Cityhunter
Nuovo forumer
cvm lo segnalava calopre in tempi non sospetti....
guarda che botto che si è fatto
guarda che botto che si è fatto
Biotech news
- Creatore Discussione Netzach
- Data di Inizio
guly
Forumer storico
Zohar
Forumer storico
Articolo interessante
Recommandations et Approbations FDA: les Votes Positifs sont au plus bas depuis 2007
In BIOTECHNOLOGIE
Voici une mise à jour pour les Taux de Recommandation des Votes du Comité consultatif de la FDA et le Taux de suivi des votes par la FDA.
Pour être certain que tout le monde comprenne de quoi il s'agit, les approbations de la FDA se font en deux temps: tout d'abord, vous avez un Panel d'experts qui se réunit et vote sur une Recommandation (c'est le Panel Advisory ; ou encore le FDA Advisory Committee Meeting). C'est en fait un Comité consultatif formé d'une vingtaine d'Experts spécialisés dans les indications visées.
Peu après le vote du Comité consultatif, généralement dans les deux ou trois mois qui suivent: la FDA décide de suivre ou non les recommandations du Comité consultatif et adresse une Lettre de réponse complète (Complete Response Letter) à la société qui a développé le produit pour lui signifier l'Approbation ou le refus de son produit.
Voici donc une mise à jour des taux de réponse positive des différents comités consultatifs de la FDA, et une mise à jour des taux d'Approbation de la FDA :
Quel est le Taux de vote Positif des Comités consultatifs ?
En date arrêtée au 26/08/2010, le comité consultatif de la FDA a Recommandé l'approbation pour seulement 52% des dossiers (soit 12 OUI et 11 NON). Cela se compare à des taux bien plus élevés les deux années précédentes: 75% en 2009 et même 80% en 2008. Le chiffre pour 2010 (de 52%) est un plus bas depuis 2007 (ou seulement 50% des dossiers avaient connu un vote positif).
Source: MyStockBuddy (02/09/2010)
Dans quelle mesure la FDA (via sa Complete Response Letter) suit-elle l'avis du Comité consultatif ?
Entre 2007 et 2010, le cabinet Concept Capital a étudié les votes FDA des 120 sociétés qui se sont présentées face à la FDA pour une Approbation. Il en ressort que la FDA a suivi le vote du Comité dans 74% des cas.
Source: Forbes (12/10/2010)
Au moment ou j'écris ces lignes, vous aurez compris que le temps ne se prête pas aux investissements pre-FDA. Mieux vaut profiter des moments de spéculation qui devancent la réunion du Comité…
In BIOTECHNOLOGIE
Pour être certain que tout le monde comprenne de quoi il s'agit, les approbations de la FDA se font en deux temps: tout d'abord, vous avez un Panel d'experts qui se réunit et vote sur une Recommandation (c'est le Panel Advisory ; ou encore le FDA Advisory Committee Meeting). C'est en fait un Comité consultatif formé d'une vingtaine d'Experts spécialisés dans les indications visées.
Peu après le vote du Comité consultatif, généralement dans les deux ou trois mois qui suivent: la FDA décide de suivre ou non les recommandations du Comité consultatif et adresse une Lettre de réponse complète (Complete Response Letter) à la société qui a développé le produit pour lui signifier l'Approbation ou le refus de son produit.
Voici donc une mise à jour des taux de réponse positive des différents comités consultatifs de la FDA, et une mise à jour des taux d'Approbation de la FDA :
Quel est le Taux de vote Positif des Comités consultatifs ?
En date arrêtée au 26/08/2010, le comité consultatif de la FDA a Recommandé l'approbation pour seulement 52% des dossiers (soit 12 OUI et 11 NON). Cela se compare à des taux bien plus élevés les deux années précédentes: 75% en 2009 et même 80% en 2008. Le chiffre pour 2010 (de 52%) est un plus bas depuis 2007 (ou seulement 50% des dossiers avaient connu un vote positif).
Source: MyStockBuddy (02/09/2010)
Dans quelle mesure la FDA (via sa Complete Response Letter) suit-elle l'avis du Comité consultatif ?
