tradermen
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nn autorizzato...???mi viene da ridere...
scommetto è riservato solo x te...che hai una un contatto diretto con la fda..???
Pharma e Biotech - Europa NicOx : Quelli che aspettano ,,,, ridendo !!! (8 lettori)
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nn autorizzato...???mi viene da ridere...
scommetto è riservato solo x te...che hai una un contatto diretto con la fda..???tradermen
Forumer storico
Nicox : Une valorisation entre 2 et 10 euros selon les scénarios
Vendredi 7 mai 2010 à 11:30 Imprimer
(c) dr
(Tradingsat.com) - Les résultats du 1er trimestre 2010 publiés vendredi par NicOx sont jugés « peu significatifs » par les analystes d'Aurel. Sans surprise, le paiement initial reçu du Bausch & Lomb concernant le composant NCX 116 pour le traitement du glaucome et de l'hypertension oculaire a dopé le chiffre d'affaires, qui s'établit à 7,4 millions d'euros, contre 0,4 million d'euros un an plus tôt. Cette forte hausse des ventes a permis à la société de biotechnologie de réduire sa perte nette à -7,2 millions d'euros, contre -11,2 millions d'euros au 1er trimestre 2009.
Mais la seule chose qui intéresse aujourd'hui les investisseurs aujourd'hui, c'est la réunion le 12 mai prochain des experts mandatés par la Food and Drug Administration américaine (FDA) pour examiner le dossier de New Drug Application (NDA) du naproxcinod. Deux comités consultatifs, le comité sur l'arthrose et celui sur la sécurité des médicament et la gestion des risques, seront spécialement réunis à cet effet.
La révélation du potentiel commercial du candidat médicament phare de NicOx pour le traitement des signes et symptômes de l'arthrose ne devrait donc plus tarder.
Sachant que la FDA – qui rendra son avis définitif à partir du 24 juillet - se conforme généralement à ce type d'avis consultatifs, le marché attend logiquement beaucoup de ce rendez. Et vu l'importance du naproxcinod dans le portefeuille de produits de NicOx, la valorisation de la biotech peut faire le grand écart en fonction du scénario qui va se réaliser. Pour Aurel, qui conseille aujourd'hui de « Conserver » NicOx, avec un objectif de cours de 6 euros, la « juste valeur » approcherait les 10 euros en cas d'avis positif,... et tomberait entre 2 et 3 euros si l'avis est négatif.
Vendredi 7 mai 2010 à 11:30 Imprimer
(c) dr
(Tradingsat.com) - Les résultats du 1er trimestre 2010 publiés vendredi par NicOx sont jugés « peu significatifs » par les analystes d'Aurel. Sans surprise, le paiement initial reçu du Bausch & Lomb concernant le composant NCX 116 pour le traitement du glaucome et de l'hypertension oculaire a dopé le chiffre d'affaires, qui s'établit à 7,4 millions d'euros, contre 0,4 million d'euros un an plus tôt. Cette forte hausse des ventes a permis à la société de biotechnologie de réduire sa perte nette à -7,2 millions d'euros, contre -11,2 millions d'euros au 1er trimestre 2009.
Mais la seule chose qui intéresse aujourd'hui les investisseurs aujourd'hui, c'est la réunion le 12 mai prochain des experts mandatés par la Food and Drug Administration américaine (FDA) pour examiner le dossier de New Drug Application (NDA) du naproxcinod. Deux comités consultatifs, le comité sur l'arthrose et celui sur la sécurité des médicament et la gestion des risques, seront spécialement réunis à cet effet.
La révélation du potentiel commercial du candidat médicament phare de NicOx pour le traitement des signes et symptômes de l'arthrose ne devrait donc plus tarder.
Sachant que la FDA – qui rendra son avis définitif à partir du 24 juillet - se conforme généralement à ce type d'avis consultatifs, le marché attend logiquement beaucoup de ce rendez. Et vu l'importance du naproxcinod dans le portefeuille de produits de NicOx, la valorisation de la biotech peut faire le grand écart en fonction du scénario qui va se réaliser. Pour Aurel, qui conseille aujourd'hui de « Conserver » NicOx, avec un objectif de cours de 6 euros, la « juste valeur » approcherait les 10 euros en cas d'avis positif,... et tomberait entre 2 et 3 euros si l'avis est négatif.
tradermen
Forumer storico
Reuters le 07/05/2010 à 11:58
NicOx-Doutes avant la réunion des experts US sur le Naproxcinod :
* Un avis positif des experts américains attendu le 12 mai /analystes
* Décision de la FDA attendue fin juillet
* La mention sur le risque cardiovasculaire jugée cruciale
* Un partenariat aux USA tarde à se concrétiser
par Noëlle Mennella et Caroline Jacobs
PARIS, 7 mai (Reuters) - Les experts mandatés par l'agence américaine du médicament (FDA) devraient se prononcer mercredi prochain en faveur de l'homologation du Naproxcinod, l'anti-inflammatoire de NicOx destiné au traitement de l'arthrose, prévoient les analystes.
