di cancro cronico del sangue, raro e molto grave, che pu¨° riscontrarsi in soggetti di tutte
le et¨¤ con un¡¯et¨¤ media di 65 anni, con una prevalenza stimata negli Stati Uniti di circa 18.000 persone.
¡°Questo miglioramento delle tempistiche relative alla previsione di sottoporre un NDA- supportata dai dati
risultanti dal completamento della sperimentazione PERSIST-1 ¨C ci offre la possibilit¨¤ di rendere disponibile il
pacritinib ai pazienti affetti da un abbassamento delle piastrine con anticipo rispetto a quanto previsto¡± ha
dichiarato James A. Bianco, M.D., Presidente e CEO di CTI BioPharma. ¡°Siamo impazienti di lavorare con la
FDA alla sottoposizione e revisione di questa domanda.¡±
AGGIORNAMENTI CIRCA PERSIST
Il pacritinib ¨¨ attualmente oggetto di analisi in due sperimentazioni cliniche di fase 3, conosciute come il
programma PERSIST per pazienti affetti da mielofibrosi. PERSIST-1 ¨¨ uno studio clinico di fase 3 randomizzato,
¡°in aperto¡± e multicentrico che mette a confronto l¡¯efficacia e la sicurezza del pacritinib rispetto alla migliore
terapia disponibile (ad eccezione dell¡¯inibitore JAK) su 327 pazienti affetti da mielofibrosi (mielofibrosi primaria,
mielofibrosi post policitemia vera o post trombocitemia essenziale), senza tenere conto del livello delle piastrine
dei pazienti. PERSIST-2 ¨¨ uno studio di fase 3 randomizzato, ¡°in aperto¡± e multicentrico che valuta il pacritinib
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oggi bon
ifax supercell sono presenti
ahhhhhhhhhhhhhhhhhhhhhhhhhhhhha
ahhhhhhhhhhhhhhhhhhhhhhhhhhhhhhhhhhhhhhhhhh
ifax supercell sono presentiahhhhhhhhhhhhhhhhhhhhhhhhhhhhha
ahhhhhhhhhhhhhhhhhhhhhhhhhhhhhhhhhhhhhhhhhh
semper-99.999%ctic
Banned
bianco non sa piu come in cu 
larci
basta r ---do
larcibasta r ---do
semper-99.999%ctic
Banned
INTENZIONE DI SOTTOPORRE
intenzione
bravo intenzione sei super bianco super
m..........................!
intenzione
bravo intenzione sei super bianco super
m..........................!
semper-99.999%ctic
Banned
e intanto in assemblea tutti gli odg approvati???
quindi bianco riconfermato?
ma come?
il processo.............
viene mandato via.............. DICEVANO.............
vedrete------------
IO HO VISTO SOLO IL -70% IN SEI SPORCHI MESI
QUELLO L'HO VISTO E SENTITO!
E MI HA FATTO MOLTO MALE..............
IL RESTO FUFFA.............
AVANTI CON LA GIOSTRA...........:sorpresa:
quindi bianco riconfermato?
ma come?
il processo.............
viene mandato via.............. DICEVANO.............
vedrete------------
IO HO VISTO SOLO IL -70% IN SEI SPORCHI MESI
QUELLO L'HO VISTO E SENTITO!
E MI HA FATTO MOLTO MALE..............
IL RESTO FUFFA.............
AVANTI CON LA GIOSTRA...........:sorpresa:
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Bianco resta.......ovvioooo
Verbale dell’Assemblea Annuale dei Soci CTI BioPharma
SEATTLE, 23 settembre 2015
–
CTI BioPharma Corp. (CTI BioPharma) (NASDAQ e MTA: CTIC) ha
annunciato oggi il verbale dell’Assemblea Annuale dei Soci tenutasi mercoledì 23 settembre 2015.
Durante l’assemblea annuale, i soci hanno eletto il Dott. James A. Bianco, Karen Ignagni, Richard L. Love, la
Dott.ssa Mary O. Mundinger, il Dott. Jack W. Singer, e il Dott. Frederick W. Telling nel Consiglio di
Amministrazione di CTI BioPharma per il prossimo esercizio finanziario. Gli azionisti hanno inoltre (i) approvato il
Piano di Incentivazione Azionaria di CTI BioPharma per il 2015, (ii) approvato una modifica al piano di
partecipazione azionaria dei dipendenti di CTI BioPharma del 2007, come modificato e riconfermato, al fine di
aumentare il numero di azioni emettibili, (iii) ratificato la nomina di Marcum LLP quale società di revisione
indipendente per l’esercizio che si concluderà il 31 dicembre 2015 e (iv) approvato con voto consultivo non
vincolante la remunerazione di determinati dirigenti esecutivi della Società (
named executive officers
).
