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CMC Product Maintenance Manager
Activité
R&D
Lieu
Sophia-Antipolis
Pays
France
Référence
CMCPMM2015
Le CMC Product Maintenance Manager s’assure du respect des spécifications liées à chaque produit commercialisé par Nicox en Europe. Il a la responsabilité d’assurer que chaque changement qui interviendrait sur un produit commercialisé, est effectué dans les temps, correctement documenté et dans le respect des standards qualités et réglementaires applicables ainsi que des procédures internes de la société.
Responsabilités :
Fabrication/Commercialisation des produits :
Assurer le support technique et scientifique avec les façonniers pour les produits Nicox commercialisés en Europe
Coordonner les éventuels changements dans le procédé de fabrication des produits et définir les plans d’actions à mettre en œuvre en fonction.
Participer aux activités de transfert de technologie.
Définir et mettre en place avec les façonniers, des indicateurs de performance liés à la fabrication.
Représenter la fonction R&D auprès des fabricants et des fournisseurs de matières premières.
Qualité/Règlementaire :
Participer à la définition du Plan de gestion de Risques Produits et du plan d’Audit.
Préparer et participer aux différentes revues Qualité de l’entreprise et gérer les revues annuelles de Qualité produit.
Représenter la fonction CMC dans tous les processus CAPA et d’amélioration de la Qualité.
Gestion de projet :
Construire, suivre et diriger les plans de maintenance des produits commercialisés.
Autre :
Le CMC Product Maintenance Manager pourrait devenir le Pharmacien Responsable Intérimaire de l’une des filiales Française de Nicox.
Profil :
Docteur en pharmacie avec expérience CMC. Une qualification supplémentaire en sciences pharmaceutiques serait appréciée.
Connaissance en produits stériles et développement de dispositifs médicaux.
Expérience des autorisations de mise sur le marché de médicaments en Europe.
Expérience du développement des dispositifs médicaux en Europe et du processus du marquage CE.
Expérience des procédés de fabrication stérile et de la transposition d’échelle.
Au moins 5 ans d’expérience en industrie pharmaceutique en développement de produits ou contrôle qualité fabrication. De solides connaissances en formulation et contrôle de produits stériles seraient appréciées.
Expérience significative en gestion de projet impérative.
Eligibilité à l’enregistrement à l’Ordre des Pharmaciens (section B)
Ouverture d’esprit, curiosité, force de proposition, autonomie, excellent sens de l’organisation.
Maîtrise de l’anglais indispensable.
Déplacements à prévoir (20-40%)
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