BNVI : dalla antica medicina cinese al biotech

[magolibero]

recuperata in rete questa info

..Capital Vita Tech è assunto da Bionovo per fornire una copertura "analista"..
..sono compensati per i loro servizi e ricevere le loro informazioni direttamente da Bionovo

..tutte le avvisaglie per una diluizione

• entrerà un partner ?
• AdC ?
• .. ?

http://lifetechcapital.com/ltc/wp-content/uploads/2011/08/BNVI-Update-08-03-11.pdf

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5) Il mantenimento di forti speculative-Ridurre target a $ 5.00: . Mentre Menerba ® potrebbe diventare il primo farmaco botanico blockbuster, notiamo che la R & S costi cresceranno più rapidamente del previsto che necessita prima di finanziamento con le opportune modifiche al nostro modello Pertanto, manteniamo la Bionovo , Inc. con un rating Trend Online speculative e 12-18 Target di Prezzo mese di $ 5,00 (da 7,50 €) sulla base di un multiplo di 35x proiettato l'anno fiscale 2015 EPS e scontati del 45% per il rischio cumulativo.

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Modello finanziario e di valutazione


Vampate di calore (Menerba ®)

Il nostro modello di prezzo iniziale di $ 50 al mese per Menerba ® lo colloca sulla fascia bassa tra terapia ormonale sostitutiva, attualmente $ 30 al mese, e Pristiq ® (desvenlafaxine), un antidepressivo da Pfizer (NYSE: PFE), attualmente 150 dollari al mese. Pertanto, una teorica dimensione del mercato di punta è di $ 5 miliardi di dollari all'anno negli Stati Uniti e altri $ 5 miliardi in Europa. Tuttavia, stiamo anticipando un tasso di adozione conservatrice iniziale del 5% -10% o $ 250 - $ 500 milioni per gli Stati Uniti e un altro $ 250 - $ 500 milioni per l'Europa con un tasso di royalty del 33% da un partner anticipato (s).

Cancro al seno avanzato (Bezielle ®)

Il nostro modello di pricing iniziale per Bezielle è 5.000 dollari per intero corso della terapia che è paragonabile a terapie esistenti cancro al seno come il paclitaxel. Questo produce una dimensione teorica di mercato di 250 milioni di dollari all'anno negli Stati Uniti e altri 250 milioni di dollari in Europa. Tuttavia, non abbiamo ancora incluso Bezielle nel nostro modello finanziario a causa dell'incertezza vigenti in materia di tempi di sviluppo e risorse.

 

[magolibero]

prossima occasione "pubblica"

..che forse può essere una scadenza entro la quale fare qualche annuncio ?

Rodman and Renshaw 13th Annual Healthcare Conference

Schedule

12-set-2011
Metropolitan East
02:50 PM Bionovo, Inc.

 

[magolibero]

oggi chiusura a 0,76

come tutto il mercato ha fato il tonfo ..ma ne ha fatto solo uno

poi da allora solo una lenta, costante (ri)salita

BNVI Historical Prices | Bionovo, Inc. Stock - Yahoo! Finance

..per adesso va così

 

[magolibero]

domani conference call

Bionovo to Host a Conference Call to Discuss Menerba's Tolerability Trial Results -- EMERYVILLE, Calif., Aug. 29, 2011 /PRNewswire/ --

Bionovo per ospitare una chiamata in conferenza per discutere dei risultati degli studi Menerba di tollerabilità

Emeryville, California , agosto 29, 2011 / PRNewswire / - Bionovo, Inc. (NASDAQ: BNVI ) ha annunciato oggi che terrà una conferenza su Martedì, 30 Agosto 2011 , per discutere i risultati della prova completato tollerabilità del suo candidato farmaco per il caldo menopausa lampeggia, Menerba ™ (o MF101), alle 2:00 ora del Pacifico .
La società discuterà anche Menerba piano complessivo di sviluppo clinico e l'imminente studio di fase 3 prevista per iniziare a breve.

Le parti interessate possono accedere alla chiamata componendo il numero 800-926-5187, o può ascoltare attraverso un live webcast solo audio, che si trova a Bionovo: Investors and Media: Events, Presentations and Webcasts .
Una replica della teleconferenza sarà disponibile componendo 800-633-8284 (codice di ripetizione: 21536583) attraverso 2 settembre 2011 e archiviati tramite webcast audio a Bionovo: Investors and Media: Events, Presentations and Webcasts

 

[magolibero]

..ora mancherebbe solo di iniziarla questa fase III..

