NicOx : Garufi ... e la Rivoluzione Pharma (23 lettori)
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Questo era quello che dicevamo ad inizio 2007...sopra i 20 euro !!!
http://209.85.129.132/search?q=cach...012+ASTRA+NICOX+STOP&cd=1&hl=it&ct=clnk&gl=it
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doctor NO
NO nel DNA
Résultats financiers 1er semestre Nicox Auj. à 07:06
Communiqué De Presse
NICOX | (29/07/2009 07:00:00)
Résultats financiers du premier semestre 2009 de NicOx : prochaines soumissions réglementaires pour le naproxcinod aux Etats-Unis et en Europe
Sophia Antipolis, France. Le 29 juillet 2009. www.nicox.com
NicOx S.A. (NYSE Euronext Paris : COX) annonce aujourd'hui ses résultats financiers pour les six mois se terminant le 30 juin 2009 et présente l'actualité de ses activités, en particulier pour le naproxcinod, composé tête de série de NicOx et premier de la classe des agents anti-inflammatoires Inhibiteurs de Cyclooxygénase Donneurs d'Oxyde Nitrique (CINODs, Cyclooxygenase-Inhibiting Nitric Oxide-Donators).
Michele Garufi, Président Directeur Général de NicOx, a déclaré : " Les soumissions réglementaires du naproxcinod aux Etats-Unis et en Europe étant proches, nous sommes maintenant centrés sur la prochaine phase de la transformation de NicOx en une entreprise pharmaceutique ayant la capacité de s'autofinancer. Comme nous l'avons évoqué précédemment, nous avons l'intention de jouer un rôle très actif dans les ventes et le marketing du naproxcinod, à travers la conservation de certains droits de co-commercialisation auprès de médecins spécialistes. Notre objectif est de signer un ou plusieurs accords de commercialisation couvrant les principaux marchés pharmaceutiques d'ici la mise sur le marché, de façon à maximiser les revenus de notre composé tête de série. Nous poursuivons en parallèle l'évaluation d'acquisitions potentielles qui pourraient nous fournir des produits complémentaires à commercialiser en même temps que le naproxcinod et nous permettre d'atteindre la masse critique pour nos opérations commerciales qui ont été planifiées. "
Evènements clefs des six premiers mois de l'année 2009 :
- Au cours des six premiers mois de l'année 2009, les principales activités de NicOx ont évolué du développement clinique à la préparation de la commercialisation et aux activités de business development du naproxcinod. NicOx discute avec un certain nombre de partenaires de commercialisation potentiels et ces interactions ont renforcé la vision de NicOx quant à la valeur et la cohérence des données du naproxcinod.
- NicOx est sur le point de finaliser les dossiers pour les soumissions d'une New Drug Application (NDA) auprès de la Food and Drug Administration américaine (FDA) et d'une demande d'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM - Marketing Authorization Application, MAA) auprès de l'Agence Européenne des Médicaments (European Medicines Agency, EMEA) pour le naproxcinod. NicOx demandera une indication de soulagement des signes et symptômes de l'arthrose pour le naproxcinod. La soumission du dossier de NDA est prévue au cours du troisième trimestre et celle du dossier de demande d'AMM au quatrième trimestre.
- Des présentations orales et des posters portant sur des résultats cliniques importants du naproxcinod ont été présentés lors de congrès clefs de rhumatologie et de cardiologie. Les résultats présentés étaient centrés sur le profil de pression artérielle du naproxcinod.
- Une étude clinique de phase 1b de preuve-de-principe a été initiée pour le NCX 6560, un médicament à l'étude innovant qui pourrait représenter une approche thérapeutique globale pour la réduction du risque cardiovasculaire.
- NicOx a fait l'acquisition du portefeuille non-licencié de brevets de Nitromed couvrant de nouveaux composés donneurs d'oxyde nitrique (NO). Cette acquisition renforce davantage la position dominante de NicOx en termes de propriété intellectuelle dans cette approche passionnante de la découverte de médicaments.
" Au cours du premier semestre, nous avons continué d'investir dans les activités de préparation à la commercialisation du naproxcinod et de renforcer notre équipe dédiée aux affaires commerciales à Warren, dans le New Jersey, " a ajouté Eric Castaldi, Directeur Financier de NicOx. " Malgré cet investissement important, les résultats financiers des six premiers mois de l'année 2009 montrent une diminution significative des dépenses de recherche et développement, ce qui a généré une baisse substantielle de la consommation de trésorerie. Sur la base de ces résultats semestriels, conformes à nos estimations, nous anticipons une réduction sensible de la consommation de trésorerie en 2009. "
Résumé financier pour le premier semestre 2009
Le chiffre d'affaires s'est élevé à E1,1 million au premier semestre 2009 contre E2,2 millions pour la période correspondante en 2008. Ce chiffre d'affaires provient de la collaboration de NicOx avec Pfizer Inc dans le domaine de l'ophtalmologie.
Pour les six premiers mois de l'année 2009, les charges opérationnelles se sont élevées à E32,7 millions, contre E40,6 millions pour la période correspondante en 2008, cette réduction significative étant due à la finalisation du programme de phase 3 du naproxcinod. Ces charges opérationnelles comprennent les activités de préparation au lancement commercial du naproxcinod.
La Société a réalisé une perte nette de E27,2 millions au premier semestre 2009, par rapport à une perte nette correspondante de E33,1 millions à la même période en 2008. Au 30 juin 2009, NicOx disposait d'une trésorerie, d'équivalents de trésorerie et d'instruments financiers courants et non-courants d'un montant de E76,8 millions contre E104,7 millions au 31 décembre 2008.
Compte-rendu des six premiers mois de l'année 2009 :
La préparation d'une soumission de New Drug Application (NDA) auprès de la Food and Drug Administration américaine (FDA) et d'une demande d'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM - Marketing Authorization Application, MAA) auprès de l'Agence Européenne des Médicaments (European Medicines Agency, EMEA) pour le naproxcinod, pour le soulagement des signes et symptômes de l'arthrose, est sur le point d'être terminée. NicOx prévoit de soumettre le dossier de NDA au cours des deux prochains mois et le dossier de demande d'AMM au quatrième trimestre.
