NicOx.... in attesa di.....

[viralic]

"Aerie announced that it has withdrawn the Rhopressa new drug application that was submitted to the FDA in the third quarter of 2016. The filing was withdrawn as the result of a third party manufacturing facility in Tampa, Florida not being ready for preapproval inspection by the FDA. The drug product contract manufacturer has advised Aerie and the FDA that it expects to be prepared for FDA inspection in January 2017, and Aerie expects to resubmit the Rhopressa NDA filing at that time."

Dunque sta fabbrica di Tampa è proprio messa male. Sembra però che per gennaio 2017 si metteranno a posto.
Purtroppo a causa di questo blocco, abbiamo perso il vantaggio che avevamo sul farmaco dei Aerie.
Penso che Valeant ci debba indennizzare per ciò.
Comunque se ripresentiamo la domanda in gennaio, a luglio 2017 avremo il verdetto della FDA.

Non è questione di essere messa proprio male.....se FDA deve ancora fare l'ispezione è chiaro che Aerie ha douto rinviare il deposito della domanda in quanto non sarebbe stata accettata entro i 60 giorni classici. Quindi la presenteranno a gennaio , dopo l'ispezione FDA e quindi poi FDA deciderà se accettare la domanda entro marzo 2017......da qui avrà ancora circa 10 mesi di tempo per fissare la data di approvazione......quindi 2018.
Almeno abbiamo capito che FDA non ce l'ha con noi ma che tutti siamo uguali ( o quasi) davanti a loro.

 

[PIZZODIGINO]

Come si dice, mal comune mezzo gaudio.
Almeno ora sappiamo che Valeant presenterà in gennaio alla FDA la nuova situazione della fabbrica di Tampa. Speriamo che facciano le cose per bene, sarebbe tragica una nuova bocciatura.

 

[PIZZODIGINO]

Dai che forse ce la facciamo ad avere due farmaci approvati nel 2017; dopo tante delusioni, sarebbe bello avere una anno denso di soddisfazioni.
Comunque stiamo coi piedi ben piantati per terra e non illudiamoci di nulla. Sino a che non ci sarà l'ufficialità delle cose, meglio tenere un basso profilo.
Nel frattempo, spero che Garufi riseca a farsi pagare un indennizzo dalla Valeant, per compensare il ritardo causato dai problemi della fabbrica di Tampa.

 

[PIZZODIGINO]

E' notizia di ieri che un altro medicinale è stato bloccato dalla FDA per dei problemi nella fabbrica dove doveva essere prodotto; questa volta non è la fabbrica di Tampa, ma bensì una fabbrica francese. Sembra essere questo il nuovo corso della FDA: bocciare non il medicinale, ma i siti produttivi.
Aspettiamo dunque gennaio, sperando che Valeant per quella data sistemi la fabbrica di Tampa.

 

[Aeiou]

Tifo perché vinca la Clinton: se dovesse vincere Trump per le biotech e non solo sarebbe assai dura.

 

[PIZZODIGINO]

Tifo perché vinca la Clinton: se dovesse vincere Trump per le biotech e non solo sarebbe assai dura.

Temo che tu sbagli; se vincerà la Clinton per le aziende farmaceutiche sarà un massacro e difatti, dopo le sue dichiarazioni sui prezzi dei farmaci, per lei troppo alti, le quotazioni del settore sono precipitate

 

[PIZZODIGINO]

Quelli della Valeant hanno messo nel loro resoconto trimestrale il nostro latanoprostene bunod come papabile a metà 2017 (salvo poi scrivere che è soggetto ad approvazione).
Io alla Valeant non credo molto, ma sta volta spero proprio che abbiano ragione.
Certo è che la Valeant è più morta che viva; non vedo proprio con quali soldi ci potrà pagare l'indennizzo per il ritardo nella commercializzazione del Vyzulta.

 

[viralic]

Temo che tu sbagli; se vincerà la Clinton per le aziende farmaceutiche sarà un massacro e difatti, dopo le sue dichiarazioni sui prezzi dei farmaci, per lei troppo alti, le quotazioni del settore sono precipitate

Peggio sarebbe però con Trump in quanto il pazzo odia wall street.

 

[viralic]

Quelli della Valeant hanno messo nel loro resoconto trimestrale il nostro latanoprostene bunod come papabile a metà 2017 (salvo poi scrivere che è soggetto ad approvazione).
Io alla Valeant non credo molto, ma sta volta spero proprio che abbiano ragione.
Certo è che la Valeant è più morta che viva; non vedo proprio con quali soldi ci potrà pagare l'indennizzo per il ritardo nella commercializzazione del Vyzulta.

Inizio a chiedermi con quali soldi ci pagherebbe il compenso pattuito post approvazione.
Forse una dichiarazione di default sarebbe la cosa migliore. Vyzulta al 100% passerebbe a Nicox in automatico.

 

[guly]

Temo che tu sbagli; se vincerà la Clinton per le aziende farmaceutiche sarà un massacro e difatti, dopo le sue dichiarazioni sui prezzi dei farmaci, per lei troppo alti, le quotazioni del settore sono precipitate

non mi sembra proprio,dalle prime indicazioni cac -1,90 nicox -3,73.certo e' una prima indicazione e comunque penso che alla fine la vittoria di trump fara' meglio alle bio questo e' certo,io non lo amo e sono piu' in sintonia con la clinton sia ben chiaro.