Entre 2007 et 2010, le cabinet Concept Capital a étudié les votes FDA des 120 sociétés qui se sont présentées face à la FDA pour une Approbation. Il en ressort que la FDA a suivi le vote du Comité dans 74% des cas.
Source: Forbes (12/10/2010)
Au moment ou j'écris ces lignes, vous aurez compris que le temps ne se prête pas aux investissements pre-FDA. Mieux vaut profiter des moments de spéculation qui devancent la réunion du Comité…
Cityhunter
Nuovo forumer
molto interessanteRecommandations et Approbations FDA: les Votes Positifs sont au plus bas depuis 2007
In BIOTECHNOLOGIEVoici une mise à jour pour les Taux de Recommandation des Votes du Comité consultatif de la FDA et le Taux de suivi des votes par la FDA.
Pour être certain que tout le monde comprenne de quoi il s'agit, les approbations de la FDA se font en deux temps: tout d'abord, vous avez un Panel d'experts qui se réunit et vote sur une Recommandation (c'est le Panel Advisory ; ou encore le FDA Advisory Committee Meeting). C'est en fait un Comité consultatif formé d'une vingtaine d'Experts spécialisés dans les indications visées.
Peu après le vote du Comité consultatif, généralement dans les deux ou trois mois qui suivent: la FDA décide de suivre ou non les recommandations du Comité consultatif et adresse une Lettre de réponse complète (Complete Response Letter) à la société qui a développé le produit pour lui signifier l'Approbation ou le refus de son produit.
Voici donc une mise à jour des taux de réponse positive des différents comités consultatifs de la FDA, et une mise à jour des taux d'Approbation de la FDA :
Quel est le Taux de vote Positif des Comités consultatifs ?
En date arrêtée au 26/08/2010, le comité consultatif de la FDA a Recommandé l'approbation pour seulement 52% des dossiers (soit 12 OUI et 11 NON). Cela se compare à des taux bien plus élevés les deux années précédentes: 75% en 2009 et même 80% en 2008. Le chiffre pour 2010 (de 52%) est un plus bas depuis 2007 (ou seulement 50% des dossiers avaient connu un vote positif).
Source: MyStockBuddy (02/09/2010)
Dans quelle mesure la FDA (via sa Complete Response Letter) suit-elle l'avis du Comité consultatif ?
Entre 2007 et 2010, le cabinet Concept Capital a étudié les votes FDA des 120 sociétés qui se sont présentées face à la FDA pour une Approbation. Il en ressort que la FDA a suivi le vote du Comité dans 74% des cas.
Source: Forbes (12/10/2010)
Au moment ou j'écris ces lignes, vous aurez compris que le temps ne se prête pas aux investissements pre-FDA. Mieux vaut profiter des moments de spéculation qui devancent la réunion du Comité…
ciò avvalora i tuoi interventi precedenti
Zohar
Forumer storico
Zohar
Forumer storico
Cityhunter
Nuovo forumer
cell therapeitics
CELL T.: PARERE POSITIVO DEL COMITATO PEDIATRICO EMA SU PIXUVRI
MILANO (MF-DJ)--Il Comitato pediatrico dell'Agenzia europea per i
medicinali (Ema) ha accettato il piano investigativo pediatrico (Pip) del
Pixuvri (pixantrone dimaleato) di Cell T. per il trattamento dei tumori
maligni linfoidi e dei tumori solidi in bambini di eta' compresa tra i 6
mesi e i 18 anni. Questo parere positivo apre la strada alla presentazione
entro la fine di questo trimestre da parte della societa' della domanda
d'autorizzazione alla commercializzazione del pixantrone nell'Unione
europea per il trattamento di pazienti con linfoma non di Hodgkin
aggressivo recidivato o refrattario.
Cell T., si legge in una nota, aveva presentato il piano Pip aggiornato
al Comitato nel luglio di quest'anno dopo aver ricevuto il suggerimento di
espandere il Pip originale includendone il beneficio potenziale del
pixantrone di ridurre la cardiotossicita' a lungo termine associata alle
correnti terapie curative dei bambini. In agosto, il Comitato aveva
accettato di esaminare il Pip espanso. I suggerimenti del Comitato sono
stati avanzati a seguito delle discussioni intercorse con Cell T. in
merito ai dati preclinici e clinici del pixantrone, compresi quelli
dedotti dallo studio PIX301, desiderando esplorare i benefici potenziali
offerti dal pixantrone ai bambini con cancri ematologici e tumori solidi.