" Au premier semestre 2009, NicOx a été présent à de nombreux congrès scientifiques et médicaux qui nous ont donné l'opportunité de partager les résultats cliniques du naproxcinod avec des experts de premier plan dans les domaines de la rhumatologie et la cardiologie, " a ajouté le Dr. Pascal Pfister, Chief Scientific Officer et Head of Research & Development de NicOx. " Ces interactions, de même que celles que nous avons eues avec les partenaires potentiels, ont renforcé notre confiance dans les bienfaits cliniques du naproxcinod. Notre temps et nos efforts sont actuellement consacrés à la finalisation de la soumission du dossier de NDA aux Etats-Unis. Compte tenu de l'importance de cet enregistrement, nous prenons le temps nécessaire pour assurer la remise d'un dossier de la plus haute qualité. "
Au cours du premier semestre 2009, NicOx a présenté des données cliniques importantes du naproxcinod à la communauté scientifique et médicale :
- Le Pr. William White, de l'University of Connecticut School of Medicine, a donné deux présentations portant sur les résultats de pression artérielle issus de l'étude 301 à des congrès majeurs de cardiologie : le congrès annuel de l'American College of Cardiology (ACC) à Orlando en mars et le congrès scientifique annuel de l'American Society of Hypertension (ASH) à San Francisco en mai.
- Des résultats de pression artérielle détaillés issus de l'étude 111 de Mesure Ambulatoire de la Pression Artérielle (MAPA) ont été présentés par le Pr. Raymond Townsend, de l'University of Pennsylvania, à l'European Meeting on Hypertension (congrès annuel de l'European Society of Hypertension, ESH) à Milan, et au congrès scientifique annuel de l'American Society of Hypertension (ASH) à San Francisco en mai.
- Des données de qualité de vie et d'utilité ont été présentées au congrès international annuel de l'International Society For Pharmacoeconomics and Outcomes Research (ISPOR) à Orlando en mai et au congrès de l'European League Against Rheumatism (EULAR) à Copenhague en juin.
- Une publication sur des résultats additionnels issus de l'étude de phase 2 ZEST avec le naproxcinod et l'inhibiteur de COX‑2 rofecoxib est également parue dans le Journal of Rheumatology (J. Karlsson et al.).
Acquisition des brevets de Nitromed portant sur la libération d'oxyde nitrique
L'achat du portefeuille non-licencié de brevets de Nitromed, annoncé fin avril, a consolidé la position dominante de NicOx dans le domaine de la libération d'oxyde nitrique. Selon les termes de l'accord, NicOx a versé à Nitromed E2,0 millions à la signature et versera E4,0 millions supplémentaires, une fois certains critères commerciaux à venir remplis par NicOx. Cette acquisition confère incontestablement à NicOx une position prééminente sur le plan mondial en termes de propriété intellectuelle sur cette technologie. Elle comprend un grand nombre de nouveaux brevets présentant des applications potentielles dans les domaines principaux de NicOx, les maladies inflammatoires et cardiométaboliques.
Initiation du développement clinique du NCX 6560
NicOx a annoncé en mars 2009 l'initiation du développement clinique du NCX 6560, un nouveau composé donneur d'oxyde nitrique qui pourrait représenter une approche thérapeutique globale pour la réduction du risque cardiovasculaire. La première étude chez l'homme recrute à la fois des volontaires sains de sexe masculin et d'autres présentant un taux de cholestérol anormalement élevé. Elle compare le NCX 6560 au placébo et à l'atorvastatine (Lipitor®), avec une évaluation préliminaire de l'activité, de la sécurité d'emploi et de la tolérabilité. Les premiers résultats de cette étude sont attendus au quatrième trimestre 2009.
A travers la libération prolongée d'oxyde nitrique, le NCX 6560 a le potentiel d'inhiber plusieurs étapes du développement de l'athérosclérose et pourrait, par conséquent, être développé pour des indications thérapeutiques cardiovasculaires allant au-delà de la baisse du cholestérol. Au premier trimestre, le NCX 6560 a été identifié comme l'un des cinq candidats-médicaments les plus prometteurs entrant en essais cliniques de phase 1, selon le rapport Pharma Matters " The Ones to Watch " de Thomson Reuters qui est basé sur les données stratégiques et les estimations de Thomson Pharma®.
Collaboration en cours avec Merck & Co. Inc. pour développer de nouveaux agents antihypertenseurs donneurs d'oxyde nitrique
Merck évalue actuellement un certain nombre d'agents antihypertenseurs donneurs d'oxyde nitrique dans une série d'études cliniques chez des volontaires souffrant d'hypertension faible à modérée. Merck prévoit de terminer ce programme avant la sélection potentielle d'un composé à avancer en phase 2. Ces composés sont couverts par l'accord exclusif mondial de mars 2006 entre Merck et NicOx.
Communications scientifiques et cliniques sur le PF‑03187207 coprésentées à l'ARVO avec Pfizer Inc
En mai, des résultats précliniques et cliniques du PF‑03187207 ont été coprésentés par NicOx et Pfizer au congrès annuel de l'Association for Research in Vision and Ophthalmology (ARVO), un congrès d'ophtalmologie majeur. Le PF‑03187207 est un analogue donneur d'oxyde nitrique de la prostaglandine F2‑alpha, qui a terminé en 2008 deux études de phase 2 aux Etats-Unis et au Japon, chez des patients souffrant de glaucome à angle ouvert ou d'hypertension oculaire. A présent, Pfizer discute activement avec NicOx des droits mondiaux de ce composé.
Résultats financiers consolidés aux 30 juin 2009 et 2008 :
Chiffre d'affaires
Le chiffre d'affaires de NicOx s'élève à E1,1 million au 30 juin 2009 contre E2,2 millions au 30 juin 2008.
Au cours du premier semestre 2009, NicOx a uniquement reconnu en chiffre d'affaires les montants suivants :
- E0,1 million correspondant au paiement initial de E5,0 millions par Pfizer au titre d'une redevance pour l'accès exclusif à la technologie suite à la signature en mars 2006 d'un contrat accordant à Pfizer le droit d'application de la technologie brevetée de NicOx à un programme de recherche de nouveaux médicaments dans le domaine de l'ophtalmologie
- E1,0 million correspondant au financement de la recherche dans le cadre du contrat signé avec Pfizer en mars 2006 référencé ci-dessus
Ces montants initialement comptabilisés en produits constatés d'avance sont étalés sur les périodes d'implication active de NicOx dans le programme de recherche prévues selon les termes du contrat avec Pfizer.
