risposta panel => NO
..ma se c'era una domanda della FDA => qual'era la domanda ?
il panel non si può esprimere sul fatto se un farmaco deve essere commercializzato o meno , ma deve dare riscontro a quesiti posti da FDA
premessa che non sembrerebbe rispettata , stando a quanto riportato dalle interviste citate nell'articolo
..anzi sembrerebbe che i NO siano dettati dal fatto che naprox NON ABBASSA LA PRESSIONE => se così fosse , due le ipotesi
=> o non hanno capito la domanda
=> o l'hanno capita ..ed appunto FDA non concederà label che certifica che naprox abbassa pressione..
fatto salvo che con un SI non saremmo qui a menarcela.. sarebbe forse il caso di un chiarimento dettagliato di cosa sia successo
il documento di NicOx atteso per stamane magari lo chiarisce (..MAGARI..)
http://www.medscape.com/viewarticle/721737
12 maggio 2010 - In una riunione congiunta, la US Food and Drug Administration's Arthritis Advisory Committee and Drug Safety and Risk Management Advisory Committee oggi non avallare l'approvazione del nuovo farmaco anti-infiammatorio naproxcinod per il sollievo dei segni e dei sintomi dell'osteoartrosi , l'invio di sponsor francese del farmaco indietro al tavolo da disegno per una maggiore sicurezza e studi di efficacia.
Solo uno dei 18 membri della commissione hanno votato a favore di approvazione. Sedici hanno votato no, e uno, Kathleen O'Neil, MD, presidente della commissione, si sono astenuti.
La domanda di nuovo farmaco per NicOx, con sede a Sophia Antipolis, in Francia, aveva generato un notevole buzz con la società che sollecita naproxcinod - un first-in-class di inibizione della cicloossigenasi donatore di ossido nitrico (CINOD) - come agente anti-infiammatorio che era buono gastrointestinale tollerabilità e sicurezza, ma non aumentare la pressione sanguigna.
Naproxcinod è progettato per rilasciare naprossene e un ossido di azoto donare parte. NicOx ritiene che tali ossido nitrico donazione di immobili naproxcinod permesso di mitigare gli effetti gastrointestinali ed aumento della pressione sanguigna in genere con naprossene.
Il pannello è piaciuto il concetto, ma sentiva che lo sponsor non aveva presentato efficacia abbastanza o dati di sicurezza.
"Insomma, questo è un farmaco che il pannello piacerebbe vedere più dati", ha detto il dottor O'Neil nella sua sintesi. "Il pannello, in generale, era entusiasta del potenziale di questo farmaco, ma vorrei vedere il potenziale di diventare cinetica".
"Ho votato no, e allo sponsor, io dico che non voto un incoraggiante", ha detto Robert Harrington, il MD, professore di medicina e direttore, Duke Clinical Research Institute, Duke University Medical Center, Durham, North Carolina. "Mi piace davvero il concetto di farmaco. Vi è molto da sperare about qui che potrebbe effettivamente offer uno step forward in care. But I believe che non la studies che sono state presentate soddisfare lo standard probatorio typical che è necessario essere in grado di ottenere l'approvazione e ottenere sul mercato. "
William O. Brackney, uno dei due rappresentanti dei pazienti sul pannello, ha esortato NicOx per ottenere il suo agire insieme e di "trovare un modo per ottenere questa droga sul mercato se è davvero buono come si preannuncia di essere."
Sidney Wolfe, MD, direttore del Health Research Group di Public Citizen, Washington, DC, ha votato no perché non era convinto che avesse naproxcinod beneficiare più di quanto il naproxene e collaudati. Né fu convinto richiesta avanzata dalla società che riduce gli eventi cardiovascolari.
"Credo che l'idea di guardare alla sua riduzione del danno che si trova ad essere con naproxene è un buon inizio, ma abbiamo davvero bisogno di risultati. Abbiamo avuto troppo in corso in termini di esiti avversi cardiaci con questa famiglia di farmaci per ordinare solo di colpo che fuori, "il Dott. Wolfe ha spiegato.
"Naproxen è uno dei farmaci più tossici gastrointestinali e la teoria che la società è venuto con - naproxcinod che sta per alleviare la tossicità GI - ha davvero bisogno di essere studiata ulteriormente. Quindi, se abbiamo avuto due esiti di sicurezza per quanto riguarda cardiovascolare e gastrointestinale tossicità, così come i risultati di efficacia, che sarebbe bene, ma non abbiamo nessuno di loro, "ha detto.
Nancy Olson, MD, professore di medicina interna e McGee Arthritis Foundation cattedra di ricerca presso la University of Texas Southwestern Medical School di Dallas, ha detto che il motivo che ha votato no è stato perché non era convinto da dati relativi alla pressione del sangue la società ha presentato.
"Se fossi stato veramente convinto che ci fosse una significativa diminuzione della pressione del sangue che avrebbe eseguito l'override di alcune delle preoccupazioni che altro, perché sarebbe stato un beneficio evidente che nessun altro offre là fuori", ha detto. "Sarei meno preoccupati GI e di eventi cardiovascolari a lungo termine. C'è bisogno di più dati. Abbiamo bisogno di più di 13 o 26 settimane".
Il membro del comitato unico che ha votato sì disse che era stato convinto dai dati dello sponsor che naproxcinod ha un grande potenziale. "Non sono preoccupato per la sicurezza, perché la molecola di naproxen è abbastanza conosciuto e non ho visto alcun segnale che mi preoccupa che qualcosa di brutto sarebbe successo", ha detto Maria Sjogren, MD, MPH, direttore, Hepatology Research , Walter Reed Army Medical Center, Washington, DC.
"Vorrei poter essere così fortunato che quando sviluppare osteoartrosi e ho la pressione alta che il mio medico sarà la lettura e la letteratura mi provare questo farmaco e vedere come faccio io," il Dott. Sjogren aggiunto. "Io non vedo un problema. Sto votando sì con piena coscienza di quello che questo farmaco potrebbe fare per i pazienti in una situazione simile".
Ma David Blumenthal, MD, professore associato di medicina, Case Western Reserve University, Cleveland, Ohio, ha detto che voleva vedere i dati più sicurezza, perché naproxcinod è una nuova molecola. "L'azienda non si può avere entrambe le cose. Dice che è una nuova entità molecolare e dovremmo essere tutti entusiasti i suoi potenziali effetti sulla pressione sanguigna, ma per quanto riguarda i dati sulla sicurezza va, diventa un passaggio perché è così simile a naprossene. Non abbiamo la storia completa sugli effetti di sicurezza dell 'ossido nitrico rilasciando le proprietà di questo medicinale soggetto a meno che questa popolazione di pazienti per studi di sicurezza lo stesso che tutti gli altri nuovi entitities molecolare sono sottoposti. Quindi io personalmente non sono disposti a dare alla società un passaggio su questo ".
Tutti i membri di un gruppo chiamato per studi a lungo termine. Come il Dott. Harrington ha detto, "Ho sentito tutto il giorno dai miei colleghi di reumatologia che la popolazione osteoartrite è una grande popolazione. Se lo è, dobbiamo essere in grado di fare una prova di grandi dimensioni. Se si vuole trattare un gran numero di pazienti si dovrebbe studiare un gran numero di pazienti e li si dovrebbe studiare in modo pragmatico, affrontando popolazioni a rischio. Se circa 20 milioni di persone hanno la malattia, dovremmo essere in grado di trovare un qualche migliaio che sarebbero disposti ad essere in studi . "
