Zohar
Forumer storico
Calendario FDA Ottobre
Johnson & Johnson (JNJ)
Médicament / indication: Nucynta pour la douleur chronique de type modérée à sévère
Date de la décision d'approbation: 1er octobre
Il s'agit d'une formulation à libération prolongée de Nucynta avec certaines propriétés résistantes. Une version de libération immédiate du médicament antidouleur a été approuvée en 2008.
Javelin Pharmaceuticals (JAV)
Médicament / indication: Dyloject pour les douleurs modérées à sévères chez les adultes,
Date de la décision d'approbation: le 3 octobre
S'il est approuvé, Dyloject sera le premier anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) de classe IV, commercialisé aux Etats-Unis en tant que monothérapie pour le traitement de la douleur modérée à sévère chez les adultes, depuis le Kétorolac en 1990. L'ingrédient actif de Dyloject est le diclofénac sodique, un AINS couramment prescrit par voie orale. Il est à noter que l'acquisition de Javelin par Hospira (HSP) est actuellement au point mort.
Human Genome Science (HGSI)
Médicament / indication: Zalbin pour le traitement de l'hépatite C
Date de la décision d'approbation: le 4 octobre
Zalbin est une formulation avec une action prolongée de l'interféron qui peut être dosé toutes les deux semaines pour le traitement de l'hépatite C. Ce traitement a déjà été approuvé dans sa version longue durée avec une administration d’une fois par semaine.
Alexza Pharmaceuticals (Alxa)
Médicament / indication: AZ-004 pour l'agitation chez les patients souffrant de schizophrénie ou de trouble bipolaire
Date de la décision d'approbation: le 11 octobre
AZ-004 est une formulation inhalée de la loxapine, un médicament générique antispsychotic destiné au traitement rapide des adultes atteints de schizophrénie ou de trouble bipolaire. Biovail (BVF) lancera sur le marché son AZ-004 aux États-Unis et au Canada, s’il est approuvé.
Jazz Pharmaceuticals (JAZZ)
Médicament / indication: JZP-6 pour la fibromyalgie
Date de la décision d'approbation: le 11 octobre
JZP-6 contient le même principe actif que le Xyrem, actuellement commercialisé par la socité Jazz aux Etats-Unis comme traitement de la somnolence diurne excessive et la cataplexie chez les patients adultes atteints de narcolepsie.
Alkermes (ALKS)
Médicament / indication: Vivitrol pour la dépendance aux opioïdes
Date de la décision d'approbation: le 12 octobre
S'il est approuvé, Vivitrol sera le premier médicament avec une action prolongée, un traitement non-narcotique pour les patients dépendants aux opiacés. Alkermes vend actuellement une version de Vivitrol contre la dépendance à l’alcool.
Amylin Pharmaceuticals (AMLN), Alkermes (ALKS) et Eli Lilly (LLY)
Médicament / indication: Bydureon pour le diabète
Date de la décision d'approbation: le 22 octobre
C'est le deuxième examen de la FDA pour Bydureon, un médicament injectable une fois par semaine pour le diabète.
Arena Pharmaceuticals (ARNA)
Médicament / indication: Lorcaserin de l'obésité
Date de la décision d'approbation: le 22 octobre
Lorcaserin est l'un des trois médicaments contre l’obésité en cours d'examen par la FDA. Bien que non confirmé, le comité consultatif de la FDA devrait examiner le Lorcaserin lors d'une réunion prévue pour les 15-16 septembre.
Protalix BioTherapeutics (PLX)
Médicament / indication: Uplyso pour la maladie de Gaucher
Date de la décision d'approbation: le 27 octobre
Protalix a été forcé de présenter d'autres données de fabrication de son Uplyso à la FDA, ce qui retarde l'approbation du médicament. Pfizer (PFE) est le partenaire marketing de Protalix pour Uplyso, qui sera en concurrence chez les patients atteints de la maladie de Gaucher avec le Cerezyme de Genzyme (GENZ) et du Vpriv de Shire, déjà approuvés.
Vivus (VVUS)
Médicament / indication: Qnexa contre l'obésité
Date de la décision d'approbation: le 28 Octobre
La FDA a prévu une réunion du comité consultatif le 15 Juillet pour examiner la sécurité et l'efficacité du Qnexa en tant que médicament de perte de poids. L'examen de la FDA du Qnexa sera affiché sur le site web de l'agence le 13 ou 14 Juillet.
Bristol-Myers Squibb (BMY)
Médicament / indication: Onglyza / metformine pour le diabète
Date de la décision d'approbation: le 29 octobre
Onglyza / metformine est une combinaison à dose unique quotidienne fixe de deux médicaments pour traiter les patients atteints de diabète.
Biodel (BIOD)
Médicament / indication: VIAject pour le diabète
Date de la décision d'approbation: le 30 octobre
VIAject est un analogue de l'insuline à action rapide conçu pour une absorption dans le sang plus rapide que ce qui est disponible actuellement sur le marché des insulines avec une action rapide.
Avanir Pharmaceuticals (AVNR)
Médicament / indication: Zenvia pour l’Effet pseudobulbaire
Date de la décision d'approbation: le 30 octobre
La FDA a rejeté Zenvia en 2006. Avanir a mené une nouvelle phase de l'étude III en utilisant une dose plus faible du Médicament, puis la société a de nouveau soumis à la FDA une nouvelle demande d’examen.