Charges opérationnelles
Au 30 juin 2009, les charges opérationnelles totalisent E32,7 millions contre E40,6 millions au 30 juin 2008 et se répartissent pour 77 % en dépenses de recherche et développement et pour 23 % en frais administratifs et commerciaux au premier semestre 2009 contre respectivement 86 % et 14 % au premier semestre 2008.
Les frais de recherche et de développement s'établissent à E25,1 millions au cours du premier semestre 2009 contre E34,8 millions au cours du premier semestre 2008 (dont E0,1 million affecté au coût des ventes en 2009 et E0,5 million en 2008). Les frais de recherche et de développement incluent une provision pour dépréciation d'actifs incorporels pour un montant de E5,7 millions correspondant intégralement à la valeur d'acquisition actualisée du portefeuille de brevets de Nitromed. Ces actifs ont été achetés avec un objectif essentiellement défensif afin de conférer à NicOx une position prééminente sur le plan mondial en termes de propriété intellectuelle sur la technologie de libération de l'oxyde nitrique. Toutefois, compte tenu des incertitudes liées aux ressources financières mobilisables pour ces actifs dans le futur, et de ce fait, la difficulté d'en estimer les avantages économiques futurs, la Société a décidé de déprécier intégralement ces actifs. La valeur de ces actifs fera l'objet d'un suivi. Tout élément permettant de réévaluer leurs avantages économiques futurs sera pris en compte le cas échéant. En excluant l'impact de cette provision, les frais de recherche et développement baissent de E15,4 millions au cours du premier semestre 2009 par rapport à la même période en 2008. Cette baisse significative des frais de recherche et développement résulte principalement de la réduction des coûts relatifs au développement clinique du naproxcinod. Les coûts des ventes correspondent aux coûts encourus par NicOx dans le cadre des prestations de recherche afférentes au contrat signé avec Pfizer. NicOx employait 93 personnes en recherche et développement au 30 juin 2009, contre 94 salariés à la même date en 2008.
Les frais administratifs et commerciaux s'établissent à E7,6 millions au 30 juin 2009 contre E5,8 millions au cours de la même période en 2008. Les frais généraux et administratifs sont de E3,2 millions au premier semestre 2009 contre E3,6 millions au premier semestre 2008 et incluent les dépenses de personnel administratif, financier ainsi que les rétributions et frais afférents aux mandataires sociaux, y compris les attributions d'options de souscription d'actions, d'actions gratuites et de bons de souscription d'actions. Les frais commerciaux ont atteint E4,4 millions au 30 juin 2009 contre E2,2 millions pour la même période en 2008 et correspondent aux dépenses de la Société relatives aux activités d'analyse de marché pour le naproxcinod, de business development et de communication. Cette augmentation des frais commerciaux provient des activités liées à la préparation du lancement commercial du naproxcinod. NicOx employait 39 personnes au sein de ses services généraux, administratifs et commerciaux au 30 juin 2009, contre 35 salariés au 30 juin 2008.
Autres produits
Les autres produits sont de E3,1 millions au 30 juin 2009, contre E2,4 millions pour la même période en 2008. Les autres produits correspondent principalement aux subventions d'exploitations provenant du crédit d'impôt recherche.
Résultat opérationnel
La perte opérationnelle s'établit à E28,5 millions au cours du premier semestre 2009 contre E36,0 millions au premier semestre 2008. Cette baisse de la perte opérationnelle provient de la diminution, au cours des six premiers mois de 2009, des frais de développement engagés par la Société suite à la finalisation du développement clinique de phase 3 du naproxcinod à la fin de l'année 2008.
Autres résultats
Les produits financiers nets sont de E1,3 million au cours du premier semestre 2009 contre E3,0 millions au 30 juin 2008 et résultent essentiellement de la rémunération des placements de trésorerie et des instruments financiers de la Société.
La charge d'impôt sur le résultat comptabilisée par la Société au cours du premier semestre 2009 concerne ses filiales et s'élève à E0,1 million, contre E0,1 million au cours de la même période en 2008.
Total de la perte globale de la période
Le total de la perte globale totalise E27,2 millions au 30 juin 2009 contre E33,1 millions au 30 juin 2008. Malgré l'augmentation des frais commerciaux, la diminution du total de la perte globale au cours du premier semestre 2009 correspond à la réduction des frais de développement suite à la finalisation du développement clinique de phase 3 du naproxcinod à la fin de l'année 2008.
Etat de la situation financière consolidé
Les dettes engagées par la Société sont principalement des dettes opérationnelles à court terme. Au 30 juin 2009, ses dettes courantes sont de E16,0 millions, incluant E12,7 millions au titre de dettes payables aux fournisseurs et consultants externes, E1,8 million au titre des rémunérations des salariés engagées dans leur principe, E1,3 million au titre des taxes et impôts dus et E0,2 million au titre des autres dettes.
Les autres actifs courants totalisent E8,1 millions au 30 juin 2009 contre E3,3 millions au 31 décembre 2008. Ils correspondent aux avances payées à DSM, le fournisseur du principe actif du naproxcinod, pour permettre la constitution prévue d'un stock de pré-commercialisation du naproxcinod. Ce poste continuera d'augmenter jusqu'à la fin de l'année 2009.
Les instruments financiers courants et non courants, la trésorerie et les équivalents de trésorerie de la Société totalisent E76,8 millions au 30 juin 2009, contre E104,7 millions au 31 décembre 2008 et E141,6 millions au 30 juin 2008.
La Société anticipe que ses frais de recherche et développement vont continuer de diminuer en 2009 suite à la finalisation du programme clinique de phase 3 du naproxcinod en 2008. NicOx a pour objectif stratégique de devenir une société biopharmaceutique ayant la capacité de s'autofinancer. Les frais commerciaux devraient augmenter fortement au cours des prochains exercices, en raison des activités de préparation du lancement commercial prévu pour le naproxcinod. D'une manière générale, les dépenses opérationnelles devraient diminuer en 2009 par rapport à 2008.