..o di trovare/annunciare un partner

Bionovo Announces Positive Results of the Tolerability Trial of Menerba (MF101) for... -- EMERYVILLE, Calif., Aug. 30, 2011 /PRNewswire/ --

Bionovo annuncia i risultati positivi della prova di tollerabilità Menerba (MF101) per la menopausa vampate di calore

Maggiore efficacia osservata con dosi più elevate

Emeryville, California , agosto 30, 2011 / PRNewswire / - Bionovo, Inc. (NASDAQ: BNVI ), una società farmaceutica impegnata nella scoperta e sviluppo di trattamenti sicuri ed efficaci per la salute delle donne e il cancro, ha annunciato oggi i risultati positivi dal completamento del loro processo tollerabilità di Menerba ™ (MF101) per la menopausa vampate di calore.
L'open-label, randomizzato, di Menerba clinico è stato condotto in quattro siti clinici statunitensi. Donne in postmenopausa di età compresa tra 40 e 65 anni sono stati randomizzati a uno dei due dosi di Menerba e trattati per 28 giorni. L'obiettivo primario dello studio era di valutare la sicurezza e la tollerabilità di due dosi di Menerba, superiori a quelli precedentemente testato durante la Fase 2 studi, dopo 4 settimane di trattamento.
Questo studio ha permesso Bionovo per identificare il dosaggio ottimale per il previste nella fase 3 studi. Dr. Wulf Utian , emerito Direttore Esecutivo e Presidente Onorario Fondazione della Menopause Society del Nord America e professore emerito presso la Case Western Reserve University è servita come Principal Investigator per lo studio.
Un totale di 35 donne in post-menopausa con un'età media di 53, che al basale avevano in media 73 vampate di calore a settimana, sono stati arruolati al processo. L'endpoint primario dello studio era quello di testare la sicurezza di due dosi più elevate di Menerba. Ci sono stati segnalati casi di gravi eventi avversi, non risultati anomali su biopsie endometriali, senza risultati di laboratorio anomali, nessuna modifica alla pressione arteriosa, frequenza cardiaca o il peso e senza effetti collaterali riguardanti dai trattamenti. La Società ha elaborato una strategia definitiva di dosaggio per lo studio clinico di Fase 3.

"Sono estremamente soddisfatto dai risultati positivi del nostro studio, che continuano a mostrare che Menerba è una terapia sicura per il trattamento della menopausa vampate di calore. Come previsto dalla dose risposta visto nel nostro studio di fase 2, dosi più elevate di Menerba testati nel nostro Fase 1 studio ha dimostrato una maggiore efficacia. Siamo stati incoraggiati dalla robusta effetto clinico di Menerba per ridurre le vampate di calore dopo solo 4 settimane di trattamento, "ha detto Maria Tagliaferri , MD, Presidente Bionovo e Chief Medical Officer.
"I partecipanti iscritti alla prova ha avuto un numero medio settimanale di 73 vampate di caldo al basale. Dopo 4 settimane di terapia, la riduzione da moderata a grave vampate di calore è stato di circa il 70% con un valore di p di 0,003 per le donne che hanno assunto una dose di Menerba che ha il doppio della potenza rispetto alla dose massima testata nel nostro studio di Fase 2. Inoltre, c'è stata una riduzione del 68% nel numero di risvegli notturni a causa di vampate di calore, con un valore di p 0,001.
Questo livello di efficacia a 4 settimane è simile a base di estrogeni per la terapia ormonale. Andando avanti, valuteremo due dosi di Menerba rispetto al placebo in definitiva di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo clinica ".

"Siamo lieti di comunicare che continuiamo a incontrare i nostri tempi ha dichiarato per l'anno. Abbiamo stabilito una chiara strategia di dosaggio per la prossima fase di prova di 3 Menerba e siamo molto incoraggiati dalla totalità dei nostri dati sulla sicurezza e l'efficacia di questo studio .
A tal fine, siamo ansiosi di avviare la sperimentazione clinica di fase 3 questo autunno, "ha dichiarato il Dr. Isaac Cohen , Presidente e Amministratore Delegato di Bionovo.

 

[magolibero]

FDA non da OK a potenziale concorrente

FDA Declines To Clear Pfizer Antidepressant For Menopausal Symptoms - WSJ.com

SET 2011, 16:38 ET
FDA si rifiuti di chiaro Pfizer antidepressivo per i sintomi della menopausa

Di Peter Loftus
Di Dow Jones Newswires

Pfizer Inc. (PFE) ha detto che la US Food and Drug Administration ha rifiutato di approvare una richiesta di commercializzazione l'antidepressivo Pristiq come trattamento per alcuni sintomi della menopausa come le vampate di calore.

Il produttore di droga di New York ha detto in una dichiarazione sul suo sito 8 settembre di aver ricevuto una "lettera di risposta completa" da parte della FDA, il che significa che l'applicazione Pristiq non può essere approvato nella sua forma attuale.

