Dukk
Nuovo forumer
è quello che ho detto io ieri sera. vuoi vedere che lo ripresentano (altri, leggi Merck) con altri studi (finti) e glielo approvano?
Pharma e Biotech - Europa NicOx : Quelli che aspettano ,,,, ridendo !!! (11 lettori)
- Creatore Discussione acqua+
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è quello che ho detto io ieri sera. vuoi vedere che lo ripresentano (altri, leggi Merck) con altri studi (finti) e glielo approvano?
magolibero
..se la sà gira..
ROBINSON DIXIT , il resto dell'articolo al link => BioWorld Today
chi capice l'inglese meglio del traduttore automatico , potrebbe verificare meglio il passaggio in rosso ?
..stando all'automatico ..sarebbe come dire che già da inizio settimana (ovvero da poco prima del crollo delle quotazione..) in NicOx si aspettavano che sarebbe andata così..
==========================
NicOx Presidente Elizabeth Robinson ha osservato durante l'incontro, tuttavia, che la società era caduta dalle sue proposte per l'etichettatura alcun diritto sui vantaggi di naproxcinod gastrointestinale.
Ha riconosciuto ai giornalisti dopo la riunione che l'azienda preso questa decisione dopo aver esaminato i documenti della FDA briefing rilasciato all'inizio di questa settimana, che Robinson ha detto che "ha chiarito che la durata degli studi e dei parametri scelti non possono essere adeguati per un credito."
La FDA, che si prevede di prendere una decisione entro il 24 luglio, non è tenuto ad adottare i consigli dei suoi comitati consultivi, ma generalmente così.
Robinson ha sostenuto, tuttavia, che il consiglio del gruppo era "indipendente" dalle azioni della FDA e di "non fa parte del processo di regolamentazione ufficiale verso andare per l'approvazione."
"Riconosciamo che il pannello è il pannello, e sono qui per dare consigli", Robinson ha detto ai giornalisti. "Questo è un consiglio parallelo. Nostri piani non sono cambiati. Stiamo continuando a discutere con l'agenzia l'applicazione, ed inoltre farà tutti i tentativi di capire come l'agenzia interpretare tali informazioni."
chi capice l'inglese meglio del traduttore automatico , potrebbe verificare meglio il passaggio in rosso ?
..stando all'automatico ..sarebbe come dire che già da inizio settimana (ovvero da poco prima del crollo delle quotazione..) in NicOx si aspettavano che sarebbe andata così..
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NicOx Presidente Elizabeth Robinson ha osservato durante l'incontro, tuttavia, che la società era caduta dalle sue proposte per l'etichettatura alcun diritto sui vantaggi di naproxcinod gastrointestinale.
Ha riconosciuto ai giornalisti dopo la riunione che l'azienda preso questa decisione dopo aver esaminato i documenti della FDA briefing rilasciato all'inizio di questa settimana, che Robinson ha detto che "ha chiarito che la durata degli studi e dei parametri scelti non possono essere adeguati per un credito."
La FDA, che si prevede di prendere una decisione entro il 24 luglio, non è tenuto ad adottare i consigli dei suoi comitati consultivi, ma generalmente così.
Robinson ha sostenuto, tuttavia, che il consiglio del gruppo era "indipendente" dalle azioni della FDA e di "non fa parte del processo di regolamentazione ufficiale verso andare per l'approvazione."
"Riconosciamo che il pannello è il pannello, e sono qui per dare consigli", Robinson ha detto ai giornalisti. "Questo è un consiglio parallelo. Nostri piani non sono cambiati. Stiamo continuando a discutere con l'agenzia l'applicazione, ed inoltre farà tutti i tentativi di capire come l'agenzia interpretare tali informazioni."
coxy
coxy
Sulla base dell'informazione disponibile il panel chiede piu' dati sulla sicurezza.
Il panel in pratica dice: e' una nuova molecola, e' promettente, ma in passato abbiamo fatto brutte esperienze, considerato che i pazienti potenziali sono decine e decine di milioni vogliamo dati su altre migliaia di pazienti ed in specifiche fascie di eta' (over 75?).
