giusto per "continuare il discorso"
This FDA Scandal May Harm Drug Stocks | Wall St. Cheat Sheet
5 SETTEMBRE 2012
Un articolo che sarà pubblicato Mercoledì nel Journal of American Medical Association chiarisce che la Food and Drug Administration ha permesso di farmaci per la prevenzione dell'ictus, il cancro e la sclerosi multipla sul mercato senza test di sicurezza del caso.
Dei 35 farmaci approvati dalla FDA nell'anno fiscale 2011, il Commissario Dott. A. Margaret Hamburg cita 16 che ha ricevuto una sorta di recensione accorciato o altra forma di approvazione accelerata. Questo dato è stato superato solo una volta negli ultimi dieci anni.
Nel loro articolo, gli esperti di sicurezza farmaco-Thomas J. Moore e Curt D. Furberg ha scritto che, nel tentativo di accelerare l'approvazione di farmaci nuovi e innovativi, la FDA può aver compromesso la sicurezza.
Furberg e Moore concentrato la loro ricerca su tre farmaci: Caprelsa che viene utilizzato per il cancro della tiroide avanzato, Fingolimod che viene utilizzato per la sclerosi multipla, e Pradaxa che è usato per prevenire ictus. Tutti e tre gli esempi, hanno scritto, "sollevare la questione se fosse una buona politica per l'approvazione e tre i farmaci innovativi di questioni di sicurezza importanti senza risposta."
Citando società di ricerca, Furberg e Moore descrivere il cancro della droga Caprelsa come "sufficientemente tossico che la sopravvivenza globale" "non era diverso da quello ottenuto con il placebo," e la MS farmaco fingolimod con sette questioni di sicurezza importanti, tra cui effetti negativi sulla frequenza cardiaca. L'FDA ha approvato entrambi i farmaci, anche se ha insistito su 10 studi post-marketing per fingolimod.
Ma le opinioni divergono.
Entrambi i farmaci produttori hanno risposto alla relazione. AstraZeneca ( NYSE: AZN ) ha detto che durante le prove pazienti Caprelsa avuto "un 65 per cento di riduzione del rischio di progressione della malattia", mentre Novartis ( NYSE: NVS ), che fa fingolimod, ha detto vi è una "esperienza sempre maggiore di migliorare il profilo di sicurezza del farmaco."
I ricercatori medici hanno anche preoccupazioni per la velocità con cui sono stati approvati nuovi farmaci. Chief Research Officer per la National Multiple Sclerosis Society Timothy Coetzee ha detto in un'intervista, "Abbiamo bisogno di varie opzioni di trattamento per la SM, e vorrei quasi dire che l'esperienza Gilenya costituisce andando troppo veloce."
Ciò che costituisce "andare veloce" è stato il punto critico per le aziende farmaceutiche, la FDA, e ricercatori medici.
Steven E. Nissen, presidente della medicina cardiovascolare della Cleveland Clinic, ha detto che la FDA potrebbe trovare un migliore equilibrio di sicurezza contro l'innovazione.
"Una volta che un farmaco è approvato, è spesso molto difficile rimettere il genio nella bottiglia", ha detto in un'intervista con il Wall Street Journal.
Tuttavia, la FDA ha sentito la pressione dei gruppi medici e il pubblico a muoversi più velocemente.
"Vorrei sottolineare che dove ci sono esigenze mediche ancora insoddisfatte, il pubblico ci ha detto che sono disposti ad accettare maggiori rischi," Direttore del centro della FDA per la valutazione della droga e la revisione dottor Woodcock ha detto.
"La comunità del cancro, in particolare, dice che non è stato utilizzato approvazioni accelerate abbastanza".
Se la relazione crea abbastanza scalpore, Novartis e AstraZeneca non saranno le uniche società farmaceutiche a venire sotto pressione. Un più lento e più approfondita FDA anche aiutare a fermare farmaci inefficaci da altri produttori di farmaci del calibro di Pfizer ( NYSE: PFE ), Merck ( NYSE: MRK ) e Abbott Laboratories ( NYSE: ABT ).
Gli investitori dovrebbero aspettarsi ricavi immeritati da seguire.