CTI BioPharma ha depositato il verbale aggiornato dell’Assemblea Annuale dei Soci su Modulo 8-K presso la
SEC. Copie del verbale su Modulo 8-K sono disponibili presso l’ufficio italiano di CTI BioPharma e sul sito web di
CTI BioPharma (Home | Targeted Therapies for Blood-Related Cancers | CTI BioPharma, nella sezione “Investors”).
Informazioni su CTI BioPharma
CTI BioPharma Corp. (NASDAQ e MTA: CTIC) è una società biofarmaceutica impegnata nell’acquisizione, nello
sviluppo e nella commercializzazione di nuove terapie specificamente destinate alla cura di svariati tumori del
sangue, in grado di offrire vantaggi unici ai pazienti e agli operatori sanitari. La Società vanta una presenza
commerciale in Europa e una pipeline di prodotti in avanzata fase di sviluppo tra cui pacritinib, il prodotto candidato
di punta di CTI, attualmente oggetto di un programma di studio di fase 3 per il trattamento dei malati di
mielofibrosi. CTI BioPharma ha sede a Seattle, Washington, e ha uffici a Londra e Milano sotto la denominazione di
CTI Life Sciences Limited. Per ulteriori informazioni, nonché per ricevere avvisi via e-mail e feed RSS, si prega di
consultare il sito societario www.ctibipharma.com.
Fonte: CTI BioPharma Corp
Verbale dell’Assemblea Annuale dei Soci CTI BioPharma
SEATTLE, 23 settembre 2015
–
CTI BioPharma Corp. (CTI BioPharma) (NASDAQ e MTA: CTIC) ha
annunciato oggi il verbale dell’Assemblea Annuale dei Soci tenutasi mercoledì 23 settembre 2015.
Durante l’assemblea annuale, i soci hanno eletto il Dott. James A. Bianco, Karen Ignagni, Richard L. Love, la
Dott.ssa Mary O. Mundinger, il Dott. Jack W. Singer, e il Dott. Frederick W. Telling nel Consiglio di
Amministrazione di CTI BioPharma per il prossimo esercizio finanziario. Gli azionisti hanno inoltre (i) approvato il
Piano di Incentivazione Azionaria di CTI BioPharma per il 2015, (ii) approvato una modifica al piano di
partecipazione azionaria dei dipendenti di CTI BioPharma del 2007, come modificato e riconfermato, al fine di
aumentare il numero di azioni emettibili, (iii) ratificato la nomina di Marcum LLP quale società di revisione
indipendente per l’esercizio che si concluderà il 31 dicembre 2015 e (iv) approvato con voto consultivo non
vincolante la remunerazione di determinati dirigenti esecutivi della Società (
named executive officers
).
CTI BioPharma ha depositato il verbale aggiornato dell’Assemblea Annuale dei Soci su Modulo 8-K presso la
SEC. Copie del verbale su Modulo 8-K sono disponibili presso l’ufficio italiano di CTI BioPharma e sul sito web di
CTI BioPharma (Home | Targeted Therapies for Blood-Related Cancers | CTI BioPharma, nella sezione “Investors”).
Informazioni su CTI BioPharma
CTI BioPharma Corp. (NASDAQ e MTA: CTIC) è una società biofarmaceutica impegnata nell’acquisizione, nello
sviluppo e nella commercializzazione di nuove terapie specificamente destinate alla cura di svariati tumori del
sangue, in grado di offrire vantaggi unici ai pazienti e agli operatori sanitari. La Società vanta una presenza
commerciale in Europa e una pipeline di prodotti in avanzata fase di sviluppo tra cui pacritinib, il prodotto candidato
di punta di CTI, attualmente oggetto di un programma di studio di fase 3 per il trattamento dei malati di
mielofibrosi. CTI BioPharma ha sede a Seattle, Washington, e ha uffici a Londra e Milano sotto la denominazione di
CTI Life Sciences Limited. Per ulteriori informazioni, nonché per ricevere avvisi via e-mail e feed RSS, si prega di
consultare il sito societario www.ctibipharma.com.
Fonte: CTI BioPharma Corp
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Banned
Non c'è storia
Nessuno mai lo fermera'
altro che processi elezioni ecc ecc assemblee........
E rigrazio il signore che oggi non abbia fatto il solito -7%
magari domani fa -10% ma quello si sa
truffa allo stato puro
quello ferma due listini per il nulla assoluto
per una intenzione di.................
Fuffa lu r-ida!
Notte!
Nessuno mai lo fermera'
altro che processi elezioni ecc ecc assemblee........
E rigrazio il signore che oggi non abbia fatto il solito -7%
magari domani fa -10% ma quello si sa
truffa allo stato puro
quello ferma due listini per il nulla assoluto
per una intenzione di.................
Fuffa lu r-ida!
Notte!
semper-99.999%ctic
Banned
sempre e solo rosso di nuovo...............
..........che lo schifo sia sempre con noi
amen!
putridume allo stato brado!
..........che lo schifo sia sempre con noi
amen!
putridume allo stato brado!
giuliotrader
Banned
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