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Erytech Pharma ha deciso, a seguito delle risposte della FDA, di non chiedere più l'approvazione per Graspa per il trattamento di pazienti affetti da leucemia linfoblastica acuta (ALL) con ipersensibilità all'asparaginasi pegilata. La biotecnologia francese e la FDA si sono incontrate nel giugno 2021 in vista della presentazione di una domanda di autorizzazione (Biologics License)
A seguito di questo incontro, Erytech Pharma ha confermato l'intenzione di presentare una domanda BLA, subordinatamente alla presentazione di ulteriori informazioni richieste dalla FDA e all'accordo su un piano di studio pediatrico iniziale (iPSP).
Tuttavia, la società ha recentemente ricevuto risposte dalla FDA in merito al suo iPSP, presentato nel luglio 2022.
Dopo un'attenta considerazione di questi commenti, che includono una nuova richiesta di dati aggiuntivi, e dato il contesto competitivo in evoluzione nel trattamento di ALL ipersensibile, la Società ha stabilito che essa e i suoi azionisti sono nel migliore interesse di non cercare più Graspa l'approvazione per il trattamento della LLA e di concentrare le proprie risorse sui programmi preclinici e sulle attività di partnership strategica.
Dopo aver venduto il suo sito di produzione negli Stati Uniti a Princeton (New Jersey) per 44,5 milioni di dollari nell'aprile 2022, Erytech ha selezionato un consulente specializzato per valutare le sue alternative strategiche per gestire la sua piattaforma Erycaps con asset complementari e/o una transazione aziendale più ampia.
Sono in discussione diverse opzioni e l'azienda prevede di comunicare su queste iniziative strategiche durante il quarto trimestre di quest'anno.
"Siamo ovviamente molto dispiaciuti di interrompere il processo di richiesta di autorizzazione per Graspa in ALL dopo tutti i progressi compiuti e i promettenti risultati clinici osservati in questa indicazione", ha dichiarato Gil Beyen, CEO di Erytech.
"In numerosi studi clinici, Graspa ha mostrato risultati promettenti per i pazienti e siamo stati incoraggiati dalle discussioni con la FDA e dal ricevimento lo scorso anno della designazione Fast Track per questa indicazione", ha continuato il leader di Graspa.
"Tuttavia, il mutevole contesto competitivo, insieme alle nuove richieste della FDA di dati clinici aggiuntivi che richiederebbero significative risorse aggiuntive da parte nostra, ha portato alla difficile decisione di interrompere lo sviluppo di Graspa in ALL", aggiunge.
Prima di concludere: "stiamo ora concentrando le nostre risorse sui nostri programmi preclinici più promettenti, mentre continuiamo a discutere di opportunità di partnership al fine di migliorare al meglio gli interessi dei nostri azionisti e dei nostri dipendenti".
A seguito di questo incontro, Erytech Pharma ha confermato l'intenzione di presentare una domanda BLA, subordinatamente alla presentazione di ulteriori informazioni richieste dalla FDA e all'accordo su un piano di studio pediatrico iniziale (iPSP).
Tuttavia, la società ha recentemente ricevuto risposte dalla FDA in merito al suo iPSP, presentato nel luglio 2022.
Dopo un'attenta considerazione di questi commenti, che includono una nuova richiesta di dati aggiuntivi, e dato il contesto competitivo in evoluzione nel trattamento di ALL ipersensibile, la Società ha stabilito che essa e i suoi azionisti sono nel migliore interesse di non cercare più Graspa l'approvazione per il trattamento della LLA e di concentrare le proprie risorse sui programmi preclinici e sulle attività di partnership strategica.
Dopo aver venduto il suo sito di produzione negli Stati Uniti a Princeton (New Jersey) per 44,5 milioni di dollari nell'aprile 2022, Erytech ha selezionato un consulente specializzato per valutare le sue alternative strategiche per gestire la sua piattaforma Erycaps con asset complementari e/o una transazione aziendale più ampia.
Sono in discussione diverse opzioni e l'azienda prevede di comunicare su queste iniziative strategiche durante il quarto trimestre di quest'anno.
"Siamo ovviamente molto dispiaciuti di interrompere il processo di richiesta di autorizzazione per Graspa in ALL dopo tutti i progressi compiuti e i promettenti risultati clinici osservati in questa indicazione", ha dichiarato Gil Beyen, CEO di Erytech.
"In numerosi studi clinici, Graspa ha mostrato risultati promettenti per i pazienti e siamo stati incoraggiati dalle discussioni con la FDA e dal ricevimento lo scorso anno della designazione Fast Track per questa indicazione", ha continuato il leader di Graspa.
"Tuttavia, il mutevole contesto competitivo, insieme alle nuove richieste della FDA di dati clinici aggiuntivi che richiederebbero significative risorse aggiuntive da parte nostra, ha portato alla difficile decisione di interrompere lo sviluppo di Graspa in ALL", aggiunge.
Prima di concludere: "stiamo ora concentrando le nostre risorse sui nostri programmi preclinici più promettenti, mentre continuiamo a discutere di opportunità di partnership al fine di migliorare al meglio gli interessi dei nostri azionisti e dei nostri dipendenti".