Considerato che le fasi III dovrebbero essere state condotte in accordo con l'FDA, il panel richiede dati piu' stringenti ed estesi. In nome del principio di precauzione cio' puo' essere esteso pressoche' all'infinito (NB. il principio di precauzione e' stato ampiamente utilizzato in Europa come mezzo protezionistico anti-USA).
E' necessario condurre nuovi studi ed al tempo stesso dare particolare attenzione all'iter EMEA.
Di fatto il messaggio e': vuoi essere una pharma integrata con nuovi farmaci? bene,
hai la forza per guadagnarti i nostri standard da sola?
Il panel in pratica dice: e' una nuova molecola, e' promettente, ma in passato abbiamo fatto brutte esperienze, considerato che i pazienti potenziali sono decine e decine di milioni vogliamo dati su altre migliaia di pazienti ed in specifiche fascie di eta' (over 75?).
Considerato che le fasi III dovrebbero essere state condotte in accordo con l'FDA, il panel richiede dati piu' stringenti ed estesi. In nome del principio di precauzione cio' puo' essere esteso pressoche' all'infinito (NB. il principio di precauzione e' stato ampiamente utilizzato in Europa come mezzo protezionistico anti-USA).
E' necessario condurre nuovi studi ed al tempo stesso dare particolare attenzione all'iter EMEA.
Di fatto il messaggio e': vuoi essere una pharma integrata con nuovi farmaci? bene,
hai la forza per guadagnarti i nostri standard da sola?
DickSIM
Prima o poi....ci becco!
E '. Quello che ho scritto pure io ieri.... Il sunto potrebbe essere
O firmi subito un deal con me.. Cioè Merck .. Da centomilioni e royalties ... E vediamo di sistemare. Il tutto... Se no cazzi tui tui... Ti opiamo a quindici massimo....
doctor NO
NO nel DNA
la partita cambia
Ora nicox se vorrà esistere dovrà trovare la soluzione con un partner forte USA e mettere da parte il sogno di Pharma integrata poichè da oggi è pharma disintegrata dai poteri forti.
Ora nicox se vorrà esistere dovrà trovare la soluzione con un partner forte USA e mettere da parte il sogno di Pharma integrata poichè da oggi è pharma disintegrata dai poteri forti.
magolibero
..se la sà gira..
dici che la si deve interpretare anche così?
..hai la forza economica per sopportare eventuali class-action qualora ci fosse un ipotetico problema sulla sicurezza ? .. di modo che non ti potresti trovare a dover coinvolgere anche noi del panel?
..forza economica che NON HAI ..dato che prima di questo panel ..non ce l'hai
"personalmente dimostrata.."
doctor NO
NO nel DNA
mah
se oggi ci portano sui 2€ un'opa a 10€ di 700 milioni andrà in porto vista la delusione che aleggia
se oggi ci portano sui 2€ un'opa a 10€ di 700 milioni andrà in porto vista la delusione che aleggia
Attenzione: il messaggio che è passato non è che "naproxcinod non vale niente", ma che è "potenzialmente molto utile" ma "ha bisogno di ulteriori dati di safety". Come dire (con molta chiarezza): o con noi o con noi. Ed ecco lo scenario: Merk o chi per lui (ma comunque un'azienda americana) rileva le ceneri di Nicox per quattro soldi, imposta 2 o 3 facili (e poco costosi) studi di safety e si ripresenta tra non molto come marchio made in USA all'FDA. Ieri i dati scientifici sono stati chiaramente misinterpretati. Il bicchiere sarà stato anche pieno al 50%, ma di è danzato per tutto il tempo solo dentro la parte vuota. Quella piena proprio non esisteva. Solo per fare un esempio: come di fa a dire "siamo preoccupati dell'ipotensione indotta da naproxcinod" e dire contemporaneamente che le differenze di pressione dal naproxen (focus della discussione) non sono importanti ? A questo punto, chi ha il coraggio di tenerse le azioni?
magolibero
..se la sà gira..
benvenuto..
magolibero
..se la sà gira..
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