Il Comitato ha inoltre raccomandato di posporre l'avvio degli studi
clinici a dopo il conseguimento dell'approvazione del farmaco da parte
dell'Ema.
La societa' prevede che la decisione dell'Ema per l'adozione delle
raccomandazioni del Comitato avvenga entro la fine di questo trimestre.
Pixantrone ha ricevuto dall'Agenzia europea la designazione di farmaco
orfano ai fini del trattamento del linfoma diffuso a grandi cellule B.
com/alb
alberto.chimenti@mfdowjones.it
(fine)
MF-DJ NEWS
1909:42 ott 2010
CELL T.: PARERE POSITIVO DEL COMITATO PEDIATRICO EMA SU PIXUVRI
MILANO (MF-DJ)--Il Comitato pediatrico dell'Agenzia europea per i
medicinali (Ema) ha accettato il piano investigativo pediatrico (Pip) del
Pixuvri (pixantrone dimaleato) di Cell T. per il trattamento dei tumori
maligni linfoidi e dei tumori solidi in bambini di eta' compresa tra i 6
mesi e i 18 anni. Questo parere positivo apre la strada alla presentazione
entro la fine di questo trimestre da parte della societa' della domanda
d'autorizzazione alla commercializzazione del pixantrone nell'Unione
europea per il trattamento di pazienti con linfoma non di Hodgkin
aggressivo recidivato o refrattario.
Cell T., si legge in una nota, aveva presentato il piano Pip aggiornato
al Comitato nel luglio di quest'anno dopo aver ricevuto il suggerimento di
espandere il Pip originale includendone il beneficio potenziale del
pixantrone di ridurre la cardiotossicita' a lungo termine associata alle
correnti terapie curative dei bambini. In agosto, il Comitato aveva
accettato di esaminare il Pip espanso. I suggerimenti del Comitato sono
stati avanzati a seguito delle discussioni intercorse con Cell T. in
merito ai dati preclinici e clinici del pixantrone, compresi quelli
dedotti dallo studio PIX301, desiderando esplorare i benefici potenziali
offerti dal pixantrone ai bambini con cancri ematologici e tumori solidi.
Il Comitato ha inoltre raccomandato di posporre l'avvio degli studi
clinici a dopo il conseguimento dell'approvazione del farmaco da parte
dell'Ema.
La societa' prevede che la decisione dell'Ema per l'adozione delle
raccomandazioni del Comitato avvenga entro la fine di questo trimestre.
Pixantrone ha ricevuto dall'Agenzia europea la designazione di farmaco
orfano ai fini del trattamento del linfoma diffuso a grandi cellule B.
com/alb
alberto.chimenti@mfdowjones.it
(fine)
MF-DJ NEWS
1909:42 ott 2010
Zohar
Forumer storico
Lasciamo perdere Cell e Mister Bianco ... quello cerca solo di tenersi a galla tra aspettative minime e short dei suoi vassalli ...
Speriamo che Nicox non segua le stesse orme ...
Cityhunter
Nuovo forumer
Ogxi - 14%
OncoGenex Pharmaceuticals, Inc. Prezzi 50 milioni di dollari Offerta Pubblica
Bothell, WA, e Vancouver, 19 Ottobre 2010 (Canada Newswire via COMTEX News Network) - OncoGenex Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: OGXI) ha annunciato oggi di aver valutato una offerta pubblica di 3.174.602 unità, con ogni unità composta da un'azione di azioni ordinarie della Società e mezzo (1 / 2) di un warrant, ad un prezzo di acquisto di 15,75 dollari per unità, per un importo aggreate offerta di $ 50 milioni. I proventi netti da OncoGenex, dopo gli sconti di sottoscrizione e le commissioni e le spese di altre offerte, dalla vendita delle unità dovrebbero essere circa 46,7 milioni dollari. La Società intende utilizzare i proventi netti dell'offerta principalmente per avanzare la sua pipeline di prodotti, compreso il suo programma di piombo, custirsen e OGX-427, che è attualmente in sviluppo clinico come trattamento per il cancro alla prostata e il tumore della vescica, così come per scopi aziendali generali.
