- L’étude clinique de phase 3 Mont Blanc sur le NCX 470 progresse rapidement, avec un recrutement de 90% des patienTS
- Augmentation des prescriptions de VYZULTA® et de ZERVIATE® aux Etats-Unis de respectivement 39% et 129% au quatrième trimestre 2021, par rapport au quatrième trimestre 2020
- Chiffre d’affaires net pour le quatrième trimestre 2021 de €3,5 millions, chiffre d’affaires net pour l’année 2021 de €7,2 millions et trésorerie au 31 décembre 2021 de €41,9 millions
21 janvier 2022 – diffusion à 7h30
Sophia Antipolis, France
Nicox SA (Euronext Paris : FR0013018124, COX, éligible PEA-PME), société internationale spécialisée en ophtalmologie, présente les principales activités et un résumé financier pour Nicox SA et ses filiales (le ʺgroupe Nicox”) pour le quatrième trimestre 2021 ainsi que les points clé d'inflexion de valeur attendus.
Résumé financier du quatrième trimestre 2021
Au 31 décembre 2021, le groupe Nicox disposait d’une trésorerie et d’équivalents de trésorerie de €41,9 millions contre €32,7 millions au 30 septembre 2021 et €47,2 millions au 31 décembre 2020. La Société estime être financée jusqu’au quatrième trimestre 2023 en ne tenant compte que du développement du NCX 470. Le chiffre d’affaire net1 pour le quatrième trimestre 2021 était de €3,5 millions (dont €0,5 million de paiements de redevances nettes et €3,0 millions sans impact sur la trésorerie reconnus initialement en produits différés suite à un paiement d’étape d’Ocumension en mars 2020). Le chiffre d’affaire net1 pour le quatrième trimestre 2020 s’élevait à €5,8 millions (constitué de €0,3 million de paiements de redevances nettes et de €5,5 millions de paiements pour la conclusion d’accords de licence).
Le chiffre d’affaires du quatrième trimestre 2021 pour VYZULTA a été impacté par des remises supplémentaires résultant du décompte annuel des remboursements. Par ailleurs, l’extension, en 2021, du remboursement de VYZULTA au travers des couvertures Access et Medicare Part D génère un accroissement des remises. Toutefois, les prescriptions de VYZULTA ont augmenté de 32 % en 2021 par rapport à 2020. L’amélioration de l’accès des patients à VYZULTA par ces remboursements étendus devrait élargir ses perspectives de croissance.
Au 31 décembre 2021, le groupe Nicox avait une dette financière de €18,3 millions, dont €16,3 millions de financement obligataire conclu avec Kreos Capital en janvier 2019 et €2 millions de prêts garantis par l'Etat accordés en août 2020 dans le contexte de la pandémie de COVID-19.
Evènements principaux du quatrième trimestre 2021 et récentes actualités
Activités Corporate
- La Société a levé €15 millions au travers d’un placement privé et, simultanément, a restructuré l’accord de financement obligataire avec Kreos Capital, étendant l’horizon de liquidité de Nicox jusqu'au quatrième trimestre 2023.
- La Société a recruté Doug Hubatsch en tant que Chief Scientific Officer pour diriger les activités de développement clinique et non clinique de Nicox.
Produits commercialisés
- Le nombre total de prescriptions2 de VYZULTA® (solution ophtalmique de latanoprostène bunod), 0,024% aux Etats-Unis a augmenté de 39% au quatrième trimestre 2021 par rapport au quatrième trimestre 2020 ; le nombre total de prescriptions2 de ZERVIATE® (solution ophtalmique de cétirizine), 0,24% aux Etats-Unis a augmenté de 129% pour la même période.
- L’Office Européen des Brevets (OEB) a délivré le brevet EP2408453 qui couvre ZERVIATE en Europe jusqu’en 2030. Le brevet couvre la formulation et l’indication dans le traitement des symptômes de la conjonctivite allergique ou rhino conjonctivite allergique de ZERVIATE, produit commercialisé aux Etats-Unis par le partenaire américain exclusif de Nicox, Eyevance Pharmaceuticals.
Candidats médicaments
NCX 470
- Recrutement de 90 % des patients de l'étude clinique de phase 3 Mont Blanc sur le NCX 470 chez des patients atteints de glaucome à angle ouvert ou d'hypertension oculaire.