Malgré l'augmentation des dépenses commerciales, la consommation par la Société de trésorerie, d'équivalents de trésorerie et d'instruments financiers diminuera sensiblement en 2009 du fait de la réduction des frais de développement, suite à la finalisation du programme clinique de phase 3 du naproxcinod en 2008. Sur la base des estimations budgétaires actuelles, NicOx estime disposer d'une trésorerie suffisante pour financer ses activités jusqu'à la fin de 2010. Cette projection est établie en prenant en compte la poursuite des activités liées à la préparation du potentiel lancement commercial du naproxcinod. NicOx envisage actuellement plusieurs options stratégiques pour optimiser la production et le lancement commercial prévu du naproxcinod. Par exemple, la projection d'utilisation de la trésorerie citée ci-dessus n'inclut pas d'éventuels paiements initiaux ou d'étape pouvant résulter d'un éventuel accord pour la commercialisation du naproxcinod. Certains autres scenarios envisagés nécessiteraient des investissements plus importants et induiraient une consommation de trésorerie plus forte. Dès lors, les projections d'utilisation de la trésorerie pourraient varier en fonction des options stratégiques qui pourraient être choisies et des opportunités potentielles qui pourraient survenir d'ici la fin du second semestre 2009.
NicOx S.A. (Bloomberg : COX: FP, Reuters : NCOX.PA), est une société biopharmaceutique orientée produit dédiée au développement et à la future commercialisation de médicaments en cours de développement visant des domaines où il existe de réels besoins médicaux. NicOx applique sa technologie brevetée de libération d'oxyde nitrique dans le but de développer un portefeuille interne de Nouvelles Entités Chimiques (NEC) dans les domaines thérapeutiques de l'inflammation et des maladies cardiométaboliques.
Les ressources sont concentrées sur le développement et les activités de pré-commercialisation du naproxcinod, une NEC brevetée et le premier composé de la classe des agents anti-inflammatoires Inhibiteurs de Cyclooxygénase Donneurs d'Oxyde Nitrique (CINOD, Cyclooxygenase-Inhibiting Nitric Oxide-Donator) pour le soulagement des signes et symptômes de l'arthrose. Le naproxcinod a terminé trois études pivotales de phase 3 avec des résultats positifs et les soumissions réglementaires sont prévues au troisième trimestre 2009 pour le dossier de New Drug Application (NDA) auprès de la Food and Drug Administration américaine (FDA) et au quatrième trimestre pour la demande d'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM - Marketing Authorization Application, MAA) auprès de l'Agence Européenne des Médicaments (European Medicines Agency, EMEA).
Au delà du naproxcinod, NicOx possède un portefeuille de produits contenant de multiples NEC donneurs d'oxyde nitrique en développement clinique avec des partenaires, dont Pfizer Inc et Merck & Co. Inc., pour le traitement de maladies répandues et de maladies pour lesquelles il existe un réel besoin de médicaments améliorés, comme l'athérosclérose, l'hypertension, des maladies oculaires répandues et des troubles respiratoires.
Le siège social de NicOx est en France. NicOx est une société cotée sur NYSE Euronext Paris (Compartiment B : Mid Caps).
Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives. Bien que la Société considère que ses projections sont basées sur des hypothèses raisonnables, ces déclarations prospectives peuvent être remises en cause par un certain nombre d'aléas et d'incertitudes, de sorte que les résultats effectifs pourraient différer significativement de ceux anticipés dans les dites déclarations prospectives.
Pour une description des risques et incertitudes de nature à affecter les résultats, la situation financière, les performances ou les réalisations de NicOx S.A. et ainsi à entraîner une variation par rapport aux déclarations prospectives, veuillez vous référer à la section " Facteurs de Risque " du Document de Référence déposé auprès de l'AMF et disponible sur les sites Internet de l'AMF (http://www.amf-france.org) et de NicOx S.A. (http://www.nicox.com).
CONTACTS : http://www.nicox.com
NicOx : Karl Hanks
Director of Investor Relations and Corporate Communication
Tel +33 (0)4 97 24 53 42 - [email protected]
Media aux Etats-Unis - FD
Robert Stanislaro - Tel +1 212 850 5657 - [email protected]
Irma Gomez-Dib - Tel +1 212 850 5761 - [email protected]
Media en Europe - Citigate Dewe Rogerson
David Dible - Tel +44 (0)207 282 2949 - [email protected]
Nina Enegren - Tel +44 (0)207 282 1050 - [email protected]
Etat consolide resumé du resultat global - 30 juin 2009
Communiqué De Presse
NICOX | (29/07/2009 07:00:00)
Résultats financiers du premier semestre 2009 de NicOx : prochaines soumissions réglementaires pour le naproxcinod aux Etats-Unis et en Europe
Sophia Antipolis, France. Le 29 juillet 2009. www.nicox.com
NicOx S.A. (NYSE Euronext Paris : COX) annonce aujourd'hui ses résultats financiers pour les six mois se terminant le 30 juin 2009 et présente l'actualité de ses activités, en particulier pour le naproxcinod, composé tête de série de NicOx et premier de la classe des agents anti-inflammatoires Inhibiteurs de Cyclooxygénase Donneurs d'Oxyde Nitrique (CINODs, Cyclooxygenase-Inhibiting Nitric Oxide-Donators).
Michele Garufi, Président Directeur Général de NicOx, a déclaré : " Les soumissions réglementaires du naproxcinod aux Etats-Unis et en Europe étant proches, nous sommes maintenant centrés sur la prochaine phase de la transformation de NicOx en une entreprise pharmaceutique ayant la capacité de s'autofinancer. Comme nous l'avons évoqué précédemment, nous avons l'intention de jouer un rôle très actif dans les ventes et le marketing du naproxcinod, à travers la conservation de certains droits de co-commercialisation auprès de médecins spécialistes. Notre objectif est de signer un ou plusieurs accords de commercialisation couvrant les principaux marchés pharmaceutiques d'ici la mise sur le marché, de façon à maximiser les revenus de notre composé tête de série. Nous poursuivons en parallèle l'évaluation d'acquisitions potentielles qui pourraient nous fournir des produits complémentaires à commercialiser en même temps que le naproxcinod et nous permettre d'atteindre la masse critique pour nos opérations commerciales qui ont été planifiées. "
Evènements clefs des six premiers mois de l'année 2009 :
- Au cours des six premiers mois de l'année 2009, les principales activités de NicOx ont évolué du développement clinique à la préparation de la commercialisation et aux activités de business development du naproxcinod. NicOx discute avec un certain nombre de partenaires de commercialisation potentiels et ces interactions ont renforcé la vision de NicOx quant à la valeur et la cohérence des données du naproxcinod.