Mais ils estiment que cet avis, que la FDA devrait logiquement suivre fin juillet, ne débouchera pas forcément sur la signature d'un partenariat commercial aux Etats-Unis, seul capable de faire du projet phare de la biotech niçoise un blockbuster.
Annoncé pendant des années comme un médicament pouvant réaliser plus d'un milliard de dollars de ventes annuelles, le potentiel du Naproxcinod - auquel NicOx a consacré plus de 10 ans de recherche et environ 100 millions d'euros - fait de plus en plus débat parmi les analystes.
Celui-ci porte sur les mentions de sa notice concernant la sécurité cardiovasculaire du Naproxcinod, sur son éventuel remboursement aux Etats-Unis et sur les chances de conclure un partenariat dans ce pays qui représente la moitié d'un marché mondial de l'arthrose estimé à environ 6 milliards de dollars.
DES VENTES POUVANT VARIER DU SIMPLE AU TRIPLE
"Tous les analystes sur la place pensent que le Naproxcinod sera homologué. Mais les scénarios divergent sur la question du partenariat. Les plus optimistes pensent qu'une homologation débouchera forcément sur la conclusion d'un partenariat, mais si le produit n'est pas remboursé cela ne sera pas aussi simple", résume Rodolphe Besserve, analyste à la Société générale.
Les résultats des études publiées par NicOx ont montré que le Naproxcinod était moins susceptible d'augmenter la pression artérielle que le Naproxène, couramment utilisé et aujourd'hui génériqué.
Considéré comme un potentiel successeur du Vioxx de Merck < MERCK & CO INC NEW >, retiré du marché en 2006 pour ses graves effets cardiovasculaires, le profil cardiovasculaire du Naproxcinod est également jugé plutôt meilleur que le Celebrex, le produit concurrent de Pfizer < PFIZER INC >.
Seul médicament de marque aujourd'hui sur le marché, le Celebrex a en revanche un avantage sur le Naproxcinod en termes de protection gastro-intestinale.
"Je suis confiant dans l'avis du panel des experts car les données communiquées par le groupe vont plus dans le sens d'une approbation du produit mais, selon que la notice mentionne ou non un avantage du Naproxcinod sur le risque cardiovasculaire, le pic de ventes du produit pourrait varier du simple au triple", considère Pierre Corby, analyste chez Aurel.
Même son de cloche chez Natixis, où Sébastien Malafosse estime que "le potentiel commercial du produit ne se réalisera totalement qu'à condition que la notice du Naproxcinod mentionne son avantage par rapport aux risques d'augmentation de la tension artérielle".
L'AMERIQUE EN SOLO
L'analyste anticipe un pic de ventes en 2017 de 1,3 milliard d'euros dans l'hypothèse ou les données cardiovasculaires seront inscrites dans la notice. "Dans le cas contraire, elles se situeront plutôt entre 400 et 500 millions d'euros", dit-il.
De son côté, Rodolphe Besserve juge que le Naproxcinod n'est pas suffisamment différent du Naproxène pour être remboursé.
"Si les assureurs privés américains ne couvrent pas le produit, les patients ne lui consacreront pas 150 dollars par mois. Cela veut dire que le potentiel du Naproxcinod est très limité et qu'il n'y aura donc pas de partenariat", affirme-t-il.
Pour lui, il n'y a pas de doute: le fait que NicOx, qui cherche un partenaire depuis trois ans, n'ait encore rien signé, laisse penser que les grands laboratoires s'attendent à ce que le produit ne soit pas remboursé.
"Si un Sanofi < SANOFI-AVENTIS >, un Pfizer < PFIZER INC > ou un Glaxo pensait que le produit pouvait réaliser un milliard de dollars de chiffre d'affaires, il aurait déjà signé", poursuit Rodolphe Besserve.
