NicOx.... in attesa di.....

[PIZZODIGINO]

Il 24 marzo sapremo la data della PDUFA per il Vyzulta; chissà se ci faranno aspettare 6 mesi o anticiperanno la scadenza ?
Comunque l'importante è che venga approvato, poi, mese più mese meno, poco importa.

 

[viralic]

Il 24 marzo sapremo la data della PDUFA per il Vyzulta; chissà se ci faranno aspettare 6 mesi o anticiperanno la scadenza ?
Comunque l'importante è che venga approvato, poi, mese più mese meno, poco importa.

Pizzo non attenderti date in anticipo.....sarà intorno al 24 agosto come da regolamento FDA. Poi tutto dipenderà dagli ispettori , se usciranno ad aprile, arriverà prima, se invece aspetteranno sino a giugno allora la FDA si prenderà tutti e 6 i mesi. Purtroppo la burocrazia vince sull'urgenza dei malati.....e penso che questa sia la cosa più schifosa.

 

[guly]

Pizzo non attenderti date in anticipo.....sarà intorno al 24 agosto come da regolamento FDA. Poi tutto dipenderà dagli ispettori , se usciranno ad aprile, arriverà prima, se invece aspetteranno sino a giugno allora la FDA si prenderà tutti e 6 i mesi. Purtroppo la burocrazia vince sull'urgenza dei malati.....e penso che questa sia la cosa più schifosa.

quindi gia' si intravede il rischio che il tutto vada a fine anno,qui si sposta sempre tutto in avantie comunque non sono d'accordo con te sull'ultima parte del discorso.che significa se la prendono comoda?solo perche' questo da fastidio a chi deve speculare sui titoli?si prendono chiaramente il tempo necessario perche' la fabbricazione di un farmaco e' una cosa seria e non la si puo' di certo affretttare perche' c'e' qualcuno che deve guadagnare in borsa (mi ci metto dentro anche io chiaramente).quale urgenza dei malati........sarebbe caso mai schifoso il contrario.

 

[viralic]

Bausch + Lomb And Nicox Announce PDUFA Date For Novel Glaucoma Candidate Latanoprostene Bunod March 20, 2017 LAVAL, Quebec and SOPHIA ANTIPOLIS, France, March 20, 2017 /PRNewswire/ -- Valeant Pharmaceuticals International, Inc.'s (NYSE: VRX and TSX: VRX) wholly owned subsidiary, Bausch + Lomb, and Nicox S.A. (Euronext Paris: FR0013018124, COX) today announced that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has set a PDUFA date of August 24, 2017 for its decision on the New Drug Application (NDA) for latanoprostene bunod ophthalmic solution, 0.024%. Latanoprostene bunod is an intraocular pressure (IOP) lowering single-agent eye drop dosed once daily, for patients with open angle glaucoma (OAG) or ocular hypertension (OHT). If approved, latanoprostene bunod would be the first nitric-oxide donating prostaglandin F2α analog for ophthalmic use. "This is an exciting development in our journey to bring this new treatment option to the more than 3 million patients in the U.S. with open angle glaucoma and ocular hypertension, and address a significant unmet medical need," said Joseph C. Papa, Chairman and CEO of Valeant. "Valeant is committed to delivering therapies that make a difference in patients' lives, and our work on latanoprostene bunod is a strong example of that." "If granted, the FDA's approval of latanoprostene bunod will allow for the introduction of the first truly novel medication for these patients in many years," said Michele Garufi, Chairman and CEO of Nicox. "Additionally, latanoprostene bunod would represent the first commercially available therapy to use our proprietary nitric oxide-donating R&D platform, which we will continue to apply in the development of future innovative ophthalmic compounds." Latanoprostene bunod was licensed by Nicox to Bausch + Lomb. About Latanoprostene Bunod Latanoprostene bunod ophthalmic solution, 0.024% is an IOP-lowering single-agent eye drop dosed once daily for patients with

 

[viralic]

quindi gia' si intravede il rischio che il tutto vada a fine anno,qui si sposta sempre tutto in avantie comunque non sono d'accordo con te sull'ultima parte del discorso.che significa se la prendono comoda?solo perche' questo da fastidio a chi deve speculare sui titoli?si prendono chiaramente il tempo necessario perche' la fabbricazione di un farmaco e' una cosa seria e non la si puo' di certo affretttare perche' c'e' qualcuno che deve guadagnare in borsa (mi ci metto dentro anche io chiaramente).quale urgenza dei malati........sarebbe caso mai schifoso il contrario.