- NicOx est sur le point de finaliser les dossiers pour les soumissions d'une New Drug Application (NDA) auprès de la Food and Drug Administration américaine (FDA) et d'une demande d'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM - Marketing Authorization Application, MAA) auprès de l'Agence Européenne des Médicaments (European Medicines Agency, EMEA) pour le naproxcinod. NicOx demandera une indication de soulagement des signes et symptômes de l'arthrose pour le naproxcinod. La soumission du dossier de NDA est prévue au cours du troisième trimestre et celle du dossier de demande d'AMM au quatrième trimestre.
- Des présentations orales et des posters portant sur des résultats cliniques importants du naproxcinod ont été présentés lors de congrès clefs de rhumatologie et de cardiologie. Les résultats présentés étaient centrés sur le profil de pression artérielle du naproxcinod.
- Une étude clinique de phase 1b de preuve-de-principe a été initiée pour le NCX 6560, un médicament à l'étude innovant qui pourrait représenter une approche thérapeutique globale pour la réduction du risque cardiovasculaire.
- NicOx a fait l'acquisition du portefeuille non-licencié de brevets de Nitromed couvrant de nouveaux composés donneurs d'oxyde nitrique (NO). Cette acquisition renforce davantage la position dominante de NicOx en termes de propriété intellectuelle dans cette approche passionnante de la découverte de médicaments.
" Au cours du premier semestre, nous avons continué d'investir dans les activités de préparation à la commercialisation du naproxcinod et de renforcer notre équipe dédiée aux affaires commerciales à Warren, dans le New Jersey, " a ajouté Eric Castaldi, Directeur Financier de NicOx. " Malgré cet investissement important, les résultats financiers des six premiers mois de l'année 2009 montrent une diminution significative des dépenses de recherche et développement, ce qui a généré une baisse substantielle de la consommation de trésorerie. Sur la base de ces résultats semestriels, conformes à nos estimations, nous anticipons une réduction sensible de la consommation de trésorerie en 2009. "
Résumé financier pour le premier semestre 2009
Le chiffre d'affaires s'est élevé à E1,1 million au premier semestre 2009 contre E2,2 millions pour la période correspondante en 2008. Ce chiffre d'affaires provient de la collaboration de NicOx avec Pfizer Inc dans le domaine de l'ophtalmologie.
Pour les six premiers mois de l'année 2009, les charges opérationnelles se sont élevées à E32,7 millions, contre E40,6 millions pour la période correspondante en 2008, cette réduction significative étant due à la finalisation du programme de phase 3 du naproxcinod. Ces charges opérationnelles comprennent les activités de préparation au lancement commercial du naproxcinod.
La Société a réalisé une perte nette de E27,2 millions au premier semestre 2009, par rapport à une perte nette correspondante de E33,1 millions à la même période en 2008. Au 30 juin 2009, NicOx disposait d'une trésorerie, d'équivalents de trésorerie et d'instruments financiers courants et non-courants d'un montant de E76,8 millions contre E104,7 millions au 31 décembre 2008.
Compte-rendu des six premiers mois de l'année 2009 :
La préparation d'une soumission de New Drug Application (NDA) auprès de la Food and Drug Administration américaine (FDA) et d'une demande d'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM - Marketing Authorization Application, MAA) auprès de l'Agence Européenne des Médicaments (European Medicines Agency, EMEA) pour le naproxcinod, pour le soulagement des signes et symptômes de l'arthrose, est sur le point d'être terminée. NicOx prévoit de soumettre le dossier de NDA au cours des deux prochains mois et le dossier de demande d'AMM au quatrième trimestre.
" Au premier semestre 2009, NicOx a été présent à de nombreux congrès scientifiques et médicaux qui nous ont donné l'opportunité de partager les résultats cliniques du naproxcinod avec des experts de premier plan dans les domaines de la rhumatologie et la cardiologie, " a ajouté le Dr. Pascal Pfister, Chief Scientific Officer et Head of Research & Development de NicOx. " Ces interactions, de même que celles que nous avons eues avec les partenaires potentiels, ont renforcé notre confiance dans les bienfaits cliniques du naproxcinod. Notre temps et nos efforts sont actuellement consacrés à la finalisation de la soumission du dossier de NDA aux Etats-Unis. Compte tenu de l'importance de cet enregistrement, nous prenons le temps nécessaire pour assurer la remise d'un dossier de la plus haute qualité. "
Au cours du premier semestre 2009, NicOx a présenté des données cliniques importantes du naproxcinod à la communauté scientifique et médicale :
- Le Pr. William White, de l'University of Connecticut School of Medicine, a donné deux présentations portant sur les résultats de pression artérielle issus de l'étude 301 à des congrès majeurs de cardiologie : le congrès annuel de l'American College of Cardiology (ACC) à Orlando en mars et le congrès scientifique annuel de l'American Society of Hypertension (ASH) à San Francisco en mai.
- Des résultats de pression artérielle détaillés issus de l'étude 111 de Mesure Ambulatoire de la Pression Artérielle (MAPA) ont été présentés par le Pr. Raymond Townsend, de l'University of Pennsylvania, à l'European Meeting on Hypertension (congrès annuel de l'European Society of Hypertension, ESH) à Milan, et au congrès scientifique annuel de l'American Society of Hypertension (ASH) à San Francisco en mai.
- Des données de qualité de vie et d'utilité ont été présentées au congrès international annuel de l'International Society For Pharmacoeconomics and Outcomes Research (ISPOR) à Orlando en mai et au congrès de l'European League Against Rheumatism (EULAR) à Copenhague en juin.