Certains, comme Rodolphe Besserve, pensent que NicOx pourrait lancer le Naproxinod tout seul ou avec un réseau de distribution en ciblant les spécialistes.
Dans cette hypothèse, poursuit l'analyste, la société pourrait réaliser un chiffre d'affaires de 150 à 200 millions de dollars. La signature de partenariats en Europe pourrait rapporter entre 100 et 150 millions de dollars de ventes.
L'annonce à la fin 2009 d'une augmentation de capital qui a permis de NicOx la levée d'environ 100 millions d'euros a alimenté ce sentiment.
Les fonds récoltés dans le cadre de cette opération "pourrait leur permettre de financer une force de vente aux Etats-Unis auprès des médecins spécialistes comme les rhumatologues", estime pour sa part Pierre Corby.
Les doutes des investisseurs concernant une société qui tarde à tenir ses promesses se font sentir en Bourse, où le cours de NicOx fait preuve d'une grande volatilité. L'action inscrivait vers 11h50 un cours de 7,251 euros, faisant ressortir une capitalisation boursière de 546 millions d'euros environ.
Voir aussi :
* NicOx trouve un nouveau partenaire pour le glaucome
* INTERVIEW NicOx lève E70 millions, partenariat d'ici 2011
NicOx-Doutes avant la réunion des experts US sur le Naproxcinod :
* Un avis positif des experts américains attendu le 12 mai /analystes
* Décision de la FDA attendue fin juillet
* La mention sur le risque cardiovasculaire jugée cruciale
* Un partenariat aux USA tarde à se concrétiser
par Noëlle Mennella et Caroline Jacobs
PARIS, 7 mai (Reuters) - Les experts mandatés par l'agence américaine du médicament (FDA) devraient se prononcer mercredi prochain en faveur de l'homologation du Naproxcinod, l'anti-inflammatoire de NicOx destiné au traitement de l'arthrose, prévoient les analystes.
Mais ils estiment que cet avis, que la FDA devrait logiquement suivre fin juillet, ne débouchera pas forcément sur la signature d'un partenariat commercial aux Etats-Unis, seul capable de faire du projet phare de la biotech niçoise un blockbuster.
Annoncé pendant des années comme un médicament pouvant réaliser plus d'un milliard de dollars de ventes annuelles, le potentiel du Naproxcinod - auquel NicOx a consacré plus de 10 ans de recherche et environ 100 millions d'euros - fait de plus en plus débat parmi les analystes.
Celui-ci porte sur les mentions de sa notice concernant la sécurité cardiovasculaire du Naproxcinod, sur son éventuel remboursement aux Etats-Unis et sur les chances de conclure un partenariat dans ce pays qui représente la moitié d'un marché mondial de l'arthrose estimé à environ 6 milliards de dollars.
DES VENTES POUVANT VARIER DU SIMPLE AU TRIPLE
"Tous les analystes sur la place pensent que le Naproxcinod sera homologué. Mais les scénarios divergent sur la question du partenariat. Les plus optimistes pensent qu'une homologation débouchera forcément sur la conclusion d'un partenariat, mais si le produit n'est pas remboursé cela ne sera pas aussi simple", résume Rodolphe Besserve, analyste à la Société générale.
Les résultats des études publiées par NicOx ont montré que le Naproxcinod était moins susceptible d'augmenter la pression artérielle que le Naproxène, couramment utilisé et aujourd'hui génériqué.
Considéré comme un potentiel successeur du Vioxx de Merck < MERCK & CO INC NEW >, retiré du marché en 2006 pour ses graves effets cardiovasculaires, le profil cardiovasculaire du Naproxcinod est également jugé plutôt meilleur que le Celebrex, le produit concurrent de Pfizer < PFIZER INC >.
Seul médicament de marque aujourd'hui sur le marché, le Celebrex a en revanche un avantage sur le Naproxcinod en termes de protection gastro-intestinale.
"Je suis confiant dans l'avis du panel des experts car les données communiquées par le groupe vont plus dans le sens d'une approbation du produit mais, selon que la notice mentionne ou non un avantage du Naproxcinod sur le risque cardiovasculaire, le pic de ventes du produit pourrait varier du simple au triple", considère Pierre Corby, analyste chez Aurel.
Même son de cloche chez Natixis, où Sébastien Malafosse estime que "le potentiel commercial du produit ne se réalisera totalement qu'à condition que la notice du Naproxcinod mentionne son avantage par rapport aux risques d'augmentation de la tension artérielle".