Ciascun warrant intero sarà esercitabile in qualsiasi momento a partire dalla data di emissione fino al quinto anniversario della data di emissione, per un prezzo di esercizio di $ 20. Le azioni ordinarie e warrant sono immediatamente separabili e sarà rilasciato separatamente. L'offerta è previsto per il 22 ottobre 2010, soggetta a condizioni di chiusura. Stifel Nicolaus Weisel agisce come unico gestore di book-running e Needham & Company, LLC, Rodman & Renshaw, LLC e Wedbush PacGrow scienze della vita in qualità di co -manager.
L'offerta viene fatta agli acquirenti al di fuori del Canada in virtù di una shelf registration statement efficace che OncoGenex depositato presso la Securities and Exchange Commission, o la SEC, il 26 giugno 2009, come modificata il 13 luglio 2009. Un supplemento prospetto informativo relativo l'offerta sarà depositata presso la SEC. Quando disponibili, le copie del supplemento del prospetto e il prospetto informativo relativo a tali titoli possono essere ottenute contattando Stifel, Nicolaus & Company, Incorporated, One Montgomery Street, Suite 3700, San Francisco, California 94.104, Attention: General Counsel, (415) 364 -2.500. copie elettroniche del supplemento al prospetto e del prospetto di accompagnamento saranno disponibili anche sul sito web della SEC all'indirizzo U.S. Securities and Exchange Commission (Home Page).
OncoGenex Pharmaceuticals, Inc. - OncoGenex Pharmaceuticals, Inc. Prices $50 Million Public Offering
OncoGenex Pharmaceuticals, Inc. Prezzi 50 milioni di dollari Offerta Pubblica
Bothell, WA, e Vancouver, 19 Ottobre 2010 (Canada Newswire via COMTEX News Network) - OncoGenex Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: OGXI) ha annunciato oggi di aver valutato una offerta pubblica di 3.174.602 unità, con ogni unità composta da un'azione di azioni ordinarie della Società e mezzo (1 / 2) di un warrant, ad un prezzo di acquisto di 15,75 dollari per unità, per un importo aggreate offerta di $ 50 milioni. I proventi netti da OncoGenex, dopo gli sconti di sottoscrizione e le commissioni e le spese di altre offerte, dalla vendita delle unità dovrebbero essere circa 46,7 milioni dollari. La Società intende utilizzare i proventi netti dell'offerta principalmente per avanzare la sua pipeline di prodotti, compreso il suo programma di piombo, custirsen e OGX-427, che è attualmente in sviluppo clinico come trattamento per il cancro alla prostata e il tumore della vescica, così come per scopi aziendali generali.
Ciascun warrant intero sarà esercitabile in qualsiasi momento a partire dalla data di emissione fino al quinto anniversario della data di emissione, per un prezzo di esercizio di $ 20. Le azioni ordinarie e warrant sono immediatamente separabili e sarà rilasciato separatamente. L'offerta è previsto per il 22 ottobre 2010, soggetta a condizioni di chiusura. Stifel Nicolaus Weisel agisce come unico gestore di book-running e Needham & Company, LLC, Rodman & Renshaw, LLC e Wedbush PacGrow scienze della vita in qualità di co -manager.
L'offerta viene fatta agli acquirenti al di fuori del Canada in virtù di una shelf registration statement efficace che OncoGenex depositato presso la Securities and Exchange Commission, o la SEC, il 26 giugno 2009, come modificata il 13 luglio 2009. Un supplemento prospetto informativo relativo l'offerta sarà depositata presso la SEC. Quando disponibili, le copie del supplemento del prospetto e il prospetto informativo relativo a tali titoli possono essere ottenute contattando Stifel, Nicolaus & Company, Incorporated, One Montgomery Street, Suite 3700, San Francisco, California 94.104, Attention: General Counsel, (415) 364 -2.500. copie elettroniche del supplemento al prospetto e del prospetto di accompagnamento saranno disponibili anche sul sito web della SEC all'indirizzo U.S. Securities and Exchange Commission (Home Page).
OncoGenex Pharmaceuticals, Inc. - OncoGenex Pharmaceuticals, Inc. Prices $50 Million Public Offering
