Biotech news

[punto]

no non è uno scherzo.
l'anno scorso in tre giorni, con circa 2000 € investiti nelle med clean, ho portato a csa più di 4000 € di gain puro.
UN po di giorni in più per portare a casa, sempre con circa 2000 € di ivestimento, il 100 % con le Genta.
E non parliamo delle Spongetec, sempre super gain in pochi giorni, poi si è scoperto che stavano truffando il mercato e sono state declassate al pk.
E' pur vero che qualche batosta l' ho presa, ma l'anno scorso, facendo girare sempre e solo un max di 5000 € sull otc:bb, ho portato a casa un guadagno netto di 13000 €.
Nel mio piccolo è stato un anno da incorniciare.
Comunque torniamo a noi, avete le Avanir ?
Ora la mia " preoccupazione ", è solo il timing della vendita e vorrei discuterne con voi.

 

[Zohar]

no non è uno scherzo.
l'anno scorso in tre giorni, con circa 2000 € investiti nelle med clean, ho portato a csa più di 4000 € di gain puro.
UN po di giorni in più per portare a casa, sempre con circa 2000 € di ivestimento, il 100 % con le Genta.
E non parliamo delle Spongetec, sempre super gain in pochi giorni, poi si è scoperto che stavano truffando il mercato e sono state declassate al pk.
E' pur vero che qualche batosta l' ho presa, ma l'anno scorso, facendo girare sempre e solo un max di 5000 € sull otc:bb, ho portato a casa un guadagno netto di 13000 €.
Nel mio piccolo è stato un anno da incorniciare.
Comunque torniamo a noi, avete le Avanir ?
Ora la mia " preoccupazione ", è solo il timing della vendita e vorrei discuterne con voi.

Le avevo basse e le ho vendute in gain tempo fa.

Non saprei ... come regola ormai sono dell'idea di vendere buona parte dei titoli prima dell'AdCom o del calendario di approvazione, ormai la FDA è imprevedibile anche presentando farmaci migliori, manipolazioni di dati e truffe a parte ... s'intende, che ogni tanto capitano ..

 

[punto]

Biodel non approvato e richieste nuove prove
Il titolo fa -50 %a 1.74, in pre-market

Sono in acquisto a 1.85 ma solo all'apertura, non posso operare in pre market.

 

[Zohar]

Biodel non approvato e richieste nuove prove
Il titolo fa -50 %a 1.74, in pre-market

Sono in acquisto a 1.85 ma solo all'apertura, non posso operare in pre market.

Fino a quando non si conoscono i contenuti della PDUFA, potrebbe ancora scendere di più ...

 

[punto]

Zohar, dai un' occhiate e dimmi cosa ne pensi, io le ho riprese a 1,79 $.

November 1, 2010

FDA Issues Complete Response Letter to Biodel Regarding New Drug Application for Linjeta(TM)

Conference call scheduled for 8:30am today

DANBURY, Conn., Nov. 1, 2010 /PRNewswire via COMTEX News Network/ -- Biodel Inc. (Nasdaq: BIOD) announced today that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has issued a Complete Response Letter (CRL) requesting additional information regarding the company's new drug application (NDA) for Linjeta(TM) (human insulin [rDNA origin]) injection 100IU/mL for the treatment of type 1 and type 2 diabetes mellitus to improve glycemic control.
The CRL stated that the FDA's review cycle is complete and that the application cannot be approved in its present form. Biodel plans to contact the FDA within the coming weeks to request a meeting to discuss the company's next steps and requirements for approval of Linjeta(TM).
The CRL included comments related to clinical trials, statistical analysis and chemistry, manufacturing and controls.
With regard to efficacy, the FDA stated that, in the type 1 trial analysis, excluding data from India was post-hoc and therefore not sufficient for establishing conclusive evidence of efficacy. In the type 2 trial analysis, the FDA acknowledged that non-inferiority was established in the completer population but stated that non-inferiority was not established in the intent-to-treat population because the agency did not consider a post-hoc modification of the statistical model as establishing conclusive evidence of efficacy. With regard to safety, the FDA commented that unequivocal non-inferiority needs to be achieved in order to compare the risk of hypoglycemia. The FDA requested that the company conduct two new phase 3 clinical trials using the commercial formulation, one in patients with type 1 diabetes and the other in patients with type 2 diabetes, to establish efficacy and safety as related to hypoglycemia and toleration.
The FDA also requested additional data related to stability and manufacturing. In addition, the FDA identified resolution of manufacturing issues related to recent site inspections at Hyaluron, Inc. and Wockhardt, Ltd. as a requisite for approval.
Dr. Errol De Souza, Biodel's president and chief executive officer, stated: "We plan to meet with the FDA as quickly as possible to discuss their comments in the complete response letter, clarify their requests for new information and determine our path forward. We remain committed to the development of an ultra-rapid acting injectable insulin to address an important unmet need for patients with diabetes."
Biodel's senior management will host a conference call today to discuss the CRL.

 

[Zohar]

CEL-SCI Corporation Receives $733,437 Grant Under the Patient Protection and Affordable Care Program | Business Wire

 

[Zohar]

Pharma News, Pharma Industry, Pharmaceutical News ? FiercePharma

 

[Zohar]

Immunovaccine Inc. Successfully Formulates Cel-Sci's CEL-2000 Rheumatoid Arthritis Vaccine in DepoVax(TM) - MarketWatch

 

[Zohar]

High-profile banker predicts the end of the Big Biotech era - FierceBiotech

 

[Zohar]

Aeterna Zentaris to Present Phase 2 Results for AEZS-108 in Endometrial Cancer at Major Conference in Germany - MarketWatch