L'AMERIQUE EN SOLO
L'analyste anticipe un pic de ventes en 2017 de 1,3 milliard d'euros dans l'hypothèse ou les données cardiovasculaires seront inscrites dans la notice. "Dans le cas contraire, elles se situeront plutôt entre 400 et 500 millions d'euros", dit-il.
De son côté, Rodolphe Besserve juge que le Naproxcinod n'est pas suffisamment différent du Naproxène pour être remboursé.
"Si les assureurs privés américains ne couvrent pas le produit, les patients ne lui consacreront pas 150 dollars par mois. Cela veut dire que le potentiel du Naproxcinod est très limité et qu'il n'y aura donc pas de partenariat", affirme-t-il.
Pour lui, il n'y a pas de doute: le fait que NicOx, qui cherche un partenaire depuis trois ans, n'ait encore rien signé, laisse penser que les grands laboratoires s'attendent à ce que le produit ne soit pas remboursé.
"Si un Sanofi < SANOFI-AVENTIS >, un Pfizer < PFIZER INC > ou un Glaxo pensait que le produit pouvait réaliser un milliard de dollars de chiffre d'affaires, il aurait déjà signé", poursuit Rodolphe Besserve.
Certains, comme Rodolphe Besserve, pensent que NicOx pourrait lancer le Naproxinod tout seul ou avec un réseau de distribution en ciblant les spécialistes.
Dans cette hypothèse, poursuit l'analyste, la société pourrait réaliser un chiffre d'affaires de 150 à 200 millions de dollars. La signature de partenariats en Europe pourrait rapporter entre 100 et 150 millions de dollars de ventes.
L'annonce à la fin 2009 d'une augmentation de capital qui a permis de NicOx la levée d'environ 100 millions d'euros a alimenté ce sentiment.
Les fonds récoltés dans le cadre de cette opération "pourrait leur permettre de financer une force de vente aux Etats-Unis auprès des médecins spécialistes comme les rhumatologues", estime pour sa part Pierre Corby.
Les doutes des investisseurs concernant une société qui tarde à tenir ses promesses se font sentir en Bourse, où le cours de NicOx fait preuve d'une grande volatilité. L'action inscrivait vers 11h50 un cours de 7,251 euros, faisant ressortir une capitalisation boursière de 546 millions d'euros environ.
Voir aussi :
* NicOx trouve un nouveau partenaire pour le glaucome
* INTERVIEW NicOx lève E70 millions, partenariat d'ici 2011
magolibero
..se la sà gira..
almeno potevi farti dire dove reperirlo ..giusto per "razionalizzare" il tempo che ognuno mette a fattor comune nelle cose scritte qui dentro..
l'intento di un forum sarebbe quello appunto di condividere le info e le "visioni"..
cmnq dovrebbe esser questo
e la cosa sembrerebbe un po' diversa da come l'hai riportata
..o meglio così si intuisce se son questi due punti il nocciolo della cosa
L'agenzia ha anche annunciato che, invece di votare se il dispositivo è approvabile, prenderà voti specifiche in materia di sicurezza, l'efficacia, e il rischio / beneficio.
ma i voti saranno comunque conteggiati pubblicamente per mostrare come ciascun panelist votato. Utilizzo di voti toglierà l'influenza di vedere come gli altri membri sono di voto
Medical News: FDA Announces New Rules for Device Advisory Committees - in Public Health & Policy, FDA General from MedPage Today
FDA annuncia nuove regole per i Comitati consultivi Device
Emily Walker P., corrispondente da Washington, MedPage
Pubblicato il: 27 Aprile, 2010
WASHINGTON - L'FDA ha annunciato Lunedi che avrebbe cambiato il suo studio di esperti come i pannelli, discutere e votare sulla approvability di nuovi dispositivi medici.
I cambiamenti sembrano essere volte a rimuovere alcuni dei influenzare l'FDA ha più di quanto il suo voto al di fuori degli esperti sull'opportunità di approvare i dispositivi. Attualmente, la FDA ospiti rilasciare una panoramica dei dati su un determinato dispositivo e, spesso, inserire le proprie opinioni sul fatto che il dispositivo dovrebbe essere approvato prima della riunione del comitato consultivo.