Guly...cosa c'entra fine anno....6 mesi dal 24 febbraio,data di ripresentazione......sei sempre distratto.

 

[viralic]

quindi gia' si intravede il rischio che il tutto vada a fine anno,qui si sposta sempre tutto in avantie comunque non sono d'accordo con te sull'ultima parte del discorso.che significa se la prendono comoda?solo perche' questo da fastidio a chi deve speculare sui titoli?si prendono chiaramente il tempo necessario perche' la fabbricazione di un farmaco e' una cosa seria e non la si puo' di certo affretttare perche' c'e' qualcuno che deve guadagnare in borsa (mi ci metto dentro anche io chiaramente).quale urgenza dei malati........sarebbe caso mai schifoso il contrario.

Guly...ogni tanto non ti capisco.......!!! dopo anni di studio e rimandi vari a causa di un problema della fabbrica di Tampa , attendere che gli ispettori facciano i loro comodi ritardando di fatto il lancio d un nuovo farmaco più efficace contro il glaucoma che può portare alla cecità , permettimi che è solo burocrazia e non altro......ogni tanto fai ragionamenti che pure io mi stupisco.....soprattutto mi stupisco a risponderti......e bene fa Pizzo che oramai penso si sia rotto di farlo,!!

PER LA CRONACA FUNZIONA COSI........o lo capici ora o arrangiati !!!
1) PRESENTAZIONE NUOVAMENTE DELLA DOMANDA DI APPROVAZIONE
2) DOPO 30 GIORNI FDA ACCETTA LA DOMANDA E FISSA LA NUOVA DATA PDUFA ( 2 MESI DALLA PRESENTAZIONE SE NON OCCORRE USCITA ISPETTORI, 6 MESI SE OCCORRE USCITA ISPETTORI)
3) DALLA FISSAZIONE DI NUOVA DATA PDUFA GLI ISPETTORI FDA POSSONO USCIRE DA UN GIORNO ALL'ALTRO.
4) DOPO LA VERIFICA DEGLI ISPETTORI DI SOLITO FDA FA PASSARE 30/ 60 GIORNI PER LEGGERE LA RELAZIONE DEGLI ISPETTORI E DECIDERE SE APPROVARE., I TUTTO PERO' DEV'ESSERE FATTO SEMPRE ENTRO IL TERMINE MASSIMO DELLA DATA PDUFA......ossia il 24 agosto 2017 per il Vyzulta.

 

[PIZZODIGINO]

Peccato, pensavo proprio che ci avrebbero fissato una data più ravvicinata. Va beh, aspetteremo il 24 agosto, sperando che nel frattempo il corso del titolo cominci a salire con costanza.

 

[viralic]

Peccato, pensavo proprio che ci avrebbero fissato una data più ravvicinata. Va beh, aspetteremo il 24 agosto, sperando che nel frattempo il corso del titolo cominci a salire con costanza.

Magari approvano a giugno.......se l'ispezione la fanno ad aprile, è molto probabile.
Pizzo , la FDA deve seguire le regole e non potevano fissare una data inferiore ai 6 mesi dalla presentazione della domanda....purtroppo devono ancora uscire gli ispettori ....nel caso del ac 170 forse sarà diverso , vedremo entro il 8 aprile.

 

[guly]

comunque fateci caso crolla o scende sempre dalle 15 in poi,perche?i fondi usa vendono per quale motivo?ci sarebbe ro diverse interpretazioni ma portano alla sola conclusione che non deve salire ne con le buone ne con le cattive,quindi i miei obiettivi di 13 euro comincio a ritenerli un sogno,qui faranbno i soliti giochi sporchi e purtroppo siamo pure in un periodo che la borsa non garantisce piu' i rialzi di una volta,sono finiti i tempi dei rialzoni a go go,ci si dovra' contentare delle briciole.lo temo proprio

 

[viralic]

comunque fateci caso crolla o scende sempre dalle 15 in poi,perche?i fondi usa vendono per quale motivo?ci sarebbe ro diverse interpretazioni ma portano alla sola conclusione che non deve salire ne con le buone ne con le cattive,quindi i miei obiettivi di 13 euro comincio a ritenerli un sogno,qui faranbno i soliti giochi sporchi e purtroppo siamo pure in un periodo che la borsa non garantisce piu' i rialzi di una volta,sono finiti i tempi dei rialzoni a go go,ci si dovra' contentare delle briciole.lo temo proprio

Forse perchè Trump ha parlato ancora e il biotech USA dalle 15 è crollato ?