Pfizer ha detto che è valutare il contenuto della lettera e dei piani di ulteriori discussioni con la FDA.

Un portavoce della Pfizer non è stata immediatamente raggiungibile per un commento.

Pristiq è stato approvato negli USA nel 2008 come trattamento per il disturbo depressivo maggiore negli adulti. Il farmaco è stato approvato anche in alcuni paesi fuori dagli Stati Uniti, compreso il Messico, per trattare i sintomi vasomotori da moderati a gravi associati con la menopausa, come vampate di calore e sudorazioni notturne.

Pfizer ha ereditato il farmaco con il 2009 l'acquisizione di Wyeth.

Wyeth prima presentato istanza di approvazione della FDA di Pristiq nel trattamento dei sintomi vasomotori nel 2006. L'agenzia, nel 2007 ha chiesto un ulteriore studio sulla sicurezza del farmaco, i risultati per cui Pfizer ha presentato alla FDA nel dicembre 2010, secondo una limatura Pfizer normativo.

Il farmaco ha generato un fatturato di 466 milioni dollari dello scorso anno. Dirigenti di Wyeth, una volta predisse Pristiq potrebbe generare più di $ 2 miliardi di fatturato annuo, ma non è stata all'altezza in parte a causa di un affollato mercato degli antidepressivi a basso costo opzioni generiche

 

[magolibero]

prorogata al 12Marzo2012 la scadenza per recuperare la quotazione > $1,00

Bionovo Announces an Additional 180 Day Period to Regain Compliance With Nasdaq's... -- EMERYVILLE, Calif., Sept. 19, 2011 /PRNewswire/ --

 

[magolibero]

Bionovo to Present Tissue Selective Estrogen Receptor Modulators for Obesity at the... -- EMERYVILLE, Calif., Sept. 20, 2011 /PRNewswire/ --

Bionovo ad oggi Tissue Modulatori selettivi del recettore dell'estrogeno per obesità al Meeting 22 Annuale della Società Americana del Nord Menopausa

Emeryville, California , settembre 20, 2011 / PRNewswire / - Bionovo, Inc. (NASDAQ: BNVI ), una società farmaceutica impegnata nella scoperta e sviluppo di trattamenti sicuri ed efficaci per la salute delle donne e il cancro, ha annunciato oggi che il Dott. Maria Tagliaferri , Presidente e Chief Medical Ufficiale di Bionovo, presenterà i risultati di uno studio sugli effetti di due botanicamente derivati, modulatori selettivi del recettore dell'estrogeno tessuto per il trattamento dell'obesità in occasione della riunione annuale della 22 Menopause Society del Nord America (NAMS) a Washington DC il Venerdì, 23 set 2011 .

In media, le donne passaggio attraverso l'esperienza della menopausa a 10-15 aumento di peso libra con una ridistribuzione del grasso all'addome. Cambiamenti della menopausa del peso corporeo e una maggiore distribuzione centrale del grasso corporeo sono stati identificati come fattori predittivi indipendenti di malattie cardiovascolari e diabete di tipo 2. Dr. Tagliaferri presenterà studi che identificano una nuova classe di derivati ​​botanicamente, modulatori selettivi del recettore dell'estrogeno tessuto nel tessuto adiposo che causano la perdita di peso nei topi senza gli effetti indesiderati proliferativa della mammella e tessuto uterino che sono associati con il cancro.

In questo studio, ovariectomizzati topi di sesso femminile, imitando la menopausa, sono stati sottoposti a una dieta ricca di grassi per un mese prima dell'inizio del trattamento. Mentre i topi non trattati ha continuato ad aumentare di peso, i topi somministrato con estrogeni o la botanicamente derivate tessuto modulatori selettivi del recettore dell'estrogeno perso peso.

Mentre gli estrogeni hanno effetti positivi sulla massa grassa, hanno significativamente aumentato le dimensioni della ghiandola mammaria e dell'utero.
Al contrario, il botanico derivato tessuto modulatori selettivi dei recettori degli estrogeni non influenzare negativamente sia il seno o tessuto uterino.
Questi risultati suggeriscono che lo sviluppo di botanicamente derivati, selettivo del recettore dell'estrogeno risultato tessuto modulatori in alternative più sicure per il trattamento di aumento di peso in menopausa e la prevenzione delle malattie cardiovascolari, diabete di tipo 2 e sindrome metabolica.