- Une publication sur des résultats additionnels issus de l'étude de phase 2 ZEST avec le naproxcinod et l'inhibiteur de COX‑2 rofecoxib est également parue dans le Journal of Rheumatology (J. Karlsson et al.).
Acquisition des brevets de Nitromed portant sur la libération d'oxyde nitrique
L'achat du portefeuille non-licencié de brevets de Nitromed, annoncé fin avril, a consolidé la position dominante de NicOx dans le domaine de la libération d'oxyde nitrique. Selon les termes de l'accord, NicOx a versé à Nitromed E2,0 millions à la signature et versera E4,0 millions supplémentaires, une fois certains critères commerciaux à venir remplis par NicOx. Cette acquisition confère incontestablement à NicOx une position prééminente sur le plan mondial en termes de propriété intellectuelle sur cette technologie. Elle comprend un grand nombre de nouveaux brevets présentant des applications potentielles dans les domaines principaux de NicOx, les maladies inflammatoires et cardiométaboliques.
Initiation du développement clinique du NCX 6560
NicOx a annoncé en mars 2009 l'initiation du développement clinique du NCX 6560, un nouveau composé donneur d'oxyde nitrique qui pourrait représenter une approche thérapeutique globale pour la réduction du risque cardiovasculaire. La première étude chez l'homme recrute à la fois des volontaires sains de sexe masculin et d'autres présentant un taux de cholestérol anormalement élevé. Elle compare le NCX 6560 au placébo et à l'atorvastatine (Lipitor®), avec une évaluation préliminaire de l'activité, de la sécurité d'emploi et de la tolérabilité. Les premiers résultats de cette étude sont attendus au quatrième trimestre 2009.
A travers la libération prolongée d'oxyde nitrique, le NCX 6560 a le potentiel d'inhiber plusieurs étapes du développement de l'athérosclérose et pourrait, par conséquent, être développé pour des indications thérapeutiques cardiovasculaires allant au-delà de la baisse du cholestérol. Au premier trimestre, le NCX 6560 a été identifié comme l'un des cinq candidats-médicaments les plus prometteurs entrant en essais cliniques de phase 1, selon le rapport Pharma Matters " The Ones to Watch " de Thomson Reuters qui est basé sur les données stratégiques et les estimations de Thomson Pharma®.
Collaboration en cours avec Merck & Co. Inc. pour développer de nouveaux agents antihypertenseurs donneurs d'oxyde nitrique
Merck évalue actuellement un certain nombre d'agents antihypertenseurs donneurs d'oxyde nitrique dans une série d'études cliniques chez des volontaires souffrant d'hypertension faible à modérée. Merck prévoit de terminer ce programme avant la sélection potentielle d'un composé à avancer en phase 2. Ces composés sont couverts par l'accord exclusif mondial de mars 2006 entre Merck et NicOx.
Communications scientifiques et cliniques sur le PF‑03187207 coprésentées à l'ARVO avec Pfizer Inc
En mai, des résultats précliniques et cliniques du PF‑03187207 ont été coprésentés par NicOx et Pfizer au congrès annuel de l'Association for Research in Vision and Ophthalmology (ARVO), un congrès d'ophtalmologie majeur. Le PF‑03187207 est un analogue donneur d'oxyde nitrique de la prostaglandine F2‑alpha, qui a terminé en 2008 deux études de phase 2 aux Etats-Unis et au Japon, chez des patients souffrant de glaucome à angle ouvert ou d'hypertension oculaire. A présent, Pfizer discute activement avec NicOx des droits mondiaux de ce composé.
Résultats financiers consolidés aux 30 juin 2009 et 2008 :
Chiffre d'affaires
Le chiffre d'affaires de NicOx s'élève à E1,1 million au 30 juin 2009 contre E2,2 millions au 30 juin 2008.
Au cours du premier semestre 2009, NicOx a uniquement reconnu en chiffre d'affaires les montants suivants :
- E0,1 million correspondant au paiement initial de E5,0 millions par Pfizer au titre d'une redevance pour l'accès exclusif à la technologie suite à la signature en mars 2006 d'un contrat accordant à Pfizer le droit d'application de la technologie brevetée de NicOx à un programme de recherche de nouveaux médicaments dans le domaine de l'ophtalmologie
- E1,0 million correspondant au financement de la recherche dans le cadre du contrat signé avec Pfizer en mars 2006 référencé ci-dessus
Ces montants initialement comptabilisés en produits constatés d'avance sont étalés sur les périodes d'implication active de NicOx dans le programme de recherche prévues selon les termes du contrat avec Pfizer.
Charges opérationnelles
Au 30 juin 2009, les charges opérationnelles totalisent E32,7 millions contre E40,6 millions au 30 juin 2008 et se répartissent pour 77 % en dépenses de recherche et développement et pour 23 % en frais administratifs et commerciaux au premier semestre 2009 contre respectivement 86 % et 14 % au premier semestre 2008.
Les frais de recherche et de développement s'établissent à E25,1 millions au cours du premier semestre 2009 contre E34,8 millions au cours du premier semestre 2008 (dont E0,1 million affecté au coût des ventes en 2009 et E0,5 million en 2008). Les frais de recherche et de développement incluent une provision pour dépréciation d'actifs incorporels pour un montant de E5,7 millions correspondant intégralement à la valeur d'acquisition actualisée du portefeuille de brevets de Nitromed. Ces actifs ont été achetés avec un objectif essentiellement défensif afin de conférer à NicOx une position prééminente sur le plan mondial en termes de propriété intellectuelle sur la technologie de libération de l'oxyde nitrique. Toutefois, compte tenu des incertitudes liées aux ressources financières mobilisables pour ces actifs dans le futur, et de ce fait, la difficulté d'en estimer les avantages économiques futurs, la Société a décidé de déprécier intégralement ces actifs. La valeur de ces actifs fera l'objet d'un suivi. Tout élément permettant de réévaluer leurs avantages économiques futurs sera pris en compte le cas échéant. En excluant l'impact de cette provision, les frais de recherche et développement baissent de E15,4 millions au cours du premier semestre 2009 par rapport à la même période en 2008. Cette baisse significative des frais de recherche et développement résulte principalement de la réduction des coûts relatifs au développement clinique du naproxcinod. Les coûts des ventes correspondent aux coûts encourus par NicOx dans le cadre des prestations de recherche afférentes au contrat signé avec Pfizer. NicOx employait 93 personnes en recherche et développement au 30 juin 2009, contre 94 salariés à la même date en 2008.
