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Forumer storico
Qu'attendre du NCX6560
Qu’est que l’actionnaire attend du NCX 6560 ?
1) Le NCX 6560 devra avoir une phase II convaincante pour permettre un partenariat précoce avec une négociation favorable à Nicox.
2) Le partenaire sera chargé de la phase III à coût nul pour Nicox
Qu’est ce que Nicox prépare pour le NCX 6560 ?
Les conditions de réalisation d’une phase II
La phase II devra avoir un modèle statistique permettant d’avoir des résultats clairs sur une population sélectionnée permettant d’avoir des outils de mesure indiscutables. Ces outils de mesures devront être bien connus, performants et permettront d’évaluer le gain en terme de mortalité et de morbidité en fonction de résultats de ces examens. A partir de ces données l’économie potentielle sera connue.
Nicox a choisi la pression artérielle comme outil d’évaluation de la sécurité du Naproxcinod. La phase IV du Naproxcinod renseignera sur l’incidence de la mortalité et la morbidité. Ces données seront connues pour la phase III du NCX 6560.
Pour le NCX 6560 Nicox pourrait choisir un organe vital atteint par l’athérosclérose dont l’exploration est bien codifiée. Les résultats des examens retenus devraient permettre d’extrapoler les conséquences en terme de mortalité et morbidité.
L’exploration cardiaque devrait permettre de répondre à tous ces critères.
Les patients présentant une coronaropathie ont un bilan codifié clinique et paraclinique qui permet d’adapter un traitement et d’établir un pronostic à l’évolution de la coronaropathie.
Les comités éthiques ne verraient pas d’inconvénients à utiliser en double aveugle du Lipitor et du NO-Lipitor qui a une action sur le cholestérol similaire (phase I du NCX 6560).
Le Lipitor n’a pas encore montré son intérêt dans la prescription systématique après diagnostic d’une coronaropathie, un placebo pourrait donc être éthiquement utilisable dans une branche de l’étude. L’absence d’utilisation d’un placebo rendrait tout de même l’étude possible pour une phase II.
La préparation d’une phase II de cette importance demande une préparation de la méthodologie qui peut durer 6 mois…Le temps d’avoir l’avis de la FDA sur le premier modèle des NO-molécules.
Qu’est que l’actionnaire attend du NCX 6560 ?
1) Le NCX 6560 devra avoir une phase II convaincante pour permettre un partenariat précoce avec une négociation favorable à Nicox.
2) Le partenaire sera chargé de la phase III à coût nul pour Nicox
Qu’est ce que Nicox prépare pour le NCX 6560 ?
Les conditions de réalisation d’une phase II
La phase II devra avoir un modèle statistique permettant d’avoir des résultats clairs sur une population sélectionnée permettant d’avoir des outils de mesure indiscutables. Ces outils de mesures devront être bien connus, performants et permettront d’évaluer le gain en terme de mortalité et de morbidité en fonction de résultats de ces examens. A partir de ces données l’économie potentielle sera connue.
Nicox a choisi la pression artérielle comme outil d’évaluation de la sécurité du Naproxcinod. La phase IV du Naproxcinod renseignera sur l’incidence de la mortalité et la morbidité. Ces données seront connues pour la phase III du NCX 6560.
Pour le NCX 6560 Nicox pourrait choisir un organe vital atteint par l’athérosclérose dont l’exploration est bien codifiée. Les résultats des examens retenus devraient permettre d’extrapoler les conséquences en terme de mortalité et morbidité.
L’exploration cardiaque devrait permettre de répondre à tous ces critères.
Les patients présentant une coronaropathie ont un bilan codifié clinique et paraclinique qui permet d’adapter un traitement et d’établir un pronostic à l’évolution de la coronaropathie.
Les comités éthiques ne verraient pas d’inconvénients à utiliser en double aveugle du Lipitor et du NO-Lipitor qui a une action sur le cholestérol similaire (phase I du NCX 6560).
Le Lipitor n’a pas encore montré son intérêt dans la prescription systématique après diagnostic d’une coronaropathie, un placebo pourrait donc être éthiquement utilisable dans une branche de l’étude. L’absence d’utilisation d’un placebo rendrait tout de même l’étude possible pour une phase II.
La préparation d’une phase II de cette importance demande une préparation de la méthodologie qui peut durer 6 mois…Le temps d’avoir l’avis de la FDA sur le premier modèle des NO-molécules.