Johnson & Johnson (JNJ)
Médicament / indication: Nucynta pour la douleur chronique de type modérée à sévère
Date de la décision d'approbation: 1er octobre
Il s'agit d'une formulation à libération prolongée de Nucynta avec certaines propriétés résistantes. Une version de libération immédiate du médicament antidouleur a été approuvée en 2008.
Javelin Pharmaceuticals (JAV)
Médicament / indication: Dyloject pour les douleurs modérées à sévères chez les adultes,
Date de la décision d'approbation: le 3 octobre
S'il est approuvé, Dyloject sera le premier anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) de classe IV, commercialisé aux Etats-Unis en tant que monothérapie pour le traitement de la douleur modérée à sévère chez les adultes, depuis le Kétorolac en 1990. L'ingrédient actif de Dyloject est le diclofénac sodique, un AINS couramment prescrit par voie orale. Il est à noter que l'acquisition de Javelin par Hospira (HSP) est actuellement au point mort.
Human Genome Science (HGSI)
Médicament / indication: Zalbin pour le traitement de l'hépatite C
Date de la décision d'approbation: le 4 octobre
Zalbin est une formulation avec une action prolongée de l'interféron qui peut être dosé toutes les deux semaines pour le traitement de l'hépatite C. Ce traitement a déjà été approuvé dans sa version longue durée avec une administration d’une fois par semaine.
Alexza Pharmaceuticals (Alxa)
Médicament / indication: AZ-004 pour l'agitation chez les patients souffrant de schizophrénie ou de trouble bipolaire
Date de la décision d'approbation: le 11 octobre
AZ-004 est une formulation inhalée de la loxapine, un médicament générique antispsychotic destiné au traitement rapide des adultes atteints de schizophrénie ou de trouble bipolaire. Biovail (BVF) lancera sur le marché son AZ-004 aux États-Unis et au Canada, s’il est approuvé.
Jazz Pharmaceuticals (JAZZ)
Médicament / indication: JZP-6 pour la fibromyalgie
Date de la décision d'approbation: le 11 octobre
JZP-6 contient le même principe actif que le Xyrem, actuellement commercialisé par la socité Jazz aux Etats-Unis comme traitement de la somnolence diurne excessive et la cataplexie chez les patients adultes atteints de narcolepsie.
Alkermes (ALKS)
Médicament / indication: Vivitrol pour la dépendance aux opioïdes
Date de la décision d'approbation: le 12 octobre
S'il est approuvé, Vivitrol sera le premier médicament avec une action prolongée, un traitement non-narcotique pour les patients dépendants aux opiacés. Alkermes vend actuellement une version de Vivitrol contre la dépendance à l’alcool.
Amylin Pharmaceuticals (AMLN), Alkermes (ALKS) et Eli Lilly (LLY)
Médicament / indication: Bydureon pour le diabète
Date de la décision d'approbation: le 22 octobre
C'est le deuxième examen de la FDA pour Bydureon, un médicament injectable une fois par semaine pour le diabète.
Arena Pharmaceuticals (ARNA)
Médicament / indication: Lorcaserin de l'obésité
Date de la décision d'approbation: le 22 octobre
Lorcaserin est l'un des trois médicaments contre l’obésité en cours d'examen par la FDA. Bien que non confirmé, le comité consultatif de la FDA devrait examiner le Lorcaserin lors d'une réunion prévue pour les 15-16 septembre.
Protalix BioTherapeutics (PLX)
Médicament / indication: Uplyso pour la maladie de Gaucher
Date de la décision d'approbation: le 27 octobre
Protalix a été forcé de présenter d'autres données de fabrication de son Uplyso à la FDA, ce qui retarde l'approbation du médicament. Pfizer (PFE) est le partenaire marketing de Protalix pour Uplyso, qui sera en concurrence chez les patients atteints de la maladie de Gaucher avec le Cerezyme de Genzyme (GENZ) et du Vpriv de Shire, déjà approuvés.
Vivus (VVUS)
Médicament / indication: Qnexa contre l'obésité
Date de la décision d'approbation: le 28 Octobre
La FDA a prévu une réunion du comité consultatif le 15 Juillet pour examiner la sécurité et l'efficacité du Qnexa en tant que médicament de perte de poids. L'examen de la FDA du Qnexa sera affiché sur le site web de l'agence le 13 ou 14 Juillet.
Bristol-Myers Squibb (BMY)
Médicament / indication: Onglyza / metformine pour le diabète
Date de la décision d'approbation: le 29 octobre
Onglyza / metformine est une combinaison à dose unique quotidienne fixe de deux médicaments pour traiter les patients atteints de diabète.
Biodel (BIOD)
Médicament / indication: VIAject pour le diabète
Date de la décision d'approbation: le 30 octobre
VIAject est un analogue de l'insuline à action rapide conçu pour une absorption dans le sang plus rapide que ce qui est disponible actuellement sur le marché des insulines avec une action rapide.
Avanir Pharmaceuticals (AVNR)
Médicament / indication: Zenvia pour l’Effet pseudobulbaire
Date de la décision d'approbation: le 30 octobre
La FDA a rejeté Zenvia en 2006. Avanir a mené une nouvelle phase de l'étude III en utilisant une dose plus faible du Médicament, puis la société a de nouveau soumis à la FDA une nouvelle demande d’examen.