Les frais administratifs et commerciaux s'établissent à E7,6 millions au 30 juin 2009 contre E5,8 millions au cours de la même période en 2008. Les frais généraux et administratifs sont de E3,2 millions au premier semestre 2009 contre E3,6 millions au premier semestre 2008 et incluent les dépenses de personnel administratif, financier ainsi que les rétributions et frais afférents aux mandataires sociaux, y compris les attributions d'options de souscription d'actions, d'actions gratuites et de bons de souscription d'actions. Les frais commerciaux ont atteint E4,4 millions au 30 juin 2009 contre E2,2 millions pour la même période en 2008 et correspondent aux dépenses de la Société relatives aux activités d'analyse de marché pour le naproxcinod, de business development et de communication. Cette augmentation des frais commerciaux provient des activités liées à la préparation du lancement commercial du naproxcinod. NicOx employait 39 personnes au sein de ses services généraux, administratifs et commerciaux au 30 juin 2009, contre 35 salariés au 30 juin 2008.
Autres produits
Les autres produits sont de E3,1 millions au 30 juin 2009, contre E2,4 millions pour la même période en 2008. Les autres produits correspondent principalement aux subventions d'exploitations provenant du crédit d'impôt recherche.
Résultat opérationnel
La perte opérationnelle s'établit à E28,5 millions au cours du premier semestre 2009 contre E36,0 millions au premier semestre 2008. Cette baisse de la perte opérationnelle provient de la diminution, au cours des six premiers mois de 2009, des frais de développement engagés par la Société suite à la finalisation du développement clinique de phase 3 du naproxcinod à la fin de l'année 2008.
Autres résultats
Les produits financiers nets sont de E1,3 million au cours du premier semestre 2009 contre E3,0 millions au 30 juin 2008 et résultent essentiellement de la rémunération des placements de trésorerie et des instruments financiers de la Société.
La charge d'impôt sur le résultat comptabilisée par la Société au cours du premier semestre 2009 concerne ses filiales et s'élève à E0,1 million, contre E0,1 million au cours de la même période en 2008.
Total de la perte globale de la période
Le total de la perte globale totalise E27,2 millions au 30 juin 2009 contre E33,1 millions au 30 juin 2008. Malgré l'augmentation des frais commerciaux, la diminution du total de la perte globale au cours du premier semestre 2009 correspond à la réduction des frais de développement suite à la finalisation du développement clinique de phase 3 du naproxcinod à la fin de l'année 2008.
Etat de la situation financière consolidé
Les dettes engagées par la Société sont principalement des dettes opérationnelles à court terme. Au 30 juin 2009, ses dettes courantes sont de E16,0 millions, incluant E12,7 millions au titre de dettes payables aux fournisseurs et consultants externes, E1,8 million au titre des rémunérations des salariés engagées dans leur principe, E1,3 million au titre des taxes et impôts dus et E0,2 million au titre des autres dettes.
Les autres actifs courants totalisent E8,1 millions au 30 juin 2009 contre E3,3 millions au 31 décembre 2008. Ils correspondent aux avances payées à DSM, le fournisseur du principe actif du naproxcinod, pour permettre la constitution prévue d'un stock de pré-commercialisation du naproxcinod. Ce poste continuera d'augmenter jusqu'à la fin de l'année 2009.
Les instruments financiers courants et non courants, la trésorerie et les équivalents de trésorerie de la Société totalisent E76,8 millions au 30 juin 2009, contre E104,7 millions au 31 décembre 2008 et E141,6 millions au 30 juin 2008.
La Société anticipe que ses frais de recherche et développement vont continuer de diminuer en 2009 suite à la finalisation du programme clinique de phase 3 du naproxcinod en 2008. NicOx a pour objectif stratégique de devenir une société biopharmaceutique ayant la capacité de s'autofinancer. Les frais commerciaux devraient augmenter fortement au cours des prochains exercices, en raison des activités de préparation du lancement commercial prévu pour le naproxcinod. D'une manière générale, les dépenses opérationnelles devraient diminuer en 2009 par rapport à 2008.
Malgré l'augmentation des dépenses commerciales, la consommation par la Société de trésorerie, d'équivalents de trésorerie et d'instruments financiers diminuera sensiblement en 2009 du fait de la réduction des frais de développement, suite à la finalisation du programme clinique de phase 3 du naproxcinod en 2008. Sur la base des estimations budgétaires actuelles, NicOx estime disposer d'une trésorerie suffisante pour financer ses activités jusqu'à la fin de 2010. Cette projection est établie en prenant en compte la poursuite des activités liées à la préparation du potentiel lancement commercial du naproxcinod. NicOx envisage actuellement plusieurs options stratégiques pour optimiser la production et le lancement commercial prévu du naproxcinod. Par exemple, la projection d'utilisation de la trésorerie citée ci-dessus n'inclut pas d'éventuels paiements initiaux ou d'étape pouvant résulter d'un éventuel accord pour la commercialisation du naproxcinod. Certains autres scenarios envisagés nécessiteraient des investissements plus importants et induiraient une consommation de trésorerie plus forte. Dès lors, les projections d'utilisation de la trésorerie pourraient varier en fonction des options stratégiques qui pourraient être choisies et des opportunités potentielles qui pourraient survenir d'ici la fin du second semestre 2009.
NicOx S.A. (Bloomberg : COX: FP, Reuters : NCOX.PA), est une société biopharmaceutique orientée produit dédiée au développement et à la future commercialisation de médicaments en cours de développement visant des domaines où il existe de réels besoins médicaux. NicOx applique sa technologie brevetée de libération d'oxyde nitrique dans le but de développer un portefeuille interne de Nouvelles Entités Chimiques (NEC) dans les domaines thérapeutiques de l'inflammation et des maladies cardiométaboliques.