"Le nostre scoperte scientifiche continuano a mostrare che Bionovo ha una solida pipeline di farmaci per la cura della salute delle donne che sono più sicuri rispetto alle terapie attualmente disponibili e in grande richiesta da parte di medici e pazienti.
Ci sono 40 milioni di donne transizione attraverso la menopausa e una terapia selettiva che impedisce l'aumento di peso in menopausa avrebbe enormi potenzialità commerciali ", ha affermato Isaac Cohen , presidente e CEO di Bionovo.
"La sindrome metabolica può colpire ben il 30% delle donne in postmenopausa e di essere in sovrappeso e obesi porta ad un aumento della morbilità e della mortalità. Crediamo che il tessuto modulatori selettivi del recettore degli estrogeni rappresentano un nuova classe di farmaci che hanno il potenziale per proteggere in post-menopausa le donne dai rischi sanitari associati molti aumento di peso senza aumentare i rischi di cancro al seno e dell'endometrio, come gli estrogeni corrente utilizzata in terapia ormonale ".

 

[magolibero]

- prima : chiusure fra 0,64 e 0,66
- tonfo delle borse
- ora : chiusure fra 0,55 e 0,56

..e i muri sono dalla parte del book un 0,20 $ sopra lo standard delle contrattazioni

BNVI Historical Prices | Bionovo, Inc. Stock - Yahoo! Finance

che sia forse quotazione "controllata" per far entrare qualcuno con AdC dedicato ?

a questi di Bionovo dovrebbero servire sui 50milioni di $ per fare la fase III del Menerba per la quale é tutto bell'e che pianificato (studi..centri..accordi con FDA) , e in cassa (che ogni mese diminuisce..) dovrebbero averne circa 5 di milioni di $

 

[magolibero]

Menerba : iniziata fase III

Bionovo Initiates Menerba (MF101) Phase 3 Clinical Trial for Menopausal Hot Flashes -- EMERYVILLE, Calif., Oct. 26, 2011 /PRNewswire/ --

• comunicato diffuso ieri sera dopo chiusura..
• ..chissà mai come ne risenirà quotazione
• (..ma i soldi per farla da dove son saltati fuori ?!? ) => a breve altro comunicato per partner ?

Bionovo Iniziati Menerba (MF101) studio clinico di fase 3 per menopausa vampate di calore

Emeryville, California , ottobre 26, 2011 / PRNewswire /
Bionovo, Inc. (Nasdaq: BNVI ), una società farmaceutica focalizzata sulla scoperta e lo sviluppo di trattamenti sicuri ed efficaci per la salute delle donne e il cancro, ha annunciato oggi che l'iscrizione ha iniziato la fase 3 clinici registrativi prova a valutare la sicurezza e l'efficacia di due dosi di Menerba ™ (MF101) tra una coorte di donne in postmenopausa per il trattamento delle vampate di calore della menopausa.
La Fase 3, multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato clinici che hanno valutato Menerba è attualmente aperto per l'iscrizione. Un totale di 50 centri clinici negli Stati Uniti verranno arruolati 1.200 donne in postmenopausa di età compresa tra 40 e 65 anni. I partecipanti saranno randomizzati a Menerba 5g/day, Menerba 10g/day o placebo e trattati per 12 settimane.

Gli obiettivi principali dello studio sono per determinare la sicurezza e l'efficacia di due dosi di Menerba rispetto al placebo dopo 12 settimane di trattamento. L'efficacia sarà misurata dalla riduzione da moderata a grave vampate di calore dal basale a 12 settimane di trattamento. Dr. Wulf Utian , emerito direttore esecutivo e presidente onorario della Fondazione Nord America Menopause Society e professore emerito presso la Case Western Reserve University sta servendo come Principal Investigator per lo studio.
"Abbiamo avuto un anno molto intenso e produttivo preparando per il lancio importante di oggi del processo fase avanzata clinico nel campo della salute delle donne. Come previsto dai nostri dati tossicologici vasto e il meccanismo di azione, abbiamo dimostrato che dosi più elevate di Menerba erano molto sicura e ha dimostrato un livello di efficacia simile alla terapia ormonale.

Oggi stiamo procedendo con il nostro primo cardine di fase 3 di Menerba prova con grande ottimismo ed entusiasmo. Siamo entusiasti di essere un passo più vicini a fornire un agente di veramente innovativo per il trattamento della menopausa vampate di calore per i 40 milioni di donne che hanno bisogno di questa terapia ", ha detto Maria Tagliaferri , MD, Presidente Bionovo e Chief Medical Officer.

"Questa sperimentazione di fase 3 è uno dei due studi clinici di fase 3 richiesti dalla FDA per l'approvazione", ha affermato Isaac Cohen , OMD, Presidente e Amministratore Delegato di Bionovo. "Menerba (MF101) ha dimostrato un enorme mercato e il fascino del mercato straordinario a causa della sua origine botanica e la sicurezza e l'efficacia che ha dimostrato fino ad oggi. Ci aspettiamo di avere top-line i dati di questo studio in circa 18 mesi."