non autorizzato a farlo.....sorry.........
In ogni caso La FDA vuole in questo modo mantenere una maggiore indipendenza senza dare spiegazioni nel caso dovesse raggiungere un verdetto diverso rispetto a quello del suo panel di esperti.....questa sarebbe la motivazione ufficiale di questo nuovo orientamento.
almeno potevi farti dire dove reperirlo ..giusto per "razionalizzare" il tempo che ognuno mette a fattor comune nelle cose scritte qui dentro..
l'intento di un forum sarebbe quello appunto di condividere le info e le "visioni"..
cmnq dovrebbe esser questo
e la cosa sembrerebbe un po' diversa da come l'hai riportata
..o meglio così si intuisce se son questi due punti il nocciolo della cosa
L'agenzia ha anche annunciato che, invece di votare se il dispositivo è approvabile, prenderà voti specifiche in materia di sicurezza, l'efficacia, e il rischio / beneficio.
ma i voti saranno comunque conteggiati pubblicamente per mostrare come ciascun panelist votato. Utilizzo di voti toglierà l'influenza di vedere come gli altri membri sono di voto
Medical News: FDA Announces New Rules for Device Advisory Committees - in Public Health & Policy, FDA General from MedPage Today
FDA annuncia nuove regole per i Comitati consultivi Device
Emily Walker P., corrispondente da Washington, MedPage
Pubblicato il: 27 Aprile, 2010
WASHINGTON - L'FDA ha annunciato Lunedi che avrebbe cambiato il suo studio di esperti come i pannelli, discutere e votare sulla approvability di nuovi dispositivi medici.
I cambiamenti sembrano essere volte a rimuovere alcuni dei influenzare l'FDA ha più di quanto il suo voto al di fuori degli esperti sull'opportunità di approvare i dispositivi. Attualmente, la FDA ospiti rilasciare una panoramica dei dati su un determinato dispositivo e, spesso, inserire le proprie opinioni sul fatto che il dispositivo dovrebbe essere approvato prima della riunione del comitato consultivo.
A partire dal 1 maggio, gli ospiti da Centro della FDA per i dispositivi e Radiological Health (CDRH) non sarà più la possibilità di commentare approvability, sia nei documenti di briefing o durante le audizioni del comitato consultivo. Inoltre, i singoli ricercatori CDRH presenterà "una serie di parere scientifico tra il gruppo", piuttosto che venire a una conclusione unitaria.
Le modifiche sono state decise in un numero crescente di medici riunioni di un gruppo consultivo dispositivo in questi ultimi anni e il desiderio di ottenere "di più dagli esperti ad ogni riunione del gruppo", secondo Dick Thompson, un portavoce della FDA.
Nel 2008, erano 10 pannello riunioni; Nel 2009, c'erano 17 riunioni; e il 2010 è impostato per superare questi due numeri, il rilascio detto.
"I cambiamenti affrontare le questioni del personale, procedure di voto, e altri elementi relativi alla presentazione flusso di informazioni e di discussione", la FDA ha detto. L'agenzia non ha fornito parere sul fatto che sia stato esercitando troppa influenza sui gruppi di esperti indipendenti, che sono tecnicamente dovrebbero trarre le proprie conclusioni sul fatto che la sicurezza e l'efficacia di un dispositivo sono accettabili per uso medico.
"Questi cambiamenti sono attesi per autorizzare l'Agenzia a prendere decisioni più efficaci, che siano informati dal discussione più precise e mirate da parte di esperti panel", ha detto CDRH direttore Jeffrey Shuren, MD, nel comunicato.
L'agenzia ha anche annunciato che, invece di votare se il dispositivo è approvabile, prenderà voti specifiche in materia di sicurezza, l'efficacia, e il rischio / beneficio.
"La modifica permetterà inoltre membri del panel di affrontare le questioni relative alla loro area di competenza invece di questioni di regolamentazione che può essere sconosciuto a loro," Shuren ha detto.
Infatti, relatori sono medici che spesso hanno una conoscenza limitata della scienza di regolamentazione, il che significa che le riunioni di una giornata sono ripetutamente bloccato con relatori chiedendo personale FDA chiarire domande sul processo di approvazione e post-approvazione.
Inoltre, i pannelli voterà a scrutinio anziché per alzata di mano,
ma i voti saranno comunque conteggiati pubblicamente per mostrare come ciascun panelist votato. Utilizzo di voti toglierà l'influenza di vedere come gli altri membri sono di voto, la FDA ha detto.