A partire dal 1 maggio, gli ospiti da Centro della FDA per i dispositivi e Radiological Health (CDRH) non sarà più la possibilità di commentare approvability, sia nei documenti di briefing o durante le audizioni del comitato consultivo. Inoltre, i singoli ricercatori CDRH presenterà "una serie di parere scientifico tra il gruppo", piuttosto che venire a una conclusione unitaria.
Le modifiche sono state decise in un numero crescente di medici riunioni di un gruppo consultivo dispositivo in questi ultimi anni e il desiderio di ottenere "di più dagli esperti ad ogni riunione del gruppo", secondo Dick Thompson, un portavoce della FDA.
Nel 2008, erano 10 pannello riunioni; Nel 2009, c'erano 17 riunioni; e il 2010 è impostato per superare questi due numeri, il rilascio detto.
"I cambiamenti affrontare le questioni del personale, procedure di voto, e altri elementi relativi alla presentazione flusso di informazioni e di discussione", la FDA ha detto. L'agenzia non ha fornito parere sul fatto che sia stato esercitando troppa influenza sui gruppi di esperti indipendenti, che sono tecnicamente dovrebbero trarre le proprie conclusioni sul fatto che la sicurezza e l'efficacia di un dispositivo sono accettabili per uso medico.
"Questi cambiamenti sono attesi per autorizzare l'Agenzia a prendere decisioni più efficaci, che siano informati dal discussione più precise e mirate da parte di esperti panel", ha detto CDRH direttore Jeffrey Shuren, MD, nel comunicato.
L'agenzia ha anche annunciato che, invece di votare se il dispositivo è approvabile, prenderà voti specifiche in materia di sicurezza, l'efficacia, e il rischio / beneficio.
"La modifica permetterà inoltre membri del panel di affrontare le questioni relative alla loro area di competenza invece di questioni di regolamentazione che può essere sconosciuto a loro," Shuren ha detto.
Infatti, relatori sono medici che spesso hanno una conoscenza limitata della scienza di regolamentazione, il che significa che le riunioni di una giornata sono ripetutamente bloccato con relatori chiedendo personale FDA chiarire domande sul processo di approvazione e post-approvazione.
Inoltre, i pannelli voterà a scrutinio anziché per alzata di mano, ma i voti saranno comunque conteggiati pubblicamente per mostrare come ciascun panelist votato. Utilizzo di voti toglierà l'influenza di vedere come gli altri membri sono di voto, la FDA ha detto.
Ultima modifica:
viralic
Forumer storico
nn autorizzato...???mi viene da ridere...
Mi spiace tu possa prenderla in questo modo........ho solo voluto avvertire....almeno altri 2 qui dentro sanno e sono stati zitti e hanno fatto bene.....caxxi vostri, rimanete nella vostra beata ignoranza delle cose e leggetevi bene quel che si dice intorno a Nicox......lo hai postato tu e non mi pare entusiasta.......e infatti oggi l'azione sta andando bene..alla luce dei vostri occhi sono 3 anni che Nicox sale ...quindi....va tutto bene !!!
tradermen
Forumer storico
almeno potevi farti dire dove reperirlo ..giusto per "razionalizzare" il tempo che ognuno mette a fattor comune nelle cose scritte qui dentro..
l'intento di un forum sarebbe quello appunto di condividere le info e le "visioni"..
cmnq dovrebbe esser questo
e la cosa sembrerebbe un po' diversa da come l'hai riportata
..o meglio così si intuisce se é questo il nocciolo della cosa
peccato nn era autorizzato a farlo...
viralic
Forumer storico
almeno potevi farti dire dove reperirlo ..giusto per "razionalizzare" il tempo che ognuno mette a fattor comune nelle cose scritte qui dentro..
l'intento di un forum sarebbe quello appunto di condividere le info e le "visioni"..
cmnq dovrebbe esser questo
e la cosa sembrerebbe un po' diversa da come l'hai riportata
..o meglio così si intuisce se é questo il nocciolo della cosa
peccato nn era autorizzato a farlo...
Non è colpa mia se mi danno delle informazioni da non postare e poi alla fine diventano pubbliche !!!....
tradermen
Forumer storico
Mi spiace tu possa prenderla in questo modo........ho solo voluto avvertire.... !!!
se lanci il sasso e poi dici certe cose, inutile scrivere, che ti ci voleva scriverlo sul forum...???
tradermen
Forumer storico
Non è colpa mia se mi danno delle informazioni da non postare e poi alla fine diventano pubbliche !!!
x di + sono del 27 aprile...
- Stato