- Démarrage du recrutement de patients en Chine dans l’étude de phase 3 Denali en cours sur le NCX 470 chez des patients atteints de glaucome à angle ouvert ou d'hypertension oculaire, en vue de la soumission de demandes d’autorisation de mise sur le marché à la fois aux Etats-Unis et en Chine. Aux Etats-Unis, des patients sont recrutés depuis novembre 2020 pour l’étude Denali qui comprend également une étude de sécurité à long terme. Environ 670 patients devraient être randomisés dans approximativement 60 sites cliniques aux Etats-Unis et en Chine, avec environ 80% des patients recrutés aux Etats-Unis et les 20% restants en Chine.
- Nicox a présenté à la réunion annuelle de l’American Academy Ophthalmology (AAO) les résultats, portant sur l’analyse des patients considérés répondeurs au traitement, de l’étude clinique de phase 2 Dolomites sur le NCX 470 chez des patients atteints de glaucome à angle ouvert ou d’hypertension oculaire. Le NCX 470 0,065% a démontré à la fois une non-infériorité et une supériorité contre le latanoprost 0,005% avec un effet de réduction sur la pression intraoculaire (PIO) avec le NCX 470 de 7,6 à 9,8 mmHg comparé à 6,3 à 8,8 mmHg pour le latanoprost 0,005%. 27% des patients ayant reçu du NCX 470 ont présenté une réduction de la PIO de 3 mmHg ou plus au 28ème jour comparé aux patients ayant reçu du latanoprost à 0,005%. 39%, 52% et 49% des patients ayant reçu du NCX 470 ont présenté une réduction de la PIO atteignant moins de 18 mmHg aux temps d’évaluation 8 heures, 10 heures et 16 heures comparé à 29%, 32% et 35% pour les patients ayant reçu du latanoprost. Le NCX 470 s’est montré sûr et bien toléré, sans effet indésirable grave lié au produit et sans mise en évidence d’effets secondaires systémiques liés au traitement.
NCX 4251
- L’Office Européen des Brevets a délivré le brevet EP 3769753 qui couvre le NCX 4251 en Europe jusqu’en 2040. NCX 4251 est en développement dans le traitement des maladies de la surface oculaire. Le brevet couvre les suspensions ophtalmiques comprenant une forme spécifique de nanocristaux de propionate de fluticasone ainsi que le procédé de fabrication des suspensions ophtalmiques. Des demandes de brevet ayant le même objet sont en cours d’examen aux États-Unis, en Chine, au Japon et dans d'autres territoires.
- Des résultats post hoc positifs dans l’étude clinique de phase 2b Mississippi ont été annoncés. Ces résultats suggèrent une efficacité du NCX 4251, suspension ophtalmique de propionate de fluticasone à 0,1% administrée une fois par jour dans la réduction des symptômes de sécheresse oculaire dans un sous-groupe de patients. Les résultats montrent des améliorations statistiquement significatives de plusieurs symptômes de sécheresse oculaire et des améliorations d'un signe clinique (p=0,0524).
Etapes clé attendues
- NCX 470 dans le glaucome : Résultats des études cliniques de phase 3 Mont Blanc et Denali respectivement au premier trimestre 2023 et d’ici fin 2023.
- NCX 4251 dans le traitement des maladies de la surface oculaire.: Une réunion avec la Food and Drug Administration américaine est prévue au début de l’année 2022 pour examiner les prochaines étapes de développement sur la base des résultats de l’étude de phase 2b Mississippi.
- ZERVIATETM dans la conjonctivite allergique (en Chine) : Le recrutement est terminé dans l’étude clinique de phase 3, conduite et financée par le partenaire de Nicox, Ocumension, destinée à une demande d’autorisation réglementaire de mise sur le marché en Chine. Les résultats sont attendus prochainement.
Seul le chiffre relatif à la position de trésorerie du Groupe Nicox au 31 décembre 2020 est audité, tous les autres chiffres de ce communiqué de presse sont non audités et sont susceptibles d’être modifiés à l'issue des procédures d'audit.
Notes
- Le chiffre d’affaires net provient du chiffre d’affaires issu de collaborations moins les paiements de redevances
- Les données de Bloomberg comparant la période des semaines se terminant du 8 octobre 2021 au 31 décembre 2021 avec la période des semaines se terminant du 9 octobre 2020 au 1er janvier 2021
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