Les ressources sont concentrées sur le développement et les activités de pré-commercialisation du naproxcinod, une NEC brevetée et le premier composé de la classe des agents anti-inflammatoires Inhibiteurs de Cyclooxygénase Donneurs d'Oxyde Nitrique (CINOD, Cyclooxygenase-Inhibiting Nitric Oxide-Donator) pour le soulagement des signes et symptômes de l'arthrose. Le naproxcinod a terminé trois études pivotales de phase 3 avec des résultats positifs et les soumissions réglementaires sont prévues au troisième trimestre 2009 pour le dossier de New Drug Application (NDA) auprès de la Food and Drug Administration américaine (FDA) et au quatrième trimestre pour la demande d'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM - Marketing Authorization Application, MAA) auprès de l'Agence Européenne des Médicaments (European Medicines Agency, EMEA).
Au delà du naproxcinod, NicOx possède un portefeuille de produits contenant de multiples NEC donneurs d'oxyde nitrique en développement clinique avec des partenaires, dont Pfizer Inc et Merck & Co. Inc., pour le traitement de maladies répandues et de maladies pour lesquelles il existe un réel besoin de médicaments améliorés, comme l'athérosclérose, l'hypertension, des maladies oculaires répandues et des troubles respiratoires.
Le siège social de NicOx est en France. NicOx est une société cotée sur NYSE Euronext Paris (Compartiment B : Mid Caps).
Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives. Bien que la Société considère que ses projections sont basées sur des hypothèses raisonnables, ces déclarations prospectives peuvent être remises en cause par un certain nombre d'aléas et d'incertitudes, de sorte que les résultats effectifs pourraient différer significativement de ceux anticipés dans les dites déclarations prospectives.
Pour une description des risques et incertitudes de nature à affecter les résultats, la situation financière, les performances ou les réalisations de NicOx S.A. et ainsi à entraîner une variation par rapport aux déclarations prospectives, veuillez vous référer à la section " Facteurs de Risque " du Document de Référence déposé auprès de l'AMF et disponible sur les sites Internet de l'AMF (http://www.amf-france.org) et de NicOx S.A. (http://www.nicox.com).
CONTACTS : http://www.nicox.com
NicOx : Karl Hanks
Director of Investor Relations and Corporate Communication
Tel +33 (0)4 97 24 53 42 - [email protected]
Media aux Etats-Unis - FD
Robert Stanislaro - Tel +1 212 850 5657 - [email protected]
Irma Gomez-Dib - Tel +1 212 850 5761 - [email protected]
Media en Europe - Citigate Dewe Rogerson
David Dible - Tel +44 (0)207 282 2949 - [email protected]
Nina Enegren - Tel +44 (0)207 282 1050 - [email protected]
Etat consolide resumé du resultat global - 30 juin 2009
doctor NO
NO nel DNA
Vic fermati i neuroni stanno andando a fuoco
doctor NO
NO nel DNA
non hai nessuno che ti punta il fucile alla schiena e ti impone di restare sul titolo
se non ci credi smamma vatti a fare una nuotata nel tevere ma non spaccare i marroni con i tuoi piagnistei a persone che hanno capitali investiti dentro e non i biglietti del monopoli
doctor NO
NO nel DNA
ma tu lo sai cosa vuol dire discrezione e segretezza???????????? perchè tu pensi che un'eventuale predatore o un'azionista di riferimento come un eventuale partner in fase di accumulo titoli esca allo scoperto prima di avere spennato dei polli come te
un giorno non molto lontano capirai quante minkiate hai scritto nei tuoi posts
la sola cosa che mi domando è del come fai a distillare simili caxxate
aspettiamo lo scacco matto!! 
doctor NO
NO nel DNA
DEDICATO AI DISFATTISTI DA STAMAPRE E METTERE DAVANTI AL PC
UN DOMANI FORSE CAPIRETE MA PER VOI LA BORSA NON E' IL DOMANI MA SOLO IL GAIN ATTUALE!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!
La plupart des gens n'ont d'yeux que pour ce qui devrait arriver d'ici 2 mois.
La bourse n'est pas une affaire de CT, mais de LT, voir Warren Buffet, qui investit sur du TLT...
on s'en fo.ut s'il y a 2 ou 3 mois de retard sur un dossier aussi juteux le Naprox à travers le monde, qu'est-ce que c'est?
Par ailleurs, Nicox change de dimension avec le rachat de Nitromed : place de n° 1 mondial sur la techno! Il pourra traîter avec les plus grands en permanence dans les 5 années à venir et ensuite, et cela a déjà commencé : contrat avec Capsugel et DSM!
De plus, ils sont déjà partenaires avec Pfizer et Merck!
Un potentiel énorme pour Nicox, pas seulement dû au Naproxcinod.
Nous ne sommes qu'au début ! Lâcher maintenant est une ENORME bou.lette! On retrouve ce que disait MG: 2009 est bien une année de TRANSITION pour la dimension COX.
Je rappelle que le principe de la techno utilisée par COX n'a rien valu d'autre qu'un prix Nobel. Ca laisse à réfléchir avant de vendre...
UN DOMANI FORSE CAPIRETE MA PER VOI LA BORSA NON E' IL DOMANI MA SOLO IL GAIN ATTUALE!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!
La plupart des gens n'ont d'yeux que pour ce qui devrait arriver d'ici 2 mois.
La bourse n'est pas une affaire de CT, mais de LT, voir Warren Buffet, qui investit sur du TLT...
on s'en fo.ut s'il y a 2 ou 3 mois de retard sur un dossier aussi juteux le Naprox à travers le monde, qu'est-ce que c'est?
Par ailleurs, Nicox change de dimension avec le rachat de Nitromed : place de n° 1 mondial sur la techno! Il pourra traîter avec les plus grands en permanence dans les 5 années à venir et ensuite, et cela a déjà commencé : contrat avec Capsugel et DSM!
De plus, ils sont déjà partenaires avec Pfizer et Merck!
Un potentiel énorme pour Nicox, pas seulement dû au Naproxcinod.
Nous ne sommes qu'au début ! Lâcher maintenant est une ENORME bou.lette! On retrouve ce que disait MG: 2009 est bien une année de TRANSITION pour la dimension COX.
Je rappelle que le principe de la techno utilisée par COX n'a rien valu d'autre qu'un prix Nobel. Ca laisse à réfléchir avant de vendre...
- Stato