woolloomooloo
Forumer storico
alcune mie considerazioni: è l'annuncio di uno studio registrativo, cioè che punta a registrare il farmaco in commercio.
la terapia è di 'prima linea' e la cosa è una buona notizia (in prospettiva futura).
Tempi: lo studio prevede di reclutare, nel migliore dei casi, entro dodici mesi 600 pazienti; poi, siccome l'obiettivo primario è la sopravvivenza, bisogna aspettare altri 10 mesi (mediana degli studi precedenti per XYOTAX), di più se la sopravvivenza aumenta (cosa positiva), di meno se la sopravvivenza attesa diminuisce (notizia negativa); di solito la linea di demarcazione per decidere se uno studio va bene o va male è al raggiungimento del 75%-80% di eventi di morte oppure al 95% percentile (mi pare che si dica così); in questo caso si può cominciare l'assemblaggio dei dati e la presentazione del dossier di registrazione FDA senza aspettare il 100% di eventi di morte.
Io direi che, specificatamente per questo studio, non prima di metà 2007 cominceranno a trapelare indiscrezioni.
La cattiva notizia (per gli investitori) o la buona notizia (per gli sperimentatori) è che più si allunga il tempo di sopravvivenza, più il farmaco dimostra di essere 'buono', ma l'azienda non può svelare i dati finchè non si raggiunge una soglia di attendibilità.
la terapia è di 'prima linea' e la cosa è una buona notizia (in prospettiva futura).
Tempi: lo studio prevede di reclutare, nel migliore dei casi, entro dodici mesi 600 pazienti; poi, siccome l'obiettivo primario è la sopravvivenza, bisogna aspettare altri 10 mesi (mediana degli studi precedenti per XYOTAX), di più se la sopravvivenza aumenta (cosa positiva), di meno se la sopravvivenza attesa diminuisce (notizia negativa); di solito la linea di demarcazione per decidere se uno studio va bene o va male è al raggiungimento del 75%-80% di eventi di morte oppure al 95% percentile (mi pare che si dica così); in questo caso si può cominciare l'assemblaggio dei dati e la presentazione del dossier di registrazione FDA senza aspettare il 100% di eventi di morte.
Io direi che, specificatamente per questo studio, non prima di metà 2007 cominceranno a trapelare indiscrezioni.
La cattiva notizia (per gli investitori) o la buona notizia (per gli sperimentatori) è che più si allunga il tempo di sopravvivenza, più il farmaco dimostra di essere 'buono', ma l'azienda non può svelare i dati finchè non si raggiunge una soglia di attendibilità.